- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559140
Snížení postendodontické bolesti po 3 režimech výplachu (RPEP)
Snížení postendodontické bolesti po jednorázové RCT pomocí tří režimů výplachu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvě stě šestnáct z 245 pacientů (119 žen a 97 mužů) ve věku 18-65 let bylo doporučeno a zahrnuto do tohoto výzkumu, zatímco 29 bylo vyloučeno, protože nesplňovali kritéria pro zařazení. Všichni pacienti měli vitální horní nebo dolní molár, premolár nebo přední zuby vybrané pro konvenční léčbu kořenového kanálku z protetických důvodů.
Vyloučeni byli také pacienti, kteří se odmítli zapojit do studie nebo odmítli jednorázovou léčbu kořenového kanálku, užívali analgetika nebo NSAID. Všichni účastníci byli informováni o cílech, rizicích a strategii studie a před jejich zařazením získali písemný informovaný souhlas.
Náhodný výběr skupin přístrojového vybavení. Výzkumník, který se na studii nepodílel, provedl randomizační uspořádání pomocí počítačového generátoru náhodných tabulek (www.random.org). Každý pacient obdrží pořadové číslo. Celkem 216 pacientů splnilo požadavky na zařazení a bylo zařazeno do studie. Ze vzorku 216 zubů bylo 72 náhodně přiřazeno k jedné ze 3 irigačních metod. Ošetření provedli 3 zkušení endodontisté; každý připravil 72 zubů, 24 na metodu.
Protokol léčby Všichni pacienti byli anestetizováni dvěma karpuli artikainu 2% s adrenalinem 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francie). V případech, kdy byla nutná doplňková anestezie, byla podána intraligamentální anestezie (2 ml artikainu 2 %). U horních zubů byly 2 karpuly podávány postupnou infiltrací v bukálním vestibulu. U dolních zubů bylo 1,5 karpulí použito pro blokádu dolního alveolárního nervu a dalších 1,5 pro jemnou bukální infiltraci kolem ošetřovaného zubu.
Po absolutní izolaci kofferdamem byl zub dezinfikován 5,25% NaOCl. Příprava přístupové dutiny byla provedena pomocí frézy # 331 (Dentsply International, York, PA) s vysokorychlostním chlazením vodou. K čištění koronální dutiny bylo použito 5,25% NaOCl. Kořenové kanálky byly pečlivě sondovány ručními pilníky typu K #10 (filníky Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
Mazivo REDTA (Roth International, Chicago, IL) bylo umístěno u vstupu do kanálů. Pracovní délka byla stanovena pomocí #15 k-souboru a elektronického zařízení Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), poté bylo od měření odečteno 0,5 mm, což bylo potvrzeno rentgenologicky (Schick Technologies, NY, USA). Cervikální a střední třetina kořenového kanálku byla rozšířena rotačním nástrojem K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) při 500 ot./min. Kořenový kanálek byl vypláchnut 3 ml 5,25% chlornanu sodného (NaOCl). Byla vytvořena sestupová dráha k WL.
Pro mechanické přípravy byly všechny přístroje použity s mikromotorem (VDW Silver Motor, VDW, Mnichov Německo). Točivý moment a rotace byly přednastaveny pro každý přístroj Recipro. Rotační Ni-Ti přístroje byly použity v kontinuálním recipročním režimu.
Dentinální úlomky byly odstraněny z pilníku pomocí gázy, okamžitě k výměně nástroje po 2-3 pohybech dovnitř a ven (zapichování) (Reciproc) podle doporučení výrobce. Každý kořenový kanálek byl propláchnut 2,5 ml 2,6% NaOCl. Irigace byla prováděna pomocí jehly 24 gauge (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) a 31-G jehly NaviTip (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) při dosažení WL po každém vložení nástroje. K udržení WL po každém přístroji Reciproc byl použit soubor velikosti #10 K.
Skupina A. R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kořenových kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly použity tři klovací pohyby dovnitř a ven s amplitudou ne větší než 3 mm až do dosažení odhadované pracovní délky. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (8°C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (8°C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (8°C) sterilní mikrokanyly připojené k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
Skupina B. Kanály byly připraveny jako ve skupině A. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci 5 ml studené (2,5 °C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 °C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL za použití studeného (2,5oC) sterilní mikrokanyla připojená k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
Kontrolní skupina (CG). R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kořenových kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly použity tři klovací pohyby dovnitř a ven s amplitudou ne větší než 3 mm až do dosažení odhadované pracovní délky. Reciproční nástroje byly použity pouze na jeden zub (jednorázové použití). Pacienti zařazení do této kontrolní skupiny byli léčeni identicky jako experimentální skupiny, kromě toho, že dostali závěrečnou irigaci 5 ml (pokojová teplota) 17% EDTA a následně 20 ml (pokojová teplota) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí připojené sterilní mikrokanyly do systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
Po instrumentaci byly kořenové kanálky propláchnuty 1 ml 2,6% NaOCl, protřepány ultrazvukem. Ultrazvuková aktivace byla provedena pomocí ultrazvukového hrotu Irrisafe 20,00 (Satelec, Merignac, Francie) při 50% výkonu ultrazvukové jednotky MiniEndo (Kerr Endo) s hrotem umístěným 3 mm od pracovní délky po dobu 30 sekund na kořenový kanálek.
Každá experimentální a kontrolní skupina dostala finální výplach výše popsaným irigantem, aby se odstranila stěrová vrstva a snížila se postendodontická bolest. Pozornost byla věnována zajištění správného nasávání mikrokanyly pomocí detekce průhledné evakuační trubice systému. V případě jakékoliv překážky byla mikrokanyla okamžitě vyměněna.
Rekapitulace pracovní délky byla provedena opět pomocí apexlokátoru, jak bylo popsáno před použitím souborů #35 a #40.
Kořenové kanálky byly vysušeny dezinfikovanými papírovými hroty a uzavřeny při stejné návštěvě. Gutaperčové kužely (Dentsply Maillefer) byly bočně zhutněny nikl-titanovými rozmetadlami č. 20 (Dentsply Maillefer) a AH-plus jako těsnicí hmotou (Dentsply Maillefer). Přístupové kavity předních a zadních zubů byly vyleptány a opraveny pomocí Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonsko).
Hodnocení postendodontické bolesti a statistická analýza Po těchto irigačních režimech byli pacienti informováni o pravděpodobném výskytu bolesti po dobu dnů po RCT a obdrželi dotazník (dotazník VAS), který měl být vyplněn a vrácen tři dny poté. V něm dokazují přítomnost/nepřítomnost postendodontické bolesti. Úroveň bolesti byla měřena pomocí validované stupnice bolesti známé jako VAS. Bolest VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, která je dlouhá 10 cm. Pokud jde o intenzitu bolesti, VAS je ukotven „bez bolesti“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ (skóre 10). Body řezu na bolesti VAS jsou žádná bolest (0-0,5 cm), mírná bolest (0,6-4,0 cm), střední bolest (0,45-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10 cm). Bolest VAS byla dokončena pacienty. Pacienti byli požádáni, aby v průběhu 3 dnů po endodontickém ošetření umístili značku kolmo k linii VAS bolesti v bodě, který indikoval jejich závažnost bolesti.
Dvě stě deset z 216 průzkumů se vrátilo správně. Z toho 69 patřilo do skupiny A, 70 do skupiny B a 71 do kontrolní skupiny. Chybějících 6 dotazníků bylo vráceno o den později a byly zahrnuty do analýzy dat.
Byly hodnoceny výsledky pro skupiny A, B a CG spojené s výskytem (ano/ne), úrovní (mírná, střední, těžká) a intervalem (dny) postendodontické bolesti a vztahovaly se k následujícím diagnostickým faktorům: stav zubu (všechny vitální), výskyt nebo neobjevení se předoperační bolesti, skupina zubů (molární/premolární nebo přední) nebo lokalizace (maxilární, mandibulární).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
nepřítomnost radiografických známek apikální parodontitidy a diagnóza ireverzibilní pulpitidy (IP) stanovená kladnou odpovědí na vyšetření za tepla a chladu.
- Termální vyšetření pulpy bylo provedeno odpovídajícím autorem a radiografická analýza byla provedena 3 certifikovanými endodontisty.
- Klinické požadavky byly stanoveny za následujících podmínek: 1) Účely a potřeby výzkumu byly spontánně akceptovány. 2) Klinický management byl zaměřen na pacienty ve fyzické a duševní pohodě. 3) Všechny zuby měly vitální dřeně a absenci apikální parodontitidy. 4) Pozitivní tepelná stimulace pomocí EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zuby s dostatečnou koronální strukturou pro izolaci kofferdamu. 6) Před výzkumem neproběhla žádná RCT. 7) 7 dní před začátkem klinických příhod nebyly použity žádné léky proti bolesti ani antibiotika
Kritéria vyloučení:
Parametry vyloučení byly:
- nutnost přeléčení
- gravidita
- nemožnost získat souhlas pacienta
- pacientů, kteří nesplnili požadavky na zařazení
- anamnéza léků na chronickou bolest nebo ty, které ohrožují imunitní odpověď
- pacientů mladších 18 let a výskytem nehod nebo obtíží během RCT (kalcifikované kanály, nepraktičnost dosažení AP v jakékoli plechovce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kořenových kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly použity tři klovací pohyby dovnitř a ven s amplitudou ne větší než 3 mm až do dosažení odhadované pracovní délky. Po proceduře bude kryoterapie aplikována následovně: Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci kryoterapie) 5 ml studené (2,5 °C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 °C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (2,5 °C) sterilní mikrokanyly připojený k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut |
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci kryoterapie) 5 ml studené (2,5 °C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 °C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (2,5 °C) sterilní mikrokanyly připojený k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: Skupina B
Kanály byly připraveny jako ve skupině A, Pacienti zařazení do této skupiny dostávají (aplikace kryoterapie) Finální výplach se provede 5 ml studeného (2,5 °C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 °C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (2,5 °C) sterilní mikrokanyly připojené k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut. bylo použito. jak následuje: Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci kryoterapie) 5 ml studené (2,5 °C) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (2,5 °C) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (2,5 °C) sterilní mikrokanyly připojený k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut |
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci kryoterapie) 5 ml studené (8oC) 17% EDTA a následně 20 ml studeného (8oC) sterilního fyziologického roztoku dodaného do WL pomocí studené (8oC) sterilní mikrokanyly připojené k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (CG)
R25 (velikost 25/ 0,08) nástroj byl použit v tenkých a zakřivených kořenových kanálcích a pilnících R40 (40/.06) byly použity v širokých kořenových kanálcích. Byly použity tři klovací pohyby dovnitř a ven s amplitudou ne větší než 3 mm až do dosažení odhadované pracovní délky. Reciproční nástroje byly použity pouze na jeden zub (jednorázové použití). Skupina dostane výplachový roztok při pokojové teplotě. jak následuje: dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci irigantu při pokojové teplotě) 5 ml (pokojová teplota) 17% EDTA a následně 20 ml (pokojová teplota) sterilního solného roztoku dodaného do WL pomocí sterilní mikrokanyly připojené k systému Endo Vac ( Kerr Endo) po dobu 5 minut. |
Pacienti zařazení do této kontrolní skupiny byli léčeni identicky jako experimentální skupiny, kromě toho, že dostanou závěrečnou irigaci (aplikaci irigantu při pokojové teplotě) 5 ml (pokojová teplota) 17% EDTA a následně 20 ml (pokojová teplota) sterilního fyziologického roztoku roztok dodávaný do WL pomocí sterilní mikrokanyly připojené k systému Endo Vac (Kerr Endo) po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte postendodontickou bolest po 24 hodinách, 48 a 72 hodinách.
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin
|
Postendodontická bolest byla hodnocena po ošetření kořenového kanálku s cílem identifikovat u 216 pacientů: žádnou, mírnou nebo silnou bolest.
|
24 hodin až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinek intrakanální kryoterapie na postendodontickou bolest po ošetření kořenového kanálku.
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin
|
Postendodontická bolest byla vyhodnocena po konečném výplachu studeným 5 ccm (2,5-8°C) 17% EDTA jemně dodaným do WL pomocí studené (2,5-8°C) sterilní kovové mikrokanyly.
|
24 hodin až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- post endodontic pain 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .