- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559140
Redução da dor pós-endodôntica após 3 regimes de irrigação (RPEP)
Redução da dor pós-endodôntica após RCT de sessão única usando três regimes de irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duzentos e dezesseis de 245 pacientes (119 mulheres e 97 homens) com idades entre 18 e 65 anos foram encaminhados e incluídos nesta pesquisa, enquanto 29 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Todos os pacientes apresentavam molares superiores ou inferiores vitais, pré-molares ou dentes anteriores selecionados para tratamento de canal convencional por razões protéticas.
Os pacientes que rejeitaram o estudo ou rejeitaram o tratamento endodôntico em sessão única, consumindo analgésicos ou AINEs também foram excluídos. Todos os participantes foram informados sobre os objetivos, riscos e estratégia do estudo, e as permissões de consentimento informado por escrito foram obtidas antes de sua inscrição.
Seleção aleatória de grupos de instrumentação. Um investigador que não havia contribuído no estudo fez o arranjo de randomização usando um gerador de tabelas aleatórias de computador (www.random.org). Cada paciente recebe um número consecutivo. Um total de 216 pacientes preencheram os requisitos de inclusão e foram incorporados ao estudo. Da amostra de 216 dentes, 72 foram aleatoriamente designados para um dos 3 métodos de irrigação. O tratamento foi realizado por 3 endodontistas experientes; cada preparou 72 dentes, 24 por método.
Protocolo de tratamento Todos os pacientes foram anestesiados com duas cápsulas de articaína 2% com epinefrina 1:200.000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, França). Nos casos em que houve necessidade de anestesia suplementar, foi administrada anestesia intraligamentar (2 mL de articaína a 2%). Para os dentes superiores, as 2 carpules foram administradas por infiltração gradual no vestíbulo bucal. Para os dentes inferiores, 1,5 das carpules foi usado para um bloqueio do nervo alveolar inferior e o outro 1,5 para uma suave infiltração vestibular ao redor do dente a ser tratado.
Após isolamento absoluto com dique de borracha, o dente foi desinfetado com NaOCl 5,25%. O preparo da cavidade de acesso foi realizado com broca nº 331 (Dentsply International, York, PA), com alta velocidade e resfriamento a água. NaOCl 5,25% foi usado para limpar a cavidade coronária. Os canais radiculares foram cuidadosamente sondados com limas manuais nº 10 K (limas Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, EUA).
O lubrificante REDTA (Roth International, Chicago, IL) foi localizado na entrada dos canais. O comprimento de trabalho foi determinado com uma lima #15 k e o dispositivo eletrônico Root ZX (J Morita, Irvine CA, EUA), seguido da subtração de 0,5 mm da medida, que foi confirmada radiograficamente (Schick Technologies, NY, EUA). Os terços cervical e médio do canal radicular foram alargados com um instrumento rotatório K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) a 500 rpm. O canal radicular foi irrigado com 3 mL de hipoclorito de sódio 5,25% (NaOCl). Um caminho de planagem para o WL foi estabelecido.
Para preparações mecânicas, todos os instrumentos foram usados com um micro motor (VDW Silver Motor, VDW, Munique Alemanha). O torque e a rotação foram predefinidos para cada instrumento Reciproc. Instrumentos rotativos de Ni-Ti foram usados no modo recíproco contínuo.
Detritos dentinários foram eliminados da lima com uma gaze, instantaneamente à troca do instrumento após 2-3 movimentos de entrada e saída (picada) (Reciproc) seguindo as recomendações dos fabricantes. Cada canal radicular foi irrigado com 2,5 mL de NaOCl a 2,6%. A irrigação foi realizada usando uma agulha de calibre 24 (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) e uma agulha NaviTip 31-G (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) ao atingir o WL após cada inserção do instrumento. Uma lima de tamanho 10 K foi usada para manter WL após cada instrumento Reciproc.
Grupo A. O R25 (tamanho 25/0,08) instrumento foi usado em canais radiculares finos e curvos, e limas R40 (40/0,06) foram usados em canais radiculares largos. Foram utilizados três movimentos de pica-pau com amplitude não superior a 3 mm até atingir o comprimento de trabalho estimado. Os pacientes designados para este grupo recebem uma irrigação final com 5 mL frio (8oC) 17% de EDTA seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (8oC) fornecida ao WL usando uma microcânula estéril fria (8oC) conectada ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos.
Grupo B. Os canais foram preparados como no grupo A. Os pacientes designados para este grupo recebem uma irrigação final com 5 mL frio (2,5oC) 17% de EDTA seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (2,5oC) fornecida ao WL usando um resfriador (2,5oC) microcânula estéril acoplada ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos.
Grupo controle (GC). O R25 (tamanho 25/0,08) instrumento foi usado em canais radiculares finos e curvos, e limas R40 (40/0,06) foram usados em canais radiculares largos. Foram utilizados três movimentos de pica-pau com amplitude não superior a 3 mm até atingir o comprimento de trabalho estimado. Os instrumentos Reciproc foram usados em apenas um dente (uso único). Os pacientes designados para este grupo de controle foram tratados de forma idêntica aos grupos experimentais, exceto que receberam uma irrigação final com 5 mL (temperatura ambiente) 17% de EDTA seguido de 20 mL (temperatura ambiente) solução salina estéril entregue ao WL usando uma microcânula estéril anexada ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos.
Após a instrumentação, os canais radiculares foram irrigados com 1 mL de NaOCl 2,6%, agitados por ultrassom. A ativação ultrassônica foi realizada usando uma ponta ultrassônica Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, França) a 50% da potência da unidade ultrassônica MiniEndo (Kerr Endo) com a ponta colocada a 3 mm do comprimento de trabalho por 30 segundos por canal radicular.
Cada grupo experimental e controle recebeu uma irrigação final com o irrigante descrito acima, para eliminar a smear layer e reduzir a dor pós-endodôntica. Foi tomado cuidado para garantir que a microcânula aspirasse corretamente, detectando o tubo de evacuação transparente do sistema. Caso houvesse alguma obstrução, a microcânula era imediatamente substituída.
A recapitulação do comprimento de trabalho foi realizada novamente usando um localizador apical conforme descrito antes usando limas #35 e #40.
Os canais radiculares foram secos com cones de papel desinfetados e obturados na mesma visita. Cones de guta-percha (Dentsply Maillefer) foram compactados lateralmente com espalhadores de níquel-titânio nº 20 (Dentsply Maillefer) e AH-plus como cimento (Dentsply Maillefer). As cavidades de acesso dos dentes anteriores e posteriores foram condicionadas e reparadas com Fuji IX (GC Corp, Tóquio, Japão).
Avaliação da dor pós-endodôntica e análise estatística Após esses regimes de irrigação, os pacientes foram informados da provável incidência de dor nos dias seguintes ao RCT e receberam um formulário de pesquisa (questionário VAS) para ser preenchido e devolvido três dias depois. Nela, comprovam a presença/ausência de dor pós-endodôntica. O nível de dor foi medido usando uma escala de dor validada conhecida como VAS. A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal com 10 cm de comprimento. Para a intensidade da dor, a EVA é ancorada por ''sem dor'' (escore 0) e ''a pior dor possível'' (escore 10). Os pontos de corte na EVA de dor são ausência de dor (0-0,5 cm), dor leve (0,6-4,0 cm), dor moderada (0,45-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10 cm). A EVA da dor foi preenchida pelos pacientes. Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca perpendicular à linha EVA da dor no ponto que indicava a intensidade da dor durante os 3 dias após o tratamento endodôntico.
Duzentos e dez dos 216 questionários foram devolvidos corretamente. Destes, 69 pertenciam ao grupo A, 70 ao grupo B e 71 ao grupo Controle. Os 6 questionários que faltavam foram devolvidos um dia depois e incluídos na análise de dados.
Foram avaliados os resultados dos grupos A, B e GC associados à ocorrência (sim/não), grau (leve, moderado, intenso) e intervalo (dias) de dor pós-endodôntica, relacionados aos seguintes fatores diagnósticos: condição de dente (todos vitais), ocorrência ou não de dor pré-operatória, grupo de dentes (molares/pré-molares ou anteriores), ou localização (Maxilar, Mandibular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ausência de sinal radiográfico de periodontite apical e diagnóstico de pulpite irreversível (PI) estabelecido por resposta afirmativa a exames quentes e frios.
- O exame pulpar térmico foi realizado pelo autor correspondente e a análise radiográfica foi estabelecida por 3 endodontistas certificados.
- Os requisitos clínicos foram estabelecidos nas seguintes condições: 1) Os propósitos e necessidades da pesquisa foram aceitos espontaneamente. 2) O Manejo Clínico foi apontado para pacientes em bem-estar físico e mental. 3) Todos os dentes apresentavam polpas vitais e ausência de periodontite apical. 4) Estimulação térmica positiva com EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dentes com estrutura coronal suficiente para isolamento absoluto. 6) Nenhum RCT feito antes da pesquisa. 7) Nenhum analgésico ou antibiótico usado 7 dias antes do início dos eventos clínicos
Critério de exclusão:
Os parâmetros de exclusão foram:
- a necessidade de retratamento
- gravidade
- impossibilidade de obter a aprovação do paciente
- pacientes que não completaram as necessidades de inclusão
- uma história de medicação para dor crônica ou aqueles que comprometem a resposta imune
- pacientes menores de 18 anos e a existência de percalços ou dificuldades durante o TCR (canais calcificados, impraticabilidade de realizar PA em qualquer lata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O R25 (tamanho 25/0,08) instrumento foi usado em canais radiculares finos e curvos, e limas R40 (40/0,06) foram usados em canais radiculares largos. Foram utilizados três movimentos de pica-pau com amplitude não superior a 3 mm até atingir o comprimento de trabalho estimado. Após o procedimento, a crioterapia será aplicada da seguinte forma: Os pacientes designados para este grupo recebem uma irrigação final (aplicação de crioterapia) com 5 mL de EDTA 17% frio (2,5oC) seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (2,5oC) fornecida ao WL usando uma microcânula estéril fria (2,5oC). conectado ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos |
Os pacientes designados para este grupo recebem uma irrigação final (aplicação de crioterapia) com 5 mL de EDTA 17% frio (2,5oC) seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (2,5oC) fornecida ao WL usando uma microcânula estéril fria (2,5oC). conectado ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos.
|
|
Experimental: Grupo B
Os canais foram preparados como no grupo A, os pacientes designados para este grupo recebem (aplicação de crioterapia) Uma irrigação final será aplicada com 5 mL de EDTA a 17% frio (2,5oC) seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (2,5oC) fornecida ao WL usando uma microcânula estéril fria (2,5oC) conectada ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos. foi aplicado. do seguinte modo: Os pacientes designados para este grupo recebem uma irrigação final (aplicação de crioterapia) com 5 mL de EDTA 17% frio (2,5oC) seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (2,5oC) fornecida ao WL usando uma microcânula estéril fria (2,5oC). conectado ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos |
Os pacientes designados para este grupo receberão uma irrigação final (aplicação de crioterapia) com 5 mL frio (8oC) 17% de EDTA seguido de 20 mL de solução salina estéril fria (8oC) entregue ao WL usando uma microcânula estéril fria (8oC) conectada a o Endo Vac System (Kerr Endo) por 5 minutos.
|
|
Experimental: Grupo de Controle (GC)
O R25 (tamanho 25/0,08) instrumento foi usado em canais radiculares finos e curvos, e limas R40 (40/0,06) foram usados em canais radiculares largos. Foram utilizados três movimentos de pica-pau com amplitude não superior a 3 mm até atingir o comprimento de trabalho estimado. Os instrumentos Reciproc foram usados em apenas um dente (uso único). O grupo receberá a solução irrigante em temperatura ambiente. do seguinte modo: eles receberão uma irrigação final (aplicação de irrigante em temperatura ambiente) com 5 mL (temperatura ambiente) 17% de EDTA seguido de 20 mL (temperatura ambiente) solução salina estéril entregue ao WL usando uma microcânula estéril conectada ao Sistema Endo Vac ( Kerr Endo) por 5 minutos. |
Os pacientes designados para este grupo de controle foram tratados de forma idêntica aos grupos experimentais, exceto que receberão uma irrigação final (aplicação de irrigante em temperatura ambiente) com 5 mL (temperatura ambiente) 17% de EDTA seguido de 20 mL (temperatura ambiente) de solução salina estéril solução entregue ao WL usando uma microcânula estéril conectada ao Sistema Endo Vac (Kerr Endo) por 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a dor pós-endodôntica após 24 horas, 48 e 72 horas.
Prazo: 24 horas a 72 horas
|
A dor pós-endodôntica foi avaliada após o tratamento endodôntico para identificar em 216 pacientes: nenhuma, dor leve ou intensa.
|
24 horas a 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da crioterapia intracanal na dor pós-endodôntica após tratamento endodôntico.
Prazo: 24 horas a 72 horas
|
A dor pós-endodôntica foi avaliada após uma irrigação final com 5cc frio de (2,5-8oC) 17% EDTA gentilmente administrado no WL usando uma microcânula metálica estéril fria (2,5-8oC).
|
24 horas a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- post endodontic pain 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .