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中等度から重度のクローン病の参加者における導入療法としてのオンタマリマブの有効性と安全性の研究 (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)

2021年4月2日 更新者：Shire

中等度から重度のクローン病患者を対象とした導入療法としての SHP647 の第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群有効性および安全性試験 (CARMEN CD 305)

この研究の目的は、中等度から重度のクローン病の参加者の臨床的寛解と内視鏡的反応の誘導におけるオンタマリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年 3 月 27 日: COVID-19 の状況により、この研究への新規患者の登録は一時停止されました。 この一時停止の期間は、COVID-19 パンデミックの平準化と制御に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Northside Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • HP Clinical Research
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma、イタリア、00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Den Helder、Noord-Holland、オランダ、1782 GZ
        • NWZ, location Alkmaar
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、A-1090
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • クロアチア
      • Bjelovar、クロアチア、43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Virovitica、クロアチア、33000
        • General Hospital Virovitica
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis、セルビア、18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac、セルビア、26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss、ドイツ、88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów、ポーランド、05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan、ポーランド、60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、ポーランド、70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia M D M
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-647
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-660
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucuresti、ルーマニア、031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta、ルーマニア、RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea、ルーマニア、410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、011025
        • Sana Monitoring SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • ロシア連邦
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Emmed Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright
  • 日本
      • Kurume-shi、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi、日本
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Yokohama、日本、220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi、Hokkaidô、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Ome、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Municipal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、16 歳以上 (> =) 80 歳以下 (<=) でなければなりません。 18 歳未満 (<) の参加者は、体重が 40 kg 以上で、体格指数が 16.5 以上でなければなりません。 キログラム/平方メートル (kg/m^2)

  • 参加者は、以下によって定義されるように、ベースライン (訪問 2) で中等度から重度の回腸 (末端回腸)、回結腸、または結腸の CD がアクティブである必要があります。

    1. CDAI スコアが 220～450 (両端を含む) かつ
    2. 2 項目の PRO で次のサブスコアを満たす:

    私。 -腹痛サブスコア> = 5（11ポイントNRSでの平均最悪の毎日の痛み）および腹痛サブスコア> = 2（CDAIの4ポイント腹痛変数での平均毎日の痛み） 10日間のうちの最近の7日間大腸内視鏡検査の準備の前（連続している場合もそうでない場合もある）および／または ｉｉ． 大腸内視鏡検査前の 10 日間のうち直近 7 日間の BSFS で示される、タイプ 6/7 (非常に柔らかい便/液体便) の 1 日あたりの排便頻度サブスコア >=4 の平均 (連続している場合もあれば、連続していない場合もあります) c. -CDに特徴的な潰瘍の存在、スクリーニング中に実行される結腸鏡検査によって決定され、SES-CD > 6（孤立性回腸炎の場合はSES CD > = 4）によって定義されるように、参加者はCDAIスコアを満たすことを確認する必要があることに注意してくださいおよび大腸内視鏡検査が行われる前の PRO サブスコア要件

  • -参加者は、CDの文書化された診断（組織学による内視鏡検査）を3か月以上受けている必要があります スクリーニング前。 文書化された診断は次のように定義されます。

    1. 組織学的所見の説明がCDの診断と一致している生検レポートおよび
    2. 以前の結腸内視鏡検査に基づく疾患期間を文書化したレポート 注: スクリーニング時にソース ドキュメントで生検レポートが利用できない場合は、スクリーニング結腸内視鏡検査中に生検を実施する必要があり、組織学レポートは CD 診断と一致している必要があります。 この時点で組織学の説明がCD診断をサポートしていない場合、参加者は無作為化されるべきではありません
  • -参加者は、他のすべての選択基準が満たされた後、スクリーニング中に大腸内視鏡検査を受ける意思があり、できる必要があります
  • -参加者は、スルファサラジンまたはメサラミン（5-アミノサリチル酸[5-ASA]）、グルココルチコイド、または免疫抑制剤（アザチオプリン[AZA] 、6-メルカプトプリン[6-MP]またはメトトレキサート[MTX])または抗腫瘍壊死因子(抗TNF)。スルファサラジンまたはメサラミンに対して不十分な反応を示した参加者は、グルココルチコイドなどの他の従来の治療法を少なくとも1つ失敗しているはずです
  • -CDの治療を受けている参加者は、指定された期間、安定した用量を使用しており、安定していることが予想される場合に適格です
  • 参加者は、男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、性的に活発な場合は、プロトコルの避妊要件に従うことに同意するか、出産の可能性がない女性です。 -性的に活発な生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、適切な避妊法（すなわち、女性には非常に効果的な方法、男性の研究参加者には医学的に適切な方法）を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、非ステロイド性抗炎症薬による大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはUCを示唆する臨床的/組織学的所見のある参加者
  • -結腸異形成または新生物の参加者。 （腺腫性ポリープの既往歴のある参加者は、ポリープが完全に除去されている場合に適格となります）
  • -過去の病歴または有毒な巨大結腸の存在がある参加者
  • -腸膀胱（すなわち、腸と膀胱の間）または腸膣瘻がある参加者
  • 現在症候性憩室炎または憩室症のある参加者
  • -臨床的に重大な閉塞性結腸狭窄のある参加者、またはスクリーニング前の6か月以内に腸手術の既往がある、または治療期間中にCDの手術が必要になる可能性が高い参加者。 -スクリーニングの6か月以上前に以前の結腸切除または回結腸切除術を受けた参加者は、少なくとも25 cmの結腸が残っている必要があります
  • -臨床的に重大な短腸症候群をもたらす複数の小腸切除の過去の病歴を持つ参加者
  • 完全静脈栄養を必要とする参加者
  • -既存または現在のストーマをもたらす腸手術の過去の病歴を持つ参加者。 Jパウチはストーマになる可能性があるため、Jパウチを持っていた参加者は除外されます
  • 参加者は、オンタマリマブ（以前のPF-00547659; SHP647）による以前の治療を受けています
  • -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者
  • -参加者は、免疫調節特性（AZA、6-MP、またはMTX以外）または継続的な抗生物質（> 2週間）を使用した非生物学的治療を受けていますベースライン前の30日以内のCDの治療（訪問2）
  • -参加者は、ベースライン前の60日以内に抗TNF治療を受けています（訪問2）
  • -参加者は、免疫調節特性を持つ生物製剤（抗TNFを除く）をベースライン前の90日以内に受け取った（訪問2）
  • -参加者はこれまでに抗インテグリン/接着分子治療を受けています（例、ナタリズマブ、ベドリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはその他の研究中の抗インテグリン/接着分子）
  • -参加者は、ベースライン前の60日以内にリンパ球アフェレーシスまたは選択的単球顆粒球アフェレーシスを受けています（訪問2）
  • -参加者は、ベースライン前の30日以内に経腸栄養治療を受けました（訪問2）
  • -参加者は、大腸内視鏡検査のスクリーニング前の14日以内に、非経口または直腸グルココルチコイドまたは直腸5-ASAを受け取りました
  • -参加者は、プレドニゾンを1日あたり20ミリグラム（mg /日）以上、ブデソニドを9 mg /日以上、または同等の経口全身コルチコステロイドをベースライン前の14日以内に服用している（訪問2）、または40 mg /日以上のプレドニゾンを服用しているまたはベースライン前の6週間以内の同等の経口全身コルチコステロイド用量（訪問2）
  • -参加者は、30日以内または調査で使用された治験薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に他の調査研究に参加した（訪問1）
  • -参加者は、ベースライン訪問の30日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種しました（訪問2）
  • -活動的な腸管感染症（陽性の便培養と感受性）、クロストリジウム・ディフィシル感染症または偽膜性大腸炎（スクリーニング時のC.ディフィシル感染症の被験者は、治療後に再検査が許可される場合があります）の参加者、アクティブなサイトメガロウイルス感染またはリステリア・モノサイトゲネスの証拠、既知のアクティブな侵襲性真菌感染症-ヒストプラスマ症または寄生虫感染症、被験者を感染症の素因とする可能性のある臨床的に重要な基礎疾患、または重篤な感染症の病歴（非経口抗生物質および/または入院が必要）など ベースライン訪問の4週間前（訪問2）
  • -活動性結核（TB）の存在、一般的な感染症、心不全、または悪性腫瘍（胸部X線、コンピューター断層撮影スキャンなど）の存在など、スクリーニング（訪問1）で異常な胸部X線またはその他の画像所見がある参加者研究登録の 12 週間前まで [スクリーニング、Visit 1] が利用可能な場合は使用できます; 公式の読書の文書は、ソース文書に配置され、利用可能でなければなりません)
  • -結核菌（TB）による活動性または潜伏感染の証拠がある参加者、またはベースライン前に一般的に受け入れられている全コースの治療を完了していないこの病歴のある参加者（訪問2）は除外されます 他のすべての参加者は、マントゥー（精製タンパク質誘導体）のいずれかを持っている必要があります[PPD]) ツベルクリン皮膚テストまたはインターフェロン-ガンマ放出アッセイ (IGRA) を実施

  • 以前に診断された活動性結核または潜伏性結核の病歴がない参加者は、マントー (PPD) ツベルクリン皮膚検査で陽性 (すなわち、>= 5 ミリメートル [mm] 硬結) または陽性 IGRA (後者は施設で検査される) を持っている場合、除外されます。スクリーニング中またはスクリーニング前の 12 週間以内に IGRA をローカルで実施できない場合は、治験依頼者からの事前の同意を得て、中央検査室を使用することができます。

    1. 以前にカルメット・ゲラン菌のワクチン接種を受けた参加者には IGRA を強くお勧めしますが、どの参加者にも使用することができます 使用した IGRA 製品のドキュメントと、ローカルで実行した場合はテスト結果を参加者のソースドキュメントに含める必要があります 許容される IGRA 製品には QuantiFERON-TB ゴールド プラスが含まれますインチューブ試験
    2. IGRAの結果が不確定な場合、検査を繰り返すことができ、陰性の結果が得られた場合、登録を続行することができる 活動性結核または潜伏性結核の治療歴がない参加者では、繰り返し検査で陽性となった参加者は除外される 病歴のある参加者活動性または潜在性結核感染の患者は、この基準の「以下の基準の両方が満たされない限り、活動性または潜在性結核の診断を受けた参加者は除外されます」の指示に従う必要があります。
    3. -IGRAの結果が不確定で、結核の既往歴がない参加者は、感染のリスクが低いと判断した肺または感染症の専門家と相談した後に登録することができます（つまり、参加者は追加なしで免疫抑制剤[例えば、抗TNF]治療を受けることができます）アクション) この相談は、ソース文書に含める必要があります スクリーニング (訪問 1) の前または最中の 12 週間以内に撮影された胸部 X 線の結果は、有資格の医療専門家によって決定された活動性結核感染を示唆する異常を示さない必要があります
  • -多発性硬化症または新たに発症した発作などの既存の脱髄障害のある参加者、原因不明の感覚運動、または認知行動、神経学的欠損、またはスクリーニング中に指摘された重大な異常
  • -スクリーニング期間中の対象となる神経学的評価に基づいて、PMLを示唆する原因不明の症状がある参加者
  • 移植された臓器を持つ参加者。 壊疽性膿皮症を治療するための皮膚移植は許可されています

  • -スクリーニング時（訪問1）またはベースライン（訪問2）で重大な併発疾患を有する参加者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠（例、腎臓、肝臓、血液、GI [調査中の疾患を除く]、内分泌、心血管、肺、免疫 [例、フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症) 治験責任医師の判断では、被験者が研究に参加した場合、被験者のリスクが大幅に増加する
    2. -過去5年以内のがんまたはがんまたはリンパ増殖性疾患の病歴（切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除き、再発の証拠はありません）
    3. -スクリーニング前24週間以内の急性冠症候群（例、急性心筋梗塞、不安定狭心症）の存在（訪問1）
    4. -スクリーニング前の24週間以内の重大な脳血管疾患の病歴（訪問1）
  • -スクリーニング前の4週間以内に重大な外傷または大手術を受けた参加者（訪問1）、または研究中に発生する予定の主要な選択的手術。
  • -代償不全の有無にかかわらず肝硬変の証拠がある参加者（すなわち、食道静脈瘤、肝性脳症、門脈圧亢進症、腹水）
  • -原発性硬化性胆管炎の参加者
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であるという証拠がある参加者注：被験者がHBsAgについて陰性であるがHBcAbについて陽性である場合、B型肝炎ウイルス（HBV ) DNA は、中央検査室で行われる HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 反射検査によって確認されます。
  • -慢性C型肝炎ウイルス（HCV）の参加者（陽性HCV抗体[HCVAb]およびHCV RNA）注：HCV RNAの証拠なしにHCVAb陽性である参加者は、適格と見なされる場合があります（自発的なウイルスクリアランスまたは以前に治療および治癒した[証拠なしと定義）ベースラインの少なくとも 12 週間前に HCV RNA の

  • -スクリーニング中の血液学および/または血清化学プロファイルに次の異常のいずれかがある参加者（訪問1）注：結果が研究者によって一時的であり、被験者の臨床状態と一致しないと見なされた場合、臨床検査のスクリーニングは1回繰り返すことができます確認結果のスクリーニング期間中は、スクリーニング結腸鏡検査手順の前に適格性についてレビューする必要があります

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル >=3.0 × 正常値の上限 (ULN)
    2. -総ビリルビンレベル> = 1.5×ULNまたは> 2.0×ULN 被験者にギルバート症候群の既知の記録された病歴がある場合
    3. -ヘモグロビンレベル以下(<=80)グラム/リットル(g/L) (8.0 g/デシリットル[dL])
    4. 血小板数 <=100× 10^9/L (100,000 細胞/mm^3) または >=1000 × 10^9/L (1,000,000 細胞/mm^3)*
    5. 白血球数 <=3.5 × 10^9/L (3500 細胞/mm^3)
    6. 絶対好中球数 <2 × 10^9/L (2000 細胞/mm^3)
    7. -血清クレアチニンレベル> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率<30ミリリットル/分（mL /分）/ 173メートル平方（m ^ 2）に基づく 腎疾患研究方程式の略式修正に基づく 注：血小板数が<150,000の場合細胞/mm3、別の病因がすでに特定されていない限り、肝硬変を除外するためにさらに評価を行う必要があります
  • -血清学的検査が陽性である、またはスクリーニング時にHIV血清学的検査が陽性である、文書化された履歴に基づく既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者は、国の要件に従ってサイトの地元の検査室で検査されるか、中央検査室で検査されます注：文書化された陰性HIVスクリーニングから6か月以内のテストは許容され、繰り返す必要はありません
  • -陽性の血清学的検査、または陽性のHIV血清学的検査を伴う文書化された履歴に基づく既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染により、国の要件に従ってサイトの地元の検査室で検査されるか、中央検査室で検査されます。
  • -（スクリーニング前の2年以内に）深刻な精神疾患、アルコール依存症、または薬用マリファナ（大麻）の乱用を含むあらゆる種類の物質/薬物乱用または依存症を持っている、または過去に持っている参加者

注: 上記の包含/除外基準は網羅的なものではなく、プロトコルで定義されている他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンタマリマブ 25mg
参加者は、0週目/1日目、4週目、8週目、12週目に、プレフィルドシリンジを使用して25mgのオンタマリマブ皮下注射を受けます。
生物学的：オンタマリマブ
オンタマリマブの皮下注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：オンタマリマブ 75mg
参加者は、0週目/1日目、4週目、8週目、12週目に、プレフィルドシリンジを使用して75mgのオンタマリマブ皮下注射を受けます。
生物学的：オンタマリマブ
オンタマリマブの皮下注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0週目/1日目、4週目、8週目、12週目に、プレフィルドシリンジを使用してオンタマリマブ皮下注射と一致するプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
オンタマリマブと一致するプラセボの皮下注射は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の2項目の患者報告アウトカム（PRO）に基づく臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：16週目
臨床的寛解は、2 項目の PRO サブコアの毎日の最悪の腹痛の平均が 3 以下 (<=) である (0 [痛みなし] から 10 [最悪] の範囲の 11 点数値評価尺度 [NRS] に基づく) によって定義されました。想像できる痛み]);直近7日間のブリストル便形態スケール（BSFS）によると、毎日の平均排便頻度がタイプ6/7（非常に柔らかい便/液体便）の2以下。 BSFS の範囲は、1 (別々の固い塊、通過しにくい)、2 (ソーセージの形をしているが塊状)、3 (ソーセージのようだが表面に亀裂がある)、4 (ソーセージやヘビのようで、滑らかで柔らかい)、 5（縁がはっきりした柔らかい塊）、6（縁がギザギザのふわふわの部分、どろどろした便）、7（水っぽい、固体の部分がない、完全に液体）。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中断した参加者は失敗と見なされました。 臨床的寛解を示した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目に内視鏡反応を示した参加者の数
時間枠：16週目
内視鏡による反応は、クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから少なくとも 25 パーセント（%）減少した場合と定義されました。 ＳＥＳ－ＣＤは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。 それぞれ0～3で採点されます。 スケールの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。 内視鏡反応のある参加者の数が報告されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のクローン病活動指数（CDAI）スコアに基づく臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：16週目
臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されました。 CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態 (主観的)、および合併症の存在、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在などの臨床徴候/症状に基づいて CD を評価しました。 身体検査およびヘマトクリット（客観的）。 CDAI スコアは、主観的項目と客観的項目の加重スコアの合計に等しく、0 ～ 149 ポイント: 無症候性寛解、150 ～ 220 ポイント: 軽度から中等度の活動性 CD、221 ～ 450 ポイント: 中等度から重度の活動性 CD、>451 ポイント：劇症病に重度の活動性。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 CDAIによって測定された臨床的寛解を伴う参加者の数が報告されました。
16週目
16週目に内視鏡反応が強化された参加者の数
時間枠：16週目
強化された内視鏡応答は、ベースラインから少なくとも 50% のセグメントを一致させることによる SES-CD の減少として定義されました。 ＳＥＳ－ＣＤは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。 それぞれ0～3で採点されます。 スケールの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は、非応答者と見なされました。 内視鏡反応が向上した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目の腹痛の2項目PROに基づく臨床的寛解の参加者数
時間枠：16週目
臨床的寛解は、最近 7 日間の毎日の腹痛の平均値が 1 以下の 2 項目の PRO サブコアによって定義されました (スコアは 0 [なし] から 3 [重度] の範囲の 4 点スケールに基づく)。最近の 7 日間の BSFS によると、タイプ 6/7 (非常に柔らかい便/液体の便) の毎日の排便回数 <=3。 BSFS の範囲は、1 (別々の固い塊、通過しにくい)、2 (ソーセージの形をしているが塊状)、3 (ソーセージのようだが表面に亀裂がある)、4 (ソーセージやヘビのようで、滑らかで柔らかい)、 5（縁がはっきりした柔らかい塊）、6（縁がギザギザのふわふわの部分、どろどろした便）、7（水っぽい、固体の部分がない、完全に液体）。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。 内視鏡反応が向上した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目に2基準の2項目PROに基づく臨床反応を示した参加者の数
時間枠：16週目
臨床反応は 2 項目の PRO によって測定され、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されました。最近 7 日間の腹痛、1 日の平均排便回数が 6/7 型 (非常に柔らかい便/液体便) である a) ベースラインから悪化していない、および/または b) 1 日の平均排便回数 <= 6 型の 2 /7 直近 7 日間の BSFS による。 2) 直近 7 日間の BSFS によるタイプ 6/7 (非常に柔らかい便/液体便) の毎日の平均排便回数がベースラインから 30% 以上減少し、毎日の平均最悪の腹痛が) ベースラインから悪化していない、および/または b) 直近 7 日間で 1 日あたりの最悪の腹痛が 3 以下 (11 ポイントの NRS に基づく)。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。 臨床反応を示した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目に内視鏡反応を伴う2項目PROに基づく臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：16週目
臨床的寛解は、最近 7 日間の 1 日平均腹痛が 3 以下の 2 項目の PRO サブコア (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] の範囲の 11 ポイント NRS に基づく) と平均値によって定義されました。最近の 7 日間で、タイプ 1（別々の固い塊のような便）からタイプ 7（完全に液体の便）までの範囲の BSFS によるタイプ 6/7（非常に柔らかい便/液体の便）の毎日の排便回数 <=2。 内視鏡による反応は、ベースラインから少なくとも 25% の SES CD の減少として定義されました。 ＳＥＳ－ＣＤは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。 それぞれ0～3で採点されます。 スケールの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。 臨床的寛解と内視鏡反応を示した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目に内視鏡治癒が完了した参加者の数
時間枠：16週目
臨床的寛解は、最近 7 日間の 1 日平均腹痛が 3 以下の 2 項目の PRO サブコア (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] の範囲の 11 ポイント NRS に基づく) と平均値によって定義されました。最近の 7 日間で、タイプ 1（別々の固い塊のような便）からタイプ 7（完全に液体の便）までの範囲の BSFS によるタイプ 6/7（非常に柔らかい便/液体の便）の毎日の排便回数 <=2。 内視鏡による反応は、ベースラインから少なくとも 25% の SES CD の減少として定義されました。 ＳＥＳ－ＣＤは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。 それぞれ0～3で採点されます。 スケールの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 16 週目にデータが欠落している参加者、または 16 週前に中止した参加者は失敗と見なされました。 内視鏡による治癒が完了した参加者の数が報告されました。
16週目
16週目にCDAI-100によって測定された臨床反応のある参加者の数
時間枠：16週目
臨床反応は、CDAI がベースラインから少なくとも 100 ポイント減少することによって測定されます (CDAI-100 反応)。 CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態 (主観的)、および合併症の存在、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在、身体診察およびヘマトクリット (客観的) などの臨床徴候/症状に基づいて CD を評価します。 . CDAI スコアは、主観的項目と客観的項目の加重スコアの合計に等しく、0 ～ 149 ポイント: 無症候性寛解、150 ～ 220 ポイント: 軽度から中等度の活動性 CD、221 ～ 450 ポイント: 中等度から重度の活動性 CD、>451 ポイント：劇症病に重度の活動性。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
16週目
16週目にCDAI-70によって測定された臨床反応のある参加者の数
時間枠：16週目
臨床応答は、CDAI がベースラインから少なくとも 70 ポイント減少することによって測定されます (CDAI-70 応答)。 CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態 (主観的)、および合併症の存在、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在、身体診察およびヘマトクリット (客観的) などの臨床徴候/症状に基づいて CD を評価します。 . CDAI スコアは、主観的項目と客観的項目の加重スコアの合計に等しく、0 ～ 149 ポイント: 無症候性寛解、150 ～ 220 ポイント: 軽度から中等度の活動性 CD、221 ～ 450 ポイント: 中等度から重度の活動性 CD、>451 ポイント：劇症病に重度の活動性。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
16週目
経時的に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
臨床的寛解は、平均的な毎日の最悪の腹痛の 2 項目の PRO サブコアによって定義されます (0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] までの範囲の 11 ポイント NRS に基づく)。最近の 7 日間の BSFS によるタイプ 6/7 (非常に柔らかい便/液体便) の毎日の平均排便頻度。 BSFS の範囲は、1 (別々の固い塊、通過しにくい)、2 (ソーセージの形をしているが塊状)、3 (ソーセージのようだが表面に亀裂がある)、4 (ソーセージやヘビのようで、滑らかで柔らかい)、 5（縁がはっきりした柔らかい塊）、6（縁がギザギザのふわふわの部分、どろどろした便）、7（水っぽい、固体の部分がない、完全に液体）。
16週目までのベースライン
16週目の参加者の毎日の電子日記（電子日記）エントリに基づく、個人および合計のサイン/症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目
CD の臨床徴候および症状には、総排便頻度、直腸出血頻度、直腸切迫頻度、吐き気の重症度、嘔吐頻度、および直腸失禁頻度が含まれます。
ベースラインおよび16週目
16週目に内視鏡治癒を受けた参加者の数
時間枠：16週目
内視鏡による治癒は、SES-CD <= 4 で測定され、ベースラインに対して少なくとも 2 ポイント減少し、個々の変数で 1 を超えるサブスコアはありません。 ＳＥＳ－ＣＤは、回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸を、潰瘍の大きさ、潰瘍表面、患部表面および狭窄の存在に関して考慮する。 それぞれ0～3で採点されます。 スケールの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
16週目
8、12、16週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計（絶対）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、12、16 週目
IBDQ は、CD を含む IBD の参加者の疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するための、心理測定的に検証された PRO 手段です。 IBDQ は 32 の項目で構成され、これらは 4 つのドメインにグループ化され、次のようにスコア付けされます: 腸機能 (10 ～ 70)、全身症状 (5 ～ 35)、感情状態 (12 ～ 84)、および社会的機能 (5 ～ 35)。 合計 IBDQ スコアの範囲は 32 から 224 です。 合計スコアと各ドメインについて、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。 少なくとも 170 のスコアは臨床的寛解に対応し、少なくとも 16 ポイントの増加は臨床的に意味のある改善を示すと見なされます。
ベースライン、8、12、16 週目
16 週目の短いフォーム 36 健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
SF-36、バージョン 2 は、参加者の HRQL を評価するために広く使用されている一般的な生活の質の手段です。 SF-36 は 36 項目で構成され、8 つのマルチ項目スケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) に集約され、スコアは 0 から100に。 スコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
ベースライン、16週目
全原因入院の発生率に基づく参加者数
時間枠：32週までのベースライン
すべての原因による入院の発生率を評価する予定でした。
32週までのベースライン
総入院日数に基づく参加者数
時間枠：32週までのベースライン
総入院日数を評価する予定でした。
32週までのベースライン
CD関連手術およびその他の外科的処置の発生率に基づく参加者数
時間枠：32週までのベースライン
CD 関連の手術やその他の手術の発生率を記録する予定でした。
32週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP647-305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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