Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ontamalimabu jako terapii indukcyjnej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHP647 w grupach równoległych jako terapii indukcyjnej u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CARMEN CD 305)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ontamalimabu w indukowaniu remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
27 marca 2020 r.: Rejestracja nowych pacjentów do tego badania została wstrzymana z powodu sytuacji związanej z COVID-19.
Czas trwania tej przerwy jest zależny od wyrównania i opanowania pandemii COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Chorwacja, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holandia, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japonia, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonia
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japonia, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Niemcy, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polska, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polska, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polska, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polska, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polska, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumunia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunia, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Rumunia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- HP Clinical Research
-
-
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Włochy, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od (> =) 16 do mniej niż (<=) 80 lat; uczestnicy poniżej (<) 18 lat muszą ważyć >=40 kg i mieć wskaźnik masy ciała >=16,5 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)
Uczestnicy muszą mieć aktywną umiarkowaną do ciężkiej CD jelita krętego (końcowe jelito kręte), jelita krętego lub okrężnicy na początku badania (wizyta 2), zgodnie z definicją:
- Wynik CDAI między 220 a 450 (włącznie) ORAZ
- Spełnienie następujących punktów cząstkowych w 2 pozycji PRO:
I. Podwynik bólu brzucha >= 5 (średni najgorszy dzienny ból w 11-punktowej skali NRS) i podwynik bólu brzucha >= 2 (średni dzienny ból w 4-punktowej zmiennej CDAI dotyczącej bólu brzucha) w ciągu ostatnich 7 dni z 10 dni przed przygotowaniem do kolonoskopii (może być ciągła lub nie) I/LUB ii. Średnia podskali dziennej częstości wypróżnień >=4 typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne stolce), jak pokazano w BSFS w ciągu ostatnich 7 z 10 dni przed przygotowaniem do kolonoskopii (może być ciągły lub nie) C. Obecność owrzodzeń charakterystycznych dla CD, stwierdzonych na podstawie kolonoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego i zdefiniowanych przez SES-CD >6 (SES CD >=4 dla izolowanego zapalenia jelita krętego) Uwaga: należy potwierdzić, że uczestnik spełnia punktację CDAI i wymagania punktacji PRO przed wykonaniem kolonoskopii
Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę (endoskopową z histologią) CD przez >= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Udokumentowana diagnoza jest definiowana jako:
- Raport z biopsji, w którym opis wyników histologicznych jest zgodny z rozpoznaniem CD ORAZ
- Raport dokumentujący czas trwania choroby na podstawie wcześniejszej kolonoskopii Uwaga: Jeżeli raport z biopsji nie jest dostępny w dokumencie źródłowym w czasie badania przesiewowego, biopsję należy wykonać podczas kolonoskopii przesiewowej, a raport histologiczny powinien być zgodny z rozpoznaniem CD. Jeśli opis histologiczny nie potwierdza diagnozy CD w tym momencie, uczestnika nie należy randomizować
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do poddania się kolonoskopii podczas badania przesiewowego po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia
- Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 konwencjonalne leczenie, takie jak sulfasalazyna lub mesalamina (kwas 5-aminosalicylowy [5-ASA]), glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne (azatiopryna [AZA]). , 6-merkaptopuryna [6-MP] lub metotreksat [MTX]) lub czynnik martwicy nowotworów (anty-TNF). Uczestnicy, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na sulfasalazynę lub mesalaminę, powinni również nie odnieść sukcesu w co najmniej 1 innym konwencjonalnym leczeniu, takim jak glikokortykosteroidy
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leczenie z powodu CD kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali i przewiduje się, że będą przyjmować stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i kobiety niebędące w okresie laktacji, które, jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji, lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. wysoce skutecznych metod dla kobiet i medycznie odpowiednich metod dla mężczyzn uczestniczących w badaniu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita grubego wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego lub objawami klinicznymi/histologicznymi wskazującymi na UC
- Uczestnicy z dysplazją lub nowotworem okrężnicy. (Uczestnicy z wcześniejszą historią polipów gruczolakowatych będą kwalifikować się, jeśli polipy zostały całkowicie usunięte)
- Uczestnicy z historią medyczną lub obecnością toksycznego rozszerzenia okrężnicy
- Uczestnicy z obecnością przetoki jelitowo-pęcherzowej (tj. między jelitem a pęcherzem moczowym) lub jelitowo-pochwowej
- Uczestnicy z aktualnym objawowym zapaleniem uchyłków lub uchyłkowatością
- Uczestnicy z klinicznie istotnym obturacyjnym zwężeniem okrężnicy lub którzy przeszli operację jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji z powodu CD w okresie leczenia. Uczestnicy, którzy przeszli poprzednią resekcję okrężnicy lub ileocolektomię ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, muszą mieć co najmniej 25 cm pozostałego jelita grubego
- Uczestnicy z historią medyczną wielokrotnych resekcji jelita cienkiego powodujących klinicznie istotny zespół krótkiego jelita
- Uczestnicy wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego
- Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli operację jelita grubego, która spowodowała istniejącą lub obecną stomię. Uczestnicy, którzy mieli woreczek typu j, są wykluczeni, ponieważ woreczek typu j może spowodować stomię
- Uczestnicy byli wcześniej leczeni ontamalimabem (wcześniej PF-00547659; SHP647)
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany produkt (produkty), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników
- Uczestnicy otrzymali jakiekolwiek niebiologiczne leczenie o właściwościach immunomodulujących (inne niż AZA, 6-MP lub MTX) lub ciągłe antybiotyki (>2 tygodnie) w leczeniu CD w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (Wizyta 2)
- Uczestnicy otrzymywali leczenie anty-TNF w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnicy otrzymali jakikolwiek lek biologiczny o właściwościach immunomodulujących (inny niż anty-TNF) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnicy kiedykolwiek otrzymywali leczenie przeciw integrynom/cząsteczkom adhezyjnym (np. natalizumab, wedolizumab, efalizumab, etrolizumab lub jakąkolwiek inną badaną cząsteczkę antyintegrynową/adhezyjną)
- Uczestnicy otrzymali aferezę limfocytów lub selektywną aferezę granulocytów monocytów w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnicy otrzymywali leczenie żywienia dojelitowego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnicy otrzymali pozajelitowe lub doodbytnicze glikokortykosteroidy lub doodbytniczy 5-ASA w ciągu 14 dni przed przesiewową kolonoskopią
- Uczestnicy przyjmowali >20 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizonu, >9 mg/dobę budezonidu lub równoważną doustną dawkę kortykosteroidu ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub przyjmowali >=40 mg/dobę prednizonu lub równoważną doustną dawkę kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach badawczych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu użytego w badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Uczestnicy otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami jelitowymi (dodatni wynik posiewu kału i nadwrażliwość), infekcja Clostridium difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (pacjenci z infekcją C. difficile podczas badania przesiewowego mogą zostać poddani ponownemu badaniu po leczeniu), dowody na aktywną infekcję wirusem cytomegalii lub Listeria monocytogenes, znane aktywne inwazyjne infekcje grzybicze takie jak histoplazmoza lub infekcje pasożytnicze, klinicznie istotna choroba podstawowa, która może predysponować pacjentów do infekcji lub ciężkie zakażenie w wywiadzie (wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej i/lub hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
- Uczestnicy z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej lub innymi wynikami badań obrazowych podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), takimi jak obecność czynnej gruźlicy (TB), ogólne infekcje, niewydolność serca lub nowotwór złośliwy (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) do 12 tygodni przed włączeniem do badania [badanie przesiewowe, Wizyta 1], jeśli jest dostępne; dokumentacja oficjalnego odczytu musi być zlokalizowana i dostępna w dokumentacji źródłowej)
- Uczestnicy z dowodami czynnej lub utajonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB) lub uczestnicy z taką historią, którzy nie ukończyli ogólnie przyjętego pełnego cyklu leczenia przed punktem wyjściowym (wizyta 2), są wykluczeni. Wszyscy pozostali uczestnicy muszą otrzymać Mantoux (oczyszczoną pochodną białka [PPD]) skórny test tuberkulinowy lub test uwalniania interferonu gamma (IGRA).
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej zdiagnozowanej czynnej lub utajonej gruźlicy, są wykluczeni, jeśli mają dodatni wynik próby tuberkulinowej Mantoux (PPD) (tj. laboratorium lokalne) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym Jeśli badanie IGRA nie może zostać przeprowadzone lokalnie, można skorzystać z laboratorium centralnego, za uprzednią zgodą sponsora:
- IGRA jest zdecydowanie zalecana dla uczestników, którzy wcześniej otrzymali szczepienie Bacillus Calmette-Guérin, ale może być stosowana przez każdego uczestnika. Dokumentacja zastosowanego produktu IGRA, a wynik testu musi znajdować się w dokumentacji źródłowej uczestnika, jeśli został przeprowadzony lokalnie. Dopuszczalne produkty IGRA obejmują QuantiFERON-TB Gold Plus Test w rurce
- Jeśli wyniki testu IGRA są niejednoznaczne, test można powtórzyć, a w przypadku uzyskania wyniku negatywnego można przystąpić do rekrutacji. W przypadku osób bez historii leczonej czynnej lub utajonej gruźlicy, pozytywny wynik powtórnego testu wykluczy uczestnika. czynnej lub utajonej gruźlicy muszą przestrzegać instrukcji „Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą czynnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria” w tym kryterium
- Uczestnicy z powtarzającymi się nieokreślonymi wynikami testu IGRA, bez wcześniejszej historii gruźlicy, mogą zostać włączeni po konsultacji ze specjalistą chorób płuc lub chorób zakaźnych, który stwierdzi niskie ryzyko infekcji (tj. uczestnik byłby dopuszczony do leczenia immunosupresyjnego [np. działanie) Konsultacja ta musi zostać uwzględniona w dokumentacji źródłowej Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego (Wizyta 1)nie mogą wykazywać żadnych nieprawidłowości sugerujących aktywną gruźlicę w ocenie wykwalifikowanego lekarza specjalisty
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej zaburzeniami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub nowe napady padaczkowe, niewyjaśnione czuciowo-motoryczne lub poznawcze deficyty behawioralne, neurologiczne lub znaczące nieprawidłowości stwierdzone podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z niewyjaśnionymi objawami sugerującymi PML na podstawie ukierunkowanej oceny neurologicznej podczas okresu przesiewowego
- Uczestnicy z przeszczepionym narządem. Przeszczepy skóry w leczeniu piodermii zgorzelinowej są dozwolone
Uczestnicy z istotnym współistniejącym stanem medycznym w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1) lub na początku badania (Wizyta 2), w tym między innymi:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego [z wyjątkiem choroby badanej], endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, immunologicznej [np. zespół Felty'ego] lub miejscowej czynnej infekcji/choroby zakaźnej ), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
- Nowotwór lub choroba nowotworowa w wywiadzie lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu)
- Obecność ostrego zespołu wieńcowego (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Uczestnicy, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub z jakąkolwiek poważną planową operacją zaplanowaną podczas badania.
- Uczestnik z objawami marskości z dekompensacją lub bez (tj. żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, nadciśnienie wrotne, wodobrzusze)
- Uczestnik z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
- Uczestnik z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) Uwaga: jeśli wynik testu na obecność HBsAg jest ujemny, ale wynik pozytywny na obecność HBcAb, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV ) DNA jest potwierdzone testem odruchu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HBV (PCR) przeprowadzonym w laboratorium centralnym
- Uczestnik z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) (dodatnie przeciwciała HCV [HCVAb] i HCV RNA) Uwaga: Uczestnik, który jest dodatni pod względem HCVAb bez dowodów na obecność RNA HCV, może zostać uznany za kwalifikującego się (spontaniczny klirens wirusowy lub wcześniej leczony i wyleczony [zdefiniowany jako brak dowodów HCV RNA co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym])
Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) wystąpiła którakolwiek z poniższych nieprawidłowości w profilach hematologicznych i/lub biochemicznych surowicy Uwaga: Przesiewowe badania laboratoryjne, jeśli badacz uzna ich wyniki za przejściowe i niezgodne ze stanem klinicznym badanego, mogą być powtórzone raz w okresie badań przesiewowych w celu uzyskania wyników potwierdzających, muszą zostać zweryfikowane pod kątem kwalifikowalności przed procedurą przesiewowej kolonoskopii
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >=3,0 × górna granica normy (GGN)
- Poziom bilirubiny całkowitej >=1,5 × GGN lub >2,0 × GGN, jeśli pacjent ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta
- Poziom hemoglobiny mniejszy lub równy (<=80) gramów na litr (g/l) (8,0 g/dl)
- Liczba płytek krwi <=100 × 10^9/L (100 000 komórek/mm^3) lub >=1000 × 10^9/L (1 000 000 komórek/mm^3)*
- Liczba białych krwinek <=3,5 × 10^9/L (3500 komórek/mm^3)
- Bezwzględna liczba neutrofili <2 × 10^9/L (2000 komórek/mm^3)
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 mililitrów na minutę (ml/min)/173 metry kwadratowe (m^2) na podstawie skróconego równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek Uwaga: jeśli liczba płytek krwi wynosi <150 000 komórek/mm3, należy przeprowadzić dalszą ocenę w celu wykluczenia marskości, chyba że zidentyfikowano już inną etiologię
- Uczestnik ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie udokumentowanej historii z dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego, przebadanego w lokalnym laboratorium ośrodka zgodnie z wymogami kraju lub przebadanego w laboratorium centralnym Uwaga: Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV badanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jest dopuszczalne i nie musi być powtarzane
- Ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie udokumentowanej historii z dodatnim wynikiem testu serologicznego lub dodatnim wynikiem testu serologicznego na HIV podczas badania przesiewowego, przebadanego w lokalnym laboratorium zgodnie z wymogami krajowymi lub przebadanego w laboratorium centralnym.
- Uczestnicy, którzy mają lub mieli historię (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) poważnej choroby psychicznej, uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji/narkotyków lub wszelkiego rodzaju uzależnienia, w tym nadużywania medycznej marihuany (konopi indyjskich)
UWAGA: Powyższe kryteria włączenia/wyłączenia NIE są wyczerpujące i mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 25 mg
Uczestnicy otrzymają 25 mg ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki w Tygodniu 0/Dzieniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12.
|
Podskórne wstrzyknięcie ontamalimabu będzie podawane za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ontamalimab 75 mg
Uczestnicy otrzymają 75 mg ontamalimabu we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki w Tygodniu 0/Dzieniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12.
|
Podskórne wstrzyknięcie ontamalimabu będzie podawane za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z podskórnym wstrzyknięciem ontamalimabu za pomocą ampułko-strzykawki w Tygodniu 0/Dzieniu 1, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12.
|
Podskórne wstrzyknięcie placebo dopasowanego do ontamalimabu będzie podawane przy użyciu ampułko-strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie 2-punktowego wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-itemowych podrzędnych punktów PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha mniejszego lub równego (<=) 3 (na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen [NRS] w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy wyobrażalny ból]); oraz średnia dzienna częstość wypróżnień <=2 typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne) według Bristolskiej Skali Stolca (BSFS) w ciągu ostatnich 7 dni.
BSFS waha się od 1 (oddzielne twarde grudki, trudne do przejścia), 2 (w kształcie kiełbasy, ale grudki), 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni), 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki), 5 (miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami), 6 (puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec), 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny).
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub przerwaniem leczenia przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią endoskopową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) o co najmniej 25 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią endoskopową.
|
W 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150.
CDAI oceniło celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie (subiektywne) i obecność powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guzów w jamie brzusznej.
badanie fizykalne i hematokryt (obiektywne).
Wynik CDAI jest równy sumie ważonych wyników dla subiektywnych i obiektywnych pozycji, które wahają się od 0-149 punktów: bezobjawowa remisja, 150-220 punktów: łagodna do umiarkowanej aktywna CD, 221-450 punktów: umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, >451 punktów : ciężka aktywna do piorunującej choroby.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną mierzoną metodą CDAI.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Zwiększoną odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie SES-CD przez dopasowanie segmentów o co najmniej 50% w stosunku do linii podstawowej.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niereagujących.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie 2-itemowej PRO z 4-punktową skalą bólu brzucha w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-itemowych podrzędnych punktów PRO dotyczących średniego dziennego bólu brzucha <=1 (na podstawie 4-punktowej skali, z punktacją w zakresie od 0 [brak] do 3 [silny]) w ciągu ostatnich 7 dni i średniej dzienna częstość wypróżnień <=3 typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne) zgodnie z BSFS w ciągu ostatnich 7 dni.
BSFS waha się od 1 (oddzielne twarde grudki, trudne do przejścia), 2 (w kształcie kiełbasy, ale grudki), 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni), 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki), 5 (miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami), 6 (puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec), 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny).
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników ze zwiększoną odpowiedzią endoskopową.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie 2 pozycji PRO z 2 kryteriami w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną mierzono za pomocą 2 pozycji PRO i zdefiniowano jako spełnienie co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów: 1) Spadek większy niż lub równy (>=) 30% i co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej w średnim dziennym najgorszym ból brzucha w ciągu ostatnich 7 dni, ze średnią dzienną częstością wypróżnień typu 6/7 (bardzo miękkie stolce/płynne stolce) albo a) brak pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową i/lub b) średnia dzienna częstość wypróżnień typu 6 <=2 /7 wg BSFS w ciągu ostatnich 7 dni; 2) Zmniejszenie o >=30% średniej dziennej częstości stolca typu 6/7 (stolce miękkie/płynne) w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni, ze średnim dziennym najgorszym bólem brzucha albo ) brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych i/lub b) najgorszy dzienny ból brzucha <=3 (na podstawie 11-punktowej skali NRS) w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną na podstawie 2 pozycji PRO z odpowiedzią endoskopową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-itemowych podrzędnych wyników PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha <=3 (na podstawie 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy wyobrażalny ból]) w ciągu ostatnich 7 dni i średniej dzienna częstość wypróżnień <=2 typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne) zgodnie z BSFS w zakresie od typu 1 (oddzielne, twarde, grudkowate stolce) do typu 7 (całkowicie płynne stolce) w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie SES CD o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem endoskopowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano na podstawie 2-itemowych podrzędnych wyników PRO dotyczących średniego najgorszego dziennego bólu brzucha <=3 (na podstawie 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy wyobrażalny ból]) w ciągu ostatnich 7 dni i średniej dzienna częstość wypróżnień <=2 typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne) zgodnie z BSFS w zakresie od typu 1 (oddzielne, twarde, grudkowate stolce) do typu 7 (całkowicie płynne stolce) w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie SES CD o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy z brakującymi danymi w 16. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 16. tygodniem zostali uznani za niepowodzeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z całkowitym wygojeniem endoskopowym.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną mierzoną metodą CDAI-100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną mierzy się jako co najmniej 100-punktową redukcję CDAI w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiedź CDAI-100).
CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie (subiektywne) i obecność powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, badanie fizykalne i hematokryt (obiektywne) .
Wynik CDAI jest równy sumie ważonych wyników dla subiektywnych i obiektywnych pozycji, które wahają się od 0-149 punktów: bezobjawowa remisja, 150-220 punktów: łagodna do umiarkowanej aktywna CD, 221-450 punktów: umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, >451 punktów : ciężka aktywna do piorunującej choroby.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną mierzoną metodą CDAI-70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną mierzy się jako co najmniej 70-punktową redukcję CDAI w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiedź CDAI-70).
CDAI ocenia CDAI na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie (subiektywne) i obecność powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność masy brzusznej, badanie fizykalne i hematokryt (obiektywne) .
Wynik CDAI jest równy sumie ważonych wyników dla subiektywnych i obiektywnych pozycji, które wahają się od 0-149 punktów: bezobjawowa remisja, 150-220 punktów: łagodna do umiarkowanej aktywna CD, 221-450 punktów: umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, >451 punktów : ciężka aktywna do piorunującej choroby.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
W 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Remisja kliniczna jest definiowana przez 2-itemowe podrzędne wyniki PRO dotyczące średniego najgorszego dziennego bólu brzucha (w oparciu o 11-punktowy NRS w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]); oraz średnią dzienną częstość wypróżnień typu 6/7 (stolce bardzo miękkie/płynne) zgodnie z BSFS w ciągu ostatnich 7 dni.
BSFS waha się od 1 (oddzielne twarde grudki, trudne do przejścia), 2 (w kształcie kiełbasy, ale grudki), 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni), 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki), 5 (miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami), 6 (puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec), 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny).
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnej i całkowitej punktacji objawów/objawów na podstawie wpisów uczestnika w dziennym dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
Objawy kliniczne CD obejmują całkowitą częstość stolca, częstość krwawień z odbytu, częstość parć naglących, nasilenie nudności, częstość wymiotów i częstość nietrzymania stolca.
|
Linii bazowej i w 16. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z leczeniem endoskopowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Gojenie endoskopowe jest mierzone jako SES-CD <=4 i co najmniej 2-punktowa redukcja w porównaniu z wartością wyjściową i brak wyniku cząstkowego >1 w jakiejkolwiek indywidualnej zmiennej.
SES-CD uwzględnia jelito kręte, okrężnicę prawą, okrężnicę poprzeczną, okrężnicę lewą, odbytnicę pod względem: wielkości owrzodzeń, powierzchni owrzodzenia, powierzchni zajętej i obecności zwężeń.
Każdy oceniany od 0-3.
Zakres skali wynosi od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
W 16. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Całkowity (bezwzględny) wynik w tygodniach 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 16
|
IBDQ to potwierdzony psychometrycznie instrument PRO do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym CD.
IBDQ składa się z 32 pozycji, które są pogrupowane w 4 domeny i oceniane jako: czynność jelit (od 10 do 70), objawy ogólnoustrojowe (od 5 do 35), stan emocjonalny (od 12 do 84) i funkcje społeczne (od 5 do 35).
Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224.
W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQL.
Wynik co najmniej 170 punktów odpowiada remisji klinicznej, a wzrost o co najmniej 16 punktów uważa się za wskazujący na klinicznie znaczącą poprawę.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 12 i 16
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
SF-36, wersja 2, to ogólne narzędzie do oceny jakości życia, które jest szeroko stosowane do oceny HRQL uczestników.
SF-36 składa się z 36 pozycji, które są zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), z wynikami w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Liczba uczestników na podstawie częstości hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Zaplanowano ocenę częstości hospitalizacji ze wszystkich przyczyn.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników na podstawie całkowitej liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Do oceny zaplanowano całkowitą liczbę dni hospitalizacji.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników na podstawie częstości operacji związanych z CD i innych procedur chirurgicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Zaplanowano rejestrację częstości operacji związanych z CD i innych zabiegów chirurgicznych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP647-305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .