Studie účinnosti a bezpečnosti ontamalimabu jako indukční terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2. dubna 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti Fáze 3 SHP647 jako indukční terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CARMEN CD 305)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ontamalimabu při navození klinické remise a endoskopické odpovědi u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
27. března 2020: Zápis nových pacientů do této studie byl pozastaven kvůli situaci COVID-19.
Délka této pauzy závisí na vyrovnání a kontrole pandemie COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Chorvatsko, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holandsko, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Itálie, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japonsko
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japonsko, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Německo, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polsko, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polsko, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polsko, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polsko, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumunsko, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumunsko, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- HP Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Srbsko
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku mezi více než nebo rovnými (> =) 16 a méně než nebo rovnými (<=) 80 let; účastníci mladší (<) 18 let musí vážit >=40 kg a musí mít index tělesné hmotnosti >=16,5 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)
Účastníci musí mít na začátku (návštěva 2) aktivní střední až těžký ileum (terminální ileum), ileokolický nebo tračník CD, jak je definováno:
- CDAI skóre mezi 220 a 450 (včetně) AND
- Splnění následujících dílčích skóre ve 2 položce PRO:
i. Podskóre bolesti břicha >= 5 (průměrná nejhorší denní bolest na 11bodovém NRS) a podskóre bolesti břicha >= 2 (průměrná denní bolest na 4bodové proměnné bolesti břicha CDAI) během 7 posledních dnů z 10 dnů před přípravou na kolonoskopii (může nebo nemusí být sousedící) A/NEBO ii. Průměr denního dílčího skóre frekvence stolice >=4 typu 6/7 (velmi měkká stolice/tekutá stolice), jak je uvedeno v BSFS za posledních 7 dnů z 10 dnů před přípravou na kolonoskopii (může, ale nemusí být sousedící) C. Přítomnost ulcerací, které jsou charakteristické pro CD, jak je stanoveno kolonoskopií provedenou během screeningu a jak je definováno SES-CD >6 (SES CD >=4 pro izolovanou ileitidu) Upozorňujeme, že účastník musí být potvrzen jako splňující skóre CDAI a požadavky na dílčí skóre PRO před provedením kolonoskopie
Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu (endoskopickou s histologií) CD po dobu >=3 měsíců před screeningem. Dokumentovaná diagnóza je definována jako:
- Zpráva z biopsie, ve které je popis histologických nálezů v souladu s diagnózou CD AND
- Zpráva dokumentující trvání onemocnění na základě předchozí kolonoskopie Poznámka: Pokud zpráva o biopsii není ve zdrojovém dokumentu v době screeningu k dispozici, musí být během screeningové kolonoskopie provedena biopsie a histologická zpráva by měla být v souladu s diagnózou CD. Pokud histologický popis v tomto okamžiku nepodporuje diagnózu CD, účastník by neměl být randomizován
- Účastníci musí být ochotni a schopni podstoupit kolonoskopii během screeningu poté, co byla splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení
- Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo měli intoleranci alespoň na 1 konvenční léčbu, jako je sulfasalazin nebo mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová [5-ASA]), glukokortikoidy nebo imunosupresiva (azathioprin [AZA] 6-merkaptopurin [6-MP] nebo methotrexát [MTX]) nebo protinádorový nekrotický faktor (anti-TNF). Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na sulfasalazin nebo mesalamin, měli také selhat alespoň 1 další konvenční léčbu, jako jsou glukokortikoidy
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli léčbu CD, jsou způsobilí za předpokladu, že byli a očekává se, že budou na stabilní dávce po určenou dobu
- Účastníky jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy s potenciálem neplodit děti. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (tj. vysoce účinných metod pro ženy a lékařsky vhodných metod pro účastníky studie po dobu trvání studie).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, kolitidou vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou nebo klinickými/histologickými nálezy naznačujícími UC
- Účastníci s dysplazií nebo neoplazií tlustého střeva. (Účastníci s předchozí anamnézou adenomatózních polypů budou způsobilí, pokud byly polypy zcela odstraněny)
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností toxického megakolonu
- Účastníci s přítomností enterovezikálních (tj. mezi střevem a močovým měchýřem) nebo enterovaginálních píštělí
- Účastníci s aktuální symptomatickou divertikulitidou nebo divertikulózou
- Účastníci s klinicky významnou obstrukční strikturou tlustého střeva nebo ti, kteří mají v anamnéze operaci střeva během 6 měsíců před screeningem, nebo kteří pravděpodobně budou vyžadovat operaci CD během období léčby. Účastníci, kteří podstoupili předchozí resekci tlustého střeva nebo ileokolektomii více než 6 měsíců před screeningem, musí mít zbývajících alespoň 25 cm tlustého střeva
- Účastníci s anamnézou mnoha resekcí tenkého střeva, které vedly ke klinicky významnému syndromu krátkého střeva
- Účastníci vyžadující celkovou parenterální výživu
- Účastníci s anamnézou střevní chirurgie vedoucí ke stávající nebo současné stomii. Účastníci, kteří měli j-vak, jsou vyloučeni, protože j-váček by mohl vést ke stomii
- Účastníci podstoupili předchozí léčbu ontamalimabem (dříve PF-00547659; SHP647)
- Účastníci se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na hodnocené produkty, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek
- Účastníci dostávali jakoukoli nebiologickou léčbu s imunomodulačními vlastnostmi (jiné než AZA, 6-MP nebo MTX) nebo kontinuální antibiotika (> 2 týdny) pro léčbu CD během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Účastníci podstoupili léčbu anti-TNF během 60 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Účastníci obdrželi jakýkoli biologický přípravek s imunomodulačními vlastnostmi (jiný než anti-TNF) během 90 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Účastníci někdy podstoupili léčbu antiintegrinem/adhezivními molekulami (např. natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab nebo jakoukoli jinou zkoumanou antiintegrinovou/adhezní molekulu)
- Účastníci podstoupili aferézu lymfocytů nebo selektivní aferézu monocytů granulocytů během 60 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Účastníci dostali léčbu enterální výživou do 30 dnů před výchozím stavem (návštěva 2)
- Účastníci dostali parenterální nebo rektální glukokortikoidy nebo rektální 5-ASA během 14 dnů před screeningovou kolonoskopií
- Účastníci užívali >20 miligramů denně (mg/den) prednisonu, >9 mg/den budesonidu nebo ekvivalentní perorální dávku systémových kortikosteroidů během 14 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo užívali >=40 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní perorální dávka systémového kortikosteroidu během 6 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Účastníci se účastnili jiných výzkumných studií buď během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu použitého ve studii (podle toho, co je delší) před screeningem (návštěva 1)
- Účastníci dostali živou (oslabenou) vakcínu do 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2)
- Účastníci s aktivními střevními infekcemi (pozitivní kultivace a citlivost stolice), infekcí Clostridium difficile nebo pseudomembranózní kolitidou (subjektům s infekcí C. difficile při screeningu může být po léčbě povoleno opakování testu), prokázanou aktivní cytomegalovirovou infekcí nebo Listeria monocytogenes, známé aktivní invazivní plísňové infekce jako je histoplazmóza nebo parazitární infekce, klinicky významné základní onemocnění, které by mohlo jedince predisponovat k infekcím, nebo anamnéza závažné infekce (vyžadující parenterální podání antibiotik a/nebo hospitalizaci) během 4 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2)
- Účastníci s abnormálními rentgenovými nebo jinými zobrazovacími nálezy při screeningu (návštěva 1), jako je přítomnost aktivní tuberkulózy (TB), celkové infekce, srdeční selhání nebo malignita (provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, skenování počítačovou tomografií atd. až 12 týdnů před vstupem do studie [screening, návštěva 1] lze použít, pokud je k dispozici; dokumentace oficiálního čtení musí být umístěna a dostupná ve zdrojové dokumentaci)
- Účastníci s prokázanou aktivní nebo latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis (TB) nebo účastníci s touto anamnézou, kteří nedokončili obecně přijímaný úplný průběh léčby před výchozím stavem (návštěva 2), jsou vyloučeni. Všichni ostatní účastníci musí mít buď Mantoux (purifikovaný proteinový derivát [PPD]) byl proveden tuberkulinový kožní test nebo test uvolňování interferonu-gama (IGRA).
Účastníci, kteří nemají v anamnéze dříve diagnostikovanou aktivní nebo latentní TBC, jsou vyloučeni, pokud mají pozitivní tuberkulínový kožní test Mantoux (PPD) (tj. >= 5 milimetrů [mm] zatvrdnutí) nebo pozitivní IGRA (poslední bude testován na místě místní laboratoř) během screeningu nebo do 12 týdnů před screeningem Pokud nelze IGRA provést lokálně, lze po předchozí dohodě se zadavatelem použít centrální laboratoř:
- IGRA se důrazně doporučuje pro účastníky s předchozím očkováním proti Bacillus Calmette-Guérin, ale může být použit pro kteréhokoli účastníka Dokumentace o použitém produktu IGRA a výsledek testu musí být ve zdrojové dokumentaci účastníka, pokud je prováděn lokálně Přijatelné produkty IGRA zahrnují QuantiFERON-TB Gold Plus In-Tube Test
- Pokud jsou výsledky IGRA neurčité, lze test opakovat, a pokud je výsledek negativní, může zápis pokračovat. U účastníků bez anamnézy léčené aktivní nebo latentní TBC pozitivní test při opakování vyřadí účastníka Účastníci s anamnézou aktivní nebo latentní infekce TBC se musí řídit pokyny v tomto kritériu „Účastníci s předchozí diagnózou aktivní nebo latentní TBC jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna obě následující kritéria“
- Účastníci s opakovanými neurčitými výsledky IGRA, bez předchozí TBC v anamnéze, mohou být zařazeni po konzultaci se specialistou na plicní nebo infekční onemocnění, který stanoví nízké riziko infekce (tj. účastník by byl přijatelný pro imunosupresivní [např. anti-TNF] léčbu bez další akce) Tato konzultace musí být součástí zdrojové dokumentace Výsledky rentgenového snímku hrudníku, pořízeného během 12 týdnů před nebo během screeningu (Návštěva 1) nesmí vykazovat žádné abnormality naznačující aktivní infekci TBC, jak stanoví kvalifikovaný lékař
- Účastníci s již existující demyelinizační poruchou, jako je roztroušená skleróza nebo nově vzniklé záchvaty, nevysvětlitelná senzorická motorika nebo kognitivní chování, neurologické deficity nebo významné abnormality zaznamenané během screeningu
- Účastníci s jakýmikoli nevysvětlenými příznaky naznačujícími PML na základě cíleného neurologického vyšetření během období screeningu
- Účastníci s transplantovaným orgánem. Kožní štěpy k léčbě pyoderma gangrenosum jsou povoleny
Účastníci s významným souběžným zdravotním stavem v době screeningu (1. návštěva) nebo výchozího stavu (2. návštěva), mimo jiné včetně následujících:
- Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, hematologické, GI [kromě studovaného onemocnění], endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologické [např. Feltyho syndrom] nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění ), že podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro subjekt, pokud se zúčastní studie
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během předchozích 5 let (jiné než resekovaný kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy)
- Přítomnost akutního koronárního syndromu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) během 24 týdnů před screeningem (1. návštěva)
- Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění během 24 týdnů před screeningem (1. návštěva)
- Účastníci, kteří měli významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1), nebo s jakýmkoliv větším plánovaným chirurgickým zákrokem, který má proběhnout během studie.
- Účastník s prokázanou cirhózou s dekompenzací nebo bez ní (tj. jícnové varixy, jaterní encefalopatie, portální hypertenze, ascites)
- Účastník s primární sklerotizující cholangitidou
- Účastník s průkazem pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) Poznámka: Pokud má subjekt negativní test na HBsAg, ale pozitivní na HBcAb, bude subjekt považován za způsobilého, pokud nebude přítomen virus hepatitidy B (HBV) ) DNA je potvrzena reflexním testováním HBV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR) provedeným v centrální laboratoři
- Účastník s chronickou hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCV protilátka [HCVAb] a HCV RNA) Poznámka: Účastník, který je HCVAb pozitivní bez průkazu HCV RNA, může být považován za způsobilého (spontánní virové vymizení nebo dříve léčený a vyléčený [definováno jako žádný důkaz HCV RNA alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou])
Účastník s některou z následujících abnormalit v hematologických a/nebo chemických profilech séra během screeningu (návštěva 1) Poznámka: Screeningové laboratorní testy, pokud zkoušející považuje výsledky za přechodné a nekonzistentní s klinickým stavem subjektu, lze jednou opakovat během období screeningu pro potvrzení musí být výsledky přezkoumány z hlediska způsobilosti před procedurou screeningové kolonoskopie
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >=3,0 × horní hranice normálu (ULN)
- Celková hladina bilirubinu >=1,5 × ULN nebo >2,0 × ULN, pokud má subjekt známou zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu
- Hladina hemoglobinu nižší nebo rovna (<=80) gramu na litr (g/l) (8,0 g/decilitr[dL])
- Počet krevních destiček <=100 × 10^9/L (100 000 buněk/mm^3) nebo >=1000 × 10^9/L (1 000 000 buněk/mm^3)*
- Počet bílých krvinek <=3,5 × 10^9/l (3500 buněk/mm^3)
- Absolutní počet neutrofilů <2 × 10^9/l (2000 buněk/mm^3)
- Hladina sérového kreatininu >1,5 × ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů za minutu (ml/min)/173 čtverečních metrů (m^2) na základě zkrácené modifikace stravy v rovnici studie RenalDisease Poznámka: pokud je počet krevních destiček <150 000 buněk/mm3 by mělo být provedeno další vyšetření k vyloučení cirhózy, pokud již nebyla identifikována jiná etiologie
- Účastník se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na základě zdokumentované anamnézy s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem na HIV při screeningu, testován v místní laboratoři v souladu s požadavky země nebo testován v centrální laboratoři Poznámka: Zdokumentovaný negativní HIV test do 6 měsíců od screeningu je přijatelný a není třeba jej opakovat
- Se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) na základě zdokumentované anamnézy s pozitivním sérologickým testem nebo pozitivním sérologickým testem HIV při screeningu, testováno v místní laboratoři v souladu s požadavky země nebo testováno v centrální laboratoři.
- Účastníci, kteří mají nebo mají v anamnéze (během 2 let před screeningem) závažné psychiatrické onemocnění, závislost na alkoholu nebo zneužívání látek/drog či závislost jakéhokoli druhu, včetně zneužívání léčebné marihuany (konopí)
POZNÁMKA: Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení NEJSOU vyčerpávající a mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ontamalimab 25 mg
Účastníci dostanou 25 mg ontamalimabu subkutánní injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky v týdnu 0/den 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Subkutánní injekce ontamalimabu bude podávána pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ontamalimab 75 mg
Účastníci dostanou 75 mg ontamalimabu subkutánní injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky v týdnu 0/den 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Subkutánní injekce ontamalimabu bude podávána pomocí předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající subkutánní injekci ontamalimabu pomocí předplněné injekční stříkačky v týdnu 0/den 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
|
Subkutánní injekce placeba v souladu s ontamalimabem bude podávána pomocí předplněné injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě 2-položkového výsledku hlášeného pacientem (PRO) v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická remise byla definována 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha menší nebo rovné (<=) 3 (na základě 11bodové numerické hodnotící škály [NRS] v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]); a průměrná denní frekvence stolice <=2 typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle Bristolské škály formy stolice (BSFS) za posledních 7 dní.
BSFS se pohybuje od 1 (oddělené tvrdé hrudky, těžko projít), 2 (ve tvaru klobásy, ale hrudkovité), 3 (jako klobása, ale s prasklinami na povrchu), 4 (jako klobása nebo had, hladká a měkká), 5 (měkké kuličky s jasně řezanými okraji), 6 (nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice), 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté).
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo přerušení před 16. týdnem byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s klinickou remisí.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu (SES-CD) alespoň o 25 procent (%) oproti výchozí hodnotě.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo kteří přerušili před 16. týdnem byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s endoskopickou odpovědí.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150.
CDAI hodnotila CD na základě klinických příznaků/symptomů, jako je počet tekutých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda (subjektivní) a přítomnost komplikací, použití antidiaroik, přítomnost břišní hmoty.
fyzikální vyšetření a hematokrit (objektivní).
CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní a objektivní položky, které se pohybují od 0-149 bodů: asymptomatická remise, 150-220 bodů: mírná až středně závažná aktivní CD, 221-450 bodů: střední až závažná aktivní CD, >451 bodů : těžce aktivní až fulminantní onemocnění.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Byl hlášen počet účastníků s klinickou remisí měřený pomocí CDAI.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s vylepšenou endoskopickou odezvou v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Zesílená endoskopická odpověď byla definována jako snížení SES-CD odpovídajícími segmenty alespoň o 50 % od výchozí hodnoty.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo kteří přerušili před 16. týdnem byli považováni za nereagující.
Byl hlášen počet účastníků se zvýšenou endoskopickou odpovědí.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě 2-položkového PRO se 4bodovou stupnicí pro bolest břicha v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická remise byla definována 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné denní bolesti břicha <=1 (na základě 4 bodové škály, se skóre v rozmezí od 0 [žádné] do 3 [závažné]) za posledních 7 dní a průměr denní frekvence stolice <=3 typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle BSFS za posledních 7 dní.
BSFS se pohybuje od 1 (oddělené tvrdé hrudky, těžko projít), 2 (ve tvaru klobásy, ale hrudkovité), 3 (jako klobása, ale s prasklinami na povrchu), 4 (jako klobása nebo had, hladká a měkká), 5 (měkké kuličky s jasně řezanými okraji), 6 (nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice), 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté).
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo kteří přerušili před 16. týdnem byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků se zvýšenou endoskopickou odpovědí.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě 2 položek PRO se 2 kritérii v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická odpověď byla měřena pomocí 2 položek PRO a definována jako splňující alespoň 1 z následujících 2 kritérií: 1) Snížení větší než nebo rovné (>=) 30 % a alespoň 2 body od výchozí hodnoty v průměrné denní nejhorší hodnotě bolest břicha za posledních 7 dní, s průměrnou denní frekvencí stolice typu 6/7 (velmi měkká stolice/tekutá stolice) buď a) nezhoršující se od výchozí hodnoty a/nebo b) průměrná denní frekvence stolice <=2 typu 6 /7 podle BSFS za posledních 7 dní; 2) Pokles průměrné denní frekvence stolice typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle BSFS o >=30 % oproti výchozí hodnotě za posledních 7 dní s průměrnou denní nejhorší bolestí břicha buď a ) nezhoršení od výchozí hodnoty a/nebo b) nejhorší denní bolest břicha <=3 (na základě 11bodového NRS) za posledních 7 dní.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo ti, kteří přestali před 16. týdnem, byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s klinickou odpovědí.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí na základě 2-položkového PRO s endoskopickou odezvou v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická remise byla definována 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha <=3 (na základě 11bodového NRS v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]) za posledních 7 dní a průměr denní frekvence stolice <=2 typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle BSFS v rozmezí od typu 1 (oddělená tvrdá hrudkovitá stolice) po typ 7 (zcela tekutá stolice) za posledních 7 dní.
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení SES CD alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo kteří přerušili před 16. týdnem byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s klinickou remisí a endoskopickou odpovědí.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s kompletním endoskopickým vyléčením v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická remise byla definována 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha <=3 (na základě 11bodového NRS v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]) za posledních 7 dní a průměr denní frekvence stolice <=2 typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle BSFS v rozmezí od typu 1 (oddělená tvrdá hrudkovitá stolice) po typ 7 (zcela tekutá stolice) za posledních 7 dní.
Endoskopická odpověď byla definována jako snížení SES CD alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji v 16. týdnu nebo kteří přerušili před 16. týdnem byli považováni za neúspěšné.
Byl hlášen počet účastníků s kompletním endoskopickým zhojením.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou měřený pomocí CDAI-100 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická odpověď se měří alespoň 100bodovým snížením CDAI od výchozí hodnoty (odpověď CDAI-100).
CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků/symptomů, jako je počet tekutých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda (subjektivní) a přítomnost komplikací, použití protiprůjmových léků, přítomnost břišní hmoty, fyzikální vyšetření a hematokrit (objektivní) .
CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní a objektivní položky, které se pohybují od 0-149 bodů: asymptomatická remise, 150-220 bodů: mírná až středně závažná aktivní CD, 221-450 bodů: střední až závažná aktivní CD, >451 bodů : těžce aktivní až fulminantní onemocnění.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí měřený pomocí CDAI-70 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Klinická odpověď se měří alespoň 70bodovým snížením CDAI od výchozí hodnoty (odpověď CDAI-70).
CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků/symptomů, jako je počet tekutých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda (subjektivní) a přítomnost komplikací, použití protiprůjmových léků, přítomnost břišní hmoty, fyzikální vyšetření a hematokrit (objektivní) .
CDAI skóre se rovná součtu vážených skóre pro subjektivní a objektivní položky, které se pohybují od 0-149 bodů: asymptomatická remise, 150-220 bodů: mírná až středně závažná aktivní CD, 221-450 bodů: střední až závažná aktivní CD, >451 bodů : těžce aktivní až fulminantní onemocnění.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
V týdnu 16
|
|
Počet účastníků s klinickou remisí v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Klinická remise je definována 2-položkovými PRO dílčími skóre průměrné nejhorší denní bolesti břicha (na základě 11 bodového NRS v rozmezí od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší představitelná bolest]); a průměrnou denní frekvenci stolice typu 6/7 (velmi měkká/tekutá stolice) podle BSFS za posledních 7 dní.
BSFS se pohybuje od 1 (oddělené tvrdé hrudky, těžko projít), 2 (ve tvaru klobásy, ale hrudkovité), 3 (jako klobása, ale s prasklinami na povrchu), 4 (jako klobása nebo had, hladká a měkká), 5 (měkké kuličky s jasně řezanými okraji), 6 (nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice), 7 (vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté).
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v individuálním a celkovém skóre znamének/příznaků na základě záznamů účastníků v denním elektronickém deníku (elektronickém deníku) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
|
Klinické příznaky a symptomy CD zahrnují celkovou frekvenci stolice, frekvenci rektálního krvácení, frekvenci rektální urgence, závažnost nauzey, frekvenci zvracení a frekvenci rektální inkontinence.
|
Výchozí stav a v týdnu 16
|
|
Počet účastníků s endoskopickým léčením v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Endoskopické hojení se měří pomocí SES-CD <=4 a alespoň 2-bodové redukce oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre >1 v žádné jednotlivé proměnné.
SES-CD zvažuje ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník, konečník z hlediska: velikosti vředů, ulcerovaného povrchu, postiženého povrchu a přítomnosti zúžení.
Každý bodoval 0-3.
Stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
V týdnu 16
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) celkové (absolutní) skóre v týdnech 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 8., 12. a 16. týden
|
IBDQ je psychometricky ověřený nástroj PRO pro měření kvality života související se zdravím (HRQL) u účastníků s IBD, včetně CD.
IBDQ se skládá z 32 položek, které jsou seskupeny do 4 domén a hodnoceny jako: funkce střev (10 až 70), systémové příznaky (5 až 35), emoční stav (12 až 84) a sociální funkce (5 až 35).
Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224.
Pro celkové skóre a každou doménu znamená vyšší skóre lepší HRQL.
Skóre alespoň 170 odpovídá klinické remisi a zvýšení alespoň o 16 bodů se považuje za klinicky významné zlepšení.
|
Výchozí stav, 8., 12. a 16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
SF-36, verze 2 je generický nástroj kvality života, který se široce používá k hodnocení HRQL účastníků.
SF-36 se skládá z 36 položek, které jsou agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování, role – fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role – emocionální a duševní zdraví), se skóre v rozmezí od 0 na 100.
Vyšší skóre značí lepší HRQL.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Počet účastníků na základě výskytu hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Bylo plánováno zhodnocení četnosti hospitalizací ze všech příčin.
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Počet účastníků na základě celkového počtu dní hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Bylo plánováno vyhodnocení celkového počtu hospitalizačních dnů.
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Počet účastníků na základě výskytu operací souvisejících s CD a jiných chirurgických zákroků
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Bylo plánováno zaznamenat výskyt operací souvisejících s CD a dalších chirurgických zákroků.
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP647-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .