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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ontamalimab als Induktionstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)

2. April 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von SHP647 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 305)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ontamalimab bei der Induktion einer klinischen Remission und eines endoskopischen Ansprechens bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27. März 2020: Die Aufnahme neuer Patienten in diese Studie wurde aufgrund der COVID-19-Situation ausgesetzt. Die Dauer dieser Pause ist abhängig von der Nivellierung und Kontrolle der COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Deutschland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Japan
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Den Helder, Noord-Holland, Niederlande, 1782 GZ
        • NWZ, location Alkmaar
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia M D M
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-660
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Rumänien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northside Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • HP Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, A-1090
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen größer oder gleich (> =) 16 und kleiner als oder gleich (<=) 80 Jahre alt sein; Teilnehmer unter (<) 18 Jahren müssen >=40 kg wiegen und einen Body-Mass-Index >=16,5 haben Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

  • Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn (Besuch 2) eine aktive mäßige bis schwere ileale (terminales Ileum), ileokolische oder Kolon-CD haben, wie definiert durch:

    1. CDAI-Score zwischen 220 und 450 (einschließlich) UND
    2. Erfüllt die folgenden Subscores im 2-Punkt PRO:

    ich. Bauchschmerzen-Subscore >= 5 (durchschnittlich schlimmster täglicher Schmerz auf der 11-Punkte-NRS) und Bauchschmerzen-Subscore >= 2 (durchschnittliche tägliche Schmerzen auf der 4-Punkte-Variablen für Bauchschmerzen des CDAI) an den letzten 7 der 10 Tage vor der Vorbereitung der Koloskopie (kann zusammenhängend sein oder nicht) UND/ODER ii. Durchschnitt des täglichen Stuhlhäufigkeits-Subscores >=4 vom Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl), wie im BSFS über die letzten 7 Tage der 10 Tage vor der Vorbereitung der Koloskopie gezeigt (kann zusammenhängend sein oder nicht) C. Vorhandensein von Ulzerationen, die für CD charakteristisch sind, bestimmt durch eine während des Screenings durchgeführte Koloskopie und definiert durch den SES-CD > 6 (SES-CD > = 4 für isolierte Ileitis) Beachten Sie, dass der Teilnehmer bestätigen muss, dass er den CDAI-Score erreicht und PRO-Subscore-Anforderungen, bevor eine Koloskopie durchgeführt wird

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose (endoskopisch mit Histologie) von CD für> = 3 Monate haben. Dokumentierte Diagnose ist definiert als:

    1. Ein Biopsiebericht, in dem die Beschreibung der histologischen Befunde mit der Zöliakie-Diagnose UND übereinstimmt
    2. Ein Bericht, der die Krankheitsdauer basierend auf einer vorherigen Koloskopie dokumentiert. Hinweis: Wenn zum Zeitpunkt des Screenings kein Biopsiebericht im Quelldokument verfügbar ist, muss während der Screening-Koloskopie eine Biopsie durchgeführt werden, und der Histologiebericht sollte mit der MC-Diagnose übereinstimmen. Wenn die histologische Beschreibung die CD-Diagnose zu diesem Zeitpunkt nicht unterstützt, sollte der Teilnehmer nicht randomisiert werden
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, sich während des Screenings einer Koloskopie zu unterziehen, nachdem alle anderen Einschlusskriterien erfüllt wurden
  • Die Teilnehmer müssen auf mindestens 1 konventionelle Behandlung wie Sulfasalazin oder Mesalamin (5-Aminosalicylsäure [5-ASA]), Glukokortikoide oder Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA]) unzureichend angesprochen oder nicht mehr angesprochen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen gehabt haben. , 6-Mercaptopurin [6-MP] oder Methotrexat [MTX]) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF). Teilnehmer, die auf Sulfasalazin oder Mesalamin unzureichend angesprochen haben, sollten auch bei mindestens einer anderen konventionellen Behandlung wie Glukokortikoiden versagt haben
  • Teilnehmer, die eine oder mehrere Behandlungen für Zöliakie erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie für den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten haben und voraussichtlich erhalten werden
  • Die Teilnehmer sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden (d. h. hochwirksame Methoden für weibliche und medizinisch angemessene Methoden für männliche Studienteilnehmer) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente induzierter Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen/histologischen Befunden, die auf UC hindeuten
  • Teilnehmer mit Kolondysplasie oder Neoplasie. (Teilnehmer mit adenomatösen Polypen in der Vorgeschichte sind berechtigt, wenn die Polypen vollständig entfernt wurden)
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von toxischem Megakolon
  • Teilnehmer mit enterovesikalen (d. h. zwischen Darm und Harnblase) oder enterovaginalen Fisteln
  • Teilnehmer mit aktueller symptomatischer Divertikulitis oder Divertikulose
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter obstruktiver Dickdarmstriktur oder bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Darmoperation in der Vorgeschichte stattgefunden hat oder bei denen während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich eine CD-Operation erforderlich ist. Teilnehmer, die sich mehr als 6 Monate vor dem Screening einer früheren Kolonresektion oder Ileokolektomie unterzogen haben, müssen mindestens 25 cm Kolon verbleiben
  • Teilnehmer mit mehreren Dünndarmresektionen in der Vorgeschichte, die zu einem klinisch signifikanten Kurzdarmsyndrom führten
  • Teilnehmer, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen
  • Teilnehmer mit Darmoperationen in der Vorgeschichte, die zu einem bestehenden oder aktuellen Stoma führten. Teilnehmer, die einen J-Pouch hatten, sind ausgeschlossen, da ein J-Pouch zu einem Stoma führen könnte
  • Die Teilnehmer hatten eine vorherige Behandlung mit Ontamalimab (früher PF-00547659; SHP647)
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine nichtbiologische Behandlung mit immunmodulatorischen Eigenschaften (außer AZA, 6-MP oder MTX) oder kontinuierliche Antibiotika (> 2 Wochen) zur Behandlung von CD erhalten.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine Anti-TNF-Behandlung erhalten (Besuch 2)
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) ein Biologikum mit immunmodulatorischen Eigenschaften (außer Anti-TNFs) erhalten.
  • Die Teilnehmer haben jemals eine Behandlung mit Anti-Integrin/Adhäsionsmolekülen erhalten (z. B. Natalizumab, Vedolizumab, Efalizumab, Etrolizumab oder andere in der Erprobung befindliche Anti-Integrin-/Adhäsionsmoleküle).
  • Die Teilnehmer haben eine Lymphozyten-Apherese oder eine selektive Monozyten-Granulozyten-Apherese innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn erhalten (Besuch 2)
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine enterale Ernährungsbehandlung erhalten
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Koloskopie parenterale oder rektale Glukokortikoide oder rektales 5-ASA erhalten
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) > 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison, > 9 mg/Tag Budesonid oder eine entsprechende orale systemische Kortikosteroiddosis eingenommen oder >= 40 mg/Tag Prednison eingenommen oder äquivalente orale systemische Kortikosteroiddosis innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2)
  • Die Teilnehmer haben an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des in der Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening (Besuch 1) teilgenommen.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten
  • Teilnehmer mit aktiven Darminfektionen (positive Stuhlkultur und Empfindlichkeit), Clostridium-difficile-Infektion oder pseudomembranöser Kolitis (Personen mit einer C.-difficile-Infektion beim Screening können nach der Behandlung erneut getestet werden), Anzeichen einer aktiven Cytomegalovirus-Infektion oder Listeria monocytogenes, bekannte aktive invasive Pilzinfektionen B. Histoplasmose oder parasitäre Infektionen, klinisch signifikante Grunderkrankung, die die Probanden für Infektionen prädisponieren könnte, oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen (die eine parenterale Antibiotikagabe und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 2)
  • Teilnehmer mit abnormalen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder anderen bildgebenden Befunden beim Screening (Besuch 1), wie z bis 12 Wochen vor Studieneintritt [Screening, Besuch 1] kann verwendet werden, falls verfügbar; Dokumentation der offiziellen Lesung muss in der Quelldokumentation lokalisiert und verfügbar sein)
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB) oder Teilnehmer mit dieser Vorgeschichte, die vor Studienbeginn (Besuch 2) keine allgemein akzeptierte vollständige Behandlung abgeschlossen haben, sind ausgeschlossen. Alle anderen Teilnehmer müssen entweder das Mantoux (gereinigtes Proteinderivat [PPD]) Tuberkulin-Hauttest oder Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) durchgeführt

  • Teilnehmer, die keine Vorgeschichte mit zuvor diagnostizierter aktiver oder latenter TB haben, werden ausgeschlossen, wenn sie einen positiven Mantoux (PPD)-Tuberkulin-Hauttest (d. h. >= 5 Millimeter [mm] Verhärtung) oder einen positiven IGRA (letzteres muss vor Ort getestet werden) haben lokales Labor) während des Screenings oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Wenn der IGRA nicht vor Ort durchgeführt werden kann, kann nach vorheriger Zustimmung des Sponsors ein zentrales Labor herangezogen werden:

    1. Ein IGRA wird für Teilnehmer mit einer vorherigen Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin dringend empfohlen, kann aber für alle Teilnehmerdokumentationen des verwendeten IGRA-Produkts verwendet werden, und das Testergebnis muss in der Quelldokumentation des Teilnehmers enthalten sein, wenn es lokal durchgeführt wird. Zu den akzeptablen IGRA-Produkten gehört QuantiFERON-TB Gold Plus In-Tube-Test
    2. Wenn die Ergebnisse des IGRA unbestimmt sind, kann der Test wiederholt werden, und wenn ein negatives Ergebnis erzielt wird, kann die Registrierung fortgesetzt werden. Bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte einer behandelten aktiven oder latenten TB schließt ein positiver Test bei Wiederholung den Teilnehmer aus mit aktiver oder latenter TB-Infektion müssen die Anweisungen für „Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose einer aktiven oder latenten TB sind ausgeschlossen, sofern nicht beide der folgenden Kriterien erfüllt sind“ in diesem Kriterium befolgen
    3. Teilnehmer mit wiederholten unbestimmten IGRA-Ergebnissen ohne vorherige TB-Vorgeschichte können nach Rücksprache mit einem Spezialisten für Lungen- oder Infektionskrankheiten aufgenommen werden, der ein geringes Infektionsrisiko feststellt (d. h. der Teilnehmer wäre für eine Behandlung mit Immunsuppressiva [z Maßnahme) Diese Konsultation muss in die Quellendokumentation aufgenommen werden Ergebnisse einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings (Besuch 1) aufgenommen wurden, dürfen keine Anomalien aufweisen, die auf eine aktive TB-Infektion hindeuten, wie von einem qualifizierten Facharzt festgestellt
  • Teilnehmer mit einer vorbestehenden demyelinisierenden Störung wie Multiple Sklerose oder neu auftretenden Anfällen, ungeklärten sensorischen motorischen oder kognitiven Verhaltensstörungen, neurologischen Defiziten oder signifikanten Anomalien, die während des Screenings festgestellt wurden
  • Teilnehmer mit ungeklärten Symptomen, die auf PML hindeuten, basierend auf der gezielten neurologischen Beurteilung während des Screeningzeitraums
  • Teilnehmer mit einem transplantierten Organ. Hauttransplantationen zur Behandlung von Pyoderma gangraenosum sind erlaubt

  • Teilnehmer mit einer signifikanten gleichzeitigen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) oder zu Studienbeginn (Besuch 2), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renaler, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler [außer untersuchter Krankheit], endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, immunologischer [z. B. Felty-Syndrom] oder lokaler aktiver Infektion/Infektionskrankheit). ), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt
    2. Krebs oder Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde)
    3. Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
    4. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) ein signifikantes Trauma oder eine größere Operation hatten oder bei denen während der Studie eine größere elektive Operation geplant war.
  • Teilnehmer mit Nachweis einer Zirrhose mit oder ohne Dekompensation (z. B. Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertension, Aszites)
  • Teilnehmer mit primär sklerosierender Cholangitis
  • Teilnehmer mit Nachweis eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörpers (HBcAb) Hinweis: Wenn ein Proband negativ auf HBsAg, aber positiv auf HBcAb getestet wird, gilt der Proband als förderfähig, wenn kein Hepatitis-B-Virus (HBV ) DNA wird durch Reflextests der HBV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt, die im Zentrallabor durchgeführt werden
  • Teilnehmer mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) (positiver HCV-Antikörper [HCVAb] und HCV-RNA) Hinweis: Teilnehmer, die HCVAb-positiv ohne Nachweis von HCV-RNA sind, können als förderfähig angesehen werden (spontane virale Clearance oder zuvor behandelt und geheilt [definiert als kein Nachweis von HCV-RNA mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn])

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in den Hämatologie- und/oder Serumchemieprofilen während des Screenings (Besuch 1) Hinweis: Screening-Labortests können einmal wiederholt werden, wenn die Ergebnisse vom Prüfarzt als vorübergehend und nicht mit dem klinischen Zustand des Probanden vereinbar erachtet werden während des Screening-Zeitraums zur Bestätigung der Ergebnisse müssen vor dem Screening-Koloskopieverfahren auf Eignung überprüft werden

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel >=3,0 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN oder >2,0 × ULN, wenn der Proband eine bekannte dokumentierte Geschichte des Gilbert-Syndroms hat
    3. Hämoglobinwert kleiner oder gleich (<=80) Gramm pro Liter (g/L) (8,0 g/Deziliter [dL])
    4. Thrombozytenzahl <=100 × 10^9/L (100.000 Zellen/mm^3) oder >=1000 × 10^9/L (1.000.000 Zellen/mm^3)*
    5. Leukozytenzahl <=3,5 × 10^9/L (3500 Zellen/mm^3)
    6. Absolute Neutrophilenzahl <2 × 10^9/L (2000 Zellen/mm^3)
    7. Serum-Kreatininspiegel > 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute (ml/min)/173 Quadratmeter (m^2) basierend auf der abgekürzten Gleichung „Modifikation der Ernährung in der RenalDisease-Studie“ Hinweis: wenn die Thrombozytenzahl < 150.000 beträgt Zellen/mm3 sollte eine weitere Untersuchung durchgeführt werden, um eine Zirrhose auszuschließen, es sei denn, es wurde bereits eine andere Ätiologie identifiziert
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) basierend auf dokumentierter Anamnese mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test beim Screening, getestet im lokalen Labor des Standorts gemäß den Landesanforderungen oder getestet im Zentrallabor Hinweis: Ein dokumentiertes negatives HIV Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ist akzeptabel und muss nicht wiederholt werden
  • Mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) basierend auf dokumentierter Vorgeschichte mit positivem serologischem Test oder positivem serologischem HIV-Test beim Screening, getestet im lokalen Labor des Standorts gemäß den landesspezifischen Anforderungen oder getestet im Zentrallabor.
  • Teilnehmer, die (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) eine schwere psychiatrische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder Substanz-/Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit jeglicher Art haben oder hatten, einschließlich Missbrauch von medizinischem Marihuana (Cannabis)

HINWEIS: Die obigen Einschluss-/Ausschlusskriterien sind NICHT erschöpfend und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie im Protokoll definiert, können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ontamalimab 25 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0/Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 eine subkutane Injektion von 25 mg Ontamalimab mit einer Fertigspritze.
Biologisch: Ontamalimab
Die subkutane Injektion von Ontamalimab wird mit einer Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: Ontamalimab 75 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0/Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 eine subkutane Injektion von 75 mg Ontamalimab mit einer Fertigspritze.
Biologisch: Ontamalimab
Die subkutane Injektion von Ontamalimab wird mit einer Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0/Tag 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 Placebo-Matching mit subkutaner Ontamalimab-Injektion unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze.
Sonstiges: Placebo
Die subkutane Injektion von Placebo, abgestimmt auf Ontamalimab, wird mit einer Fertigspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission Basierend auf dem 2-Punkte-Patientenberichtsergebnis (PRO) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Klinische Remission wurde definiert durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen von weniger als oder gleich (<=) 3 (basierend auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala [NRS] von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [am schlimmsten vorstellbarer Schmerz]); und durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit <=2 vom Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in den letzten 7 Tagen. BSFS reicht von 1 (getrennte harte Klumpen, schwer zu passieren), 2 (wurstförmig, aber klumpig), 3 (wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche), 4 (wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich), 5 (weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern), 6 (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl), 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig). Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder Abbruch vor Woche 16 wurden als Misserfolg betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission wurde gemeldet.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das endoskopische Ansprechen wurde als Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jeweils mit 0-3 bewertet. Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Versager betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen wurde gemeldet.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Klinische Remission wurde als CDAI-Score von < 150 definiert. CDAI bewertete CD basierend auf klinischen Anzeichen/Symptomen wie Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden (subjektiv) und Vorhandensein von Komplikationen, Anwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein von Raumforderungen im Bauchraum. körperliche Untersuchung und Hämatokrit (objektiv). Der CDAI-Score entspricht der Summe der gewichteten Scores für subjektive und objektive Items im Bereich von 0–149 Punkten: asymptomatische Remission, 150–220 Punkte: leichte bis mittelschwere aktive CD, 221–450 Punkte: mäßige bis schwere aktive CD, >451 Punkte : schwere aktive bis fulminante Erkrankung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission, gemessen durch CDAI, angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem endoskopischen Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Ein verbessertes endoskopisches Ansprechen wurde als Abnahme der SES-CD durch übereinstimmende Segmente um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jeweils mit 0-3 bewertet. Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem endoskopischen Ansprechen angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf 2-Punkte-PRO mit 4-Punkte-Skala für Bauchschmerzen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Klinische Remission wurde definiert durch 2-Punkte-PRO-Subscores von durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen <=1 (basierend auf der 4-Punkte-Skala mit Werten von 0 [keine] bis 3 [schwer]) über die letzten 7 Tage und den Durchschnitt tägliche Stuhlfrequenz <=3 vom Typ 6/7 (sehr weicher/flüssiger Stuhl) nach BSFS in den letzten 7 Tagen. BSFS reicht von 1 (getrennte harte Klumpen, schwer zu passieren), 2 (wurstförmig, aber klumpig), 3 (wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche), 4 (wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich), 5 (weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern), 6 (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl), 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig). Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Versager betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem endoskopischen Ansprechen angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf 2-Punkte-PRO mit 2 Kriterien in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde durch 2-Item-PRO gemessen und als Erfüllung von mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien definiert: 1) Eine Abnahme von größer oder gleich (>=) 30 % und mindestens 2 Punkte vom Ausgangswert im durchschnittlichen Tageshöchstwert Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen, mit der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz von Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) entweder a) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert und/oder b) durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <=2 von Typ 6 /7 gemäß BSFS in den letzten 7 Tagen; 2) Eine Abnahme der durchschnittlichen täglichen Stuhlhäufigkeit von Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert gemäß BSFS in den letzten 7 Tagen, mit den durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen entweder a ) keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert und/oder b) schlimmste tägliche Bauchschmerzen <=3 (basierend auf 11-Punkte-NRS) in den letzten 7 Tagen. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Versager betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf 2-Item-PRO mit endoskopischem Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die klinische Remission wurde durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen <=3 (basierend auf 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmste vorstellbare Schmerzen]) über die letzten 7 Tage und den Durchschnitt definiert tägliche Stuhlhäufigkeit <=2 von Typ 6/7 (sehr weicher/flüssiger Stuhl) nach BSFS von Typ 1 (einzelne harte, klumpenartige Stühle) bis Typ 7 (völlig flüssiger Stuhl) in den letzten 7 Tagen. Das endoskopische Ansprechen wurde als Abnahme der SES-CD um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jeweils mit 0-3 bewertet. Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Versager betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission und endoskopischem Ansprechen angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger endoskopischer Heilung in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die klinische Remission wurde durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen <=3 (basierend auf 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmste vorstellbare Schmerzen]) über die letzten 7 Tage und den Durchschnitt definiert tägliche Stuhlhäufigkeit <=2 von Typ 6/7 (sehr weicher/flüssiger Stuhl) nach BSFS von Typ 1 (einzelne harte, klumpenartige Stühle) bis Typ 7 (völlig flüssiger Stuhl) in den letzten 7 Tagen. Das endoskopische Ansprechen wurde als Abnahme der SES-CD um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jeweils mit 0-3 bewertet. Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 16 oder die vor Woche 16 abbrachen, wurden als Versager betrachtet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger endoskopischer Heilung angegeben.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, gemessen mit CDAI-100 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das klinische Ansprechen wird anhand einer mindestens 100-Punkte-Reduktion des CDAI gegenüber dem Ausgangswert (CDAI-100-Ansprechen) gemessen. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen/Symptomen wie Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden (subjektiv) und Vorhandensein von Komplikationen, Anwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominaler Raumforderung, körperliche Untersuchung und Hämatokrit (objektiv). . Der CDAI-Score entspricht der Summe der gewichteten Scores für subjektive und objektive Items im Bereich von 0–149 Punkten: asymptomatische Remission, 150–220 Punkte: leichte bis mittelschwere aktive CD, 221–450 Punkte: mäßige bis schwere aktive CD, >451 Punkte : schwere aktive bis fulminante Erkrankung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, gemessen mit CDAI-70 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das klinische Ansprechen wird anhand einer Verringerung des CDAI um mindestens 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (CDAI-70-Ansprechen) gemessen. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen/Symptomen wie Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden (subjektiv) und Vorhandensein von Komplikationen, Anwendung von Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominaler Raumforderung, körperliche Untersuchung und Hämatokrit (objektiv). . Der CDAI-Score entspricht der Summe der gewichteten Scores für subjektive und objektive Items im Bereich von 0–149 Punkten: asymptomatische Remission, 150–220 Punkte: leichte bis mittelschwere aktive CD, 221–450 Punkte: mäßige bis schwere aktive CD, >451 Punkte : schwere aktive bis fulminante Erkrankung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die klinische Remission wird durch 2-Punkte-PRO-Subscores der durchschnittlich schlimmsten täglichen Bauchschmerzen definiert (basierend auf 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmste vorstellbare Schmerzen]); und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz Typ 6/7 (sehr weicher Stuhl/flüssiger Stuhl) nach BSFS über die letzten 7 Tage. BSFS reicht von 1 (getrennte harte Klumpen, schwer zu passieren), 2 (wurstförmig, aber klumpig), 3 (wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche), 4 (wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich), 5 (weiche Kleckse mit scharf geschnittenen Rändern), 6 (flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl), 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig).
Baseline bis Woche 16
Änderung des individuellen und des Gesamtwertes der Anzeichen/Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Einträgen des täglichen elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) der Teilnehmer in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und in Woche 16
Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen von CD gehören die Gesamtstuhlhäufigkeit, die Häufigkeit rektaler Blutungen, die Häufigkeit rektalen Harndrangs, die Schwere der Übelkeit, die Häufigkeit des Erbrechens und die Häufigkeit der rektalen Inkontinenz.
Baseline und in Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die endoskopische Heilung wird gemessen durch SES-CD <=4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in irgendeiner individuellen Variablen. Die SES-CD berücksichtigt Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon, Rektum in Bezug auf: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jeweils mit 0-3 bewertet. Die Skala reicht von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Erkrankung anzeigt.
In Woche 16
Änderung des (absoluten) Gesamtscores im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 16
Der IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit CED, einschließlich Zöliakie. Der IBDQ besteht aus 32 Items, die in 4 Bereiche gruppiert und wie folgt bewertet werden: Darmfunktion (10 bis 70), systemische Symptome (5 bis 35), emotionaler Status (12 bis 84) und soziale Funktion (5 bis 35). Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere HRQL an. Ein Score von mindestens 170 entspricht einer klinischen Remission und ein Anstieg um mindestens 16 Punkte gilt als Hinweis auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
Baseline, Wochen 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SF-36, Version 2, ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das häufig zur Beurteilung der HRQL der Teilnehmer verwendet wird. Der SF-36 besteht aus 36 Items, die in 8 Multi-Item-Skalen aggregiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle – emotionale und geistige Gesundheit), wobei die Punktzahl von 0 reicht bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Es war geplant, die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen zu bewerten.
Baseline bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer basierend auf den gesamten stationären Tagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Es war geplant, die gesamten stationären Tage zu bewerten.
Baseline bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Inzidenz von CD-bezogenen Operationen und anderen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Die Inzidenz von CD-bezogenen Operationen und anderen chirurgischen Eingriffen sollte aufgezeichnet werden.
Baseline bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP647-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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