Ontamalimabin teho- ja turvallisuustutkimus induktiohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SHP647:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta induktioterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CARMEN CD 305)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ontamalimabin tehoa ja turvallisuutta kliinisen remission ja endoskooppisen vasteen indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
27.3.2020: Uusien potilaiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty COVID-19-tilanteen vuoksi.
Tämän tauon kesto riippuu COVID-19-pandemian tasoittamisesta ja hallinnasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Alankomaat, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japani
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japani, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Puola, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Puola, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Puola, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Saksa, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään (> =) 16-vuotiaita ja enintään (<=) 80-vuotiaita; alle (<) 18-vuotiaiden osallistujien tulee painaa >=40 kg ja heidän painoindeksinsä >=16,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Osallistujilla on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea sykkyräsuoli (ileum), ileokolinen tai paksusuolen CD lähtötilanteessa (käynti 2) seuraavasti:
- CDAI-pisteet välillä 220–450 (mukaan lukien) JA
- Seuraavien alipisteiden täyttäminen 2 kohteen PRO:ssa:
i. Vatsakivun alapistemäärä >= 5 (keskimääräinen pahin päivittäinen kipu 11 pisteen NRS:ssä) ja vatsakipujen alapistemäärä >= 2 (keskimääräinen päivittäinen kipu CDAI:n 4-pisteen vatsakipumuuttujassa) 7 viime päivän aikana 10 päivästä ennen kolonoskopian valmistelua (voi olla tai olla vierekkäin) JA/TAI ii. Päivittäisen ulostetiheyden alapisteen keskiarvo >=4 tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) BSFS:n mukaan 7 viime päivän ajalta kolonoskopiavalmistelua edeltäneestä 10 päivästä (voi olla tai olla vierekkäin) c. CD:lle tyypillisten haavaumien esiintyminen, määritettynä seulonnan aikana tehdyllä kolonoskopialla ja määritelty SES-CD:llä >6 (SES CD >=4 eristetylle ileiitille) Huomaa, että osallistujan on vahvistettava CDAI-pistemäärän mukainen ja PRO-alipistemäärävaatimukset ennen kolonoskopian tekemistä
Osallistujilla on oltava dokumentoitu CD-diagnoosi (endoskopia ja histologia) >=3 kuukautta ennen seulontaa. Dokumentoitu diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Biopsiaraportti, jossa histologisten löydösten kuvaus on yhdenmukainen CD-diagnoosin kanssa JA
- Raportti, joka dokumentoi sairauden keston aikaisemman kolonoskopian perusteella Huomautus: Jos biopsiaraporttia ei ole saatavilla lähdeasiakirjassa seulonnan aikaan, biopsia on tehtävä seulontakolonoskopian aikana ja histologisen raportin tulee olla yhdenmukainen CD-diagnoosin kanssa. Jos histologinen kuvaus ei tue CD-diagnoosia tällä hetkellä, osallistujaa ei tule satunnaistaa
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä käymään kolonoskopiassa seulonnan aikana sen jälkeen, kun kaikki muut osallistumiskriteerit on täytetty
- Osallistujilla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle hoidolle, kuten sulfasalatsiini tai mesalamiini (5-aminosalisyylihappo [5-ASA]), glukokortikoidit tai immunosuppressantit (atsatiopriini [AZA]), tai heillä on täytynyt olla intoleranssi vähintään yhteen tavanomaiseen hoitoon , 6-merkaptopuriini [6-MP] tai metotreksaatti [MTX]) tai kasvainnekroositekijä (anti-TNF). Osallistujien, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta sulfasalatsiinille tai mesalamiinille, olisi pitänyt epäonnistua vähintään yhdessä muussa tavanomaisessa hoidossa, kuten glukokortikoideissa.
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa CD:n takia, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen määrätyn ajan ja heidän odotetaan olevan vakaa.
- Osallistujat ovat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia, tai naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (eli erittäin tehokkaita menetelmiä naisille ja lääketieteellisesti sopivia menetelmiä miehille tutkimuksen ajaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen koliitti, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset/histologiset löydökset, jotka viittaavat UC:hen
- Osallistujat, joilla on paksusuolen dysplasia tai neoplasia. (Osallistujat, joilla on aiemmin ollut adenomatoottisia polyyppeja, ovat kelpoisia, jos polyypit on poistettu kokonaan)
- Osallistujat, joilla on aiempi sairaushistoria tai myrkyllinen megakooloni
- Osallistujat, joilla on enterovesikaalisia (eli suolen ja virtsarakon välissä) tai enterovaginaalisia fisteleitä
- Osallistujat, joilla on oireinen divertikuliitti tai divertikuloosi
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ahtauttava paksusuolen ahtauma tai joille on tehty suolen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta CD:n vuoksi hoitojakson aikana. Osallistujilla, joille on tehty aiempi paksusuolen resektio tai ileokolektomia yli 6 kuukautta ennen seulontaa, on oltava jäljellä vähintään 25 cm paksusuolen
- Osallistujat, joilla on ollut useita ohutsuolen resektioita, jotka ovat johtaneet kliinisesti merkittävään lyhyen suolen oireyhtymään
- Osallistujat, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut suolistoleikkauksia, jotka ovat johtaneet olemassa olevaan tai nykyiseen avanneeseen. Osallistujat, joilla oli j-pussi, suljetaan pois, koska j-pussi voi johtaa avanneeseen
- Osallistujat ovat saaneet aiemmin hoitoa ontamalimabilla (aiemmin PF-00547659; SHP647)
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista
- Osallistujat ovat saaneet mitä tahansa ei-biologista hoitoa, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia (muita kuin AZA, 6-MP tai MTX) tai jatkuvaa antibioottia (> 2 viikkoa) CD-taudin hoitoon 30 päivää ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat saaneet anti-TNF-hoitoa 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat saaneet mitä tahansa biologista lääkettä, jolla on immunomodulatorisia ominaisuuksia (muita kuin anti-TNF:itä) 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat koskaan saaneet anti-integriini-/adheesiomolekyylihoitoa (esim. natalitsumabi, vedolitsumabi, efalitsumabi, etrolitsumabi tai mikä tahansa muu tutkittava anti-integriini/adheesiomolekyyli)
- Osallistujat ovat saaneet lymfosyyttiafereesia tai selektiivistä monosyyttigranulosyyttiafereesia 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat saaneet enteraalista ravitsemushoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat saaneet parenteraalisia tai rektaalisia glukokortikoideja tai rektaalista 5-ASA:ta 14 päivän sisällä ennen seulontakolonoskopiaa
- Osallistujat ovat ottaneet > 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia, > 9 mg/vrk budesonidia tai vastaavaa suun kautta otettavaa systeemistä kortikosteroidiannosta 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa (käynti 2) tai ovat ottaneet >=40 mg/vrk prednisonia tai vastaava oraalinen systeeminen kortikosteroidiannos 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Osallistujat ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin joko 30 päivän tai 5 tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa (käynti 1)
- Osallistujat ovat saaneet elävän (heikennetyn) rokotteen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2)
- Osallistujat, joilla on aktiivisia suolistoinfektioita (positiivinen ulosteen viljely ja herkkyys), Clostridium difficile -infektio tai pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus (potilaat, joilla on C. difficile -infektio seulonnoissa, voidaan sallia uudelleentestaus hoidon jälkeen), näyttöä aktiivisesta sytomegalovirusinfektiosta tai Listeria monocytogenes -infektiosta, tunnettuja aktiivisia invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosi tai loisinfektiot, kliinisesti merkittävä perussairaus, joka voi altistaa koehenkilöt infektioille, tai vakava infektio (vaatii parenteraalista antibioottia ja/tai sairaalahoitoa) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2)
- Osallistujat, joilla on poikkeava rintakehän röntgenkuvaus tai muita kuvantamislöydöksiä seulonnassa (käynti 1), kuten aktiivinen tuberkuloosi (TB), yleiset infektiot, sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain (suoritettu rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia jne. enintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa [seulonta, käynti 1] voidaan käyttää, jos mahdollista; virallisen käsittelyn dokumentaatio on löydettävä ja saatavilla lähdedokumentaatiossa)
- Osallistujat, joilla on todisteita aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, tai osallistujat, joilla on tämä historia ja jotka eivät ole suorittaneet yleisesti hyväksyttyä täyttä hoitojaksoa ennen lähtökohtaa (käynti 2), suljetaan pois. Kaikilla muilla osallistujilla on oltava joko Mantoux (puhdistettu proteiinijohdannainen) [PPD]) tuberkuliini-ihotesti tai interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA)
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, suljetaan pois, jos heillä on positiivinen Mantoux (PPD) tuberkuliiniihotesti (eli >= 5 millimetrin [mm] kovettuma) tai positiivinen IGRA (jälkimmäinen testataan paikan päällä). paikallinen laboratorio) seulonnan aikana tai 12 viikon sisällä ennen seulontaa Jos IGRA-tutkimusta ei voida suorittaa paikallisesti, voidaan käyttää keskuslaboratoriota sponsorin etukäteen antamalla suostumuksella:
- IGRAa suositellaan vahvasti osallistujille, joilla on aikaisempi Bacillus Calmette-Guérin -rokotus, mutta sitä voidaan käyttää kaikille osallistujille. Käytetyn IGRA-tuotteen dokumentaatio ja testituloksen on oltava osallistujan lähdedokumentaatiossa, jos se suoritetaan paikallisesti. Hyväksyttäviä IGRA-tuotteita ovat QuantiFERON-TB Gold Plus Putken sisäinen testi
- Jos IGRA:n tulokset ovat epäselviä, testi voidaan toistaa, ja jos tulos on negatiivinen, ilmoittautuminen voi jatkua. Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut hoidettua aktiivista tai piilevää tuberkuloosia, positiivinen testi toistuvasti sulkee pois osallistujatOsoittajat, joilla on anamnees Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin on noudatettava tämän kriteerin ohjeita "Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, suljetaan pois, elleivät molemmat seuraavista kriteereistä täyty".
- Osallistujat, joilla on toistuvia määrittämättömiä IGRA-tuloksia, joilla ei ole aiempaa tuberkuloosihistoriaa, voidaan ottaa mukaan kuultuaan keuhko- tai infektiotautiasiantuntijaa, joka määrittää alhaisen infektioriskin (eli osallistuja voidaan hyväksyä immunosuppressantti- [esim. anti-TNF]-hoitoon ilman lisätoimia toimenpide) Tämä konsultaatio on sisällytettävä lähdedokumentaatioon. Rintakehän röntgentutkimuksen tulokset, jotka on otettu 12 viikon aikana ennen seulontaan tai sen aikana (käynti 1), eivät saa osoittaa pätevän lääkärin määrittämiä poikkeavuuksia, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon.
- Osallistujat, joilla on aiempi demyelinisoiva häiriö, kuten multippeliskleroosi tai uudet kohtaukset, selittämättömät sensoriset motoriset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, neurologiset puutteet tai seulonnan aikana havaitut merkittävät poikkeavuudet
- Osallistujat, joilla on PML:ään viittaavia selittämättömiä oireita kohdennetun neurologisen arvioinnin perusteella seulontajakson aikana
- Osallistujat, joilla on siirretty elin. Ihosiirteet pyoderma gangrenosumin hoitoon ovat sallittuja
Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus seulonnan (käynti 1) tai lähtötilanteen (käynti 2) aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epävakaasta kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, hematologinen, GI [lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta], endokriininen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä] tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti ), joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi tutkittavalle aiheutuvaa riskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Syöpä tai syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta)
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymä (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) 24 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Merkittävä aivoverisuonitauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai joille on suunniteltu tapahtuva suuri elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on merkkejä kirroosista, johon liittyy dekompensaatiota tai ilman sitä (esophageal suonikohjut, maksaenkefalopatia, portaalihypertensio, askites)
- Osallistuja, jolla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Osallistuja, jolla on todisteita positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb). Huomautus: jos koehenkilön HBsAg-testi on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen, koehenkilö katsotaan kelpoiseksi, jos hepatiitti B -virusta (HBV) ei ole ) DNA vahvistetaan keskuslaboratoriossa tehdyllä HBV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) -refleksitestillä
- Osallistuja, jolla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) (positiivinen HCV-vasta-aine [HCVAb] ja HCV RNA) Huomautus: Osallistuja, joka on HCVAb-positiivinen ilman näyttöä HCV RNA:sta, voidaan katsoa kelpoiseksi (spontaani viruksen puhdistuma tai aiemmin hoidettu ja parantunut [määritelty ilman todisteita) HCV RNA:sta vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa])
Osallistuja, jolla on jokin seuraavista poikkeavuuksista hematologisissa ja/tai seerumikemiallisissa profiileissa seulonnan aikana (käynti 1) Huomautus: Seulontalaboratoriokokeet, jos tutkija katsoo niiden olevan ohimeneviä ja poikkeavia potilaan kliinisen tilan kanssa, voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana varmistustulosten kelpoisuus on tarkistettava ennen seulontakolonoskopiamenettelyä
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >=3,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiinitaso > = 1,5 × ULN tai > 2,0 × ULN, jos koehenkilöllä on tiedossa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
- Hemoglobiinitaso pienempi tai yhtä suuri (<=80) grammaa litrassa (g/l) (8,0 g/desilitra[dL])
- Verihiutalemäärä <=100 × 10^9/l (100 000 solua/mm^3) tai >=1 000 × 10^9/l (1 000 000 solua/mm^3)*
- Valkosolujen määrä <=3,5 × 10^9/l (3500 solua/mm^3)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2 × 10^9/l (2000 solua/mm^3)
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 × ULN tai arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus <30 millilitraa minuutissa (ml/min) / 173 neliömetriä (m^2) perustuen lyhennetyn ruokavalion modifikaatioon munuaistautitutkimuksen yhtälössä Huomautus: jos verihiutaleiden määrä on <150 000 soluja/mm3, olisi suoritettava lisäarviointi kirroosin poissulkemiseksi, ellei muuta etiologiaa ole jo tunnistettu
- Osallistuja, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu dokumentoituun historiaan, jossa on positiivinen serologinen testi tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa, testattu paikallisessa laboratoriossa maan vaatimusten mukaisesti tai testattu keskuslaboratoriossa Huomautus: Dokumentoitu negatiivinen HIV testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta on hyväksyttävä, eikä sitä tarvitse toistaa
- Tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu dokumentoituun historiaan, jossa on positiivinen serologinen testi tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa, testattu paikan paikallisessa laboratoriossa maan vaatimusten mukaisesti tai testattu keskuslaboratoriossa.
- Osallistujat, joilla on tai joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) vakava psykiatrinen sairaus, alkoholiriippuvuus tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa riippuvuus, mukaan lukien lääkemarihuanan (kannabiksen) väärinkäyttö
HUOMAUTUS: Yllä olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit EIVÄT ole tyhjentäviä, ja muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saavat 25 mg ontamalimabia ihonalaisesti esitäytetyllä ruiskulla viikolla 0/päivä 1, viikko 4, 8 ja 12.
|
Ontamalimabi ihonalainen injektio annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saavat 75 mg ontamalimabia ihonalaisena injektiona esitäytetyllä ruiskulla viikolla 0/päivä 1, viikko 4, 8 ja 12.
|
Ontamalimabi ihonalainen injektio annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja ontamalimabia ihonalaisen injektion avulla esitäytetyllä ruiskulla viikolla 0/päivä 1, viikko 4, 8 ja 12.
|
Ontamalimabiin yhdistetty lumelääke-injektio ihon alle annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen 2-kohtaiseen potilaan raportoimaan lopputulokseen (PRO) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen remissio määriteltiin kahden kohdan PRO-alaytimillä, joiden keskimääräinen pahin päivittäinen vatsakipu oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 3 (perustuu 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon [NRS], joka vaihtelee välillä 0 [ei kipua] 10:een [pahin). kuviteltavissa oleva kipu]); ja keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys <=2 tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) mukaan 7 viime päivän aikana.
BSFS vaihtelee 1 (erilliset kovat paakut, vaikea läpäistä), 2 (makkaran muotoinen, mutta kokkareinen), 3 (kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia), 4 (kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), 5 (pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat), 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara), 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai keskeyttivät ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio, ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Endoskooppinen vaste määriteltiin Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) laskuksi vähintään 25 prosentilla (%) lähtötasosta.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <150.
CDAI arvioi CD:n kliinisten merkkien/oireiden perusteella, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin (subjektiivinen) ja komplikaatioiden esiintymisen, ripulin käytön, vatsamassan esiintymisen.
fyysinen tutkimus ja hematokriitti (objektiivinen).
CDAI-pistemäärä on sama kuin subjektiivisten ja objektiivisten kohteiden painotettujen pisteiden summa, jotka vaihtelevat välillä 0-149 pistettä: oireeton remissio, 150-220 pistettä: lievä tai kohtalainen aktiivinen CD, 221-450 pistettä: kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD, >451 pistettä : vakavasti aktiivinen tai fulminantti tauti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio CDAI:lla mitattuna.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tehostunut endoskooppinen vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Tehostunut endoskooppinen vaste määriteltiin SES-CD:n laskuksi, kun segmentit sovitettiin vähintään 50 % lähtötasosta.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin vastaamattomiksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tehostunut endoskooppinen vaste, ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen 2-osaiseen PRO:iin ja 4-pisteinen vatsakipu-asteikko viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen remissio määriteltiin 2-kohdan PRO-alaytimillä, joiden keskimääräinen päivittäinen vatsakipu oli <=1 (perustuu 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]) 7 viime päivän aikana ja keskiarvo päivittäinen ulostetiheys <=3 tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) BSFS:n mukaan 7 viime päivän aikana.
BSFS vaihtelee 1 (erilliset kovat paakut, vaikea läpäistä), 2 (makkaran muotoinen, mutta kokkareinen), 3 (kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia), 4 (kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), 5 (pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat), 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara), 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli tehostunut endoskooppinen vaste, ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste perustuen 2-tuotteen PRO, jossa on 2 kriteeriä, viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen vaste mitattiin 2-osion PRO:lla ja määriteltiin täyttävän vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) Vähennys, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 % ja vähintään 2 pistettä lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pahimmassa tilassa. vatsakipu viimeisen 7 päivän aikana, keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) joko a) ei pahentunut lähtötilanteesta ja/tai b) keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys <=2 tyypin 6 /7 BSFS:n mukaan 7 viime päivän ajalta; 2) Tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys väheni >=30 % lähtötilanteesta BSFS:n mukaan 7 viime päivän aikana, jolloin keskimääräinen päivittäinen pahin vatsakipu joko ) ei pahentunut lähtötilanteesta ja/tai b) pahin päivittäinen vatsakipu <=3 (perustuu 11-pisteen NRS:ään) 7 viime päivän aikana.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Kliinistä vastetta saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen 2-osaiseen PRO-hoitoon ja endoskooppiseen vasteeseen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen remissio määriteltiin 2-osaisten PRO-alaytimien perusteella, joissa keskimääräinen pahin päivittäinen vatsakipu oli <=3 (perustuu 11 pisteen NRS-pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 [ei kipua] 10:een [pahin kuviteltavissa oleva kipu]) 7 viime päivän aikana ja keskiarvo. päivittäinen ulostetiheys <=2 tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) BSFS:n mukaan ja vaihtelee tyypistä 1 (erilliset kovat kyhmymäiset ulosteet) tyyppiin 7 (täysin nestemäiset ulosteet) 7 viime päivän aikana.
Endoskooppinen vaste määriteltiin SES CD:n laskuksi vähintään 25 % lähtötasosta.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio ja endoskooppinen vaste, ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen endoskooppinen paraneminen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen remissio määriteltiin 2-osaisten PRO-alaytimien perusteella, joissa keskimääräinen pahin päivittäinen vatsakipu oli <=3 (perustuu 11 pisteen NRS-pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 [ei kipua] 10:een [pahin kuviteltavissa oleva kipu]) 7 viime päivän aikana ja keskiarvo. päivittäinen ulostetiheys <=2 tyypin 6/7 (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) BSFS:n mukaan ja vaihtelee tyypistä 1 (erilliset kovat kyhmymäiset ulosteet) tyyppiin 7 (täysin nestemäiset ulosteet) 7 viime päivän aikana.
Endoskooppinen vaste määriteltiin SES CD:n laskuksi vähintään 25 % lähtötasosta.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat viikolla 16 tai jotka lopettivat ennen viikkoa 16, katsottiin epäonnistuneiksi.
Täydellisesti endoskooppisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI-100:lla mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen vaste mitataan vähintään 100 pisteen alenemisena CDAI:ssa lähtötasosta (CDAI-100 vaste).
CDAI arvioi CD:n kliinisten merkkien/oireiden perusteella, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin (subjektiivinen) ja komplikaatioiden esiintymisen, ripulin käytön, vatsamassan, fyysisen tutkimuksen ja hematokriittien (objektiivinen) perusteella. .
CDAI-pistemäärä on sama kuin subjektiivisten ja objektiivisten kohteiden painotettujen pisteiden summa, jotka vaihtelevat välillä 0-149 pistettä: oireeton remissio, 150-220 pistettä: lievä tai kohtalainen aktiivinen CD, 221-450 pistettä: kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD, >451 pistettä : vakavasti aktiivinen tai fulminantti tauti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste CDAI-70:llä mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Kliininen vaste mitataan vähintään 70 pisteen alenemisena CDAI:ssa lähtötasosta (CDAI-70-vaste).
CDAI arvioi CD:n kliinisten merkkien/oireiden perusteella, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin (subjektiivinen) ja komplikaatioiden esiintymisen, ripulin käytön, vatsamassan, fyysisen tutkimuksen ja hematokriittien (objektiivinen) perusteella. .
CDAI-pistemäärä on sama kuin subjektiivisten ja objektiivisten kohteiden painotettujen pisteiden summa, jotka vaihtelevat välillä 0-149 pistettä: oireeton remissio, 150-220 pistettä: lievä tai kohtalainen aktiivinen CD, 221-450 pistettä: kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD, >451 pistettä : vakavasti aktiivinen tai fulminantti tauti.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Kliininen remissio määritellään keskimääräisen pahimman päivittäisen vatsakivun 2-osaisten PRO-alaytimien avulla (perustuu 11 pisteen NRS:ään, joka vaihtelee välillä 0 [ei kipua] 10:een [pahin kuviteltavissa oleva kipu]); ja tyypin 6/7 keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys (erittäin pehmeä uloste/nestemäinen uloste) BSFS:n mukaan 7 viime päivän aikana.
BSFS vaihtelee 1 (erilliset kovat paakut, vaikea läpäistä), 2 (makkaran muotoinen, mutta kokkareinen), 3 (kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia), 4 (kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), 5 (pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat), 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara), 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen).
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta yksilöllisissä ja kokonaismerkki-/oirepisteissä osallistujien päivittäisen sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirjan) merkintöjen perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 16
|
CD:n kliiniset merkit ja oireet sisältävät ulosteiden kokonaistiheyden, peräsuolen verenvuodon esiintymistiheyden, peräsuolen pakkotaudin esiintymistiheyden, pahoinvoinnin vakavuuden, oksentelutiheyden ja peräsuolen inkontinenssin esiintymistiheyden.
|
Lähtötilanne ja viikolla 16
|
|
Endoskooppisen parantumisen saaneiden määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Endoskooppinen paraneminen mitataan SES-CD:llä <=4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen verrattuna lähtötilanteeseen eikä alapistemäärää > 1 missään yksittäisessä muuttujassa.
SES-CD ottaa huomioon sykkyräsuolen, oikean paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen seuraavilta osin: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Asteikko vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä (absoluuttinen) viikoilla 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
|
IBDQ on psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti, jolla mitataan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) potilailla, joilla on IBD, mukaan lukien CD.
IBDQ koostuu 32 osasta, jotka on ryhmitelty 4 alueeseen ja pisteytetään seuraavasti: suolen toiminta (10-70), systeemiset oireet (5-35), tunnetila (12-84) ja sosiaalinen toiminta (5-35).
IBDQ-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 32-224.
Kokonaispistemäärän ja kunkin verkkotunnuksen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQL:ää.
Pistemäärä vähintään 170 vastaa kliinistä remissiota ja vähintään 16 pisteen lisäyksen katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36, versio 2 on yleinen elämänlaadun instrumentti, jota on käytetty laajasti osallistujien HRQL:n arvioinnissa.
SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka on koottu kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta, rooli - fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli - tunne- ja mielenterveys), pisteet vaihtelevat 0:sta. 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä perustuen kaikkiin syihin joutuneiden sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
|
Osallistujien määrä potilaspäivien kokonaismäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
Kokonaishoitopäiviä suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
|
Osallistujien määrä CD:hen liittyvien leikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
CD:hen liittyvien leikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus suunniteltiin tallennettavaksi.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP647-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .