Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности онтамалимаба в качестве индукционной терапии у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)

2 апреля 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового исследования эффективности и безопасности SHP647 в качестве индукционной терапии у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (CARMEN CD 305)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности онтамалимаба в отношении индукции клинической ремиссии и эндоскопического ответа у участников с болезнью Крона средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

27 марта 2020 г.: Набор новых пациентов в это исследование был приостановлен из-за ситуации с COVID-19. Продолжительность этой паузы зависит от выравнивания и контроля пандемии COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, A-1090
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Германия, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Италия, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Den Helder, Noord-Holland, Нидерланды, 1782 GZ
        • NWZ, location Alkmaar
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Józefów, Польша, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Katowice, Польша, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 60-856
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Польша, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia M D M
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-647
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-660
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucuresti, Румыния, 031864
        • Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
      • Constanta, Румыния, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Румыния, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea, Румыния, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 011025
        • Sana Monitoring SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Total Medical Care PC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northside Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Virovitica, Хорватия, 33000
        • General Hospital Virovitica
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright
  • Япония
      • Kurume-shi, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Япония
        • Onomichi General Hospital
      • Otsu-Shi, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Yokohama, Япония, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Ome, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от больше или равно (> =) 16 и меньше или равно (<=) 80 лет; участники младше (<) 18 лет должны весить >=40 кг и иметь индекс массы тела >=16,5 килограмм на квадратный метр (кг/м^2)

  • Участники должны иметь активную БК подвздошной кишки (терминальный отдел подвздошной кишки), подвздошно-ободочной или толстой кишки на исходном уровне (посещение 2) от умеренной до тяжелой, как определено:

    1. Оценка CDAI от 220 до 450 (включительно) И
    2. Выполнение следующих подоценок в 2 пункта PRO:

    я. Подшкала боли в животе >= 5 (средняя сильная ежедневная боль по 11-балльной шкале NRS) и подшкала боли в животе >= 2 (средняя ежедневная боль по 4-балльной переменной боли в животе CDAI) в течение 7 последних дней из 10 дней перед подготовкой к колоноскопии (может быть или не быть непрерывной) И/ИЛИ ii. Среднее значение подшкалы ежедневной частоты стула >=4 типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул), как показано в BSFS, за 7 последних дней из 10 дней перед подготовкой к колоноскопии (может быть непрерывным или непрерывным) в. Наличие изъязвлений, характерных для БК, по результатам колоноскопии, проведенной во время скрининга, и согласно SES-CD >6 (SES CD >=4 для изолированного илеита) Обратите внимание, что участник должен быть подтвержден как соответствующий баллу CDAI и требования подсчета PRO перед проведением колоноскопии

  • Участники должны иметь задокументированный диагноз (эндоскопический с гистологией) БК в течение >= 3 месяцев до скрининга. Документированный диагноз определяется как:

    1. Отчет о биопсии, в котором описание гистологических данных соответствует диагнозу БК И
    2. Отчет, документирующий продолжительность заболевания на основе предшествующей колоноскопии. Примечание. Если отчет о биопсии отсутствует в исходном документе во время скрининга, биопсия должна быть выполнена во время скрининговой колоноскопии, а гистологический отчет должен соответствовать диагнозу БК. Если гистологическое описание не подтверждает диагноз целиакии на данный момент, участника не следует рандомизировать.
  • Участники должны быть готовы и способны пройти колоноскопию во время скрининга после того, как будут соблюдены все другие критерии включения.
  • У участников должен был быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 традиционного лечения, такого как сульфасалазин или месаламин (5-аминосалициловая кислота [5-ASA]), глюкокортикоиды или иммунодепрессанты (азатиоприн [AZA]). , 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) или анти-фактор некроза опухоли (анти-TNF). Участники, у которых был неадекватный ответ на сульфасалазин или месаламин, также должны были потерпеть неудачу по крайней мере на 1 другом традиционном лечении, таком как глюкокортикоиды.
  • Участники, получающие какое-либо лечение(я) от целиакии, имеют право на участие при условии, что они получали и, как ожидается, будут принимать стабильную дозу в течение установленного периода времени.
  • Участниками являются мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые, если они ведут половую жизнь, соглашаются соблюдать противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции (т. е. высокоэффективных методов для женщин и приемлемых с медицинской точки зрения методов для мужчин-участников исследования на протяжении всего исследования).

Критерий исключения:

  • Участники с неопределенным колитом, микроскопическим колитом, колитом, вызванным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, ишемическим колитом, инфекционным колитом или клиническими/гистологическими данными, свидетельствующими о язвенном колите
  • Участники с дисплазией или неоплазией толстой кишки. (Участники с предшествующей историей аденоматозных полипов будут иметь право, если полипы были полностью удалены)
  • Участники с историей болезни или наличием токсического мегаколона
  • Участники с наличием энтеровезикальных (т. е. между кишечником и мочевым пузырем) или энтеро-влагалищных свищей
  • Участники с текущим симптоматическим дивертикулитом или дивертикулезом
  • Участники с клинически значимой обструктивной стриктурой толстой кишки, или те, у кого в анамнезе операции на кишечнике в течение 6 месяцев до скрининга, или которым, вероятно, потребуется операция по поводу БК в период лечения. Участники, перенесшие ранее резекцию толстой кишки или илеоколэктомию более чем за 6 месяцев до скрининга, должны иметь оставшуюся часть толстой кишки не менее 25 см.
  • Участники с историей множественных резекций тонкой кишки, приводящих к клинически значимому синдрому короткой кишки.
  • Участники, нуждающиеся в полном парентеральном питании
  • Участники с прошлой медицинской историей операций на кишечнике, в результате которых была установлена ​​существующая или текущая стома. Участники, у которых был j-мешок, исключаются, так как j-мешок может привести к стоме.
  • Участники ранее получали онтамалимаб (ранее PF-00547659; SHP647).
  • Участники с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (продуктам), близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  • Участники получали любое небиологическое лечение с иммуномодулирующими свойствами (кроме AZA, 6-MP или MTX) или длительную антибиотикотерапию (> 2 недель) для лечения целиакии в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 2).
  • Участники получали лечение против TNF в течение 60 дней до исходного уровня (посещение 2).
  • Участники получали любые биологические препараты с иммуномодулирующими свойствами (кроме анти-ФНО) в течение 90 дней до исходного уровня (посещение 2).
  • Участники когда-либо получали лечение антиинтегриновыми/адгезивными молекулами (например, натализумаб, ведолизумаб, эфализумаб, этролизумаб или любые другие исследуемые антиинтегриновые/адгезивные молекулы)
  • Участники получили аферез лимфоцитов или селективный аферез моноцитов-гранулоцитов в течение 60 дней до исходного уровня (посещение 2)
  • Участники получали лечение энтеральным питанием в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 2).
  • Участники получали парентеральные или ректальные глюкокортикоиды или ректальные 5-АСК в течение 14 дней до скрининговой колоноскопии.
  • Участники принимали >20 мг в день (мг/день) преднизолона, >9 мг/день будесонида или эквивалентную пероральную дозу системного кортикостероида в течение 14 дней до исходного уровня (посещение 2) или принимали >=40 мг/день преднизолона. или эквивалентная доза перорального системного кортикостероида в течение 6 недель до исходного уровня (посещение 2)
  • Участники участвовали в других исследованиях в течение либо 30 дней, либо 5 периодов полураспада исследуемого продукта, используемого в исследовании (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (посещение 1).
  • Участники получили живую (аттенуированную) вакцину в течение 30 дней до исходного визита (посещение 2).
  • Участники с активными кишечными инфекциями (положительный посев кала и чувствительность), инфекция Clostridium difficile или псевдомембранозный колит (субъекты с инфекцией C. difficile во время скрининга могут быть допущены к повторному тесту после лечения), признаки активной цитомегаловирусной инфекции или Listeria monocytogenes, известные активные инвазивные грибковые инфекции такие как гистоплазмоз или паразитарные инфекции, клинически значимое основное заболевание, которое может предрасполагать субъектов к инфекциям, или наличие в анамнезе серьезной инфекции (требующей парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации) в течение 4 недель до исходного визита (посещение 2)
  • Участники с аномальными рентгенограммами грудной клетки или другими результатами визуализации при скрининге (посещение 1), такими как наличие активного туберкулеза (ТБ), общих инфекций, сердечной недостаточности или злокачественных новообразований (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д., выполненные до 12 недель до начала исследования [скрининг, посещение 1] может быть использовано, если доступно; документация официального чтения должна быть размещена и доступна в исходной документации)
  • Исключаются участники с признаками активной или латентной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ) или участники с таким анамнезом, которые не прошли общепринятый полный курс лечения до исходного уровня (посещение 2). [PPD]) кожная туберкулиновая проба или анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)

  • Участники, у которых в анамнезе не было ранее диагностированного активного или латентного ТБ, исключаются, если у них есть положительная туберкулиновая кожная проба Манту (PPD) (т. местной лаборатории) во время скрининга или в течение 12 недель до скрининга. Если IGRA не может быть проведена на месте, можно использовать центральную лабораторию с предварительного согласия спонсора:

    1. IGRA настоятельно рекомендуется для участников с предыдущей вакцинацией Bacillus Calmette-Guérin, но может использоваться для любого участника. Документация по используемому продукту IGRA и результат теста должны быть в исходной документации участника, если он проводится на месте. Допустимые продукты IGRA включают QuantiFERON-TB Gold Plus. Внутритрубный тест
    2. Если результаты IGRA неопределенны, тест может быть повторен, и если получен отрицательный результат, зачисление может быть продолжено. У участников без истории лечения активного или латентного ТБ положительный результат повторного теста исключает участника.Участники с историей активной или латентной ТБ инфекции, должны следовать инструкциям «Участники с предшествующим диагнозом активного или латентного ТБ исключаются, если не выполняются оба следующих критерия» в этом критерии
    3. Участники с повторными неопределенными результатами IGRA, без предшествующего ТБ в анамнезе, могут быть зачислены после консультации со специалистом по легочным или инфекционным заболеваниям, который определяет низкий риск заражения (т. действие) Эта консультация должна быть включена в первичную документацию. Результаты рентгенографии органов грудной клетки, сделанной в течение 12 недель до или во время скрининга (посещение 1), не должны показывать аномалий, указывающих на активную туберкулезную инфекцию, как определено квалифицированным медицинским специалистом.
  • Участники с ранее существовавшим демиелинизирующим расстройством, таким как рассеянный склероз или новые эпилептические припадки, необъяснимые сенсомоторные или когнитивно-поведенческие, неврологические нарушения или значительные отклонения, отмеченные во время скрининга.
  • Участники с любыми необъяснимыми симптомами, свидетельствующими о ПМЛ, на основании целевой неврологической оценки в период скрининга.
  • Участники с пересаженным органом. Кожные трансплантаты для лечения гангренозной пиодермии разрешены

  • Участники со значительным сопутствующим заболеванием во время скрининга (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 2), включая, помимо прочего, следующее:

    1. Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечная, печеночная, гематологическая, желудочно-кишечная [за исключением исследуемого заболевания], эндокринная, сердечно-сосудистая, легочная, иммунологическая [например, синдром Фелти] или локальная активная инфекция/инфекционное заболевание ), что, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для субъекта, если он или она примет участие в исследовании.
    2. Рак или рак в анамнезе или лимфопролиферативное заболевание в течение предшествующих 5 лет (кроме резецированной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива)
    3. Наличие острого коронарного синдрома (например, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение 24 недель до скрининга (визит 1)
    4. История серьезных цереброваскулярных заболеваний в течение 24 недель до скрининга (посещение 1)
  • Участники, перенесшие серьезную травму или серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга (посещение 1) или с любой серьезной плановой операцией, запланированной на время исследования.
  • Участник с признаками цирроза печени с декомпенсацией или без нее (например, варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, портальная гипертензия, асцит)
  • Участник с первичным склерозирующим холангитом
  • Участник с признаками положительного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или сердцевинного антитела к гепатиту В (HBcAb) ) ДНК подтверждается рефлекторным тестированием ДНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР) HBV, проводимым в центральной лаборатории.
  • Участник с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) (положительные антитела к ВГС [HCVAb] и РНК ВГС) РНК ВГС не менее чем за 12 недель до исходного уровня])

  • Участник с любой из следующих аномалий в гематологических и/или биохимических профилях сыворотки во время скрининга (посещение 1) в течение периода скрининга для подтверждения результаты должны быть рассмотрены на предмет приемлемости до процедуры скрининговой колоноскопии

    1. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) >=3,0 × верхний предел нормы (ВГН)
    2. Уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН или >2,0 × ВГН, если у субъекта есть известный документально подтвержденный анамнез синдрома Жильбера.
    3. Уровень гемоглобина меньше или равен (<=80) грамм на литр (г/л) (8,0 г/децилитр [дл])
    4. Количество тромбоцитов <=100×10^9/л (100 000 клеток/мм^3) или >=1000×10^9/л (1 000 000 клеток/мм^3)*
    5. Количество лейкоцитов <=3,5 × 10^9/л (3500 клеток/мм^3)
    6. Абсолютное количество нейтрофилов <2 × 10^9/л (2000 клеток/мм^3)
    7. Уровень креатинина в сыворотке >1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/173 квадратных метра (м^2) на основе сокращенного уравнения модификации диеты в исследовании RenalDisease Примечание: если количество тромбоцитов <150 000 клеток/мм3, следует провести дополнительную оценку, чтобы исключить цирроз печени, если уже не была идентифицирована другая этиология.
  • Участник с подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании задокументированного анамнеза с положительным серологическим тестом или положительным серологическим тестом на ВИЧ при скрининге, протестирован в местной лаборатории в соответствии с требованиями страны или протестирован в центральной лаборатории. тест в течение 6 месяцев после скрининга является приемлемым и не требует повторения
  • С известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на основании задокументированного анамнеза с положительным серологическим тестом или положительным серологическим тестом на ВИЧ при скрининге, тестированном в местной лаборатории в соответствии с требованиями страны или протестированном в центральной лаборатории.
  • Участники, которые имеют или имеют в анамнезе (в течение 2 лет до скрининга) серьезное психическое заболевание, алкогольную зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / наркотиками или зависимость любого рода, включая злоупотребление медицинской марихуаной (каннабисом)

ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенные выше критерии включения/исключения НЕ являются исчерпывающими, и могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онтамалимаб 25 мг
Участники получат 25 мг онтамалимаба для подкожной инъекции с использованием предварительно заполненного шприца на неделе 0/дне 1, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
Биологический: Онтамалимаб
Подкожная инъекция онтамалимаба будет осуществляться с использованием предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659
Экспериментальный: Онтамалимаб 75 мг
Участники получат 75 мг онтамалимаба для подкожной инъекции с использованием предварительно заполненного шприца на неделе 0/дне 1, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
Биологический: Онтамалимаб
Подкожная инъекция онтамалимаба будет осуществляться с использованием предварительно заполненного шприца.
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее подкожной инъекции онтамалимаба с использованием предварительно заполненного шприца на неделе 0/дне 1, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо в сочетании с онтамалимабом будет осуществляться с использованием предварительно заполненного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией на основе 2-элементного отчета пациента об исходе (PRO) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клиническую ремиссию определяли по 2-балльной шкале PRO средней интенсивности ежедневной боли в животе, меньшей или равной (<=) 3 (на основе 11-балльной числовой оценочной шкалы [NRS] в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль]. вообразимая боль]); и среднесуточная частота стула <=2 типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) согласно Бристольской шкале формы стула (BSFS) за последние 7 дней. BSFS колеблется от 1 (отдельные твердые комочки, труднопроходимые), 2 (колбасообразные, но комковатые), 3 (подобны колбасе, но с трещинами на поверхности), 4 (подобны колбасе или змейке, гладкие и мягкие), 5 (мягкие комочки с четкими краями), 6 (пушистые комочки с рваными краями, стул кашицеобразный), 7 (водянистый, без твердых комков, полностью жидкий). Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекращением до 16-й недели считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с клинической ремиссией.
На 16 неделе
Количество участников с эндоскопическим ответом на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Эндоскопический ответ определяли как снижение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) не менее чем на 25 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем. SES-CD рассматривает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, левую ободочную кишку, прямую кишку с точки зрения: размера язв, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности и наличия сужения. Каждый оценивается от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекратившие участие до 16-й недели считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с эндоскопическим ответом.
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией на основе индекса активности болезни Крона (CDAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клиническая ремиссия определялась по шкале CDAI <150. CDAI оценивал БК на основании клинических признаков/симптомов, таких как количество жидкого стула, интенсивность болей в животе, общее самочувствие (субъективно) и наличие осложнений, использование антидиарейных средств, наличие образования в брюшной полости. физикальное обследование и гематокрит (объективный). Оценка CDAI равна сумме взвешенных баллов по субъективным и объективным пунктам, которые варьируются от 0 до 149 баллов: бессимптомная ремиссия, 150-220 баллов: легкая или умеренная активная БК, 221-450 баллов: умеренная или тяжелая активная БК, >451 балл : от тяжелой активности до молниеносной болезни. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Сообщалось о количестве участников с клинической ремиссией, измеренной CDAI.
На 16 неделе
Количество участников с улучшенным эндоскопическим ответом на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Усиленный эндоскопический ответ определяли как снижение SES-CD за счет совпадения сегментов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. SES-CD рассматривает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, левую ободочную кишку, прямую кишку с точки зрения: размера язв, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности и наличия сужения. Каждый оценивается от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекратившие участие до 16-й недели считались не ответившими на вопросы. Сообщалось о количестве участников с усиленным эндоскопическим ответом.
На 16 неделе
Количество участников с клинической ремиссией на основе двухэтапного PRO с 4-балльной шкалой боли в животе на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клиническую ремиссию определяли по подшкалам PRO из 2 пунктов средней ежедневной боли в животе <= 1 (на основе 4-балльной шкалы, с баллами от 0 [отсутствие] до 3 [сильная]) в течение 7 последних дней и средней ежедневная частота стула <=3 типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) по шкале BSFS за последние 7 дней. BSFS колеблется от 1 (отдельные твердые комочки, труднопроходимые), 2 (колбасообразные, но комковатые), 3 (подобны колбасе, но с трещинами на поверхности), 4 (подобны колбасе или змейке, гладкие и мягкие), 5 (мягкие комочки с четкими краями), 6 (пушистые комочки с рваными краями, стул кашицеобразный), 7 (водянистый, без твердых комков, полностью жидкий). Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекратившие участие до 16-й недели считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с усиленным эндоскопическим ответом.
На 16 неделе
Количество участников с клиническим ответом на основе 2-элементного PRO с 2 критериями на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клинический ответ измерялся с помощью PRO из 2 пунктов и определялся как соответствие по крайней мере 1 из следующих 2 критериев: 1) снижение больше или равно (>=) 30% и не менее 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем ежедневном худшем боль в животе в течение последних 7 дней со среднесуточной частотой стула типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) либо а) не ухудшается по сравнению с исходным уровнем, и/или б) среднесуточная частота стула <=2 типа 6 /7 по BSFS за последние 7 дней; 2) Снижение >=30% от исходного уровня средней дневной частоты стула типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) в соответствии с BSFS за последние 7 дней со среднесуточной сильной болью в животе либо ) не ухудшается по сравнению с исходным уровнем и/или б) сильная ежедневная боль в животе <=3 (на основе 11-балльной NRS) за последние 7 дней. Участники с отсутствующими данными на неделе 16 или прекратившие участие до недели 16 считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с клиническим ответом.
На 16 неделе
Количество участников с клинической ремиссией на основе 2-элементного PRO с эндоскопическим ответом на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клиническую ремиссию определяли по 2-балльной шкале PRO средней интенсивности ежедневной боли в животе <=3 (на основе 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная вообразимая боль]) в течение 7 последних дней и среднего ежедневная частота стула <=2 типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) согласно BSFS в диапазоне от типа 1 (отдельный твердый, похожий на комки стул) до типа 7 (полностью жидкий стул) за последние 7 дней. Эндоскопический ответ определяли как снижение SES CD не менее чем на 25% от исходного уровня. SES-CD рассматривает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, левую ободочную кишку, прямую кишку с точки зрения: размера язв, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности и наличия сужения. Каждый оценивается от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекратившие участие до 16-й недели считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с клинической ремиссией и эндоскопическим ответом.
На 16 неделе
Количество участников с полным эндоскопическим заживлением на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клиническую ремиссию определяли по 2-балльной шкале PRO средней интенсивности ежедневной боли в животе <=3 (на основе 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная вообразимая боль]) в течение 7 последних дней и среднего ежедневная частота стула <=2 типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) согласно BSFS в диапазоне от типа 1 (отдельный твердый, похожий на комки стул) до типа 7 (полностью жидкий стул) за последние 7 дней. Эндоскопический ответ определяли как снижение SES CD не менее чем на 25% от исходного уровня. SES-CD рассматривает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, левую ободочную кишку, прямую кишку с точки зрения: размера язв, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности и наличия сужения. Каждый оценивается от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания. Участники с отсутствующими данными на 16-й неделе или прекратившие участие до 16-й недели считались неудачниками. Сообщалось о количестве участников с полным эндоскопическим заживлением.
На 16 неделе
Количество участников с клиническим ответом, измеренное CDAI-100 на неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
Клинический ответ измеряется снижением CDAI не менее чем на 100 пунктов по сравнению с исходным уровнем (ответ CDAI-100). CDAI оценивает БК на основании клинических признаков/симптомов, таких как количество жидкого стула, интенсивность болей в животе, общее самочувствие (субъективно) и наличие осложнений, использование противодиарейных препаратов, наличие массы в брюшной полости, данные физического осмотра и гематокрита (объективно). . Оценка CDAI равна сумме взвешенных баллов по субъективным и объективным пунктам, которые варьируются от 0 до 149 баллов: бессимптомная ремиссия, 150-220 баллов: легкая или умеренная активная БК, 221-450 баллов: умеренная или тяжелая активная БК, >451 балл : от тяжелой активности до молниеносной болезни. Более высокий балл указывает на большую серьезность.
На 16 неделе
Количество участников с клиническим ответом, измеренное CDAI-70 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Клинический ответ измеряется снижением CDAI по крайней мере на 70 пунктов по сравнению с исходным уровнем (ответ CDAI-70). CDAI оценивает БК на основании клинических признаков/симптомов, таких как количество жидкого стула, интенсивность болей в животе, общее самочувствие (субъективно) и наличие осложнений, использование противодиарейных препаратов, наличие массы в брюшной полости, данные физического осмотра и гематокрита (объективно). . Оценка CDAI равна сумме взвешенных баллов по субъективным и объективным пунктам, которые варьируются от 0 до 149 баллов: бессимптомная ремиссия, 150-220 баллов: легкая или умеренная активная БК, 221-450 баллов: умеренная или тяжелая активная БК, >451 балл : от тяжелой активности до молниеносной болезни. Более высокий балл указывает на большую серьезность.
На 16 неделе
Количество участников с клинической ремиссией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Клиническая ремиссия определяется по 2-балльной шкале PRO средней интенсивности ежедневной боли в животе (на основе 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная вообразимая боль]); и среднесуточная частота стула типа 6/7 (очень мягкий стул/жидкий стул) по шкале BSFS за последние 7 дней. BSFS колеблется от 1 (отдельные твердые комочки, труднопроходимые), 2 (колбасообразные, но комковатые), 3 (подобны колбасе, но с трещинами на поверхности), 4 (подобны колбасе или змейке, гладкие и мягкие), 5 (мягкие комочки с четкими краями), 6 (пушистые комочки с рваными краями, стул кашицеобразный), 7 (водянистый, без твердых комков, полностью жидкий).
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной и общей оценки признаков/симптомов на основе ежедневных записей участников в электронном дневнике (электронный дневник) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 16 неделе
Клинические признаки и симптомы БК включают общую частоту стула, частоту ректальных кровотечений, частоту ректальных императивных позывов, тяжесть тошноты, частоту рвоты и частоту ректального недержания мочи.
Исходный уровень и на 16 неделе
Количество участников с эндоскопическим заживлением на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Эндоскопическое заживление оценивается по SES-CD <=4 и уменьшению по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и при отсутствии суббалла >1 в какой-либо отдельной переменной. SES-CD рассматривает подвздошную кишку, правую ободочную кишку, поперечную ободочную кишку, левую ободочную кишку, прямую кишку с точки зрения: размера язв, изъязвленной поверхности, пораженной поверхности и наличия сужения. Каждый оценивается от 0 до 3. Шкала колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
На 16 неделе
Изменение общего (абсолютного) балла по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 12 и 16
IBDQ — это психометрически подтвержденный инструмент PRO для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у участников с ВЗК, включая БК. IBDQ состоит из 32 пунктов, которые сгруппированы в 4 домена и оцениваются следующим образом: функция кишечника (от 10 до 70), системные симптомы (от 5 до 35), эмоциональный статус (от 12 до 84) и социальная функция (от 5 до 35). Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224. Для общего балла и каждого домена более высокий балл указывает на лучший HRQL. Оценка не менее 170 баллов соответствует клинической ремиссии, а увеличение не менее 16 баллов считается клинически значимым улучшением.
Исходный уровень, недели 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 результатов опроса о состоянии здоровья (SF-36) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36, версия 2, — это универсальный инструмент для оценки качества жизни, который широко используется для оценки HRQL участников. SF-36 состоит из 36 пунктов, которые объединены в 8 многоэлементных шкал (физическое функционирование, роль - физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль - эмоциональное и психическое здоровье) с баллами в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников на основе частоты госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Планировалось оценить частоту госпитализаций по всем причинам.
Исходный уровень до 32 недели
Количество участников на основе общего количества дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Планировалось оценить общее количество дней пребывания в стационаре.
Исходный уровень до 32 недели
Количество участников в зависимости от частоты операций, связанных с болезнью Крона, и других хирургических процедур
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Планировалось регистрировать частоту операций, связанных с болезнью Крона, и других хирургических вмешательств.
Исходный уровень до 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP647-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться