Estudo de eficácia e segurança de Ontamalimabe como terapia de indução em participantes com doença de Crohn moderada a grave (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2 de abril de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Grupos Paralelos de SHP647 como Terapia de Indução em Indivíduos com Doença de Crohn Moderada a Grave (CARMEN CD 305)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ontamalimab na indução de remissão clínica e resposta endoscópica em participantes com doença de Crohn moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
27 de março de 2020: A inscrição de novos pacientes neste estudo foi interrompida devido à situação do COVID-19.
A duração desta pausa está dependente do nivelamento e controlo da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemanha, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croácia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Clinical Research Network
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federação Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, Federação Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Holanda, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Itália, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Japão
- Onomichi General Hospital
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Otsu-Shi, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Yokohama, Japão, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo-shi, Hokkaidô, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Józefów, Polônia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice, Polônia, 40-659
- NZOZ All Medicus
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Lodz, Polônia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polônia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polônia, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Romênia, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Romênia, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Romênia, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, Romênia, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Romênia, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Sérvia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre maior ou igual a (> =) 16 e menor ou igual a (<=) 80 anos de idade; participantes com menos de (<) 18 anos de idade devem pesar >=40 kg e devem ter índice de massa corporal >=16,5 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
Os participantes devem ter DC ileal ativa moderada a grave (íleo terminal), ileocólica ou colônica no início do estudo (Visita 2), conforme definido por:
- Pontuação CDAI entre 220 e 450 (inclusive) E
- Cumprindo as seguintes subpontuações no 2 item PRO:
eu. Subpontuação de dor abdominal >= 5 (média da pior dor diária no NRS de 11 pontos) e subpontuação de dor abdominal >= 2 (dor média diária na variável de dor abdominal de 4 pontos do CDAI) nos 7 dias mais recentes dos 10 dias antes da preparação da colonoscopia (pode ou não ser contígua) E/OU ii. Média da subpontuação da frequência diária das fezes >=4 do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) conforme mostrado na BSFS nos 7 dias mais recentes dos 10 dias antes da preparação da colonoscopia (pode ou não ser contíguo) c. Presença de ulcerações características de DC, conforme determinado por uma colonoscopia realizada durante a triagem e conforme definido pelo SES-CD >6 (SES CD >=4 para ileíte isolada). e requisitos de subpontuação PRO antes de uma colonoscopia ser feita
Os participantes devem ter um diagnóstico documentado (endoscópico com histologia) de DC por >=3 meses antes da triagem. O diagnóstico documentado é definido como:
- Um relatório de biópsia em que a descrição dos achados histológicos é consistente com o diagnóstico de DC E
- Um relatório documentando a duração da doença com base na colonoscopia anterior Nota: Se um relatório de biópsia não estiver disponível no documento de origem no momento da triagem, uma biópsia deve ser realizada durante a colonoscopia de triagem e o relatório histológico deve ser consistente com o diagnóstico de DC. Se a descrição histológica não apoiar o diagnóstico de DC neste momento, o participante não deve ser randomizado
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a se submeter a uma colonoscopia durante a triagem após todos os outros critérios de inclusão terem sido atendidos
- Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, ou perda de resposta, ou intolerância a pelo menos 1 tratamento convencional, como sulfasalazina ou mesalamina (ácido 5-aminossalicílico [5-ASA]), glicocorticóides ou imunossupressores (azatioprina [AZA] , 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato [MTX]) ou anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). Os participantes que tiveram uma resposta inadequada à sulfassalazina ou à mesalamina também devem ter falhado em pelo menos 1 outro tratamento convencional, como glicocorticóides
- Os participantes que recebem qualquer tratamento para DC são elegíveis, desde que tenham estado, e se espere que estejam, em uma dose estável pelo período de tempo designado
- Os participantes são homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que, se sexualmente ativas, concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo, ou mulheres em idade reprodutiva. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados (ou seja, métodos altamente eficazes para mulheres e métodos medicamente apropriados para participantes do estudo do sexo masculino, durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com colite indeterminada, colite microscópica, colite induzida por anti-inflamatórios não esteróides, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos/histológicos sugestivos de CU
- Participantes com displasia ou neoplasia colônica. (Participantes com história prévia de pólipos adenomatosos serão elegíveis se os pólipos tiverem sido completamente removidos)
- Participantes com histórico médico ou presença de megacólon tóxico
- Participantes com presença de fístula enterovesical (isto é, entre o intestino e a bexiga urinária) ou enterovaginal
- Participantes com diverticulite ou diverticulose sintomática atual
- Participantes com estenose colônica obstrutiva clinicamente significativa, ou que tenham histórico de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores à triagem, ou que provavelmente necessitem de cirurgia para DC durante o período de tratamento. Os participantes que foram submetidos a ressecção colônica ou ileocolectomia anterior mais de 6 meses antes da triagem devem ter pelo menos 25 cm de cólon remanescente
- Participantes com histórico médico de múltiplas ressecções do intestino delgado resultando em síndrome do intestino curto clinicamente significativa
- Participantes que necessitam de nutrição parenteral total
- Participantes com histórico médico de cirurgia intestinal resultando em um estoma existente ou atual. Os participantes que tinham um j-pouch são excluídos, pois um j-pouch pode resultar em um estoma
- Os participantes tiveram tratamento anterior com ontamalimabe (anteriormente PF-00547659; SHP647)
- Participantes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados
- Os participantes receberam qualquer tratamento não biológico com propriedades imunomoduladoras (além de AZA, 6-MP ou MTX) ou antibióticos contínuos (> 2 semanas) para o tratamento de DC dentro de 30 dias antes do início do estudo (Visita 2)
- Os participantes receberam tratamento anti-TNF dentro de 60 dias antes do início do estudo (Visita 2)
- Os participantes receberam qualquer produto biológico com propriedades imunomoduladoras (exceto anti-TNFs) dentro de 90 dias antes do início do estudo (Visita 2)
- Os participantes já receberam tratamento anti-integrina/molécula de adesão (por exemplo, natalizumabe, vedolizumabe, efalizumabe, etrolizumabe ou qualquer outra molécula anti-integrina/adesão em investigação)
- Os participantes receberam aférese de linfócitos ou aférese seletiva de granulócitos de monócitos dentro de 60 dias antes da linha de base (Visita 2)
- Os participantes receberam tratamento nutricional enteral dentro de 30 dias antes do início do estudo (Visita 2)
- Os participantes receberam glicocorticóides parenterais ou retais ou 5-ASA retal dentro de 14 dias antes da colonoscopia de triagem
- Os participantes tomaram > 20 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona, > 9 mg/dia de budesonida ou dose oral equivalente de corticosteroide sistêmico 14 dias antes da linha de base (Visita 2) ou tomaram >= 40 mg/dia de prednisona ou dose de corticosteroide sistêmico oral equivalente dentro de 6 semanas antes da linha de base (Visita 2)
- Os participantes participaram de outros estudos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental usado no estudo (o que for mais longo) antes da triagem (Visita 1)
- Os participantes receberam uma vacina viva (atenuada) dentro de 30 dias antes da visita inicial (Visita 2)
- Participantes com infecções entéricas ativas (cultura de fezes e sensibilidade positivas), infecção por Clostridium difficile ou colite pseudomembranosa (indivíduos com infecção por C. difficile na triagem podem ser autorizados a repetir o teste após o tratamento), evidência de infecção ativa por citomegalovírus ou Listeria monocytogenes, infecções fúngicas invasivas ativas conhecidas como histoplasmose ou infecções parasitárias, doença subjacente clinicamente significativa que pode predispor os indivíduos a infecções ou histórico de infecção grave (requer antibiótico parenteral e/ou hospitalização) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial (consulta 2)
- Participantes com radiografia de tórax anormal ou outros achados de imagem na triagem (consulta 1), como presença de tuberculose ativa (TB), infecções gerais, insuficiência cardíaca ou malignidade (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.) até 12 semanas antes da entrada no estudo [triagem, Visita 1] pode ser usado se disponível; a documentação da leitura oficial deve estar localizada e disponível na documentação de origem)
- Os participantes com evidência de infecção ativa ou latente com Mycobacterium tuberculosis (TB) ou participantes com esta história que não completaram um curso completo de tratamento geralmente aceito antes da linha de base (Visita 2) são excluídos Todos os outros participantes devem ter o Mantoux (derivado de proteína purificada [PPD]) teste cutâneo de tuberculina ou ensaio de liberação de gama-interferon (IGRA) realizado
Os participantes que não têm histórico de tuberculose ativa ou latente previamente diagnosticada são excluídos se tiverem um teste cutâneo de tuberculina de Mantoux (PPD) positivo (ou seja, >= 5 milímetros [mm] de induração) ou um IGRA positivo (o último a ser testado no centro de laboratório local) durante a triagem ou dentro de 12 semanas antes da triagem Se o IGRA não puder ser realizado localmente, um laboratório central pode ser usado, com acordo prévio do patrocinador:
- Um IGRA é fortemente recomendado para participantes com vacinação prévia de Bacillus Calmette-Guérin, mas pode ser usado para qualquer participante Documentação do produto IGRA usado e o resultado do teste deve estar na documentação original do participante se realizado localmente Os produtos IGRA aceitáveis incluem QuantiFERON-TB Gold Plus Teste no tubo
- Se os resultados do IGRA forem indeterminados, o teste pode ser repetido e, se for obtido um resultado negativo, a inscrição pode prosseguir Em participantes sem histórico de TB ativa ou latente tratada, um teste positivo na repetição excluirá o participanteParticipantes com histórico de infecção por TB ativa ou latente devem seguir as instruções para "Participantes com diagnóstico prévio de TB ativa ou latente são excluídos, a menos que ambos os critérios a seguir sejam atendidos" neste critério
- Os participantes com resultados IGRA indeterminados repetidos, sem histórico anterior de TB, podem ser inscritos após consulta com um especialista em doenças pulmonares ou infecciosas que determine baixo risco de infecção (ou seja, o participante seria aceitável para tratamento imunossupressor [por exemplo, anti-TNF] sem tratamento adicional ação) Esta consulta deve ser incluída na documentação de origem Os resultados de uma radiografia de tórax, tirada nas 12 semanas antes ou durante a triagem (Visita 1) não devem mostrar anormalidades sugestivas de infecção por TB ativa, conforme determinado por um médico especialista qualificado
- Participantes com um distúrbio desmielinizante pré-existente, como esclerose múltipla ou convulsões de início recente, motor sensorial inexplicável ou cognitivo-comportamental, déficits neurológicos ou anormalidades significativas observadas durante a triagem
- Participantes com quaisquer sintomas inexplicados sugestivos de PML com base na avaliação neurológica direcionada durante o período de triagem
- Participantes com um órgão transplantado. Enxertos de pele para tratar pioderma gangrenoso são permitidos
Participantes com uma condição médica concomitante significativa no momento da triagem (Visita 1) ou linha de base (Visita 2), incluindo, entre outros, o seguinte:
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal [exceto a doença em estudo], endócrina, cardiovascular, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty] ou infecção/doença infecciosa ativa local ) que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o sujeito se ele ou ela participar do estudo
- Câncer ou história de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo uterino tratado sem evidência de recorrência)
- Presença de síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável) dentro de 24 semanas antes da triagem (consulta 1)
- Histórico de doença cerebrovascular significativa dentro de 24 semanas antes da triagem (consulta 1)
- Participantes que tiveram trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem (Visita 1), ou com qualquer cirurgia eletiva de grande porte programada para ocorrer durante o estudo.
- Participante com evidência de cirrose com ou sem descompensação (ou seja, varizes esofágicas, encefalopatia hepática, hipertensão portal, ascite)
- Participante com colangite esclerosante primária
- Participante com evidência de antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) Nota: se um indivíduo testar negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb, o indivíduo será considerado elegível se não houver presença do vírus da hepatite B (HBV ) O DNA é confirmado pelo teste reflexo da reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA do HBV realizado no laboratório central
- Participante com vírus da hepatite C crônica (HCV) (anticorpo HCV positivo [HCVAb] e HCV RNA) Nota: Participante que é HCVAb positivo sem evidência de HCV RNA pode ser considerado elegível (eliminação viral espontânea ou previamente tratado e curado [definido como sem evidência de ARN do VHC pelo menos 12 semanas antes da linha de base])
Participante com qualquer uma das seguintes anormalidades nos perfis de hematologia e/ou química sérica durante a triagem (Visita 1) Nota: Os testes laboratoriais de triagem, se os resultados forem considerados pelo investigador como transitórios e inconsistentes com a condição clínica do sujeito, podem ser repetidos uma vez durante o período de triagem para resultados de confirmação devem ser revistos quanto à elegibilidade antes do procedimento de colonoscopia de triagem
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >=3,0 × o limite superior do normal (LSN)
- Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN ou >2,0 × LSN se o indivíduo tiver uma história documentada conhecida da síndrome de Gilbert
- Nível de hemoglobina menor ou igual a(<=80) grama por litro(g/L) (8,0 g/decilitro[dL])
- Contagem de plaquetas <=100× 10^9/L (100.000 células/mm^3) ou >=1000 × 10^9/L (1.000.000 células/mm^3)*
- Contagem de glóbulos brancos <=3,5 × 10^9/L (3500 células/mm^3)
- Contagem absoluta de neutrófilos <2 × 10^9/L (2000 células/mm^3)
- Nível de creatinina sérica >1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros por minuto (mL/min)/173 metros quadrados (m^2) com base na modificação abreviada da dieta na equação do estudo da doença renal Observação: se a contagem de plaquetas for <150.000 células/mm3, uma avaliação adicional deve ser realizada para descartar cirrose, a menos que outra etiologia já tenha sido identificada
- Participante com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base na história documentada com teste sorológico positivo ou teste sorológico HIV positivo na triagem, testado no laboratório local do centro de acordo com os requisitos do país ou testado no laboratório central Nota: Um HIV negativo documentado o teste dentro de 6 meses após a triagem é aceitável e não precisa ser repetido
- Com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com base na história documentada com teste sorológico positivo ou teste sorológico positivo para HIV na triagem, testado no laboratório local do centro de acordo com os requisitos do país ou testado no laboratório central.
- Participantes que têm, ou que têm um histórico de (dentro de 2 anos antes da triagem), doença psiquiátrica grave, dependência de álcool ou abuso de substâncias/drogas ou dependência de qualquer tipo, incluindo abuso de maconha medicinal (cannabis)
NOTA: Os critérios de inclusão/exclusão acima NÃO são exaustivos e outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ontamalimabe 25 mg
Os participantes receberão 25 mg de injeção subcutânea de ontamalimabe usando uma seringa pré-cheia na Semana 0/Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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A injeção subcutânea de ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
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Experimental: Ontamalimabe 75 mg
Os participantes receberão 75 mg de injeção subcutânea de ontamalimabe usando uma seringa pré-cheia na Semana 0/Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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A injeção subcutânea de ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com injeção subcutânea de ontamalimabe usando uma seringa pré-cheia na Semana 0/Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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A injeção subcutânea de placebo combinada com ontamalimabe será administrada usando uma seringa pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão clínica com base no resultado relatado pelo paciente (PRO) de 2 itens na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média menor ou igual a (<=) 3 (com base na escala de classificação numérica de 11 pontos [NRS] variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]); e frequência média diária de evacuação <=2 do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS) nos últimos 7 dias.
BSFS varia de 1 (pedaços duros separados, difíceis de passar), 2 (em forma de salsicha, mas irregular), 3 (como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície), 4 (como uma salsicha ou cobra, lisa e macia), 5 (bolhas moles com bordas nítidas), 6 (pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles), 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido).
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou descontinuação antes da semana 16 foram considerados falhas.
Número de participantes com remissão clínica foram relatados.
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Na semana 16
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Número de participantes com resposta endoscópica na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição na pontuação endoscópica simples para a doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 25 por cento (%) da linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou que descontinuaram antes da semana 16 foram considerados insucessos.
Número de participantes com resposta endoscópica foram relatados.
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão clínica com base na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI <150.
O CDAI avaliou a DC com base em sinais/sintomas clínicos como número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral (subjetivo) e presença de complicações, uso de antidiarreico, presença de massa abdominal,.
exame físico e hematócrito (objetivo).
A pontuação do CDAI é igual à soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos e objetivos que variam de 0 a 149 pontos: remissão assintomática, 150 a 220 pontos: DC ativa leve a moderada, 221 a 450 pontos: DC ativa moderada a grave, > 451 pontos : doença severamente ativa a fulminante.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
O número de participantes com remissão clínica medida pelo CDAI foi relatado.
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Na semana 16
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Número de participantes com resposta endoscópica aprimorada na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A resposta endoscópica aprimorada foi definida como uma diminuição no SES-CD por correspondência de segmentos de pelo menos 50% da linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou que descontinuaram antes da semana 16 foram considerados não respondedores.
Número de participantes com resposta endoscópica melhorada foram relatados.
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Na semana 16
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Número de participantes com remissão clínica com base em PRO de 2 itens com escala de 4 pontos para dor abdominal na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de dor abdominal média diária <=1 (com base na escala de 4 pontos, com pontuações variando de 0 [nenhuma] a 3 [grave]) nos últimos 7 dias e média frequência diária de evacuação <=3 do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com o BSFS nos últimos 7 dias.
BSFS varia de 1 (pedaços duros separados, difíceis de passar), 2 (em forma de salsicha, mas irregular), 3 (como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície), 4 (como uma salsicha ou cobra, lisa e macia), 5 (bolhas moles com bordas nítidas), 6 (pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles), 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido).
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou que descontinuaram antes da semana 16 foram considerados insucessos.
Número de participantes com resposta endoscópica melhorada foram relatados.
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Na semana 16
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Número de participantes com resposta clínica baseada em PRO de 2 itens com 2 critérios na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A resposta clínica foi medida pelo PRO de 2 itens e definida como atendendo a pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir: 1) Uma diminuição maior ou igual a (>=) 30% e pelo menos 2 pontos da linha de base na pior média diária dor abdominal nos últimos 7 dias, com frequência média diária de evacuação do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) a) sem agravamento desde o início e/ou b) frequência média diária de evacuação <=2 do tipo 6 /7 de acordo com o BSFS nos últimos 7 dias; 2) Uma diminuição de >=30% da linha de base na frequência diária média de evacuação do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com o BSFS nos 7 dias mais recentes, com pior dor abdominal diária média ou ) sem agravamento desde o início do estudo e/ou b) pior dor abdominal diária <=3 (com base na NRS de 11 pontos) nos últimos 7 dias.
Os participantes com dados ausentes na Semana 16 ou que descontinuaram antes da Semana 16 foram considerados insucessos.
O número de participantes com resposta clínica foi relatado.
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Na semana 16
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Número de participantes com remissão clínica baseada em PRO de 2 itens com resposta endoscópica na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média <= 3 (com base em 11 pontos NRS variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]) nos 7 dias mais recentes e média frequência diária de evacuação <=2 do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com BSFS variando do tipo 1 (fezes duras e separadas) ao tipo 7 (fezes totalmente líquidas) nos últimos 7 dias.
A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição no SES CD de pelo menos 25% da linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou que descontinuaram antes da semana 16 foram considerados insucessos.
Número de participantes com remissão clínica e resposta endoscópica foram relatados.
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Na semana 16
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Número de participantes com cicatrização endoscópica completa na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A remissão clínica foi definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média <= 3 (com base em 11 pontos NRS variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]) nos 7 dias mais recentes e média frequência diária de evacuação <=2 do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com BSFS variando do tipo 1 (fezes duras e separadas) ao tipo 7 (fezes totalmente líquidas) nos últimos 7 dias.
A resposta endoscópica foi definida como uma diminuição no SES CD de pelo menos 25% da linha de base.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
Os participantes com dados ausentes na semana 16 ou que descontinuaram antes da semana 16 foram considerados insucessos.
Número de participantes com cura endoscópica completa foram relatados.
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Na semana 16
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Número de participantes com resposta clínica medida pelo CDAI-100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A resposta clínica é medida por uma redução de pelo menos 100 pontos no CDAI desde a linha de base (resposta CDAI-100).
O CDAI avalia a DC com base em sinais/sintomas clínicos como número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral (subjetivo) e presença de complicações, uso de antidiarreico, presença de massa abdominal, exame físico e hematócrito (objetivo) .
A pontuação do CDAI é igual à soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos e objetivos que variam de 0 a 149 pontos: remissão assintomática, 150 a 220 pontos: DC ativa leve a moderada, 221 a 450 pontos: DC ativa moderada a grave, > 451 pontos : doença severamente ativa a fulminante.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Na semana 16
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Número de participantes com resposta clínica medida pelo CDAI-70 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A resposta clínica é medida por uma redução de pelo menos 70 pontos no CDAI desde a linha de base (resposta CDAI-70).
O CDAI avalia a DC com base em sinais/sintomas clínicos como número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral (subjetivo) e presença de complicações, uso de antidiarreico, presença de massa abdominal, exame físico e hematócrito (objetivo) .
A pontuação do CDAI é igual à soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos e objetivos que variam de 0 a 149 pontos: remissão assintomática, 150 a 220 pontos: DC ativa leve a moderada, 221 a 450 pontos: DC ativa moderada a grave, > 451 pontos : doença severamente ativa a fulminante.
Pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Na semana 16
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Número de participantes com remissão clínica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A remissão clínica é definida por subpontuações PRO de 2 itens de pior dor abdominal diária média (com base em 11 pontos NRS variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]); e frequência média diária de evacuação do tipo 6/7 (fezes muito moles/fezes líquidas) de acordo com a BSFS nos últimos 7 dias.
BSFS varia de 1 (pedaços duros separados, difíceis de passar), 2 (em forma de salsicha, mas irregular), 3 (como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície), 4 (como uma salsicha ou cobra, lisa e macia), 5 (bolhas moles com bordas nítidas), 6 (pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles), 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido).
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação individual e total de sinais/sintomas com base nas entradas do diário eletrônico diário do participante (diário eletrônico) na semana 16
Prazo: Linha de base e na Semana 16
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Os sinais e sintomas clínicos da DC incluem frequência total de evacuações, frequência de sangramento retal, frequência de urgência retal, intensidade de náusea, frequência de vômito e frequência de incontinência retal.
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Linha de base e na Semana 16
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Número de participantes com cura endoscópica na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A cicatrização endoscópica é medida por SES-CD <=4 e redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma subpontuação >1 em qualquer variável individual.
A SES-CD considera íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo, reto quanto a: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície acometida e presença de estreitamento.
Cada um classificado de 0-3.
A escala varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
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Na semana 16
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Mudança desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação Total (Absoluta) nas Semanas 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 8, 12 e 16
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O IBDQ é um instrumento PRO psicometricamente validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específica da doença em participantes com DII, incluindo DC.
O IBDQ é composto por 32 itens, que são agrupados em 4 domínios e pontuados como: função intestinal (10 a 70), sintomas sistêmicos (5 a 35), estado emocional (12 a 84) e função social (5 a 35).
A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224.
Para a pontuação total e para cada domínio, uma pontuação maior indica melhor QVRS.
Uma pontuação de pelo menos 170 corresponde à remissão clínica e um aumento de pelo menos 16 pontos é considerado para indicar uma melhora clinicamente significativa.
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Linha de base, semanas 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde do formulário curto-36 (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O SF-36, versão 2 é um instrumento genérico de qualidade de vida que tem sido amplamente utilizado para avaliar a QVRS dos participantes.
O SF-36 é composto por 36 itens que são agregados em 8 escalas multi-itens (função física, função - física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função - emocional e saúde mental), com pontuações que variam de 0 para 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base, Semana 16
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Número de participantes com base na incidência de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A incidência de hospitalizações por todas as causas foi planejada para ser avaliada.
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Linha de base até a semana 32
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Número de participantes com base no total de dias de internação
Prazo: Linha de base até a semana 32
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O total de dias de internação foi planejado para ser avaliado.
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Linha de base até a semana 32
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Número de participantes com base na incidência de cirurgias relacionadas à DC e outros procedimentos cirúrgicos
Prazo: Linha de base até a semana 32
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A incidência de cirurgias relacionadas à DC e outros procedimentos cirúrgicos foram planejados para serem registrados.
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Linha de base até a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP647-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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