Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ontamalimab als inductietherapie bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2 april 2021 bijgewerkt door: Shire
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van SHP647 als inductietherapie bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CARMEN CD 305)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ontamalimab bij het induceren van klinische remissie en endoscopische respons bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
27 maart 2020: Inschrijving van nieuwe patiënten in deze studie is gepauzeerd vanwege de COVID-19-situatie.
De duur van deze pauze is afhankelijk van de nivellering en beheersing van de COVID-19-pandemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Duitsland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italië, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatië, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatië, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Nederland, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Roemenië, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Roemenië, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Roemenië, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Roemenië, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Russische Federatie, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Servië, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Servië, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Servië
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- HP Clinical Research
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan of gelijk aan (> =) 16 en jonger dan of gelijk aan (<=) 80 jaar; deelnemers jonger dan (<) 18 jaar moeten >=40 kg wegen en een body mass index >=16,5 hebben kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Deelnemers moeten een actieve matige tot ernstige ileale (terminale ileum), ileocolische of dikke darm CD hebben bij aanvang (bezoek 2) zoals gedefinieerd door:
- CDAI-score tussen 220 en 450 (inclusief) EN
- Voldoen aan de volgende subscores in de 2 item PRO:
i. Subscore buikpijn >= 5 (gemiddelde ergste dagelijkse pijn op de 11-punts NRS) en buikpijn-subscore >= 2 (gemiddelde dagelijkse pijn op de 4-punts buikpijnvariabele van CDAI) gedurende de 7 meest recente dagen van de 10 dagen vóór de voorbereiding van de colonoscopie (al dan niet aangrenzend) EN/OF ii. Gemiddelde van de subscore van de dagelijkse ontlastingsfrequentie >=4 van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) zoals getoond in de BSFS over de 7 meest recente dagen van de 10 dagen voorafgaand aan de voorbereiding van de colonoscopie (kan al dan niet aaneengesloten zijn) C. Aanwezigheid van zweren die kenmerkend zijn voor de ziekte van Crohn, zoals bepaald door een colonoscopie uitgevoerd tijdens screening, en zoals gedefinieerd door de SES-CD >6 (SES CD >=4 voor geïsoleerde ileïtis) Merk op dat moet worden bevestigd dat de deelnemer voldoet aan de CDAI-score en PRO-subscorevereisten voordat een colonoscopie wordt uitgevoerd
Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose (endoscopisch met histologie) van CD hebben gedurende >=3 maanden voorafgaand aan de screening. Gedocumenteerde diagnose wordt gedefinieerd als:
- Een biopsierapport waarin de beschrijving van de histologische bevindingen consistent is met de CD-diagnose EN
- Een rapport dat de ziekteduur documenteert op basis van eerdere colonoscopie Opmerking: Als er op het moment van de screening geen biopsierapport beschikbaar is in het brondocument, moet er een biopsie worden uitgevoerd tijdens de screeningcolonoscopie en moet het histologierapport consistent zijn met de CD-diagnose. Als de histologiebeschrijving de CD-diagnose op dit tijdstip niet ondersteunt, mag de deelnemer niet worden gerandomiseerd
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om tijdens de screening een coloscopie te ondergaan nadat aan alle andere inclusiecriteria is voldaan
- Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben gehad op, of hebben verloren op, of een intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 conventionele behandeling zoals sulfasalazine of mesalamine (5-aminosalicylzuur [5-ASA]), glucocorticoïden of immunosuppressiva (azathioprine [AZA] , 6-mercaptopurine [6-MP] of methotrexaat [MTX]) of antitumornecrosefactor (anti-TNF). Deelnemers die onvoldoende reageerden op sulfasalazine of mesalamine, hadden ook gefaald bij ten minste 1 andere conventionele behandeling, zoals glucocorticoïden
- Deelnemers die enige behandeling(en) voor CD krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gehad en naar verwachting zullen krijgen gedurende de aangegeven periode
- Deelnemers zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die, indien seksueel actief, ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen. Mannetjes en vrouwtjes van reproductief potentieel die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken (dwz zeer effectieve methoden voor vrouwelijke en medisch geschikte methoden voor mannelijke deelnemers aan de studie, voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met onbepaalde colitis, microscopische colitis, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelgeïnduceerde colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische/histologische bevindingen die wijzen op UC
- Deelnemers met colondysplasie of neoplasie. (Deelnemers met een voorgeschiedenis van adenomateuze poliepen komen in aanmerking als de poliepen volledig zijn verwijderd)
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van toxisch megacolon
- Deelnemers met aanwezigheid van enterovesicale (dwz tussen de darm en urineblaas) of enterovaginale fistels
- Deelnemers met huidige symptomatische diverticulitis of diverticulosis
- Deelnemers met klinisch significante obstructieve colonstrictuur, of die een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die waarschijnlijk een operatie voor coeliakie nodig hebben tijdens de behandelingsperiode. Bij deelnemers die meer dan 6 maanden voor de screening een eerdere colonresectie of ileocolectomie hebben ondergaan, moet minimaal 25 cm colon overblijven
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van meerdere dunnedarmresecties resulterend in klinisch significant kortedarmsyndroom
- Deelnemers die totale parenterale voeding nodig hebben
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van darmoperaties resulterend in een bestaande of huidige stoma. Deelnemers die een j-pouch hadden, worden uitgesloten omdat een j-pouch een stoma kan veroorzaken
- Deelnemers zijn eerder behandeld met ontamalimab (voorheen PF-00547659; SHP647)
- Deelnemers met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten
- Deelnemers hebben een niet-biologische behandeling met immunomodulerende eigenschappen (anders dan AZA, 6-MP of MTX) of continue antibiotica (> 2 weken) gekregen voor de behandeling van CD binnen 30 dagen vóór baseline (Bezoek 2)
- Deelnemers hebben binnen 60 dagen vóór baseline een anti-TNF-behandeling gekregen (Bezoek 2)
- Deelnemers hebben binnen 90 dagen vóór baseline een biologisch middel met immunomodulerende eigenschappen (anders dan anti-TNF's) ontvangen (bezoek 2)
- Deelnemers hebben ooit een behandeling met anti-integrine/adhesiemoleculen ondergaan (bijv. natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab of een ander onderzoeksanti-integrine/adhesiemolecule)
- Deelnemers hebben lymfocytenaferese of selectieve monocytgranulocytenaferese ontvangen binnen 60 dagen vóór baseline (Bezoek 2)
- Deelnemers hebben binnen 30 dagen voor baseline een behandeling met enterale voeding gekregen (Bezoek 2)
- Deelnemers hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan screening colonoscopie parenterale of rectale glucocorticoïden of rectale 5-ASA ontvangen
- Deelnemers hebben >20 milligram per dag (mg/dag) prednison, >9 mg/dag budesonide of een equivalente orale systemische dosis corticosteroïden ingenomen binnen 14 dagen vóór baseline (Bezoek 2) of hebben >=40 mg/dag prednison ingenomen of equivalente orale systemische dosis corticosteroïden binnen 6 weken vóór baseline (Bezoek 2)
- Deelnemers hebben deelgenomen aan andere onderzoeksstudies binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct dat in de studie is gebruikt (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
- Deelnemers hebben binnen 30 dagen vóór het basisbezoek een levend (verzwakt) vaccin gekregen (bezoek 2)
- Deelnemers met actieve darminfecties (positieve stoelgangcultuur en gevoeligheid), Clostridium difficile-infectie of pseudomembraneuze colitis (proefpersonen met C. difficile-infectie bij screening mogen na behandeling opnieuw worden getest), bewijs van actieve cytomegalovirusinfectie of Listeria monocytogenes, bekende actieve invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose of parasitaire infecties, klinisch significante onderliggende ziekte die de proefpersonen vatbaar kan maken voor infecties, of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (waarvoor parenteraal antibioticum en/of ziekenhuisopname nodig is) binnen 4 weken vóór het basisbezoek (Bezoek 2)
- Deelnemers met abnormale thoraxfoto's of andere beeldvormingsbevindingen bij screening (bezoek 1), zoals aanwezigheid van actieve tuberculose (tbc), algemene infecties, hartfalen of maligniteit (een thoraxfoto, computertomografiescan, enz., uitgevoerd tot 12 weken voor aanvang van het onderzoek [screening, bezoek 1] kan worden gebruikt indien beschikbaar; documentatie van de officiële meting moet worden gevonden en beschikbaar zijn in de brondocumentatie)
- Deelnemers met tekenen van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc) of deelnemers met deze voorgeschiedenis die niet een algemeen aanvaarde volledige behandelingskuur hebben voltooid vóór baseline (bezoek 2) zijn uitgesloten. [PPD]) tuberculinehuidtest of interferon-gamma release assay (IGRA) uitgevoerd
Deelnemers die geen voorgeschiedenis hebben van eerder gediagnosticeerde actieve of latente tuberculose, worden uitgesloten als ze een positieve Mantoux (PPD) tuberculinehuidtest hebben (d.w.z. >= 5 millimeter [mm] verharding) of een positieve IGRA (de laatste moet worden getest op de site). lokaal laboratorium) tijdens de screening of binnen 12 weken voor de screening Indien de IGRA niet lokaal kan worden uitgevoerd, kan een centraal laboratorium worden gebruikt, met voorafgaande toestemming van de opdrachtgever:
- Een IGRA wordt sterk aanbevolen voor deelnemers met een eerdere Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie, maar kan voor elke deelnemer worden gebruikt. Documentatie van het gebruikte IGRA-product en het testresultaat moet in de brondocumentatie van de deelnemer staan, indien lokaal uitgevoerd. Aanvaardbare IGRA-producten omvatten QuantiFERON-TB Gold Plus In-Tube-test
- Als de resultaten van de IGRA onbepaald zijn, kan de test worden herhaald en als een negatief resultaat wordt verkregen, kan de inschrijving worden voortgezet. Bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van behandelde actieve of latente tbc zal een positieve test bij herhaling de deelnemer uitsluiten van actieve of latente tbc-infectie moeten de instructies volgen voor "Deelnemers met een eerdere diagnose van actieve of latente tbc worden uitgesloten, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan" in dit criterium
- Deelnemers met herhaalde onbepaalde IGRA-resultaten, zonder eerdere tbc-geschiedenis, kunnen worden ingeschreven na overleg met een long- of infectieziektespecialist die een laag risico op infectie vaststelt (dwz de deelnemer zou acceptabel zijn voor behandeling met een immunosuppressivum [bijv. actie) Dit consult moet worden opgenomen in de brondocumentatie Resultaten van een thoraxfoto, gemaakt binnen de 12 weken voor of tijdens de screening (Bezoek 1) mogen geen afwijkingen vertonen die wijzen op een actieve tbc-infectie zoals vastgesteld door een gekwalificeerd medisch specialist
- Deelnemers met een reeds bestaande demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose of nieuwe aanvallen, onverklaarde sensorische motoriek of cognitief gedrag, neurologische gebreken of significante afwijkingen opgemerkt tijdens screening
- Deelnemers met onverklaarbare symptomen die wijzen op PML op basis van de gerichte neurologische beoordeling tijdens de screeningperiode
- Deelnemers met een getransplanteerd orgaan. Huidtransplantaten om pyoderma gangrenosum te behandelen zijn toegestaan
Deelnemers met een significante gelijktijdige medische aandoening op het moment van screening (Bezoek 1) of baseline (Bezoek 2), inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand (bijv. nier-, lever-, hematologische, GI [behalve ziekte die wordt bestudeerd], endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, immunologische [bijv. Felty-syndroom] of lokale actieve infectie/infectieziekte ) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 5 jaar (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is behandeld zonder tekenen van recidief)
- Aanwezigheid van acuut coronair syndroom (bijv. acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris) binnen 24 weken voor screening (Bezoek 1)
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken vóór screening (Bezoek 1)
- Deelnemers die een aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de screening (Bezoek 1), of met een grote geplande operatie die tijdens het onderzoek zal plaatsvinden.
- Deelnemer met bewijs van cirrose met of zonder decompensatie (dwz slokdarmvarices, hepatische encefalopathie, portale hypertensie, ascites)
- Deelnemer met primaire scleroserende cholangitis
- Deelnemer met bewijs van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) Opmerking: als een proefpersoon negatief test op HBsAg, maar positief op HBcAb, zou de proefpersoon in aanmerking komen als er geen aanwezigheid van hepatitis B-virus (HBV ) DNA wordt bevestigd door middel van HBV DNA-polymerasekettingreactie (PCR) reflextesten uitgevoerd in het centrale laboratorium
- Deelnemer met chronisch hepatitis C-virus (HCV) (positieve HCV-antilichaam [HCVAb] en HCV-RNA) Opmerking: Deelnemer die HCVAb-positief is zonder bewijs van HCV-RNA kan in aanmerking komen (spontane virale klaring of eerder behandeld en genezen [gedefinieerd als geen bewijs van HCV RNA ten minste 12 weken voorafgaand aan baseline])
Deelnemer met een van de volgende afwijkingen in hematologie- en/of serumchemieprofielen tijdens screening (Bezoek 1) Opmerking: Screeninglaboratoriumtests kunnen eenmaal worden herhaald als de resultaten door de onderzoeker als van voorbijgaande aard worden beschouwd en niet in overeenstemming zijn met de klinische toestand van de proefpersoon tijdens de screeningperiode voor bevestiging moeten de resultaten worden beoordeeld op geschiktheid voorafgaand aan de screening colonoscopieprocedure
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >=3.0 × de bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubinegehalte >=1,5 x ULN of >2,0 x ULN als de proefpersoon een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert heeft
- Hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan (<=80) gram per liter (g/L) (8,0 g/deciliter [dL])
- Aantal bloedplaatjes <=100× 10^9/L (100.000 cellen/mm^3) of >=1000 × 10^9/L (1.000.000 cellen/mm^3)*
- Aantal witte bloedcellen <=3,5 × 10^9/L (3500 cellen/mm^3)
- Absoluut aantal neutrofielen <2 × 10^9/L (2000 cellen/mm^3)
- Serumcreatinineniveau >1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 millilter per minuut (ml/min)/173 vierkante meter (m^2) gebaseerd op de verkorte Modification of Diet in RenalDisease Study Equation Opmerking: als het aantal bloedplaatjes <150.000 is cellen/mm3, moet een verdere evaluatie worden uitgevoerd om cirrose uit te sluiten, tenzij er al een andere etiologie is vastgesteld
- Deelnemer met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) op basis van een gedocumenteerde voorgeschiedenis met een positieve serologische test of een positieve hiv-serologische test bij de screening, getest in het lokale laboratorium van de locatie in overeenstemming met de vereisten van het land of getest in het centrale laboratorium Opmerking: een gedocumenteerde negatieve hiv-infectie test binnen 6 maanden na screening is acceptabel en hoeft niet herhaald te worden
- Met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op basis van gedocumenteerde voorgeschiedenis met positieve serologische test, of positieve HIV-serologische test bij screening, getest in het plaatselijke laboratorium van de locatie in overeenstemming met de vereisten van het land of getest in het centrale laboratorium.
- Deelnemers die een ernstige psychiatrische ziekte, alcoholafhankelijkheid of middelen-/drugsmisbruik of afhankelijkheid van welke aard dan ook hebben, of die een voorgeschiedenis hebben van (binnen 2 jaar vóór de screening), inclusief misbruik van medicinale marihuana (cannabis)
OPMERKING: De bovenstaande opname-/uitsluitingscriteria zijn NIET uitputtend en andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontamalimab 25 mg
Deelnemers krijgen 25 mg ontamalimab subcutane injectie met een voorgevulde spuit in week 0/dag 1, week 4, week 8 en week 12.
|
Subcutane injectie van ontamalimab zal worden toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ontamalimab 75 mg
Deelnemers krijgen 75 mg ontamalimab subcutane injectie met een voorgevulde spuit in week 0/dag 1, week 4, week 8 en week 12.
|
Subcutane injectie van ontamalimab zal worden toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met ontamalimab subcutane injectie met behulp van een voorgevulde spuit in week 0/dag 1, week 4, week 8 en week 12.
|
Subcutane injectie van placebo gecombineerd met ontamalimab zal worden toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) met 2 items in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd door 2-item PRO subs-cores van gemiddelde ergste dagelijkse buikpijn minder dan of gelijk aan (<=) 3 (gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS] variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergste denkbare pijn]); en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie <=2 van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS) gedurende de 7 meest recente dagen.
BSFS varieert van 1 (afzonderlijke harde klonten, moeilijk te passeren), 2 (worstvormig, maar klonterig), 3 (zoals een worst maar met scheuren aan de oppervlakte), 4 (zoals een worst of slang, glad en zacht), 5 (zachte klodders met scherpe randen), 6 (pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting), 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar).
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of stopzetting vóór week 16 werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met klinische remissie werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van ten minste 25 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beschouwt ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum in termen van: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
De schaal loopt van 0-56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16, werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met endoscopische respons werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van <150.
CDAI beoordeelde CD op basis van klinische tekenen/symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen (subjectief) welzijn en aanwezigheid van complicaties, gebruik van diarreeremmers, aanwezigheid van buikmassa.
lichamelijk onderzoek en hematocriet (objectief).
CDAI-score is gelijk aan de som van gewogen scores voor subjectieve en objectieve items die variëren van 0-149 punten: asymptomatische remissie, 150-220 punten: milde tot matige actieve CD, 221-450 punten: matige tot ernstige actieve CD, >451 punten : ernstig actieve tot fulminante ziekte.
Hogere score geeft meer ernst aan.
Aantal deelnemers met klinische remissie zoals gemeten door CDAI werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde endoscopische respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Verbeterde endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van SES-CD door overeenkomende segmenten van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beschouwt ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum in termen van: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
De schaal loopt van 0-56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16 werden beschouwd als non-responders.
Het aantal deelnemers met verbeterde endoscopische respons werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van 2-item PRO met 4-puntsschaal voor buikpijn in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd door 2-item PRO subs-cores van gemiddelde dagelijkse buikpijn <=1 (gebaseerd op de 4-puntsschaal, met scores variërend van 0 [geen] tot 3 [ernstig]) gedurende de 7 meest recente dagen en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie <=3 van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens de BSFS gedurende de 7 meest recente dagen.
BSFS varieert van 1 (afzonderlijke harde klonten, moeilijk te passeren), 2 (worstvormig, maar klonterig), 3 (zoals een worst maar met scheuren aan de oppervlakte), 4 (zoals een worst of slang, glad en zacht), 5 (zachte klodders met scherpe randen), 6 (pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting), 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar).
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16, werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met verbeterde endoscopische respons werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van 2-item PRO met 2 criteria in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische respons werd gemeten door 2-item PRO en gedefinieerd als voldoen aan ten minste 1 van de volgende 2 criteria: 1) Een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 30% en ten minste 2 punten vanaf de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse slechtste buikpijn gedurende de 7 meest recente dagen, met de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) a) niet verslechterd ten opzichte van baseline en/of b) gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie <=2 van type 6 /7 volgens de BSFS over de laatste 7 dagen; 2) Een afname van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens de BSFS gedurende de 7 meest recente dagen, met de gemiddelde dagelijkse ergste buikpijn ofwel een ) niet verslechterd ten opzichte van baseline en/of b) ergste dagelijkse buikpijn <=3 (gebaseerd op 11-punts NRS) gedurende de 7 meest recente dagen.
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16, werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met klinische respons werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van 2-item PRO met endoscopische respons in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd door 2-item PRO subs-cores van gemiddelde ergste dagelijkse buikpijn <=3 (gebaseerd op 11 punten NRS variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) gedurende de 7 meest recente dagen en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie <=2 van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens BSFS variërend van type 1 (afzonderlijke harde klontjesachtige ontlasting) tot type 7 (volledig vloeibare ontlasting) gedurende de 7 meest recente dagen.
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van SES CD van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beschouwt ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum in termen van: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
De schaal loopt van 0-56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16, werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met klinische remissie en endoscopische respons werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met volledige endoscopische genezing in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd door 2-item PRO subs-cores van gemiddelde ergste dagelijkse buikpijn <=3 (gebaseerd op 11 punten NRS variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) gedurende de 7 meest recente dagen en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie <=2 van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens BSFS variërend van type 1 (afzonderlijke harde klontjesachtige ontlasting) tot type 7 (volledig vloeibare ontlasting) gedurende de 7 meest recente dagen.
Endoscopische respons werd gedefinieerd als een afname van SES CD van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SES-CD beschouwt ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum in termen van: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
De schaal loopt van 0-56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 16 of die stopten vóór week 16, werden als mislukt beschouwd.
Het aantal deelnemers met volledige endoscopische genezing werd gerapporteerd.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons zoals gemeten door CDAI-100 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische respons wordt gemeten door een vermindering van ten minste 100 punten in de CDAI ten opzichte van de uitgangswaarde (CDAI-100-respons).
CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen/symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn (subjectief) en aanwezigheid van complicaties, gebruik van diarreeremmers, aanwezigheid van buikmassa, lichamelijk onderzoek en hematocriet (objectief) .
CDAI-score is gelijk aan de som van gewogen scores voor subjectieve en objectieve items die variëren van 0-149 punten: asymptomatische remissie, 150-220 punten: milde tot matige actieve CD, 221-450 punten: matige tot ernstige actieve CD, >451 punten : ernstig actieve tot fulminante ziekte.
Hogere score geeft meer ernst aan.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons zoals gemeten door CDAI-70 in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Klinische respons wordt gemeten door een verlaging van de CDAI met ten minste 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (CDAI-70-respons).
CDAI beoordeelt CD op basis van klinische tekenen/symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn (subjectief) en aanwezigheid van complicaties, gebruik van diarreeremmers, aanwezigheid van buikmassa, lichamelijk onderzoek en hematocriet (objectief) .
CDAI-score is gelijk aan de som van gewogen scores voor subjectieve en objectieve items die variëren van 0-149 punten: asymptomatische remissie, 150-220 punten: milde tot matige actieve CD, 221-450 punten: matige tot ernstige actieve CD, >451 punten : ernstig actieve tot fulminante ziekte.
Hogere score geeft meer ernst aan.
|
In week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinische remissie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd door 2-item PRO-subscores van gemiddelde ergste dagelijkse buikpijn (gebaseerd op 11-punts NRS variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]); en gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie van type 6/7 (zeer zachte ontlasting/vloeibare ontlasting) volgens BSFS gedurende de 7 meest recente dagen.
BSFS varieert van 1 (afzonderlijke harde klonten, moeilijk te passeren), 2 (worstvormig, maar klonterig), 3 (zoals een worst maar met scheuren aan de oppervlakte), 4 (zoals een worst of slang, glad en zacht), 5 (zachte klodders met scherpe randen), 6 (pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting), 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar).
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele en totale teken-/symptoomscore op basis van dagelijkse elektronische dagboekgegevens (e-dagboek) van deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
|
Klinische tekenen en symptomen van CD omvatten totale stoelgangfrequentie, rectale bloedingsfrequentie, rectale urgentiefrequentie, misselijkheid, brakenfrequentie en rectale incontinentiefrequentie.
|
Basislijn en in week 16
|
|
Aantal deelnemers met endoscopische genezing in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
Endoscopische genezing wordt gemeten door SES-CD <=4 en ten minste 2 punten reductie ten opzichte van baseline en geen subscore >1 in een individuele variabele.
De SES-CD beschouwt ileum, rechter colon, transversum colon, linker colon, rectum in termen van: grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elk beoordeeld van 0-3.
De schaal loopt van 0-56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
|
In week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Totale (absolute) score in week 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 16
|
De IBDQ is een psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij deelnemers met IBD, inclusief CD.
De IBDQ bestaat uit 32 items, die zijn gegroepeerd in 4 domeinen en worden gescoord als: darmfunctie (10 tot 70), systemische symptomen (5 tot 35), emotionele status (12 tot 84) en sociaal functioneren (5 tot 35).
De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein duidt een hogere score op een betere HRQL.
Een score van ten minste 170 komt overeen met klinische remissie en een toename van ten minste 16 punten wordt beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
|
Basislijn, week 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36)-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SF-36, versie 2 is een generiek instrument voor kwaliteit van leven dat op grote schaal wordt gebruikt om de KvL van deelnemers te beoordelen.
De SF-36 bestaat uit 36 items die zijn samengevoegd tot 8 schalen met meerdere items (fysiek functioneren, rol - fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol - emotioneel en mentale gezondheid), met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere HRQL.
|
Basislijn, week 16
|
|
Aantal deelnemers op basis van incidentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
|
De incidentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken was gepland om te worden beoordeeld.
|
Basislijn tot week 32
|
|
Aantal deelnemers op basis van het totale aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
|
Het totale aantal ziekenhuisdagen was gepland om te worden beoordeeld.
|
Basislijn tot week 32
|
|
Aantal deelnemers op basis van incidentie van CD-gerelateerde operaties en andere chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
|
Het was de bedoeling dat de incidentie van CD-gerelateerde operaties en andere chirurgische ingrepen zou worden geregistreerd.
|
Basislijn tot week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP647-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .