Studio di efficacia e sicurezza dell'ontamalimab come terapia di induzione nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2 aprile 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di SHP647 come terapia di induzione in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave (CARMEN CD 305)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ontamalimab nell'indurre la remissione clinica e la risposta endoscopica nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
27 marzo 2020: l'arruolamento di nuovi pazienti in questo studio è stato sospeso a causa della situazione COVID-19.
La durata di questa pausa dipende dal livellamento e dal controllo della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Bjelovar, Croazia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croazia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Germania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kurume-shi, Giappone, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Giappone, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Giappone
- Onomichi General Hospital
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Otsu-Shi, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Yokohama, Giappone, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo-shi, Hokkaidô, Giappone, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israele, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Olanda, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Józefów, Polonia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice, Polonia, 40-659
- NZOZ All Medicus
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Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Romania, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Advanced Clinical Research Network
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana Research Center LLC
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Total Medical Care PC
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-
North Carolina
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- HP Clinical Research
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-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra maggiore o uguale a (> =) 16 e minore o uguale a (<=) 80 anni; i partecipanti di età inferiore a (<) 18 anni devono pesare >=40 kg e devono avere un indice di massa corporea >=16,5 chilogrammo per metro quadro (kg/m^2)
I partecipanti devono avere MC attivo da moderato a grave ileale (ileo terminale), ileocolico o colico al basale (Visita 2) come definito da:
- Punteggio CDAI compreso tra 220 e 450 (compreso) AND
- Soddisfare i seguenti punteggi parziali nel 2 item PRO:
io. Sottopunteggio del dolore addominale >= 5 (media del peggior dolore giornaliero sulla scala NRS a 11 punti) e sottopunteggio del dolore addominale >= 2 (media del dolore giornaliero sulla variabile del dolore addominale a 4 punti del CDAI) nei 7 giorni più recenti su 10 giorni prima della preparazione della colonscopia (possono o meno essere contigui) E/O ii. Media del sottopunteggio della frequenza giornaliera delle feci >=4 di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) come mostrato nel BSFS nei 7 giorni più recenti dei 10 giorni prima della preparazione alla colonscopia (può o non può essere contiguo) C. Presenza di ulcerazioni caratteristiche del MC, come determinato da una colonscopia eseguita durante lo screening e come definito dal SES-CD >6 (SES CD >=4 per ileite isolata) Si noti che il partecipante deve essere confermato come conforme al punteggio CDAI e requisiti di subscore PRO prima che venga eseguita una colonscopia
I partecipanti devono avere una diagnosi documentata (endoscopica con istologia) di MC per >=3 mesi prima dello screening. La diagnosi documentata è definita come:
- Un rapporto di biopsia in cui la descrizione dei risultati istologici è coerente con la diagnosi di MC E
- Un referto che documenti la durata della malattia in base alla precedente colonscopia Nota: se un referto bioptico non è disponibile nel documento di origine al momento dello screening, è necessario eseguire una biopsia durante la colonscopia di screening e il referto istologico deve essere coerente con la diagnosi di CD. Se la descrizione dell'istologia non supporta la diagnosi CD in questo momento, il partecipante non dovrebbe essere randomizzato
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una colonscopia durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti
- I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata o aver perso la risposta o avere un'intolleranza ad almeno 1 trattamento convenzionale come sulfasalazina o mesalamina (acido 5-aminosalicilico [5-ASA]), glucocorticoidi o immunosoppressori (azatioprina [AZA] , 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) o fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF). I partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata alla sulfasalazina o alla mesalamina dovrebbero anche aver fallito almeno 1 altro trattamento convenzionale come i glucocorticoidi
- I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per il CD sono idonei a condizione che siano stati, e si prevede che lo siano, a una dose stabile per il periodo di tempo designato
- I partecipanti sono maschi o femmine non gravide e non in allattamento che, se sessualmente attive, accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo o femmine potenzialmente non fertili. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (vale a dire metodi altamente efficaci per le donne e metodi medicalmente appropriati per i partecipanti allo studio di sesso maschile, per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con colite indeterminata, colite microscopica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei, colite ischemica, colite infettiva o reperti clinici/istologici indicativi di CU
- Partecipanti con displasia o neoplasia del colon. (I partecipanti con una precedente storia di polipi adenomatosi saranno idonei se i polipi sono stati completamente rimossi)
- Partecipanti con storia medica passata o presenza di megacolon tossico
- Partecipanti con presenza di fistole enterovescicali (cioè tra l'intestino e la vescica urinaria) o enterovaginali
- - Partecipanti con diverticolite o diverticolosi sintomatica in corso
- - Partecipanti con stenosi del colon ostruttiva clinicamente significativa, o che hanno una storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening, o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico per CD durante il periodo di trattamento. I partecipanti che sono stati sottoposti a precedente resezione del colon o ileocolectomia più di 6 mesi prima dello screening devono avere almeno 25 cm di colon residuo
- - Partecipanti con storia medica passata di resezioni multiple dell'intestino tenue con conseguente sindrome dell'intestino corto clinicamente significativa
- - Partecipanti che richiedono nutrizione parenterale totale
- - Partecipanti con storia medica passata di chirurgia intestinale con conseguente stomia esistente o attuale. I partecipanti che avevano un j-pouch sono esclusi in quanto un j-pouch potrebbe provocare uno stoma
- I partecipanti hanno avuto un precedente trattamento con ontamalimab (precedentemente PF-00547659; SHP647)
- Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i sperimentale/i, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati
- - I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi trattamento non biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso da AZA, 6-MP o MTX) o antibiotici continui (> 2 settimane) per il trattamento della CD entro 30 giorni prima del basale (Visita 2)
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento anti-TNF entro 60 giorni prima del basale (Visita 2)
- I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi biologico con proprietà immunomodulatorie (diverso dagli anti-TNF) entro 90 giorni prima del basale (Visita 2)
- I partecipanti hanno mai ricevuto un trattamento con molecole anti-integrina/adesione (p. es., natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o qualsiasi altra molecola sperimentale anti-integrina/adesione)
- - I partecipanti hanno ricevuto l'aferesi dei linfociti o l'aferesi selettiva dei granulociti dei monociti entro 60 giorni prima del basale (Visita 2)
- I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di nutrizione enterale entro 30 giorni prima del basale (Visita 2)
- I partecipanti hanno ricevuto glucocorticoidi parenterali o rettali o 5-ASA rettale entro 14 giorni prima della colonscopia di screening
- I partecipanti hanno assunto >20 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone, >9 mg/giorno di budesonide o dose equivalente di corticosteroide sistemico orale entro 14 giorni prima del basale (Visita 2) o hanno assunto >=40 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di corticosteroidi sistemici orali entro 6 settimane prima del basale (Visita 2)
- - I partecipanti hanno partecipato ad altri studi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato nello studio (qualunque sia il più lungo) prima dello screening (Visita 1)
- I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della visita di riferimento (Visita 2)
- - Partecipanti con infezioni enteriche attive (colture fecali e sensibilità positive), infezione da Clostridium difficile o colite pseudomembranosa (soggetti con infezione da C. difficile allo screening possono essere autorizzati a ripetere il test dopo il trattamento), evidenza di infezione attiva da citomegalovirus o Listeria monocytogenes, infezioni fungine invasive attive note come istoplasmosi o infezioni parassitarie, malattia di base clinicamente significativa che potrebbe predisporre i soggetti alle infezioni o una storia di infezione grave (che richiede antibiotico parenterale e/o ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima della visita di base (Visita 2)
- Partecipanti con radiografia del torace anormale o altri risultati di imaging allo screening (visita 1), come presenza di tubercolosi attiva (TBC), infezioni generali, insufficienza cardiaca o malignità (una radiografia del torace, tomografia computerizzata, ecc., eseguita fino a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio [screening, visita 1] può essere utilizzato se disponibile; la documentazione della lettura ufficiale deve essere individuata e disponibile nella documentazione di origine)
- Sono esclusi i partecipanti con evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB) o i partecipanti con questa storia che non hanno completato un ciclo completo di trattamento generalmente accettato prima del basale (Visita 2) Tutti gli altri partecipanti devono avere il Mantoux (derivato proteico purificato [PPD]) test cutaneo alla tubercolina o test di rilascio di interferone-gamma (IGRA).
I partecipanti che non hanno una storia di tubercolosi attiva o latente precedentemente diagnosticata sono esclusi se hanno un test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (PPD) positivo (cioè >= 5 millimetri [mm] indurimento) o un IGRA positivo (quest'ultimo da testare presso il sito laboratorio locale) durante lo screening o entro 12 settimane prima dello screening Se l'IGRA non può essere eseguito localmente, può essere utilizzato un laboratorio centrale, previo accordo dello sponsor:
- Un IGRA è fortemente raccomandato per i partecipanti con una precedente vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin, ma può essere utilizzato per qualsiasi partecipante Documentazione del prodotto IGRA utilizzato e il risultato del test deve essere nella documentazione di origine del partecipante se eseguito localmente I prodotti IGRA accettabili includono QuantiFERON-TB Gold Plus Test in provetta
- Se i risultati dell'IGRA sono indeterminati, il test può essere ripetuto e, se si ottiene un risultato negativo, l'arruolamento può procedere Nei partecipanti senza storia di tubercolosi attiva o latente trattata, un test positivo ripetuto escluderà il partecipantePartecipanti con una storia di infezione da tubercolosi attiva o latente devono seguire le istruzioni per "I partecipanti con una precedente diagnosi di tubercolosi attiva o latente sono esclusi a meno che non siano soddisfatti entrambi i seguenti criteri" in questo criterio
- I partecipanti con risultati IGRA ripetuti indeterminati, senza precedente storia di tubercolosi, possono essere arruolati dopo aver consultato uno specialista in malattie polmonari o infettive che determini un basso rischio di infezione (vale a dire, il partecipante sarebbe accettabile per il trattamento immunosoppressore [ad esempio, anti-TNF] senza ulteriori azione) Questa consultazione deve essere inclusa nella documentazione di origine I risultati di una radiografia del torace, eseguita nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening (Visita 1) non devono mostrare anomalie indicative di infezione da tubercolosi attiva come determinato da uno specialista medico qualificato
- - Partecipanti con un disturbo demielinizzante preesistente come sclerosi multipla o convulsioni di nuova insorgenza, senso motorio inspiegabile o cognitivo comportamentale, deficit neurologici o anomalie significative rilevate durante lo screening
- - Partecipanti con sintomi inspiegabili suggestivi di PML sulla base della valutazione neurologica mirata durante il periodo di screening
- Partecipanti con un organo trapiantato. Sono consentiti innesti cutanei per il trattamento del pioderma gangrenoso
- Partecipanti con una condizione medica concomitante significativa al momento dello screening (Visita 1) o al basale (Visita 2), inclusi, ma non limitati a, quanto segue:
- Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (p. es., renale, epatica, ematologica, gastrointestinale [eccetto malattia in fase di studio], endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [p. es., sindrome di Felty] o infezione/malattia infettiva locale attiva ) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il soggetto se partecipa allo studio
- Cancro o anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti (diverso da carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva)
- Presenza di sindrome coronarica acuta (p. es., infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile) entro 24 settimane prima dello screening (Visita 1)
- Storia di malattia cerebrovascolare significativa entro 24 settimane prima dello screening (Visita 1)
- - Partecipanti che hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1) o con qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante programmato durante lo studio.
- Partecipante con evidenza di cirrosi con o senza scompenso (cioè varici esofagee, encefalopatia epatica, ipertensione portale, ascite)
- Partecipante con colangite sclerosante primitiva
- Partecipante con evidenza di positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) ) Il DNA è confermato dal test riflesso della reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HBV (PCR) eseguito nel laboratorio centrale
- Partecipante con virus dell'epatite C cronica (HCV) (anticorpo HCV positivo [HCVAb] e RNA HCV) Nota: il partecipante che è positivo per HCVAb senza evidenza di RNA HCV può essere considerato idoneo (clearance virale spontanea o precedentemente trattato e curato [definito come assenza di evidenza di HCV RNA almeno 12 settimane prima del basale])
Partecipante con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei profili ematologici e/o chimici del siero durante lo screening (Visita 1) Nota: i test di laboratorio di screening, se i risultati sono considerati dallo sperimentatore transitori e incoerenti con le condizioni cliniche del soggetto, possono essere ripetuti una volta durante il periodo di screening per la conferma i risultati devono essere rivisti per l'idoneità prima della procedura di colonscopia di screening
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >=3,0 × il limite superiore della norma (ULN)
- Livello di bilirubina totale >=1,5 × ULN o >2,0 × ULN se il soggetto ha una storia documentata nota di sindrome di Gilbert
- Livello di emoglobina inferiore o uguale a(<=80) grammi per litro(g/L) (8,0 g/decilitro[dL])
- Conta piastrinica <=100× 10^9/L (100.000 cellule/mm^3) o >=1000 × 10^9/L (1.000.000 cellule/mm^3)*
- Conta dei globuli bianchi <=3,5 × 10^9/L (3500 cellule/mm^3)
- Conta assoluta dei neutrofili <2 × 10^9/L (2000 cellule/mm^3)
- Livello di creatinina sierica >1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri al minuto (mL/min)/173 metri quadrati (m^2) in base all'equazione abbreviata Modification of Diet in RenalDisease Study Equation Nota: se la conta piastrinica è <150.000 cellule/mm3, deve essere eseguita un'ulteriore valutazione per escludere la cirrosi, a meno che non sia già stata identificata un'altra eziologia
- Partecipante con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sulla base di una storia documentata con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo allo screening, testato presso il laboratorio locale della sede in conformità con i requisiti del paese o testato presso il laboratorio centrale Nota: HIV negativo documentato il test entro 6 mesi dallo screening è accettabile e non deve essere ripetuto
- Con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sulla base di una storia documentata con test sierologico positivo o test sierologico HIV positivo allo screening, testato presso il laboratorio locale del sito in conformità con i requisiti del paese o testato presso il laboratorio centrale.
- - Partecipanti che hanno, o che hanno una storia di (nei 2 anni prima dello screening), gravi malattie psichiatriche, dipendenza da alcol o abuso di sostanze / droghe o dipendenza di qualsiasi tipo, incluso l'abuso di marijuana medicinale (cannabis)
NOTA: I suddetti criteri di inclusione/esclusione NON sono esaustivi e possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ontamalimab 25 mg
I partecipanti riceveranno 25 mg di iniezione sottocutanea di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita alla settimana 0/giorno 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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L'iniezione sottocutanea di ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ontamalimab 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg di iniezione sottocutanea di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita alla settimana 0/giorno 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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L'iniezione sottocutanea di ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'iniezione sottocutanea di ontamalimab utilizzando una siringa preriempita alla settimana 0/giorno 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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L'iniezione sottocutanea di placebo abbinata a ontamalimab verrà somministrata utilizzando una siringa preriempita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione clinica in base all'esito riferito dal paziente (PRO) a 2 voci alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica è stata definita dai sub-core PRO a 2 item del peggior dolore addominale quotidiano medio inferiore o uguale a (<=) 3 (basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS] che va da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]); e frequenza media giornaliera delle feci <=2 di tipo 6/7 (feci molto morbide/feci liquide) secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS) negli ultimi 7 giorni.
BSFS varia da 1 (grumi duri separati, difficili da passare), 2 (a forma di salsiccia, ma grumoso), 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), 4 (come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido), 5 (blob morbidi con bordi netti), 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle), 7 (acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido).
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o interruzione prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con remissione clinica.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno il 25% (%) rispetto al basale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica.
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Alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione clinica in base al punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150.
Il CDAI ha valutato la CD in base a segni/sintomi clinici come numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale (soggettivo) e presenza di complicanze, uso di antidiarroici, presenza di massa addominale.
esame fisico ed ematocrito (obiettivo).
Il punteggio CDAI è uguale alla somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi e oggettivi che vanno da 0 a 149 punti: remissione asintomatica, 150-220 punti: CD attivo da lieve a moderato, 221-450 punti: CD attivo da moderato a grave, >451 punti : malattia da grave attiva a fulminante.
Punteggio più alto che indica maggiore gravità.
È stato riportato il numero di partecipanti con remissione clinica misurata dal CDAI.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta endoscopica potenziata è stata definita come una diminuzione della SES-CD mediante la corrispondenza di segmenti di almeno il 50% rispetto al basale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati non-responder.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con remissione clinica basato su PRO a 2 item con scala a 4 punti per il dolore addominale alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica è stata definita dai sub-core PRO a 2 item del dolore addominale giornaliero medio <=1 (basato sulla scala a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 [nessuno] e 3 [grave]) nei 7 giorni più recenti e la media frequenza giornaliera delle feci <=3 di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) come da BSFS negli ultimi 7 giorni.
BSFS varia da 1 (grumi duri separati, difficili da passare), 2 (a forma di salsiccia, ma grumoso), 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), 4 (come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido), 5 (blob morbidi con bordi netti), 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle), 7 (acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido).
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica potenziata.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata su PRO a 2 item con 2 criteri alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta clinica è stata misurata da 2-item PRO e definita come soddisfare almeno 1 dei seguenti 2 criteri: 1) Una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 30% e almeno 2 punti rispetto al basale nella media giornaliera peggiore dolore addominale negli ultimi 7 giorni, con la frequenza media giornaliera delle feci di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) a) senza peggioramento rispetto al basale e/o b) frequenza media giornaliera delle feci <=2 di tipo 6 /7 come da BSFS negli ultimi 7 giorni; 2) Una diminuzione >=30% rispetto al basale nella frequenza media giornaliera delle feci di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) come da BSFS negli ultimi 7 giorni, con il dolore addominale peggiore medio giornaliero o un ) non peggioramento rispetto al basale e/o b) peggior dolore addominale giornaliero <=3 (basato su NRS a 11 punti) nei 7 giorni più recenti.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta clinica.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con remissione clinica basato su PRO a 2 elementi con risposta endoscopica alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica è stata definita dai sub-core PRO a 2 item del peggior dolore addominale giornaliero medio <=3 (basato su NRS di 11 punti che vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]) negli ultimi 7 giorni e media frequenza giornaliera delle feci <=2 di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) secondo BSFS che vanno dal tipo 1 (feci separate simili a grumi duri) al tipo 7 (feci completamente liquide) negli ultimi 7 giorni.
La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del SES CD di almeno il 25% rispetto al basale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con remissione clinica e risposta endoscopica.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con guarigione endoscopica completa alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica è stata definita dai sub-core PRO a 2 item del peggior dolore addominale giornaliero medio <=3 (basato su NRS di 11 punti che vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]) negli ultimi 7 giorni e media frequenza giornaliera delle feci <=2 di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) secondo BSFS che vanno dal tipo 1 (feci separate simili a grumi duri) al tipo 7 (feci completamente liquide) negli ultimi 7 giorni.
La risposta endoscopica è stata definita come una diminuzione del SES CD di almeno il 25% rispetto al basale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti con dati mancanti alla settimana 16 o che hanno interrotto prima della settimana 16 sono stati considerati fallimenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con guarigione endoscopica completa.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta clinica misurata da CDAI-100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta clinica è misurata da una riduzione di almeno 100 punti del CDAI rispetto al basale (risposta CDAI-100).
Il CDAI valuta la CD in base a segni/sintomi clinici come numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale (soggettivo) e presenza di complicanze, uso di antidiarroici, presenza di massa addominale, esame fisico ed ematocrito (oggettivo) .
Il punteggio CDAI è uguale alla somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi e oggettivi che vanno da 0 a 149 punti: remissione asintomatica, 150-220 punti: CD attivo da lieve a moderato, 221-450 punti: CD attivo da moderato a grave, >451 punti : malattia da grave attiva a fulminante.
Punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risposta clinica misurata da CDAI-70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta clinica è misurata da una riduzione di almeno 70 punti del CDAI rispetto al basale (risposta CDAI-70).
Il CDAI valuta la CD in base a segni/sintomi clinici come numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale (soggettivo) e presenza di complicanze, uso di antidiarroici, presenza di massa addominale, esame fisico ed ematocrito (oggettivo) .
Il punteggio CDAI è uguale alla somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi e oggettivi che vanno da 0 a 149 punti: remissione asintomatica, 150-220 punti: CD attivo da lieve a moderato, 221-450 punti: CD attivo da moderato a grave, >451 punti : malattia da grave attiva a fulminante.
Punteggio più alto che indica maggiore gravità.
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Alla settimana 16
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Numero di partecipanti con remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La remissione clinica è definita dai sub-core PRO a 2 item del peggior dolore addominale giornaliero medio (basato su NRS a 11 punti che vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]); e frequenza media giornaliera delle feci di tipo 6/7 (feci molto molli/feci liquide) come da BSFS negli ultimi 7 giorni.
BSFS varia da 1 (grumi duri separati, difficili da passare), 2 (a forma di salsiccia, ma grumoso), 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), 4 (come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido), 5 (blob morbidi con bordi netti), 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle), 7 (acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido).
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Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio dei segni/sintomi individuale e totale in base alle voci del diario elettronico giornaliero del partecipante (diario elettronico) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
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I segni e i sintomi clinici della CD comprendono la frequenza totale delle feci, la frequenza del sanguinamento rettale, la frequenza dell'urgenza rettale, la gravità della nausea, la frequenza del vomito e la frequenza dell'incontinenza rettale.
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Basale e alla settimana 16
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Numero di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La guarigione endoscopica è misurata da SES-CD <=4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in nessuna variabile individuale.
Il SES-CD considera ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto in termini di: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento.
Ciascuno classificato da 0-3.
La scala va da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
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Alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale (assoluto) del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12 e 16
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L'IBDQ è uno strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per la malattia nei partecipanti con IBD, incluso CD.
L'IBDQ è composto da 32 item, raggruppati in 4 domini e valutati come: funzione intestinale (da 10 a 70), sintomi sistemici (da 5 a 35), stato emotivo (da 12 a 84) e funzione sociale (da 5 a 35).
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224.
Per il punteggio totale e per ogni dominio, un punteggio più alto indica un HRQL migliore.
Un punteggio di almeno 170 corrisponde alla remissione clinica e un aumento di almeno 16 punti è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale, settimane 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del sondaggio sulla salute Short Form-36 (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'SF-36, versione 2 è uno strumento generico per la qualità della vita che è stato ampiamente utilizzato per valutare l'HRQL dei partecipanti.
L'SF-36 è composto da 36 item aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico, ruolo - fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo - emotivo e salute mentale), con punteggi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un HRQL migliore.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti in base all'incidenza di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
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Si prevedeva di valutare l'incidenza dei ricoveri per tutte le cause.
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Basale fino alla settimana 32
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Numero di partecipanti in base ai giorni totali di degenza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
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I giorni totali di degenza sono stati pianificati per essere valutati.
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Basale fino alla settimana 32
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Numero di partecipanti in base all'incidenza di interventi chirurgici correlati a celiachia e altre procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
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Si prevedeva di registrare l'incidenza di interventi chirurgici correlati al CD e di altre procedure chirurgiche.
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Basale fino alla settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP647-305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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