Estudio de eficacia y seguridad de ontamalimab como terapia de inducción en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2 de abril de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SHP647 como terapia de inducción en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CARMEN CD 305)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ontamalimab para inducir la remisión clínica y la respuesta endoscópica en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
27 de marzo de 2020: la inscripción de nuevos pacientes en este estudio se detuvo debido a la situación de COVID-19.
La duración de esta pausa depende de la nivelación y el control de la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
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Biberach an der Riss, Alemania, 88400
- Sana Klinikum Biberach
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- Gastro Campus Research GbR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Bjelovar, Croacia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Virovitica, Croacia, 33000
- General Hospital Virovitica
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Clinical Research Network
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Total Medical Care PC
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University Reaviz
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Samara, Federación Rusa, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Kurume-shi, Japón, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Onomichi, Japón
- Onomichi General Hospital
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Otsu-Shi, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Sapporo, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Yokohama, Japón, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo-shi, Hokkaidô, Japón, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Vilnius, Lituania, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
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Noord-Holland
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Den Helder, Noord-Holland, Países Bajos, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
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Józefów, Polonia, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
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Katowice, Polonia, 40-659
- NZOZ All Medicus
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Lodz, Polonia, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
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Rzeszow, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Polonia, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
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Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Swietokrzyskie
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Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Rumania, 050098
- Emergency University Hospital
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Bucuresti, Rumania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
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Constanta, Rumania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
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Iasi, Rumania, 700506
- GastroMedica SRL
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Oradea, Rumania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
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Timisoara, Rumania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 011025
- Sana Monitoring SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Šumadijski Okrug
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Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Dr. J Breedt
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre mayor o igual a (>=) 16 años y menor o igual a (<=) 80 años de edad; los participantes menores de (<) 18 años deben pesar >=40 kg y deben tener un índice de masa corporal >=16.5 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2)
Los participantes deben tener una EC ileal (íleon terminal), ileocólica o colónica activa de moderada a grave al inicio del estudio (visita 2), según lo definido por:
- Puntaje CDAI entre 220 y 450 (inclusive) Y
- Cumplir con las siguientes subpuntuaciones en el ítem 2 PRO:
i. Subpuntuación de dolor abdominal >= 5 (promedio del peor dolor diario en el NRS de 11 puntos) y subpuntuación de dolor abdominal >= 2 (promedio de dolor diario en la variable de dolor abdominal de 4 puntos de CDAI) durante los 7 días más recientes de los 10 días antes de la preparación de la colonoscopia (pueden o no ser contiguos) Y/O ii. Promedio de la subpuntuación diaria de frecuencia de deposiciones >=4 del tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) como se muestra en la BSFS durante los 7 días más recientes de los 10 días antes de la preparación de la colonoscopia (pueden o no ser contiguos) C. Presencia de ulceraciones que son características de la EC, según lo determinado por una colonoscopia realizada durante la selección, y según lo definido por el SES-CD >6 (SES CD >=4 para ileítis aislada) Tenga en cuenta que se debe confirmar que el participante cumple con la puntuación CDAI y requisitos de subpuntuación PRO antes de realizar una colonoscopia
Los participantes deben tener un diagnóstico documentado (endoscópico con histología) de EC durante >=3 meses antes de la selección. El diagnóstico documentado se define como:
- Un informe de biopsia en el que la descripción de los hallazgos histológicos es consistente con el diagnóstico de EC Y
- Un informe que documente la duración de la enfermedad en base a una colonoscopia previa. Nota: si no hay un informe de biopsia disponible en el documento original en el momento de la selección, se debe realizar una biopsia durante la colonoscopia de selección y el informe histológico debe ser compatible con el diagnóstico de EC. Si la descripción histológica no respalda el diagnóstico de EC en este momento, el participante no debe ser aleatorizado.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a una colonoscopia durante la selección después de que se hayan cumplido todos los demás criterios de inclusión.
- Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 tratamiento convencional como sulfasalazina o mesalamina (ácido 5-aminosalicílico [5-ASA]), glucocorticoides o inmunosupresores (azatioprina [AZA] , 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) o factor de necrosis antitumoral (anti-TNF). Los participantes que hayan tenido una respuesta inadecuada a la sulfasalazina o la mesalamina también deberían haber fracasado en al menos otro tratamiento convencional, como los glucocorticoides.
- Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la EC son elegibles siempre que hayan recibido y se anticipe que recibirán una dosis estable durante el período de tiempo designado.
- Los participantes son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que, si son sexualmente activas, aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo, o mujeres en edad fértil. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados (es decir, métodos altamente efectivos para mujeres y métodos médicamente apropiados para los participantes masculinos del estudio, durante la duración del estudio).
Criterio de exclusión:
- Participantes con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos/histológicos sugestivos de CU
- Participantes con displasia o neoplasia colónica. (Los participantes con antecedentes de pólipos adenomatosos serán elegibles si los pólipos se extirparon por completo)
- Participantes con antecedentes médicos o presencia de megacolon tóxico
- Participantes con presencia de fístulas enterovesicales (es decir, entre el intestino y la vejiga urinaria) o enterovaginales
- Participantes con diverticulitis o diverticulosis sintomática actual
- Participantes con estenosis colónica obstructiva clínicamente significativa, o que tengan antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que probablemente requieran cirugía por EC durante el período de tratamiento. Los participantes que se hayan sometido a una resección colónica o ileocolectomía previa más de 6 meses antes de la selección deben tener al menos 25 cm restantes de colon
- Participantes con antecedentes médicos de múltiples resecciones del intestino delgado que resultaron en un síndrome de intestino corto clínicamente significativo
- Participantes que requieren nutrición parenteral total
- Participantes con antecedentes médicos de cirugía intestinal que resultó en un estoma existente o actual. Los participantes que tenían una bolsa en J están excluidos ya que una bolsa en J podría resultar en un estoma
- Los participantes han recibido tratamiento previo con ontamalimab (anteriormente PF-00547659; SHP647)
- Participantes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados
- Los participantes han recibido algún tratamiento no biológico con propiedades inmunomoduladoras (que no sean AZA, 6-MP o MTX) o antibióticos continuos (>2 semanas) para el tratamiento de la EC dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 2)
- Los participantes han recibido tratamiento anti-TNF dentro de los 60 días anteriores al inicio (Visita 2)
- Los participantes han recibido cualquier producto biológico con propiedades inmunomoduladoras (que no sean anti-TNF) dentro de los 90 días anteriores al inicio (Visita 2)
- Los participantes han recibido alguna vez un tratamiento con moléculas de adhesión/antiintegrina (p. ej., natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab o cualquier otra molécula de adhesión/antiintegrina en investigación)
- Los participantes han recibido aféresis de linfocitos o aféresis selectiva de granulocitos de monocitos dentro de los 60 días anteriores al inicio (visita 2)
- Los participantes han recibido tratamiento de nutrición enteral dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 2)
- Los participantes han recibido glucocorticoides por vía parenteral o rectal o 5-ASA rectal dentro de los 14 días anteriores a la colonoscopia de detección.
- Los participantes han tomado >20 miligramos por día (mg/día) de prednisona, >9 mg/día de budesonida o una dosis equivalente de corticosteroides sistémicos orales en los 14 días anteriores al inicio (visita 2) o han tomado >=40 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de corticosteroides sistémicos orales dentro de las 6 semanas anteriores al inicio (Visita 2)
- Los participantes han participado en otros estudios de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto de investigación utilizado en el estudio (lo que sea más largo) antes de la selección (Visita 1)
- Los participantes han recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Visita 2)
- Participantes con infecciones entéricas activas (cultivo de heces positivo y sensibilidad), infección por Clostridium difficile o colitis pseudomembranosa (los sujetos con infección por C. difficile en la selección pueden volver a realizar la prueba después del tratamiento), evidencia de infección activa por citomegalovirus o Listeria monocytogenes, infecciones fúngicas invasivas activas conocidas como histoplasmosis o infecciones parasitarias, enfermedad subyacente clínicamente significativa que podría predisponer a los sujetos a infecciones, o antecedentes de infección grave (que requiere antibióticos parenterales y/u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial (Visita 2)
- Participantes con radiografía de tórax anormal u otros hallazgos de imágenes en la selección (Visita 1), como la presencia de tuberculosis (TB) activa, infecciones generales, insuficiencia cardíaca o malignidad (una radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc., realizada hasta 12 semanas antes del ingreso al estudio [selección, Visita 1] se puede usar si está disponible; la documentación de la lectura oficial debe estar ubicada y disponible en la documentación de origen)
- Se excluyen los participantes con evidencia de infección activa o latente con Mycobacterium tuberculosis (TB) o los participantes con este historial que no hayan completado un tratamiento completo generalmente aceptado antes del inicio (Visita 2). Todos los demás participantes deben recibir Mantoux (derivado de proteína purificada) [PPD]) prueba cutánea de tuberculina o ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) realizado
Los participantes que no tienen antecedentes de TB activa o latente previamente diagnosticada se excluyen si tienen una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux (PPD) positiva (es decir, >= 5 milímetros [mm] de induración) o un IGRA positivo (el último se prueba en el sitio laboratorio local) durante la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la selección Si la IGRA no se puede realizar localmente, se puede utilizar un laboratorio central, con el acuerdo previo del patrocinador:
- Se recomienda encarecidamente una IGRA para los participantes con una vacunación previa con Bacillus Calmette-Guérin, pero se puede usar para cualquier participante La documentación del producto IGRA utilizado y el resultado de la prueba deben estar en la documentación original del participante si se realiza localmente Los productos IGRA aceptables incluyen QuantiFERON-TB Gold Plus Prueba en tubo
- Si los resultados de la IGRA son indeterminados, se puede repetir la prueba y, si se obtiene un resultado negativo, se puede continuar con la inscripción. En participantes sin antecedentes de TB activa o latente tratada, una prueba positiva repetida excluirá al participante. Participantes con antecedentes. de infección de TB activa o latente debe seguir las instrucciones para "Los participantes con un diagnóstico previo de TB activa o latente están excluidos a menos que se cumplan los dos criterios siguientes" en este criterio
- Los participantes con resultados IGRA indeterminados repetidos, sin antecedentes de TB, pueden inscribirse después de consultar con un especialista en enfermedades pulmonares o infecciosas que determine un riesgo bajo de infección (es decir, el participante sería aceptable para el tratamiento inmunosupresor [p. ej., anti-TNF] sin necesidad de tratamiento adicional). acción) Esta consulta debe incluirse en la documentación de origen Los resultados de una radiografía de tórax, tomada dentro de las 12 semanas anteriores o durante la evaluación (Visita 1) no deben mostrar anormalidades que sugieran una infección de TB activa según lo determine un especialista médico calificado
- Participantes con un trastorno desmielinizante preexistente, como esclerosis múltiple o convulsiones de nueva aparición, déficits neurológicos, conductuales o sensoriales sin explicación, o anomalías significativas observadas durante la selección
- Participantes con cualquier síntoma inexplicable que sugiera LMP según la evaluación neurológica dirigida durante el período de selección
- Participantes con un órgano trasplantado. Se permiten injertos de piel para tratar el pioderma gangrenoso
Participantes con una afección médica concurrente significativa en el momento de la selección (Visita 1) o al inicio (Visita 2), incluidos, entre otros, los siguientes:
- Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., renal, hepática, hematológica, GI [excepto la enfermedad en estudio], endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty] o infección/enfermedad infecciosa local activa) ) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el sujeto si participa en el estudio
- Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia)
- Presencia de síndrome coronario agudo (p. ej., infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable) dentro de las 24 semanas anteriores a la selección (Visita 1)
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa dentro de las 24 semanas anteriores a la selección (Visita 1)
- Participantes que hayan tenido un trauma significativo o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (Visita 1), o con cualquier cirugía electiva mayor programada para realizarse durante el estudio.
- Participante con evidencia de cirrosis con o sin descompensación (es decir, várices esofágicas, encefalopatía hepática, hipertensión portal, ascitis)
- Participante con colangitis esclerosante primaria
- Participante con evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo ) El ADN se confirma mediante la prueba refleja de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del VHB realizada en el laboratorio central.
- Participante con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (anticuerpos contra el VHC [HCVAb] y ARN del VHC positivos) de ARN del VHC al menos 12 semanas antes de la línea de base])
Participante con cualquiera de las siguientes anomalías en hematología y/o perfiles químicos séricos durante la selección (Visita 1) Nota: Las pruebas de laboratorio de detección, si el investigador considera que los resultados son transitorios e inconsistentes con la condición clínica del sujeto, pueden repetirse una vez durante el período de selección para confirmar los resultados deben ser revisados para la elegibilidad antes del procedimiento de colonoscopia de detección
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >=3,0 × el límite superior normal (LSN)
- Nivel de bilirrubina total >=1,5 × ULN o >2,0 × ULN si el sujeto tiene antecedentes documentados conocidos de síndrome de Gilbert
- Nivel de hemoglobina inferior o igual a (<=80) gramo por litro (g/L) (8,0 g/decilitro [dL])
- Recuento de plaquetas <=100 × 10^9/L (100 000 células/mm^3) o >=1000 × 10^9/L (1 000 000 células/mm^3)*
- Recuento de glóbulos blancos <= 3,5 × 10^9/L (3500 células/mm^3)
- Recuento absoluto de neutrófilos <2 × 10^9/L (2000 células/mm^3)
- Nivel de creatinina sérica >1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros por minuto (mL/min)/173 metros cuadrados (m^2) según la ecuación abreviada Modification of Diet in RenalDisease Study Nota: si el recuento de plaquetas es <150 000 células/mm3, se debe realizar una evaluación adicional para descartar cirrosis, a menos que ya se haya identificado otra etiología
- Participante con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en antecedentes documentados con prueba serológica positiva o prueba serológica de VIH positiva en la selección, analizada en el laboratorio local del sitio de acuerdo con los requisitos del país o analizada en el laboratorio central Nota: Una prueba de VIH negativa documentada la prueba dentro de los 6 meses posteriores a la selección es aceptable y no es necesario repetirla
- Con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en antecedentes documentados con prueba serológica positiva, o prueba serológica de VIH positiva en la detección, analizada en el laboratorio local del sitio de acuerdo con los requisitos del país o analizada en el laboratorio central.
- Participantes que tienen, o que tienen antecedentes de (dentro de los 2 años anteriores a la selección), enfermedad psiquiátrica grave, dependencia del alcohol o abuso de sustancias/drogas o dependencia de cualquier tipo, incluido el abuso de marihuana medicinal (cannabis)
NOTA: Los criterios de inclusión/exclusión anteriores NO son exhaustivos y pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ontamalimab 25 mg
Los participantes recibirán 25 mg de la inyección subcutánea de ontamalimab con una jeringa precargada en la Semana 0/Día 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
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La inyección subcutánea de ontamalimab se administrará con una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Ontamalimab 75mg
Los participantes recibirán 75 mg de la inyección subcutánea de ontamalimab con una jeringa precargada en la Semana 0/Día 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
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La inyección subcutánea de ontamalimab se administrará con una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán la combinación de placebo con la inyección subcutánea de ontamalimab mediante una jeringa precargada en la Semana 0/Día 1, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
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La inyección subcutánea de placebo combinado con ontamalimab se administrará mediante una jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión clínica según el resultado informado por el paciente (PRO) de 2 ítems en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica se definió mediante subpuntajes PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio menor o igual a (<=) 3 (basado en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos que va de 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]); y frecuencia media diaria de heces <=2 del tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) durante los 7 días más recientes.
BSFS varía de 1 (grumos duros separados, difíciles de pasar), 2 (en forma de salchicha, pero con grumos), 3 (como una salchicha pero con grietas en la superficie), 4 (como una salchicha o serpiente, suave y suave), 5 (gotas blandas con bordes bien definidos), 6 (piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas), 7 (acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
Los participantes con datos faltantes en la semana 16 o la interrupción antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con remisión clínica.
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En la semana 16
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Número de participantes con respuesta endoscópica en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta endoscópica se definió como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 25 por ciento (%) desde el valor inicial.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que interrumpieron antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con respuesta endoscópica.
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En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión clínica según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150.
El CDAI evaluó la EC en función de signos/síntomas clínicos como número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general (subjetivo) y presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal.
examen físico y hematocrito (objetivo).
La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos y objetivos que van de 0 a 149 puntos: remisión asintomática, 150 a 220 puntos: EC activa de leve a moderada, 221 a 450 puntos: EC activa de moderada a grave, >451 puntos : enfermedad severamente activa a fulminante.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Se informó el número de participantes con remisión clínica medida por CDAI.
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En la semana 16
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Número de participantes con respuesta endoscópica mejorada en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta endoscópica mejorada se definió como una disminución en SES-CD mediante segmentos coincidentes de al menos un 50 % desde el inicio.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que interrumpieron antes de la semana 16 se consideraron no respondedores.
Se informó el número de participantes con respuesta endoscópica mejorada.
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En la semana 16
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Número de participantes con remisión clínica según PRO de 2 ítems con escala de 4 puntos para el dolor abdominal en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica se definió mediante subpuntajes PRO de 2 ítems de dolor abdominal promedio diario <=1 (basado en la escala de 4 puntos, con puntajes que van de 0 [ninguno] a 3 [grave]) durante los 7 días más recientes y promedio frecuencia diaria de deposiciones <=3 de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según la BSFS durante los 7 días más recientes.
BSFS varía de 1 (grumos duros separados, difíciles de pasar), 2 (en forma de salchicha, pero con grumos), 3 (como una salchicha pero con grietas en la superficie), 4 (como una salchicha o serpiente, suave y suave), 5 (gotas blandas con bordes bien definidos), 6 (piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas), 7 (acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que interrumpieron antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con respuesta endoscópica mejorada.
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En la semana 16
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Número de participantes con respuesta clínica basada en PRO de 2 ítems con 2 criterios en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta clínica se midió mediante PRO de 2 ítems y se definió como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes 2 criterios: 1) Una disminución mayor o igual a (>=) 30 % y al menos 2 puntos desde el inicio en el peor promedio diario dolor abdominal durante los 7 días más recientes, con una frecuencia diaria promedio de deposiciones de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) ya sea a) sin empeoramiento desde el inicio y/o b) frecuencia diaria promedio de deposiciones <=2 de tipo 6 /7 según BSFS durante los últimos 7 días; 2) Una disminución de >=30 % desde el valor inicial en la frecuencia diaria promedio de las deposiciones de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según la BSFS durante los 7 días más recientes, con el peor dolor abdominal diario promedio ya sea un ) sin empeoramiento desde el inicio y/o b) peor dolor abdominal diario <=3 (basado en NRS de 11 puntos) durante los 7 días más recientes.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que abandonaron antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con respuesta clínica.
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En la semana 16
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Número de participantes con remisión clínica según PRO de 2 ítems con respuesta endoscópica en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica se definió mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems de promedio del peor dolor abdominal diario <=3 (basado en 11 puntos NRS que van de 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]) durante los 7 días más recientes y promedio frecuencia diaria de heces <=2 de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según la BSFS que van desde el tipo 1 (heces separadas en forma de grumos duros) hasta el tipo 7 (heces totalmente líquidas) durante los 7 días más recientes.
La respuesta endoscópica se definió como una disminución en el SES CD de al menos un 25 % desde el inicio.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que interrumpieron antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con remisión clínica y respuesta endoscópica.
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En la semana 16
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Número de participantes con cicatrización endoscópica completa en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica se definió mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems de promedio del peor dolor abdominal diario <=3 (basado en 11 puntos NRS que van de 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]) durante los 7 días más recientes y promedio frecuencia diaria de heces <=2 de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según la BSFS que van desde el tipo 1 (heces separadas en forma de grumos duros) hasta el tipo 7 (heces totalmente líquidas) durante los 7 días más recientes.
La respuesta endoscópica se definió como una disminución en el SES CD de al menos un 25 % desde el inicio.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban datos en la semana 16 o que interrumpieron antes de la semana 16 se consideraron fracasos.
Se informó el número de participantes con cicatrización endoscópica completa.
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En la semana 16
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Número de participantes con respuesta clínica medida por CDAI-100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta clínica se mide por una reducción de al menos 100 puntos en el CDAI desde el inicio (respuesta CDAI-100).
CDAI evalúa la EC en función de signos/síntomas clínicos como número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general (subjetivo) y presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, examen físico y hematocrito (objetivo) .
La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos y objetivos que van de 0 a 149 puntos: remisión asintomática, 150 a 220 puntos: EC activa de leve a moderada, 221 a 450 puntos: EC activa de moderada a grave, >451 puntos : enfermedad severamente activa a fulminante.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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En la semana 16
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Número de participantes con respuesta clínica medida por CDAI-70 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta clínica se mide por una reducción de al menos 70 puntos en el CDAI desde el inicio (respuesta CDAI-70).
CDAI evalúa la EC en función de signos/síntomas clínicos como número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general (subjetivo) y presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, examen físico y hematocrito (objetivo) .
La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos y objetivos que van de 0 a 149 puntos: remisión asintomática, 150 a 220 puntos: EC activa de leve a moderada, 221 a 450 puntos: EC activa de moderada a grave, >451 puntos : enfermedad severamente activa a fulminante.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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En la semana 16
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Número de participantes con remisión clínica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La remisión clínica se define mediante subpuntuaciones PRO de 2 ítems del peor dolor abdominal diario promedio (basado en 11 puntos NRS que van desde 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]); y frecuencia diaria promedio de heces de tipo 6/7 (heces muy blandas/heces líquidas) según BSFS durante los 7 días más recientes.
BSFS varía de 1 (grumos duros separados, difíciles de pasar), 2 (en forma de salchicha, pero con grumos), 3 (como una salchicha pero con grietas en la superficie), 4 (como una salchicha o serpiente, suave y suave), 5 (gotas blandas con bordes bien definidos), 6 (piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas), 7 (acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas).
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación individual y total de signos/síntomas en función de las entradas del diario electrónico diario (e-diary) del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 16
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Los signos y síntomas clínicos de EC incluyen la frecuencia total de heces, la frecuencia de sangrado rectal, la frecuencia de urgencia rectal, la gravedad de las náuseas, la frecuencia de vómitos y la frecuencia de incontinencia rectal.
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Línea de base y en la semana 16
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Número de participantes con curación endoscópica en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La cicatrización endoscópica se mide por SES-CD <=4 y una reducción de al menos 2 puntos frente al valor inicial y ninguna subpuntuación >1 en ninguna variable individual.
El SES-CD considera íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo, recto en términos de: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
Cada uno calificado de 0-3.
La escala varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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En la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total (absoluta) del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 12 y 16
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El IBDQ es un instrumento PRO validado psicométricamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad en participantes con EII, incluida la EC.
El IBDQ consta de 32 ítems, que se agrupan en 4 dominios y se puntúan como: función intestinal (10 a 70), síntomas sistémicos (5 a 35), estado emocional (12 a 84) y función social (5 a 35).
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224.
Para la puntuación total y cada dominio, una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
Una puntuación de al menos 170 corresponde a la remisión clínica y se considera que un aumento de al menos 16 puntos indica una mejoría clínicamente significativa.
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Línea de base, Semanas 8, 12 y 16
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de la Encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El SF-36, versión 2 es un instrumento genérico de calidad de vida que ha sido ampliamente utilizado para evaluar la CVRS de los participantes.
El SF-36 consta de 36 ítems que se agregan en 8 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico, rol: físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol: salud emocional y mental), con puntajes que van desde 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Línea de base, semana 16
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Número de participantes según la incidencia de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Se planeó evaluar la incidencia de hospitalizaciones por cualquier causa.
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Línea de base hasta la semana 32
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Número de participantes basado en el total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Se planeó evaluar el total de días de hospitalización.
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Línea de base hasta la semana 32
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Número de participantes según la incidencia de cirugías relacionadas con EC y otros procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Se planeó registrar la incidencia de cirugías relacionadas con EC y otros procedimientos quirúrgicos.
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Línea de base hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP647-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .