Effekt- og sikkerhetsstudie av Ontamalimab som induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2. april 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av SHP647 som induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CARMEN CD 305)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ontamalimab for å indusere klinisk remisjon og endoskopisk respons hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
27. mars 2020: Registrering av nye pasienter til denne studien er satt på pause på grunn av COVID-19-situasjonen.
Varigheten av denne pausen er avhengig av utjevningen og kontrollen av COVID-19-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Nederland, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Romania, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- GastroMedica SRL
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom større enn eller lik (> =) 16 og mindre enn eller lik (<=) 80 år; deltakere under (<) 18 år må veie >=40 kg og må ha kroppsmasseindeks >=16,5 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
Deltakerne må ha aktiv moderat til alvorlig ileal (terminal ileum), ileokolisk eller kolon-CD ved baseline (besøk 2) som definert av:
- CDAI-score mellom 220 og 450 (inklusive) OG
- Oppfyller følgende underpoeng i 2-element PRO:
Jeg. Abdominal smerte subscore >= 5 (gjennomsnittlig verste daglige smerte på 11-punkts NRS) og abdominal smerte subscore >= 2 (gjennomsnittlig daglig smerte på 4-punkts abdominal smertevariabel for CDAI) i løpet av de 7 siste dagene av de 10 dagene før koloskopiforberedelse (kan eller ikke være sammenhengende) OG/ELLER ii. Gjennomsnitt av underscore for daglig avføringsfrekvens >=4 av type 6/7 (svært myk avføring/flytende avføring) som vist i BSFS over de 7 siste dagene av de 10 dagene før koloskopiforberedelse (kan være sammenhengende eller ikke) c. Tilstedeværelse av sårdannelser som er karakteristiske for CD, som bestemt av en koloskopi utført under screening, og som definert av SES-CD >6 (SES CD >=4 for isolert ileitis) Merk at deltakeren må bekreftes å oppfylle CDAI-skåren og PRO subscore krav før en koloskopi utføres
Deltakerne må ha en dokumentert diagnose (endoskopisk med histologi) av CD i >=3 måneder før screening. Dokumentert diagnose er definert som:
- En biopsirapport der beskrivelsen av de histologiske funnene stemmer overens med CD-diagnosen OG
- En rapport som dokumenterer sykdomsvarigheten basert på tidligere koloskopi. Merk: Hvis en biopsirapport ikke er tilgjengelig i kildedokumentet på tidspunktet for screening, må det utføres en biopsi under screeningkoloskopien, og histologirapporten bør stemme overens med CD-diagnosen. Hvis histologibeskrivelsen ikke støtter CD-diagnosen på dette tidspunktet, bør ikke deltakeren randomiseres
- Deltakerne må være villige og i stand til å gjennomgå en koloskopi under screening etter at alle andre inklusjonskriterier er oppfylt
- Deltakerne må ha hatt en utilstrekkelig respons på, eller mistet respons på, eller hatt en intoleranse mot minst 1 konvensjonell behandling som sulfasalazin eller mesalamin (5-aminosalisylsyre [5-ASA]), glukokortikoider eller immundempende midler (azatioprin [AZA] , 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotreksat [MTX]) eller antitumornekrosefaktor (anti-TNF). Deltakere som har hatt en utilstrekkelig respons på sulfasalazin eller mesalamin bør også ha mislyktes i minst 1 annen konvensjonell behandling som glukokortikoider
- Deltakere som mottar behandling(er) for CD er kvalifisert forutsatt at de har vært, og forventes å være, på en stabil dose i den angitte tidsperioden
- Deltakerne er menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å overholde prevensjonskravene i protokollen, eller kvinner som ikke kan fødes. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive, må godta å bruke passende prevensjon (dvs. svært effektive metoder for kvinnelige og medisinsk passende metoder for mannlige studiedeltakere, i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentindusert kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller kliniske/histologiske funn som tyder på UC
- Deltakere med kolondysplasi eller neoplasi. (Deltakere med tidligere adenomatøse polypper vil være kvalifisert hvis polyppene er fullstendig fjernet)
- Deltakere med tidligere medisinsk historie eller tilstedeværelse av giftig megakolon
- Deltakere med tilstedeværelse av enterovesical (dvs. mellom tarm og urinblæren) eller enterovaginale fistler
- Deltakere med aktuell symptomatisk divertikulitt eller divertikulose
- Deltakere med klinisk signifikant obstruktiv tykktarmsstriktur, eller som har en historie med tarmkirurgi innen 6 måneder før screening, eller som sannsynligvis vil trenge kirurgi for CD i løpet av behandlingsperioden. Deltakere som har gjennomgått tidligere tykktarmsreseksjon eller ileokolektomi mer enn 6 måneder før screening må ha minst 25 cm tykktarm igjen
- Deltakere med tidligere medisinsk historie med flere tynntarmsreseksjoner som resulterer i klinisk signifikant korttarmsyndrom
- Deltakere som trenger total parenteral ernæring
- Deltakere med tidligere medisinsk historie med tarmkirurgi som resulterte i en eksisterende eller nåværende stomi. Deltakere som hadde en j-pouch er ekskludert da en j-pouch kan resultere i en stomi
- Deltakerne har hatt tidligere behandling med ontamalimab (tidligere PF-00547659; SHP647)
- Deltakere med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene
- Deltakerne har mottatt enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaper (annet enn AZA, 6-MP eller MTX) eller kontinuerlig antibiotika (>2 uker) for behandling av CD innen 30 dager før baseline (besøk 2)
- Deltakerne har mottatt anti-TNF-behandling innen 60 dager før baseline (besøk 2)
- Deltakerne har mottatt alle biologiske legemidler med immunmodulerende egenskaper (annet enn anti-TNF) innen 90 dager før baseline (besøk 2)
- Deltakere har noen gang mottatt anti-integrin/adhesjonsmolekylbehandling (f.eks. natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller et hvilket som helst annet anti-integrin/adhesjonsmolekyl som er undersøkt)
- Deltakerne har mottatt lymfocyttaferese eller selektiv monocytgranulocyttaferese innen 60 dager før baseline (besøk 2)
- Deltakerne har fått enteral ernæringsbehandling innen 30 dager før baseline (besøk 2)
- Deltakerne har fått parenterale eller rektale glukokortikoider eller rektal 5-ASA innen 14 dager før screeningkoloskopi
- Deltakerne har tatt >20 milligram per dag (mg/dag) av prednison, >9 mg/dag med budesonid, eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddose innen 14 dager før baseline (besøk 2) eller har tatt >=40 mg/dag prednison eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddose innen 6 uker før baseline (besøk 2)
- Deltakerne har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet brukt i studien (det som er lengst) før screening (besøk 1)
- Deltakerne har mottatt en levende (dempet) vaksine innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2)
- Deltakere med aktive enteriske infeksjoner (positiv avføringskultur og sensitivitet), Clostridium difficile-infeksjon eller pseudomembranøs kolitt (pasienter med C. difficile-infeksjon ved screening kan tillates omprøvet etter behandling), tegn på aktiv cytomegalovirusinfeksjon eller Listeria monocytogenes, kjente aktive invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose eller parasittiske infeksjoner, klinisk signifikant underliggende sykdom som kan disponere forsøkspersonene for infeksjoner, eller en historie med alvorlig infeksjon (som krever parenteral antibiotika og/eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før baseline-besøket (besøk 2)
- Deltakere med unormal røntgen av thorax eller andre avbildningsfunn ved screening (besøk 1), slik som tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB), generelle infeksjoner, hjertesvikt eller malignitet (røntgen av thorax, computertomografi, etc. inntil 12 uker før studiestart [screening, besøk 1] kan brukes hvis tilgjengelig; dokumentasjon på den offisielle lesningen må finnes og tilgjengelig i kildedokumentasjonen)
- Deltakere med tegn på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB) eller deltakere med denne historien som ikke har fullført et generelt akseptert fullstendig behandlingsforløp før baseline (besøk 2) er ekskludert. Alle andre deltakere må ha enten Mantoux (renset proteinderivat) [PPD]) tuberkulin-hudtest eller interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) utført
Deltakere som ikke har tidligere diagnostisert aktiv eller latent tuberkulose ekskluderes hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulinhudtest (dvs. >= 5 millimeter [mm] indurasjon) eller en positiv IGRA (sistnevnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller innen 12 uker før screening Hvis IGRA ikke kan utføres lokalt, kan et sentralt laboratorium brukes, med forhåndsavtale fra sponsor:
- En IGRA anbefales sterkt for deltakere med en tidligere Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon, men kan brukes for alle deltakere Dokumentasjon av IGRA-produktet som er brukt, og testresultatet må være i deltakerens kildedokumentasjon hvis utført lokalt. Akseptable IGRA-produkter inkluderer QuantiFERON-TB Gold Plus Test i rør
- Hvis resultatene av IGRA er ubestemte, kan testen gjentas, og hvis et negativt resultat oppnås, kan registreringen fortsette. I deltakere uten historie med behandlet aktiv eller latent TB, vil en positiv test ved gjentakelse ekskludere deltakeren Deltakere med en historie av aktiv eller latent TB-infeksjon må følge instruksjonene for "Deltakere med en tidligere diagnose av aktiv eller latent TB er ekskludert med mindre begge følgende kriterier er oppfylt" i dette kriteriet
- Deltakere med gjentatte ubestemte IGRA-resultater, uten tidligere TB-historie, kan registreres etter konsultasjon med en spesialist i lunge- eller infeksjonssykdommer som fastslår lav risiko for infeksjon (dvs. deltakeren vil være akseptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uten ytterligere tiltak) Denne konsultasjonen må inkluderes i kildedokumentasjonen. Resultater fra røntgen av thorax, tatt innen 12 uker før eller under screening (besøk 1) må ikke vise noen abnormiteter som tyder på aktiv TB-infeksjon, bestemt av en kvalifisert legespesialist
- Deltakere med en eksisterende demyeliniserende lidelse som multippel sklerose eller nye anfall, uforklarlige sensoriske motoriske eller kognitive atferdsmessige, nevrologiske defekter eller betydelige abnormiteter notert under screening
- Deltakere med uforklarlige symptomer som tyder på PML basert på målrettet nevrologisk vurdering i løpet av screeningsperioden
- Deltakere med et transplantert organ. Hudtransplantasjoner for å behandle pyoderma gangrenosum er tillatt
Deltakere med en betydelig samtidig medisinsk tilstand på tidspunktet for screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2), inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hematologisk, GI [unntatt sykdom som studeres], endokrin, kardiovaskulær, lunge, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom ) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen betydelig hvis han eller hun deltar i studien
- Kreft eller historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall)
- Tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) innen 24 uker før screening (besøk 1)
- Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screening (besøk 1)
- Deltakere som har hatt betydelige traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screeningen (besøk 1), eller med en hvilken som helst større elektiv operasjon som er planlagt å skje i løpet av studien.
- Deltaker med tegn på skrumplever med eller uten dekompensasjon (dvs. esophageal varices, hepatisk encefalopati, portal hypertensjon, ascites)
- Deltaker med primær skleroserende kolangitt
- Deltaker med bevis for positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) Merk: Hvis en person tester negativt for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil personen bli vurdert som kvalifisert hvis ingen tilstedeværelse av hepatitt B-virus (HBV) ) DNA er bekreftet av HBV DNA polymerase kjedereaksjon (PCR) reflekstesting utført i sentrallaboratoriet
- Deltaker med kronisk hepatitt C-virus (HCV) (positivt HCV-antistoff [HCVAb] og HCV-RNA) Merk: Deltaker som er HCVAb-positiv uten bevis for HCV-RNA kan anses som kvalifisert (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og kurert [definert som ingen bevis) av HCV RNA minst 12 uker før baseline])
Deltaker med noen av følgende abnormiteter i hematologi- og/eller serumkjemiprofiler under screening (besøk 1) Merk: Screeninglaboratorietester, hvis resultatene av etterforskeren anses å være forbigående og inkonsistente med forsøkspersonens kliniske tilstand, kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden for bekreftelsesresultater må vurderes for kvalifisering før screening koloskopi prosedyren
- Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >=3,0 × øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN eller >2,0 × ULN hvis forsøkspersonen har en kjent dokumentert historie med Gilberts syndrom
- Hemoglobinnivå mindre enn eller lik (<=80) gram per liter(g/L) (8,0 g/desiliter[dL])
- Blodplateantall <=100× 10^9/L (100 000 celler/mm^3) eller >=1000 × 10^9/L (1 000 000 celler/mm^3)*
- Antall hvite blodlegemer <=3,5 × 10^9/L (3500 celler/mm^3)
- Absolutt nøytrofiltall <2 × 10^9/L (2000 celler/mm^3)
- Serumkreatininnivå >1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 milliliter per minutt (mL/min)/173 kvadratmeter (m^2) basert på den forkortede modifikasjonen av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen Merk: hvis antall blodplater er <150 000 celler/mm3, bør en ytterligere evaluering utføres for å utelukke cirrhose, med mindre en annen etiologi allerede er identifisert
- Deltaker med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på dokumentert historie med positiv serologisk test, eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i samsvar med landets krav eller testet ved sentrallaboratoriet. Merk: En dokumentert negativ HIV test innen 6 måneder etter screening er akseptabelt og trenger ikke å gjentas
- Med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon basert på dokumentert historie med positiv serologisk test, eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i henhold til landets krav eller testet ved sentrallaboratoriet.
- Deltakere som har, eller som har en historie med (innen 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sykdom, alkoholavhengighet eller rus-/narkotikamisbruk eller avhengighet av noe slag, inkludert misbruk av medisinsk marihuana (cannabis)
MERK: Inkluderings-/ekskluderingskriteriene ovenfor er IKKE uttømmende, og andre inkluderings-/ekskluderingskriterier som definert i protokollen kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 25 mg
Deltakerne vil motta 25 mg ontamalimab subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte i uke 0/dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Subkutan injeksjon av ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne vil motta 75 mg ontamalimab subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte i uke 0/dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Subkutan injeksjon av ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebomatching med ontamalimab subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte i uke 0/dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Subkutan injeksjon av placebo matchet med ontamalimab vil bli administrert med en ferdigfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på 2-element pasientrapportert utfall (PRO) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-elements PRO-delkjerner av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter mindre enn eller lik (<=) 3 (basert på 11 punkts numerisk vurderingsskala [NRS] fra 0 [ingen smerte] til 10 [verste] tenkelig smerte]); og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens <=2 av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS) over de 7 siste dagene.
BSFS varierer fra 1 (separate harde klumper, vanskelig å passere), 2 (pølseformet, men klumpete), 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten), 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), 5 (myke klatter med klare kanter), 6 (myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring), 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
Deltakere med manglende data ved uke 16 eller seponering før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med klinisk remisjon ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med endoskopisk respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 25 prosent (%) fra baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm når det gjelder: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med endoskopisk respons ble rapportert.
|
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score på <150.
CDAI vurderte CD basert på kliniske tegn/symptomer som antall flytende avføring, intensitet av magesmerter, generelt velvære (subjektivt), og tilstedeværelse av komplikasjoner, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse,.
fysisk undersøkelse og hematokrit (objektiv).
CDAI-poengsum er lik summen av vektet skår for subjektive og objektive elementer som varierer fra 0-149 poeng: asymptomatisk remisjon, 150-220 poeng: mild til moderat aktiv CD, 221-450 poeng: moderat til alvorlig aktiv CD, >451 poeng : alvorlig aktiv til fulminant sykdom.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med klinisk remisjon målt ved CDAI ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med forbedret endoskopisk respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Forbedret endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i SES-CD ved å matche segmenter på minst 50 % fra baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm når det gjelder: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som ikke-responderende.
Antall deltakere med forbedret endoskopisk respons ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på 2-element PRO med 4-punkts skala for magesmerter ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-element PRO-delkjerner av gjennomsnittlig daglig magesmerter <=1 (basert på 4-punktsskalaen, med skårer fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) over de 7 siste dagene og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens <=3 av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til BSFS over de 7 siste dagene.
BSFS varierer fra 1 (separate harde klumper, vanskelig å passere), 2 (pølseformet, men klumpete), 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten), 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), 5 (myke klatter med klare kanter), 6 (myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring), 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
Deltakere med manglende data i uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med forbedret endoskopisk respons ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk respons basert på 2-element PRO med 2 kriterier i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk respons ble målt ved 2-element PRO og definert som å oppfylle minst 1 av følgende 2 kriterier: 1) En reduksjon på større enn eller lik (>=) 30 % og minst 2 poeng fra baseline i gjennomsnittlig daglig dårligst magesmerter de siste 7 dagene, med gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens av type 6/7 (svært myk avføring/flytende avføring) enten a) ikke forverret fra baseline og/eller b) gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens <=2 av type 6 /7 i henhold til BSFS over de 7 siste dagene; 2)En nedgang på >=30 % fra baseline i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til BSFS i løpet av de 7 siste dagene, med gjennomsnittlig daglig verste magesmerter enten en ) ikke forverres fra baseline og/eller b) verste daglige magesmerter <=3 (basert på 11-punkts NRS) i løpet av de 7 siste dagene.
Deltakere med manglende data ved uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med klinisk respons ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon basert på 2-element PRO med endoskopisk respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-elements PRO-delkjerner av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter <=3 (basert på 11 punkts NRS fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]) i løpet av de 7 siste dagene og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens <=2 av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til BSFS, fra type 1 (separate harde klumper-lignende avføring) til type 7 (helt flytende avføring) i løpet av de 7 siste dagene.
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i SES CD på minst 25 % fra baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm når det gjelder: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med klinisk remisjon og endoskopisk respons ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med fullstendig endoskopisk helbredelse ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert av 2-elements PRO-delkjerner av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter <=3 (basert på 11 punkts NRS fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]) i løpet av de 7 siste dagene og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens <=2 av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til BSFS, fra type 1 (separate harde klumper-lignende avføring) til type 7 (helt flytende avføring) i løpet av de 7 siste dagene.
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i SES CD på minst 25 % fra baseline.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm når det gjelder: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Deltakere med manglende data i uke 16 eller som sluttet før uke 16 ble ansett som feil.
Antall deltakere med fullstendig endoskopisk helbredelse ble rapportert.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk respons målt ved CDAI-100 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk respons måles ved minst 100 poengs reduksjon i CDAI fra baseline (CDAI-100-respons).
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn/symptomer som antall flytende avføring, intensitet av magesmerter, generelt velvære (subjektivt), og tilstedeværelse av komplikasjoner, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, fysisk undersøkelse og hematokrit (objektiv) .
CDAI-poengsum er lik summen av vektet skår for subjektive og objektive elementer som varierer fra 0-149 poeng: asymptomatisk remisjon, 150-220 poeng: mild til moderat aktiv CD, 221-450 poeng: moderat til alvorlig aktiv CD, >451 poeng : alvorlig aktiv til fulminant sykdom.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk respons målt ved CDAI-70 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Klinisk respons måles ved minst 70 poengs reduksjon i CDAI fra baseline (CDAI-70-respons).
CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn/symptomer som antall flytende avføring, intensitet av magesmerter, generelt velvære (subjektivt), og tilstedeværelse av komplikasjoner, bruk av antidiarré, tilstedeværelse av abdominal masse, fysisk undersøkelse og hematokrit (objektiv) .
CDAI-poengsum er lik summen av vektet skår for subjektive og objektive elementer som varierer fra 0-149 poeng: asymptomatisk remisjon, 150-220 poeng: mild til moderat aktiv CD, 221-450 poeng: moderat til alvorlig aktiv CD, >451 poeng : alvorlig aktiv til fulminant sykdom.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
I uke 16
|
|
Antall deltakere med klinisk remisjon over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Klinisk remisjon er definert av 2-elements PRO-delkjerner av gjennomsnittlig verste daglige magesmerter (basert på 11-punkts NRS fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]); og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens av type 6/7 (veldig myk avføring/flytende avføring) i henhold til BSFS over de 7 siste dagene.
BSFS varierer fra 1 (separate harde klumper, vanskelig å passere), 2 (pølseformet, men klumpete), 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten), 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), 5 (myke klatter med klare kanter), 6 (myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring), 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende).
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i individuelle og totale tegn/symptompoeng basert på deltakeroppføringer i daglig elektronisk dagbok (e-dagbok) i uke 16
Tidsramme: Baseline og i uke 16
|
Kliniske tegn og symptomer på CD inkluderer total avføringsfrekvens, rektal blødningsfrekvens, rektal trangfrekvens, alvorlighetsgrad av kvalme, brekningsfrekvens og rektal inkontinensfrekvens.
|
Baseline og i uke 16
|
|
Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Endoskopisk helbredelse måles ved SES-CD <=4 og minst 2-punkts reduksjon versus baseline og ingen sub-score >1 i noen individuell variabel.
SES-CD vurderer ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm, endetarm når det gjelder: størrelse på sår, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring.
Hver fikk karakter fra 0-3.
Skalaen varierer fra 0-56 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total (absolutt) poengsum ved uke 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12 og 16
|
IBDQ er et psykometrisk validert PRO-instrument for å måle sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL) hos deltakere med IBD, inkludert CD.
IBDQ består av 32 elementer, som er gruppert i 4 domener og skåres som: tarmfunksjon (10 til 70), systemiske symptomer (5 til 35), emosjonell status (12 til 84) og sosial funksjon (5 til 35).
Den totale IBDQ-poengsummen varierer fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerer en høyere poengsum bedre HRQL.
En skår på minst 170 tilsvarer klinisk remisjon og en økning på minst 16 poeng anses å indikere en klinisk meningsfull forbedring.
|
Baseline, uke 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)-resultater ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SF-36, versjon 2 er et generisk livskvalitetsinstrument som har blitt mye brukt for å vurdere HRQL for deltakere.
SF-36 består av 36 elementer som er aggregert i 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon, rolle - fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle - emosjonell og mental helse), med skårer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uke 16
|
|
Antall deltakere basert på forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
Forekomst av alle årsak sykehusinnleggelser var planlagt å bli vurdert.
|
Baseline frem til uke 32
|
|
Antall deltakere basert på totalt døgndager
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
Totale døgndager var planlagt vurdert.
|
Baseline frem til uke 32
|
|
Antall deltakere basert på forekomst av CD-relaterte operasjoner og andre kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
Forekomsten av CD-relaterte operasjoner og andre kirurgiske prosedyrer var planlagt registrert.
|
Baseline frem til uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP647-305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .