Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ontamalimab som induktionsterapi hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CARMEN CD 305) (CARMEN CD 305)
2. april 2021 opdateret af: Shire
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeeffektivitets- og sikkerhedsstudie af SHP647 som induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom (CARMEN CD 305)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ontamalimab til at inducere klinisk remission og endoskopisk respons hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
27. marts 2020: Tilmelding af nye patienter til denne undersøgelse er blevet sat på pause på grund af COVID-19-situationen.
Varigheden af denne pause afhænger af udjævningen og kontrollen af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Den Helder, Noord-Holland, Holland, 1782 GZ
- NWZ, location Alkmaar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italien, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japan
- Onomichi General Hospital
-
Otsu-Shi, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Virovitica, Kroatien, 33000
- General Hospital Virovitica
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT- 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Józefów, Polen, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Katowice, Polen, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-856
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Polen, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia M D M
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j.Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specj
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-660
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucuresti, Rumænien, 031864
- Centrul Medical Hifu Terramed Conformal S.R.L.
-
Constanta, Rumænien, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Rumænien, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Rumænien, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, A-1090
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem større end eller lig med (> =) 16 og mindre end eller lig med (<=) 80 år; deltagere under (<) 18 år skal veje >=40 kg og skal have body mass index >=16,5 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
Deltagerne skal have aktiv moderat til svær ileal (terminal ileum), ileocolic eller colon CD ved baseline (besøg 2) som defineret af:
- CDAI score mellem 220 og 450 (inklusive) OG
- Opfyldelse af følgende underresultater i 2-emne PRO:
jeg. Abdominal smerte subscore >= 5 (gennemsnitlig værste daglige smerte på 11 point NRS) og abdominal smerte subscore >= 2 (gennemsnitlig daglig smerte på 4-punkts abdominal smertevariabel for CDAI) over de 7 seneste dage ud af de 10 dage før koloskopiforberedelse (kan eller ikke være sammenhængende) OG/ELLER ii. Gennemsnit af den daglige afføringsfrekvens subscore >=4 af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) som vist i BSFS over de 7 seneste dage ud af de 10 dage før koloskopiforberedelse (kan være sammenhængende eller ikke) c. Tilstedeværelse af ulcerationer, der er karakteristiske for CD, som bestemt ved en koloskopi udført under screening, og som defineret af SES-CD >6 (SES CD >=4 for isoleret ileitis) Bemærk, at deltageren skal bekræftes i at opfylde CDAI-scoren og PRO subscore krav, før en koloskopi udføres
Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose (endoskopisk med histologi) af CD i >=3 måneder før screening. Dokumenteret diagnose er defineret som:
- En biopsirapport, hvor beskrivelsen af de histologiske fund stemmer overens med CD-diagnosen OG
- En rapport, der dokumenterer sygdomsvarighed baseret på tidligere koloskopi. Bemærk: Hvis en biopsirapport ikke er tilgængelig i kildedokumentet på screeningstidspunktet, skal der udføres en biopsi under screeningskoloskopien, og histologirapporten skal være i overensstemmelse med CD-diagnosen. Hvis histologibeskrivelsen ikke understøtter CD-diagnosen på dette tidspunkt, bør deltageren ikke randomiseres
- Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemgå en koloskopi under screening, efter at alle andre inklusionskriterier er opfyldt
- Deltagerne skal have haft en utilstrækkelig respons på eller mistet respons på eller haft en intolerance over for mindst 1 konventionel behandling såsom sulfasalazin eller mesalamin (5-aminosalicylsyre [5-ASA]), glukokortikoider eller immunsuppressiva (azathioprin [AZA] , 6-mercaptopurin [6-MP] eller methotrexat [MTX]) eller antitumornekrosefaktor (anti-TNF). Deltagere, der har haft en utilstrækkelig respons på sulfasalazin eller mesalamin, skulle også have fejlet mindst 1 anden konventionel behandling såsom glukokortikoider
- Deltagere, der modtager nogen behandling(er) for CD er berettigede, forudsat at de har været og forventes at være på en stabil dosis i den angivne periode
- Deltagerne er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der, hvis de er seksuelt aktive, indvilliger i at overholde protokollens præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention (dvs. højeffektive metoder til kvindelige og medicinsk passende metoder til mandlige forsøgsdeltagere i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelinduceret colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske/histologiske fund, der tyder på UC
- Deltagere med colon dysplasi eller neoplasi. (Deltagere med tidligere adenomatøse polypper vil være berettigede, hvis polypperne er blevet fuldstændig fjernet)
- Deltagere med tidligere sygehistorie eller tilstedeværelse af giftig megacolon
- Deltagere med tilstedeværelse af enterovesikale (dvs. mellem tarmen og urinblæren) eller enterovaginale fistler
- Deltagere med aktuel symptomatisk divertikulitis eller divertikulose
- Deltagere med klinisk signifikant obstruktiv tyktarmsforsnævring, eller som har en historie med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller som sandsynligvis vil have behov for operation for CD i behandlingsperioden. Deltagere, der har gennemgået tidligere tyktarmsresektion eller ileokolektomi mere end 6 måneder før screening, skal have mindst 25 cm tyktarm tilbage
- Deltagere med tidligere sygehistorie med flere tyndtarmsresektioner, hvilket resulterer i klinisk signifikant korttarmssyndrom
- Deltagere, der har behov for total parenteral ernæring
- Deltagere med tidligere sygehistorie med tarmkirurgi, der resulterer i en eksisterende eller nuværende stomi. Deltagere, der havde en j-pouch, er udelukket, da en j-pouch kan resultere i en stomi
- Deltagerne har tidligere haft behandling med ontamalimab (tidligere PF-00547659; SHP647)
- Deltagere med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser
- Deltagerne har modtaget enhver ikke-biologisk behandling med immunmodulerende egenskaber (bortset fra AZA, 6-MP eller MTX) eller kontinuerlige antibiotika (>2 uger) til behandling af CD inden for 30 dage før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har modtaget anti-TNF-behandling inden for 60 dage før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har modtaget ethvert biologisk lægemiddel med immunmodulerende egenskaber (bortset fra anti-TNF'er) inden for 90 dage før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har nogensinde modtaget anti-integrin/adhæsionsmolekylebehandling (f.eks. natalizumab, vedolizumab, efalizumab, etrolizumab eller ethvert andet anti-integrin/adhæsionsmolekyle)
- Deltagerne har modtaget lymfocytaferese eller selektiv monocytgranulocytaferese inden for 60 dage før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har modtaget enteral ernæringsbehandling inden for 30 dage før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har modtaget parenterale eller rektale glukokortikoider eller rektal 5-ASA inden for 14 dage før screening koloskopi
- Deltagerne har taget >20 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison, >9 mg/dag af budesonid eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddosis inden for 14 dage før baseline (besøg 2) eller har taget >=40 mg/dag af prednison eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddosis inden for 6 uger før baseline (besøg 2)
- Deltagerne har deltaget i andre undersøgelsesstudier inden for enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet brugt i undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) før screening (besøg 1)
- Deltagerne har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for 30 dage før baseline-besøget (besøg 2)
- Deltagere med aktive enteriske infektioner (positiv afføringskultur og følsomhed), Clostridium difficile-infektion eller pseudomembranøs colitis (patienter med C. difficile-infektion ved screening kan tillades gentest efter behandling), tegn på aktiv cytomegalovirusinfektion eller Listeria monocytogenes, kendte aktive invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose eller parasitære infektioner, klinisk signifikant underliggende sygdom, der kunne disponere forsøgspersonerne for infektioner, eller en historie med alvorlig infektion (der kræver parenteral antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før baseline besøget (besøg 2)
- Deltagere med unormal røntgen af thorax eller andre billeddiagnostiske fund ved screening (besøg 1), såsom tilstedeværelse af aktiv tuberkulose (TB), generelle infektioner, hjertesvigt eller malignitet (røntgenbillede af thorax, computertomografi scanning osv. op til 12 uger før studiestart [screening, besøg 1] kan anvendes, hvis det er tilgængeligt; dokumentation for den officielle læsning skal findes og findes i kildedokumentationen)
- Deltagere med tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) eller deltagere med denne historie, som ikke har gennemført et generelt accepteret fuldt behandlingsforløb før baseline (besøg 2), er udelukket. Alle andre deltagere skal have enten Mantoux (oprenset proteinderivat). [PPD]) tuberkulin hudtest eller interferon-gamma release assay (IGRA) udført
Deltagere, der ikke har tidligere diagnosticeret aktiv eller latent TB, udelukkes, hvis de har en positiv Mantoux (PPD) tuberkulin hudtest (dvs. >= 5 millimeter [mm] induration) eller en positiv IGRA (sidstnævnte skal testes på stedets sted) lokalt laboratorium) under screening eller inden for 12 uger før screening Hvis IGRA ikke kan udføres lokalt, kan et centralt laboratorium anvendes efter forudgående aftale fra sponsor:
- En IGRA anbefales kraftigt til deltagere med en tidligere Bacillus Calmette-Guérin-vaccination, men kan bruges til enhver deltager. Dokumentation for det anvendte IGRA-produkt, og testresultatet skal være i deltagerens kildedokumentation, hvis det udføres lokalt. Acceptable IGRA-produkter omfatter QuantiFERON-TB Gold Plus In-tube test
- Hvis resultaterne af IGRA er ubestemte, kan testen gentages, og hvis et negativt resultat opnås, kan tilmeldingen fortsætte. I deltagere uden historie med behandlet aktiv eller latent TB, vil en positiv test ved gentagelse udelukke deltageren Deltagere med en historie af aktiv eller latent TB-infektion skal følge instruktionerne for "Deltagere med en forudgående diagnose af aktiv eller latent TB er udelukket, medmindre begge følgende kriterier er opfyldt" i dette kriterium
- Deltagere med gentagne ubestemte IGRA-resultater uden tidligere TB-historie kan tilmeldes efter konsultation med en specialist i lunge- eller infektionssygdomme, som fastslår lav risiko for infektion (dvs. deltageren ville være acceptabel for immunsuppressiv [f.eks. anti-TNF] behandling uden yderligere handling) Denne konsultation skal indgå i kildedokumentationen. Resultater fra et røntgenbillede af thorax, taget inden for de 12 uger før eller under screening (besøg 1) må ikke vise nogen abnormiteter, der tyder på aktiv TB-infektion som bestemt af en kvalificeret speciallæge
- Deltagere med en allerede eksisterende demyeliniserende lidelse, såsom dissemineret sklerose eller nye anfald, uforklarlige sensoriske motoriske eller kognitive adfærdsmæssige, neurologiske mangler eller væsentlige abnormiteter, der er observeret under screening
- Deltagere med uforklarlige symptomer, der tyder på PML baseret på den målrettede neurologiske vurdering under screeningsperioden
- Deltagere med et transplanteret organ. Hudtransplantationer til behandling af pyoderma gangrenosum er tilladt
Deltagere med en betydelig samtidig medicinsk tilstand på tidspunktet for screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2), herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre, lever, hæmatologisk, GI [undtagen sygdom under undersøgelse], endokrin, kardiovaskulær, pulmonær, immunologisk [f.eks. Feltys syndrom] eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom ) at efter investigators vurdering vil øge risikoen for forsøgspersonen væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen
- Kræft eller historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de foregående 5 år (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald)
- Tilstedeværelse af akut koronarsyndrom (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) inden for 24 uger før screening (besøg 1)
- Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening (besøg 1)
- Deltagere, der har haft betydelige traumer eller større operationer inden for 4 uger før screeningen (besøg 1), eller med en større elektiv operation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
- Deltager med tegn på skrumpelever med eller uden dekompensation (dvs. esophageal varicer, hepatisk encefalopati, portal hypertension, ascites)
- Deltager med primær skleroserende kolangitis
- Deltager med bevis for positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) Bemærk: Hvis en forsøgsperson tester negativ for HBsAg, men positiv for HBcAb, vil forsøgspersonen blive betragtet som kvalificeret, hvis ingen tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) ) DNA er bekræftet ved HBV DNA polymerase kædereaktion (PCR) reflekstest udført i det centrale laboratorium
- Deltager med kronisk hepatitis C-virus (HCV) (positivt HCV-antistof [HCVAb] og HCV-RNA) Bemærk: Deltager, der er HCVAb-positiv uden tegn på HCV-RNA, kan betragtes som kvalificeret (spontan viral clearance eller tidligere behandlet og helbredt [defineret som ingen beviser) af HCV RNA mindst 12 uger før baseline])
Deltager med en af følgende abnormiteter i hæmatologi og/eller serumkemiprofiler under screening (besøg 1) Bemærk: Screening laboratorietests, hvis resultaterne af investigator anses for at være forbigående og inkonsistente med forsøgspersonens kliniske tilstand, kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden for bekræftelsesresultater skal gennemgås for berettigelse før screening koloskopi proceduren
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer >=3,0 × den øvre grænse for normal (ULN)
- Totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN eller >2,0 × ULN, hvis forsøgspersonen har en kendt dokumenteret historie med Gilberts syndrom
- Hæmoglobinniveau mindre end eller lig med (<=80) gram pr. liter(g/L) (8,0 g/deciliter[dL])
- Blodpladeantal <=100× 10^9/L (100.000 celler/mm^3) eller >=1000 × 10^9/L (1.000.000 celler/mm^3)*
- Antal hvide blodlegemer <=3,5 × 10^9/L (3500 celler/mm^3)
- Absolut neutrofiltal <2 × 10^9/L (2000 celler/mm^3)
- Serumkreatininniveau >1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter pr. minut (ml/min)/173 kvadratmeter (m^2) baseret på den forkortede modifikation af diæt i nyresygdomsstudieligning Bemærk: hvis trombocyttallet er <150.000 celler/mm3, bør der udføres en yderligere evaluering for at udelukke cirrhose, medmindre en anden ætiologi allerede er blevet identificeret
- Deltager med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion baseret på dokumenteret historie med positiv serologisk test eller positiv HIV-serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i overensstemmelse med landets krav eller testet på centrallaboratoriet Bemærk: En dokumenteret negativ HIV test inden for 6 måneder efter screening er acceptabel og behøver ikke gentages
- Med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion baseret på dokumenteret historie med positiv serologisk test, eller positiv HIV serologisk test ved screening, testet på stedets lokale laboratorium i overensstemmelse med landets krav eller testet på centrallaboratoriet.
- Deltagere, der har, eller som har en historie med (inden for 2 år før screening), alvorlig psykiatrisk sygdom, alkoholafhængighed eller stof-/stofmisbrug eller afhængighed af enhver art, herunder misbrug af medicinsk marihuana (cannabis)
BEMÆRK: Ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier er IKKE udtømmende, og andre inklusions-/eksklusionskriterier som defineret i protokollen kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 25 mg
Deltagerne vil modtage 25 mg ontamalimab subkutan injektion med en forfyldt sprøjte i uge 0/dag 1, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
Subkutan injektion af ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne vil modtage 75 mg ontamalimab subkutan injektion med en forfyldt sprøjte i uge 0/dag 1, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
Subkutan injektion af ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med ontamalimab subkutan injektion med en forfyldt sprøjte i uge 0/dag 1, uge 4, uge 8 og uge 12.
|
Subkutan injektion af placebo matchet med ontamalimab vil blive administreret med en fyldt sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på 2-element patientrapporteret resultat (PRO) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-punkts PRO underkerner af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter mindre end eller lig med (<=) 3 (baseret på 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS] fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst] tænkelig smerte]); og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens <=2 af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS) over de seneste 7 dage.
BSFS spænder fra 1 (adskilte hårde klumper, svære at passere), 2 (pølseformet, men klumpet), 3 (som en pølse, men med revner på overfladen), 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), 5 (bløde klatter med tydelige kanter), 6 (fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring), 7 (vandige, ingen faste stykker, helt flydende).
Deltagere med manglende data i uge 16 eller seponering før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med klinisk remission blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med endoskopisk respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Endoskopisk respons blev defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 25 procent (%) fra baseline.
SES-CD betragter ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med endoskopisk respons blev rapporteret.
|
I uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på <150.
CDAI vurderede CD baseret på kliniske tegn/symptomer såsom antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generelt velbefindende (subjektivt) og tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarré, tilstedeværelse af mavemasse,.
fysisk undersøgelse og hæmatokrit (objektiv).
CDAI-score er lig med summen af vægtede scores for subjektive og objektive elementer, der spænder fra 0-149 point: asymptomatisk remission, 150-220 point: mild til moderat aktiv CD, 221-450 point: moderat til svær aktiv CD, >451 point : Svært aktiv til fulminant sygdom.
Højere score angiver mere alvorlighed.
Antallet af deltagere med klinisk remission målt ved CDAI blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med forbedret endoskopisk respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Forstærket endoskopisk respons blev defineret som et fald i SES-CD ved at matche segmenter på mindst 50 % fra baseline.
SES-CD betragter ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.
Antallet af deltagere med forbedret endoskopisk respons blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på 2-punkts PRO med 4-punkts skala for mavesmerter i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-element PRO-underkerner af gennemsnitlige daglige mavesmerter <=1 (baseret på 4-punktsskalaen, med score fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) over de seneste 7 dage og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens <=3 af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) i henhold til BSFS over de 7 seneste dage.
BSFS spænder fra 1 (adskilte hårde klumper, svære at passere), 2 (pølseformet, men klumpet), 3 (som en pølse, men med revner på overfladen), 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), 5 (bløde klatter med tydelige kanter), 6 (fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring), 7 (vandige, ingen faste stykker, helt flydende).
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med forbedret endoskopisk respons blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på 2-element PRO med 2 kriterier i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk respons blev målt ved 2-emne PRO og defineret som at opfylde mindst 1 af følgende 2 kriterier: 1) Et fald på mere end eller lig med (>=) 30 % og mindst 2 point fra baseline i den gennemsnitlige daglige værste mavesmerter over de seneste 7 dage, med den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) enten a) ikke forværret fra baseline og/eller b) gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens <=2 af type 6 /7 i henhold til BSFS over de 7 seneste dage; 2) Et fald på >=30 % fra baseline i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) i henhold til BSFS over de 7 seneste dage, med den gennemsnitlige daglige værste mavesmerter enten en ) ikke forværret fra baseline og/eller b) værste daglige mavesmerter <=3 (baseret på 11-punkts NRS) i løbet af de 7 seneste dage.
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med klinisk respons blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på 2-element PRO med endoskopisk respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-punkts PRO underkerner af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter <=3 (baseret på 11 point NRS varierende fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelige smerte]) i løbet af de 7 seneste dage og gennemsnittet daglig afføringsfrekvens <=2 af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) i henhold til BSFS fra type 1 (separate hårde klumper-lignende afføring) til type 7 (helt flydende afføring) i løbet af de 7 seneste dage.
Endoskopisk respons blev defineret som et fald i SES CD på mindst 25 % fra baseline.
SES-CD betragter ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med klinisk remission og endoskopisk respons blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med fuldstændig endoskopisk heling i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk remission blev defineret ved 2-punkts PRO underkerner af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter <=3 (baseret på 11 point NRS varierende fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelige smerte]) i løbet af de 7 seneste dage og gennemsnittet daglig afføringsfrekvens <=2 af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) i henhold til BSFS fra type 1 (separate hårde klumper-lignende afføring) til type 7 (helt flydende afføring) i løbet af de 7 seneste dage.
Endoskopisk respons blev defineret som et fald i SES CD på mindst 25 % fra baseline.
SES-CD betragter ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Deltagere med manglende data i uge 16 eller som stoppede før uge 16 blev betragtet som fejl.
Antallet af deltagere med fuldstændig endoskopisk heling blev rapporteret.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk respons målt ved CDAI-100 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk respons måles ved mindst 100 point reduktion i CDAI fra baseline (CDAI-100 respons).
CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn/symptomer såsom antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generel velvære (subjektiv) og tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, fysisk undersøgelse og hæmatokrit (objektiv) .
CDAI-score er lig med summen af vægtede scores for subjektive og objektive elementer, der spænder fra 0-149 point: asymptomatisk remission, 150-220 point: mild til moderat aktiv CD, 221-450 point: moderat til svær aktiv CD, >451 point : Svært aktiv til fulminant sygdom.
Højere score angiver mere alvorlighed.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk respons målt ved CDAI-70 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Klinisk respons måles ved mindst 70 point reduktion af CDAI fra baseline (CDAI-70 respons).
CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn/symptomer såsom antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generel velvære (subjektiv) og tilstedeværelse af komplikationer, brug af antidiarré, tilstedeværelse af abdominal masse, fysisk undersøgelse og hæmatokrit (objektiv) .
CDAI-score er lig med summen af vægtede scores for subjektive og objektive elementer, der spænder fra 0-149 point: asymptomatisk remission, 150-220 point: mild til moderat aktiv CD, 221-450 point: moderat til svær aktiv CD, >451 point : Svært aktiv til fulminant sygdom.
Højere score angiver mere alvorlighed.
|
I uge 16
|
|
Antal deltagere med klinisk remission over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
Klinisk remission er defineret af 2-punkts PRO underkerner af gennemsnitlige værste daglige mavesmerter (baseret på 11 point NRS, der spænder fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelige smerte]); og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens af type 6/7 (meget blød afføring/flydende afføring) ifølge BSFS over de 7 seneste dage.
BSFS spænder fra 1 (adskilte hårde klumper, svære at passere), 2 (pølseformet, men klumpet), 3 (som en pølse, men med revner på overfladen), 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), 5 (bløde klatter med tydelige kanter), 6 (fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring), 7 (vandige, ingen faste stykker, helt flydende).
|
Baseline op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i individuelt og samlet tegn/symptom-score baseret på deltagerangivelser i daglig elektronisk dagbog (e-dagbog) i uge 16
Tidsramme: Baseline og i uge 16
|
CD kliniske tegn og symptomer omfatter total afføringsfrekvens, rektal blødningsfrekvens, rektal urgency frekvens, kvalme sværhedsgrad, opkastnings frekvens og rektal inkontinens frekvens.
|
Baseline og i uge 16
|
|
Antal deltagere med endoskopisk heling i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Endoskopisk heling måles ved SES-CD <=4 og mindst 2-point reduktion versus baseline og ingen sub-score >1 i nogen individuel variabel.
SES-CD betragter ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon, rektum med hensyn til: størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring.
Hver har karakter fra 0-3.
Skalaen går fra 0-56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
|
I uge 16
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Total (absolut) score i uge 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 8, 12 og 16
|
IBDQ er et psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) hos deltagere med IBD, herunder CD.
IBDQ består af 32 punkter, som er grupperet i 4 domæner og scores som: tarmfunktion (10 til 70), systemiske symptomer (5 til 35), følelsesmæssig status (12 til 84) og social funktion (5 til 35).
Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224.
For den samlede score og hvert domæne indikerer en højere score bedre HRQL.
En score på mindst 170 svarer til klinisk remission, og en stigning på mindst 16 point anses for at indikere en klinisk meningsfuld forbedring.
|
Baseline, uge 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
SF-36, version 2 er et generisk livskvalitetsinstrument, der er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere deltagernes HRQL.
SF-36 består af 36 elementer, der er aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle - fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle - følelsesmæssig og mental sundhed), med scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal deltagere baseret på forekomst af indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til uge 32
|
Hyppigheden af alle årsager til hospitalsindlæggelser var planlagt til at blive vurderet.
|
Baseline op til uge 32
|
|
Antal deltagere baseret på samlede døgndage
Tidsramme: Baseline op til uge 32
|
Det samlede antal indlæggelsesdage var planlagt til at blive vurderet.
|
Baseline op til uge 32
|
|
Antal deltagere baseret på forekomst af CD-relaterede operationer og andre kirurgiske procedurer
Tidsramme: Baseline op til uge 32
|
Forekomsten af CD-relaterede operationer og andre kirurgiske indgreb var planlagt til at blive registreret.
|
Baseline op til uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP647-305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .