超低ニコチン（VLN）たばこの乱用責任の評価

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準のそれぞれを満たす必要があります。

1. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 22 歳から 65 歳までの男女の成人。
3. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m2以内（スクリーニング時の最小体重が50.0 kg以上）。
4. 健康、臨床的に重要な病歴がないこと、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、またはスクリーニング時の検査結果（血液学、臨床化学、尿検査、および血清学を含む）によって決定され、調査員によって判断された場合。
5. -スクリーニング前の少なくとも1年間、毎日平均して少なくとも10本の製造されたフィルター処理された標準（つまり、スリムではない）キングサイズの可燃性タバコの喫煙歴。 スクリーニング前の 3 か月間に短期間 (つまり、連続 7 日間まで) 禁煙することは許可されます (たとえば、病気または喫煙が禁止された研究への参加のため)。
6. 起床後約30分以内に喫煙したいという自己申告。
7. -スクリーニング時の尿コチニン陽性（≥500 ng / mL）。
8. すべての女性被験者について、スクリーニングおよび1日目（チェックイン）での妊娠検査が陰性。
9. -出産の可能性のない女性被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後1年でなければなりません（血清卵胞刺激ホルモン（FSH）> 35 U / Lで確認）。 卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術または両側卵巣摘出術、または両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けた場合、対象は外科的に無菌であると見なされる。 被験者が出産の可能性がある場合、彼女は医学的に認められた避妊方法を使用していなければならず、研究期間中および研究終了後30日間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、または子宮内避妊器具 (失敗率が年間 1% 未満であることが知られている)、または二重バリア避妊法 (横隔膜、避妊スポンジまたは避妊具に加えて男性用コンドームなど) が含まれます。殺精子剤）。
10. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
11. -研究の要件と制限を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

1. －１日目（チェックイン）の製品使用試験中に４ｍｇのニコチン・ポラクリレックス・ガムに耐えられないか、または歯列のために、被験者はガムを噛むことができない。
2. -臨床的に重要な心疾患、精神疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、腎臓疾患、またはスクリーニング時のその他の主要疾患の病歴または存在。研究結果の主題または妥当性。
3. -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴または存在。
4. -治験責任医師の意見による、バイタルサイン、身体検査（口頭検査を含む）、病歴、または臨床検査結果に関する臨床的に重大な異常所見。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 / HIV-2）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性血清検査結果。
6. -1日目（チェックイン）の2週間前に治療を必要とする急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）。
7. -スクリーニング前24か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存（ニコチンを除く）、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂（DSM-IV-TR）で定義されている、または自己申告による依存または「対象者の生涯における依存症」（ニコチンまたはカフェインを除く）。
8. -これまでに物質使用障害の治療を受けていた、または現在治療を受けている被験者
9. -スクリーニングまたは1日目（チェックイン）での尿薬物スクリーニング（UDS）または尿アルコール検査の陽性。
10. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態。
11. -物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の履歴、または以前の状態の喘息、または食物アレルギー/不耐性/制限、または研究者の判断で、研究への被験者の参加を禁忌とする特別な食事の必要性。
12. プソイドエフェドリンを含む処方薬または非処方薬（鼻/副鼻腔うっ血除去薬など）による併用治療が必要です。
13. -1日目（チェックイン）の30日前に、ニコチンポラクリレックスガムまたは他のニコチン代替療法製品を自己申告で使用した。 -1 日目 (チェックイン) の 30 日前までの孤立したインシデントは、捜査官の裁量で許可される場合があります。
14. -被験者は静脈へのアクセスが不適切または困難であるか、直接の静脈穿刺またはカテーテル挿入を望まないか、または受けることができません。
15. -被験者は、30日以内に100〜499 mLの全血を寄付または紛失したか、または56日以内に499 mL以上の全血を失いました 限定評価段階に入る。
16. 被験者は、この研究に直接関係するスポンサーまたは研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されたその近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
17. 被験者は授乳中または授乳中です。
18. -研究者の意見では、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに従う可能性が低いと見なされる被験者。