Оценка возможности злоупотребления сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLN)

Критерии включения:

Субъекты должны будут соответствовать каждому из следующих критериев включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 22 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно (минимальная масса тела не менее 50,0 кг при скрининге).
4. Здоров, что определяется отсутствием клинически значимого анамнеза, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, показателями жизнедеятельности или лабораторными (включая гематологию, клиническую химию, анализ мочи и серологию) результатами скрининга, по оценке исследователя.
5. Курение в среднем не менее 10 промышленных стандартных (т. е. не тонких) зажигательных сигарет с фильтром ежедневно в течение как минимум 1 года до скрининга. Короткие периоды (т. е. до 7 дней подряд) воздержания от курения в течение 3 месяцев до скрининга (например, из-за болезни или участия в исследовании, где курение было запрещено).
6. Самоотчет о желании курить примерно через 30 минут после пробуждения.
7. Положительный котинин мочи (≥500 нг/мл) при скрининге.
8. Отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1 (регистрация) для всех субъектов женского пола.
9. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение 1 года (что подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 ЕД/л). Субъект считается хирургически стерильным, если у него была перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя овариэктомия, или гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией. Если субъект имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и согласиться на дальнейшее использование этого метода на время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль (известно, что частота отказов составляет менее 1% в год) или метод двойного барьера контрацепции (например, мужской презерватив в дополнение к диафрагме, противозачаточная губка или спермицид).
10. Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.
11. Должен быть готов соблюдать требования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

Субъекты не будут иметь права участвовать в этом исследовании, если будет выполнен любой из следующих критериев исключения:

1. Непереносимость жевательной резинки полакрилекса с содержанием никотина 4 мг во время испытания продукта в День -1 (регистрация) или зубной ряд не позволяют субъектам жевать жевательную резинку.
2. История или наличие любого клинически значимого сердечного, психического, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, почечного или другого серьезного заболевания при скрининге, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность тема или достоверность результатов исследования.
3. История или наличие любого типа злокачественных опухолей.
4. Клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, физического осмотра (включая осмотр полости рта), истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований, по мнению исследователя.
5. Положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
6. Острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 2 недель до дня -1 (регистрация).
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 24 месяцев до скрининга (за исключением никотина), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание текста (DSM-IV-TR), или любая зависимость, о которой сообщают сами, или " зависимости» в течение жизни субъекта (за исключением никотина или кофеина).
8. Субъекты, которые когда-либо проходили лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или которые в настоящее время
9. Положительный анализ мочи на наркотики (UDS) или анализ мочи на алкоголь при скрининге или в день -1 (регистрация).
10. История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
11. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (включая анафилактический шок) на какое-либо вещество, предшествующий астматический статус, пищевая аллергия/непереносимость/ограничения или особые диетические потребности, которые, по мнению исследователя, противопоказывают участие субъекта в исследовании.
12. Требуется сопутствующее лечение препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, которые содержат псевдоэфедрин (например, противозастойные средства для носа/придаточных пазух).
13. Самооценка использования никотиновой жевательной резинки polacrilex или других продуктов никотиновой заместительной терапии в течение 30 дней до дня -1 (регистрация). Отдельные инциденты в течение 30 дней до Дня -1 (регистрация) могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
14. Субъект имеет неподходящий или затрудненный венозный доступ или не желает или не может пройти прямую венепункцию или введение катетера.
15. Субъект сдал или потерял от 100 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней, предшествующих этапу закрытой оценки.
16. Субъект является сотрудником спонсора или персоналом исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или их ближайшим родственником, определяемым как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
17. Субъект кормит грудью и/или кормит грудью.
18. Субъект, который, по мнению исследователя, считается непригодным или вряд ли будет соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.