Évaluation du risque d'abus des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLN)

Critère d'intégration:

Les sujets devront répondre à chacun des critères d'inclusion suivants afin d'être éligibles pour participer à l'étude :

1. Doit fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
2. Hommes et femmes adultes, âgés de 22 à 65 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus (poids minimum d'au moins 50,0 kg lors du dépistage).
4. Sain, tel que déterminé par l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'examen physique, d'ECG à 12 dérivations, de signes vitaux ou de résultats de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et la sérologie) lors du dépistage, à en juger par un enquêteur.
5. Antécédents de tabagisme d'une moyenne d'au moins 10 cigarettes combustibles standard filtrées fabriquées (c'est-à-dire non minces) par jour pendant au moins 1 an avant le dépistage. De brèves périodes (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours consécutifs) sans fumer au cours des 3 mois précédant le dépistage (par exemple, en raison d'une maladie ou d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) seront autorisées.
6. Autodéclaration du désir de fumer dans les 30 minutes environ suivant le réveil.
7. Cotinine urinaire positive (≥500 ng/mL) lors du dépistage.
8. Test de grossesse négatif au dépistage et au jour -1 (enregistrement) pour tous les sujets féminins.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis 1 an (comme confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique> 35 U / L). Un sujet est considéré comme chirurgicalement stérile s'il a subi une ligature des trompes, une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale, ou une hystérectomie avec salpingo-ovariectomie bilatérale. Si le sujet est en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin (connu pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an) ou une méthode de contraception à double barrière (par exemple, un préservatif masculin en plus d'un diaphragme, une éponge contraceptive ou un spermicide).
10. Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
11. Doit être prêt à se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. L'incapacité à tolérer 4 mg de gomme polacrilex de nicotine pendant l'essai d'utilisation du produit le jour -1 (vérification) ou la dentition empêche les sujets de mâcher de la gomme.
2. Antécédents ou présence de toute maladie cardiaque, psychiatrique, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, rénale ou autre maladie cliniquement significative lors du dépistage, qui, de l'avis d'un enquêteur, mettrait en péril la sécurité de le sujet ou la validité des résultats de l'étude.
3. Antécédents ou présence de tout type de tumeurs malignes.
4. Résultats anormaux cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'examen physique (y compris l'examen oral), les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique, de l'avis d'un enquêteur.
5. Résultats positifs du test sérologique pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1/VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
6. Une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le jour -1 (enregistrement).
7. Abus de drogues ou d'alcool ou dépendance au cours des 24 mois précédant le dépistage (à l'exception de la nicotine), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition du texte révisé (DSM-IV-TR), ou toute dépendance autodéclarée ou " dépendance » au cours de la vie du sujet (hors nicotine ou caféine).
8. Sujets qui ont déjà suivi un traitement pour un ou plusieurs troubles liés à l'utilisation de substances ou qui sont actuellement
9. Test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) ou test d'alcoolémie dans l'urine positif lors du dépistage ou du jour -1 (enregistrement).
10. Antécédents ou toute condition actuelle pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
11. Antécédents de réaction allergique grave (y compris l'anaphylaxie) à toute substance, ou état asthmatique antérieur, ou allergies/intolérances/restrictions alimentaires, ou besoins diététiques particuliers qui, de l'avis d'un investigateur, contre-indiquent la participation du sujet à l'étude.
12. Nécessite un traitement concomitant avec des produits sur ordonnance ou en vente libre contenant de la pseudoéphédrine (par exemple, des décongestionnants nasaux/sinusiens).
13. Utilisation autodéclarée de gomme polacrilex à la nicotine ou d'autres produits de thérapie de remplacement de la nicotine dans les 30 jours précédant le jour -1 (enregistrement). Des incidents isolés dans les 30 jours précédant le jour -1 (enregistrement) peuvent être autorisés à la discrétion de l'enquêteur.
14. Le sujet a un accès veineux inadapté ou difficile ou ne veut pas ou ne peut pas subir une ponction veineuse directe ou une insertion de cathéter.
15. Le sujet a donné ou perdu 100 à 499 ml de sang total dans les 30 jours ou plus de 499 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'entrée dans la phase d'évaluation confinée.
16. Le sujet est un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de sa famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
17. Le sujet allaite et/ou allaite.
18. Un sujet qui, de l'avis d'un investigateur, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour une raison quelconque.