VLN-savukkeiden väärinkäyttövastuun arviointi
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: 22nd Century Group, Inc.
Erittäin vähäisen nikotiinipitoisuuden (VLN) savukkeiden väärinkäyttövastuun arviointi aikuisten tupakoijien nikotiinialtistusprofiilien luonnehdinnalla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erittäin vähän nikotiinia sisältävien savukkeiden väärinkäyttövastuuta verrattuna nikotiinipurukumiin ja tavallisiin savukkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksiosainen, 3-suuntainen crossover, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteisiin liittyvää väärinkäyttövastuuta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tuotteen käyttökäyttäytymistä, mukaan lukien VLN-savukkeet, koehenkilöiden oman merkkiset savukkeet ja nikotiinipolakrileksi. purukumi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla yksinomaan tupakoitsijoilla. Koehenkilöt osallistuvat tavalliselle seulontakäynnille ja yhteen 7 päivän rajoitettuun arviointivaiheeseen, joka sisältää tuotekokeilun (päivä -1) ja kaksi tutkimusosaa (osa A ja osa B). Seulontakäynnin jälkeen kelpoiset koehenkilöt kirjautuvat sisään tutkimuspaikalle päivänä -1. Polakrilex-kumiharjoituksen jälkeen koehenkilöiden on pidättäydyttävä nikotiinia ja tupakkaa sisältävistä tuotteista noin 20 tunnin ajan ensimmäiseen tuotteen käyttökertaan päivinä 1–3; muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan. Muita tupakka- tai nikotiinituotteita ei anneta toisen tuotteen käytön jälkeen päivinä 4–6.
Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta tuotesekvenssiryhmästä osassa A, joka koostuu ad libitum -tuotteen käyttöistunnosta kullekin seuraavalle tutkimustuotteelle 4 tunnin ajan satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla (päivät 1-3; yksi tuote päivässä):
Tuote A: VLN-savuke
Tuote B: Omamerkkinen suodatettu tavallinen king-size-savuke
Tuote C: 4 mg nikotiinipolakrileksikumia
Farmakodynaaminen mitta ("käytä tuotetta uudelleen" Visual Analog Scale (VAS)) annetaan jokaisen ad libitum -tuotteen käyttöjakson lopussa. Tuotteiden käyttökäyttäytymistä (eli kulutettujen yksiköiden määrä, purukumin kesto suussa) kerätään kunkin tuotteen ad libitum -käyttöjakson ajalta. Osan A päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan yhteen osan B kolmesta tuotesekvenssiryhmästä, jotka koostuvat kolmesta tutkimuspäivästä (päivät 4–6), ja yksi tuote päivässä. Jokainen tutkimuspäivä koostuu: 1) valvotusta tuotteen käytöstä (10 hengitystä heidän oman merkkistään tai VLN-savukkeesta [enintään 3 ± 2 sekuntia per hengittäminen] noin 30 ± 5 sekunnin väliajoin tai pureskella nikotiinipolakrileksikumia käyttämällä "pureskele ja parkki" -menetelmää 10 minuutin ajan); ja 2) Controlled Product Use Session (ad libitum käyttö 10 minuuttia). Valvotun tuotteen käyttöistunnon ja valvomattoman tuotteen käytön istunnon välillä on noin 6 tuntia. Osan B aikana farmakodynaamiset mittaustulokset, farmakodynaamiset tiedot ja tuotteen käyttökäyttäytyminen (vain hallitsematon) kerätään eri ajankohtina joka päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä jokainen seuraavista osallistumiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Aikuiset miehet ja naiset, 22–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m2, mukaan lukien (minimipaino seulonnassa vähintään 50,0 kg).
- Terve, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintoja tai laboratoriolöydöksiä (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi ja serologia) seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tupakointihistoria keskimäärin vähintään 10 valmistettua suodatettua standardi (eli ei ohutta) king size palavaa savuketta päivittäin vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (eli enintään 7 peräkkäistä päivää) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. sairauden tai tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jossa tupakointi oli kielletty) sallitaan.
- Itse ilmoittava halu tupakoida noin 30 minuutin sisällä heräämisestä.
- Positiivinen virtsan kotiniini (≥500 ng/ml) seulonnassa.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) kaikille naishenkilöille.
- Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä tai 1 vuoden postmenopausaalisia (sen vahvistaa seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 35 U/L). Kohde katsotaan kirurgisesti steriiliksi, jos hänelle on tehty munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, ehkäisypillerit tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa) tai kaksoisesteehkäisymenetelmä (esim. miesten kondomi pallean lisäksi, ehkäisysieni tai ehkäisyaine).
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Kyvyttömyys sietää 4 mg nikotiinipolakrileksipurukumia tuotteen käyttökokeen aikana päivänä -1 (sisäänkirjautuminen) tai hampaiden hampaiden havaitseminen estää koehenkilöitä pureskelemasta purukumia.
- Kliinisesti merkittävä sydän-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, ihotauti, munuaissairaus tai muu vakava sairaus seulonnassa tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai opintojen tulosten validiteetti.
- Minkä tahansa tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien suullinen tutkimus), sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkijan mielestä.
- Positiiviset serologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/HIV-2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
- Akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen päivää -1 (sisäänkirjautuminen).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana (paitsi nikotiini), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painoksen tekstiversio (DSM-IV-TR), tai mikä tahansa itse ilmoittama riippuvuus tai " riippuvuus" koehenkilön eliniän aikana (paitsi nikotiini tai kofeiini).
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet päihdehäiriö(i)n hoidossa tai ovat parhaillaan
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) tai virtsan alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1 (sisäänkirjautuminen).
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aikaisempi astmaattinen tila tai ruoka-aineallergiat/intoleranssit/rajoitukset tai erityisruokavaliotarpeet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Edellyttää samanaikaista hoitoa pseudoefedriiniä sisältävillä reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saavilla tuotteilla (esim.
- Itse ilmoitettu nikotiinipolakrileksipurukumin tai muiden nikotiinikorvaushoitotuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen päivää -1 (sisäänkirjautuminen). Yksittäiset tapahtumat 30 päivän sisällä ennen päivää -1 (sisäänkirjautuminen) voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on sopimaton tai vaikea pääsy laskimoon, tai hän ei halua tai ei pysty suorittamaan suoraa laskimopunktiota tai katetrin asennusta.
- Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt 100–499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen rajoitettua arviointivaihetta.
- Tutkittava on sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
- Kohde on imetys ja/tai imetys.
- Koehenkilö, jonka tutkijan mielestä jostain syystä katsotaan sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VLN-savukkeet (A)
Koehenkilöt polttavat VLN-savukkeita
|
4 mg nikotiinipurukumia
Tavalliset merkkikokoiset mentolittomat savukkeet
|
|
KOKEELLISTA: Tavalliset savukkeet (B)
Koehenkilöt polttavat tavallisia savukkeitaan
|
4 mg nikotiinipurukumia
0,4 mg nikotiinia / g tupakka king size -suodatinsavuke
|
|
KOKEELLISTA: Nikotiinikumi (C)
Koehenkilöt pureskelevat nikotiinikumia
|
Tavalliset merkkikokoiset mentolittomat savukkeet
0,4 mg nikotiinia / g tupakka king size -suodatinsavuke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax_urge (hallittu)
Aikaikkuna: 3 päivää - annetaan jokaisen tuotteen käyttökerran lopussa (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
Suurin vähennys Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä kysymyksessä "Tupakointihalut" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) ennen käyttöä ja käytön jälkeen (eli VASpre-use1 - VASpost-use1) tuotteen ensimmäisen käyttökerran aikana osassa B.
|
3 päivää - annetaan jokaisen tuotteen käyttökerran lopussa (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
|
Emax_plst(ohjattu)
Aikaikkuna: 3 päivää - annetaan jokaisen tuotteen käyttökerran lopussa (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
Suurin kirjattu VAS-pistemäärä vastauksesta kysymykseen "Onko tuote "miellyttävä" juuri nyt?" (Direct Effects of Product Questionnaire) tuotteen ensimmäisen käytön aikana osassa B.
|
3 päivää - annetaan jokaisen tuotteen käyttökerran lopussa (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax_anx (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Ahdistuneeseen" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_diffct (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka on kirjattu vastauksesta "keskittymisvaikeuksiin" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_impat (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Kätämätön" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_impat (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Kätämätön" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_crav (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka saatiin vastauksesta "Craving a Cigarette" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_crav (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka saatiin vastauksesta "Craving a Cigarette" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_plas (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Pleasant" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_stf (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka on kirjattu vastaukselle "Tyydyttävä" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_stf (ohjattu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Tyydyttävä" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_calm (kontrolloimaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Calm" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_calm (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Calm" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_conc (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "tiiviste" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_conc (ohjattu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Concentrate" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_awake (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Awake" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_saick (hallitsematon)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Sairas" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_saick (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Sairas" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_nälkä (hallitsematon)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Nälkä" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_nälkä (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Nälkä" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_more (hallitsematon)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Lisää" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_more (hallittu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Lisää" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: 3 tuotteen käyttöpäivää (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
Tuotteen sisäänhengityskertojen määrä (vain savukkeet) hallitsemattoman käytön aikana
|
3 tuotteen käyttöpäivää (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
|
Puffin kesto
Aikaikkuna: 2 tuotteen käyttöpäivää (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
Inhalaatioiden kesto (vain savukkeet) hallitsemattoman käytön aikana
|
2 tuotteen käyttöpäivää (kunkin tuotteen käyttö eri päivänä)
|
|
Ikenen kesto
Aikaikkuna: 1 tuotteen käyttöpäivä
|
Kumin kesto suussa hallitsemattoman käytön aikana
|
1 tuotteen käyttöpäivä
|
|
Käytä tuotetta uudelleen
Aikaikkuna: 1 tuotteen käyttöpäivä
|
VAS-pisteet, jotka kirjattiin vastauksesta "Käytä tuotetta uudelleen" (Käytä tuotetta uudelleen -kyselyyn) tuotteen ad libitum -käytön aikana osassa A.
|
1 tuotteen käyttöpäivä
|
|
Cmax (ohjattu); Maksimi nikotiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Suurin mitattu plasman nikotiinipitoisuus valvotun käytön aikana.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
T1/2 (ohjattu); Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen nikotiinin eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/Kel plasman pitoisuus-aikakäyrästä ajankohdasta nolla (määritelty kontrolloidun käytön alkamisena) 180 minuuttiin
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Kel (ohjattu); Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen nikotiinin eliminaationopeusvakio, joka on laskettu kontrolloidun käytön istunnon plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Tmax (ohjattu); Enimmäisaika
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Plasman suurimman mitatun nikotiinipitoisuuden aika kontrolloidun käytön aikana.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
AUC (ohjattu); Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista summausta ajankohdasta nolla (määritelty kontrolloidun käytön alkamisena) 180 minuuttiin (tai viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kyseisen ajanjakson aikana).
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Cmax (kontrolloimaton); Maksimi nikotiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Suurin mitattu plasman nikotiinipitoisuus hallitsemattoman käytön aikana.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
T1/2 (ohjaamaton); Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen nikotiinin eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/Kel plasman pitoisuus-aikakäyrästä ajankohdasta nolla (määritelty kontrolloimattoman käytön alkamiseksi) 540 minuuttiin.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Kel (ohjaamaton); Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen nikotiinin eliminaationopeusvakio, joka on laskettu kontrolloidun käytön istunnon plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Tmax (ohjaamaton); Enimmäisaika
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Plasman suurimman mitatun nikotiinipitoisuuden aika hallitsemattoman käytön aikana.
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
AUC (kontrolloimaton); Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista summausta ajasta 360 (määritelty hallitsemattoman käytön alkamisena) 540 minuuttiin (tai viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kyseisen ajanjakson aikana).
|
Ennen, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 ja 180 minuuttia
|
|
Emax_urge (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka saatiin vastauksesta "Tupakointihalutuksiin" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_anx (ohjattu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Ahdistuneeseen" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_diffct (ohjaamaton)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka on kirjattu vastauksesta "keskittymisvaikeuksiin" (tupakan/nikotiinin vieroituskysely) tuotteen käytön aikana osan B hallitsemattomassa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
|
Emax_awake (ohjattu)
Aikaikkuna: ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Suurin VAS-pistemäärä, joka kirjattiin vastaukselle "Awake" (tuotteen kyselylomakkeen suorat vaikutukset) tuotteen käytön aikana osan B valvotussa osassa.
|
ennen, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEG-P9-153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .