Evaluatie van de aansprakelijkheid voor misbruik van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLN).

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan elk van de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 22 tot en met 65 jaar.
3. Body mass index (BMI) binnen 18,0 tot en met 35,0 kg/m2 (minimumgewicht van minimaal 50,0 kg bij screening).
4. Gezond, zoals bepaald door geen klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumbevindingen (waaronder hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en serologie) bij screening, zoals beoordeeld door een onderzoeker.
5. Rookgeschiedenis van gemiddeld ten minste 10 gefabriceerde gefilterde standaard (d.w.z. niet dunne) kingsize brandbare sigaretten per dag gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening. Korte periodes (d.w.z. maximaal 7 opeenvolgende dagen) waarin niet gerookt wordt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld wegens ziekte of deelname aan een onderzoek waar roken verboden was) zijn toegestaan.
6. Zelfrapportage van het verlangen om te roken binnen ongeveer 30 minuten na het ontwaken.
7. Positieve cotinine in urine (≥500 ng/ml) bij screening.
8. Negatieve zwangerschapstest bij screening en dag -1 (check-in) voor alle vrouwelijke proefpersonen.
9. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of 1 jaar postmenopauzaal zijn (zoals bevestigd door serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 35 E/L). Een proefpersoon wordt als chirurgisch steriel beschouwd als ze een afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en akkoord gaan met het gebruik van deze methode voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, de anticonceptiepil of een spiraaltje (waarvan bekend is dat het een faalpercentage heeft van minder dan 1% per jaar) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière (bijv. zaaddodend middel).
10. In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
11. Moet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Het onvermogen om 4 mg nicotinepolacrilex-kauwgom te verdragen tijdens het testen van het product op dag -1 (check-in) of het gebit voorkomt dat proefpersonen kauwgom kauwen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiale, psychiatrische, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, nier- of andere ernstige ziekte bij de screening, die naar de mening van een onderzoeker de veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van elk type kwaadaardige tumoren.
4. Klinisch significante abnormale bevindingen op de vitale functies, lichamelijk onderzoek (inclusief mondeling onderzoek), medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van een onderzoeker.
5. Positieve serologische testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/HIV-2) Antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
6. Een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan dag -1 (check-in).
7. Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening (behalve nicotine), zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie tekstrevisie (DSM-IV-TR), of een zelfgerapporteerde afhankelijkheid of " verslaving" binnen het leven van de proefpersoon (behalve nicotine of cafeïne).
8. Proefpersonen die ooit in behandeling zijn geweest voor een stoornis in het gebruik van middelen of momenteel in behandeling zijn
9. Positieve urine-drugsscreening (UDS) of urine-alcoholtest bij screening of dag -1 (inchecken).
10. Geschiedenis of huidige omstandigheden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
11. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder anafylaxie) op een stof, of eerdere status asthmaticus, of voedselallergieën/-intoleranties/beperkingen, of speciale dieetwensen die, naar het oordeel van een onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
12. Vereist gelijktijdige behandeling met receptplichtige of niet-receptplichtige producten die pseudo-efedrine bevatten (bijv. nasale/sinusdecongestiva).
13. Zelfgerapporteerd gebruik van nicotinepolacrilex-kauwgom of andere nicotinevervangende therapieproducten in de 30 dagen voorafgaand aan dag -1 (check-in). Geïsoleerde incidenten binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1 (check-in) kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
14. De patiënt heeft een ongeschikte of moeilijke veneuze toegang of is niet bereid of niet in staat om een ​​directe venapunctie of katheterinbrenging te ondergaan.
15. Proefpersoon heeft 100 tot 499 ml volbloed gedoneerd of verloren binnen 30 dagen of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan het begin van de besloten beoordelingsfase.
16. Proefpersoon is een werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid, gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
17. Het onderwerp geeft borstvoeding en/of borstvoeding.
18. Een proefpersoon die, naar de mening van een onderzoeker, om welke reden dan ook ongeschikt wordt geacht of waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol.