极低尼古丁 (VLN) 卷烟的滥用倾向性评估

纳入标准：

受试者将需要满足以下每一项纳入标准才能有资格参与研究：

1. 必须在启动任何协议特定程序之前提供书面知情同意书。
2. 年龄在 22 至 65 岁之间的男性和女性成年人，包括在内。
3. 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 kg/m2 之间，包括在内（筛选时的最低体重至少为 50.0 kg）。
4. 健康，由研究者判断，筛选时没有临床显着病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征或实验室（包括血液学、临床化学、尿液分析和血清学）发现。
5. 在筛选前至少 1 年每天平均吸食至少 10 支制造的过滤嘴标准（即非细长型）特大号可燃香烟的历史。 允许在筛选前的 3 个月内短暂（即最多连续 7 天）禁烟（例如，由于生病或参加禁止吸烟的研究）。
6. 在醒来大约 30 分钟内自我报告有吸烟欲望。
7. 筛选时尿液可替宁阳性（≥500 ng/mL）。
8. 所有女性受试者在筛选和第 -1 天（登记）时的妊娠试验均为阴性。
9. 非生育潜力的女性受试者必须手术不育或绝经后 1 年（由血清促卵泡激素 (FSH) > 35 U/L 证实）。 如果受试者进行了输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管-卵巢切除术或双侧卵巢切除术、或子宫切除术和双侧输卵管-卵巢切除术，则认为受试者是手术不育的。 如果受试者有生育能力，她必须使用医学上可接受的避孕方法，并同意在研究期间和研究完成后 30 天内继续使用这种方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或宫内节育器（已知每年的失败率低于 1%）或双屏障避孕方法（例如，男用避孕套加隔膜、避孕海绵或杀精剂）。
10. 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。
11. 必须愿意遵守学习的要求和限制。

排除标准：

如果满足以下任何一项排除标准，受试者将没有资格参加本研究：

1. 在第 -1 天（登记）或牙列的产品使用试验期间不能耐受 4 mg 尼古丁 polacrilex 口香糖会阻止受试者咀嚼口香糖。
2. 筛选时有任何具有临床意义的心脏、精神、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、肾脏或其他重大疾病的病史或存在，研究者认为这会危及试验的安全性主题或研究结果的有效性。
3. 任何类型的恶性肿瘤的历史或存在。
4. 研究者认为在生命体征、体格检查（包括口腔检查）、病史或临床实验室结果方面有临床意义的异常发现。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/HIV-2) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性血清学检测结果。
6. -1 天（入住）前 2 周内需要治疗的急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
7. 筛选前 24 个月内药物或酒精滥用或依赖（尼古丁除外），如精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 所定义，或任何自我报告的依赖或“在受试者的一生中“成瘾”（尼古丁或咖啡因除外）。
8. 曾经接受过物质使用障碍治疗或目前正在接受治疗的受试者
9. 在筛选或第 -1 天（登记）时尿液药物筛查 (UDS) 或尿液酒精测试呈阳性。
10. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况。
11. 对任何物质有严重过敏反应（包括过敏反应）的历史，或以前的哮喘状态，或食物过敏/不耐受/限制，或特殊饮食需要，根据研究者的判断，禁忌受试者参与研究。
12. 需要同时使用含有伪麻黄碱的处方药或非处方药（例如鼻腔/鼻窦减充血剂）进行治疗。
13. 自我报告在第 -1 天（入住）前 30 天内使用过尼古丁 polacrilex 口香糖或其他尼古丁替代疗法产品。 第 -1 天（登记）前 30 天内的孤立事件可由调查员酌情决定是否允许。
14. 受试者的静脉通路不合适或困难，或者不愿意或不能进行直接静脉穿刺或导管插入。
15. 受试者在 30 天内捐献或丢失了 100 至 499 mL 全血，或在进入限制评估阶段之前的 56 天内捐献或丢失了超过 499 mL 全血。
16. 受试者是申办者的雇员或与本研究直接相关的研究中心人员或其直系亲属，定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
17. 受试者正在哺乳和/或母乳喂养。
18. 研究者认为出于任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的受试者。