Ocena odpowiedzialności za nadużywanie papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLN).

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą musieli spełnić każde z poniższych kryteriów włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 65 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga co najmniej 50,0 kg na Screeningu).
4. Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i badań serologicznych) podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza.
5. Historia palenia średnio co najmniej 10 wyprodukowanych standardowych papierosów typu king size z filtrem (tj. nie typu slim) codziennie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą krótkie okresy (tj. do 7 kolejnych dni) zakazu palenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (np. z powodu choroby lub udziału w badaniu, w którym palenie było zabronione).
6. Samodzielne zgłaszanie chęci palenia w ciągu około 30 minut po przebudzeniu.
7. Dodatni poziom kotyniny w moczu (≥500 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
8. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 (rejestracja) u wszystkich kobiet.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie lub być po 1 roku od menopauzy (potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 j./l). Osobnik jest uważany za chirurgicznie bezpłodny, jeśli przeszedł podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną (wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% rocznie) lub metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. środek plemnikobójczy).
10. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
11. Musi być gotowy do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Nietolerancja 4 mg nikotynowej gumy polacrilex podczas próby użycia produktu w dniu -1 (odprawa) lub uzębienie uniemożliwia badanym żucie gumy.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, psychiatrycznej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, nerek lub innej poważnej choroby podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
3. Historia lub obecność dowolnego rodzaju nowotworów złośliwych.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego (w tym ustnego), wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych, w opinii badacza.
5. Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
6. Ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed dniem -1 (odprawa).
7. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja 4. edycji tekstu (DSM-IV-TR), lub dowolne zgłoszone przez siebie uzależnienie lub „ uzależnienie” w ciągu życia podmiotu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
8. Osoby, które kiedykolwiek były leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub są obecnie leczone
9. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (UDS) lub testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (odprawa).
10. Historia lub jakiekolwiek obecne warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
11. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję lub wcześniejszy stan astmatyczny lub alergie/nietolerancje/ograniczenia pokarmowe lub specjalne potrzeby dietetyczne, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
12. Wymaga jednoczesnego leczenia produktami na receptę lub bez recepty, które zawierają pseudoefedrynę (np. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa/zatok).
13. Samodzielne zgłaszanie stosowania nikotynowej gumy polacrilex lub innych produktów nikotynowej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed dniem -1 (odprawa). Pojedyncze incydenty w ciągu 30 dni przed dniem -1 (odprawa) mogą być dozwolone według uznania badacza.
14. Podmiot ma nieodpowiedni lub utrudniony dostęp żylny lub nie chce lub nie może poddać się bezpośredniemu nakłuciu żyły lub wprowadzeniu cewnika.
15. Uczestnik oddał lub stracił od 100 do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub ponad 499 ml krwi pełnej w ciągu 56 dni poprzedzających wejście do fazy ograniczonej oceny.
16. Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem lub członkiem jego najbliższej rodziny zdefiniowanym jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
17. Pacjent karmi piersią i/lub karmi piersią.
18. Uczestnik, który w opinii badacza jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobnego do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.