- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559751
Valutazione della responsabilità per abuso di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLN).
Valutazione della responsabilità per abuso di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLN) con caratterizzazione dei profili di esposizione alla nicotina nei fumatori adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un crossover randomizzato, in due parti, a 3 vie progettato per valutare la responsabilità dell'abuso, la farmacocinetica (PK) e il comportamento di utilizzo del prodotto associato ai prodotti dello studio, comprese le sigarette VLN, le sigarette di marca dei soggetti e il polacrilex alla nicotina gomma da masticare in maschi adulti sani e femmine fumatori esclusivi. I soggetti parteciperanno a una visita di screening standard e a una fase di valutazione confinata di 7 giorni, che includerà una sessione di prova del prodotto (giorno -1) e due parti di studio (parte A e parte B). Dopo la visita di screening, i soggetti idonei effettueranno il check-in presso il sito dello studio il giorno -1. Dopo la sessione di formazione sulla gomma polacrilex, ai soggetti sarà richiesto di astenersi da prodotti contenenti nicotina e tabacco per circa 20 ore fino alla prima sessione di utilizzo del prodotto nei giorni da 1 a 3; l'uso di altri prodotti contenenti nicotina sarà proibito durante lo studio. Non verranno forniti ulteriori prodotti a base di tabacco o nicotina dopo il secondo utilizzo del prodotto nei giorni da 4 a 6.
Il giorno 1, i soggetti verranno randomizzati a uno dei tre gruppi di sequenze di prodotti nella Parte A, che consisterà in una sessione di utilizzo del prodotto ad libitum per ciascuno dei seguenti prodotti dello studio per 4 ore in modo incrociato randomizzato (giorni da 1 a 3; un prodotto al giorno):
Prodotto A: sigaretta VLN
Prodotto B: sigaretta king size standard con filtro di marca propria
Prodotto C: gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg
Alla fine di ogni periodo di utilizzo del prodotto ad libitum verrà somministrata una misura farmacodinamica ("utilizzare nuovamente il prodotto" Visual Analog Scale (VAS)). I comportamenti di utilizzo del prodotto (ad esempio, il numero di unità consumate, la durata della gomma in bocca) saranno raccolti durante ogni periodo di utilizzo del prodotto ad libitum. Al completamento della Parte A, i soggetti verranno randomizzati a uno dei tre gruppi di sequenze di prodotti nella Parte B, che consisterà in 3 giorni di studio (giorni da 4 a 6), con un prodotto al giorno. Ogni giornata di studio consisterà in: 1) Sessione di utilizzo controllato del prodotto (10 boccate dalla sigaretta di marca propria o dalla sigaretta VLN [massimo 3 ± 2 secondi per boccata] a intervalli di circa 30 ± 5 secondi tra boccate o masticazione della gomma polacrilex alla nicotina utilizzando il metodo "mastica e parcheggia" per 10 minuti); e 2) Sessione di utilizzo incontrollato del prodotto (uso ad libitum per 10 minuti). La sessione di utilizzo controllato del prodotto e la sessione di utilizzo non controllato del prodotto saranno separate da circa 6 ore. Durante la Parte B, le misure farmacodinamiche, la farmacocinetica e il comportamento nell'uso del prodotto (solo non controllato) saranno raccolti in vari momenti ogni giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti dovranno soddisfare ciascuno dei seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
- Deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Uomini e donne adulti, dai 22 ai 65 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi (peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening).
- Sano, come determinato da anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali o risultati di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e sierologia) allo screening, come giudicato da un investigatore.
- Storia del fumo di una media di almeno 10 sigarette combustibili king size standard con filtro fabbricate (cioè non slim) al giorno per almeno 1 anno prima dello screening. Saranno consentiti brevi periodi (ad esempio, fino a 7 giorni consecutivi) di non fumo durante i 3 mesi precedenti lo screening (ad esempio, a causa di malattia o partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare).
- Autosegnalazione del desiderio di fumare entro circa 30 minuti dal risveglio.
- Cotinina urinaria positiva (≥500 ng/mL) allo Screening.
- Test di gravidanza negativo allo Screening e Day -1 (check-in) per tutti i soggetti di sesso femminile.
- I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 1 anno (come confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 U/L). Un soggetto è considerato chirurgicamente sterile se ha subito una legatura delle tube, isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o isterectomia con salpingo-ooforectomia bilaterale. Se il soggetto è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, la pillola anticoncezionale o un dispositivo intrauterino (noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) o un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad es. preservativo maschile in aggiunta a diaframma, spugna contraccettiva o spermicida).
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
- Deve essere disposto a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei a partecipare a questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:
- L'incapacità di tollerare la gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg durante la prova di utilizzo del prodotto il giorno -1 (check-in) o la dentizione impedisce ai soggetti di masticare gomma.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiaca, psichiatrica, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, renale o di altra importanza clinicamente significativa allo Screening, che secondo l'opinione di uno sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza di il soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Storia o presenza di qualsiasi tipo di tumore maligno.
- Risultati anormali clinicamente significativi sui segni vitali, esame fisico (incluso l'esame orale), anamnesi o risultati di laboratorio clinico, secondo l'opinione di un investigatore.
- Risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
- Una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento entro 2 settimane prima del Giorno -1 (check-in).
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 24 mesi precedenti lo screening (ad eccezione della nicotina), come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della 4a edizione (DSM-IV-TR), o qualsiasi dipendenza autodichiarata o " dipendenza" durante la vita del soggetto (eccetto nicotina o caffeina).
- Soggetti che sono mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze o che lo sono attualmente
- Screening antidroga sulle urine positivo (UDS) o test alcolico sulle urine allo screening o al giorno -1 (check-in).
- Storia o qualsiasi condizione attuale che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia di grave reazione allergica (inclusa anafilassi) a qualsiasi sostanza, o precedente stato asmatico, o allergie/intolleranze/restrizioni alimentari o esigenze dietetiche speciali che, a giudizio di un ricercatore, controindicano la partecipazione del soggetto allo studio.
- Richiede un trattamento concomitante con prodotti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica che contengono pseudoefedrina (ad es. decongestionanti nasali/sinusali).
- Uso autodichiarato di gomma polacrilex alla nicotina o altri prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina nei 30 giorni precedenti al giorno -1 (check-in). Incidenti isolati entro 30 giorni prima del Giorno -1 (check-in) possono essere consentiti a discrezione dell'investigatore.
- - Il soggetto ha un accesso venoso inadatto o difficile o non vuole o non è in grado di sottoporsi a puntura venosa diretta o inserimento di catetere.
- Il soggetto ha donato o perso da 100 a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima dell'ingresso nella fase di valutazione confinata.
- Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un suo parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
- Il soggetto sta allattando e/o allattando al seno.
- Un soggetto che, a giudizio di uno sperimentatore, è considerato inadatto o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sigarette VLN (A)
I soggetti fumeranno sigarette VLN
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Gomme alla nicotina da 4 mg
Solita marca di sigarette king size senza mentolo
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SPERIMENTALE: Sigarette di marca usuale (B)
I soggetti fumeranno le loro solite sigarette di marca
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Gomme alla nicotina da 4 mg
Sigaretta con filtro king size da 0,4 mg di nicotina / g di tabacco
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SPERIMENTALE: Gomma alla nicotina (C)
I soggetti masticheranno gomme alla nicotina
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Solita marca di sigarette king size senza mentolo
Sigaretta con filtro king size da 0,4 mg di nicotina / g di tabacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emax_urge(controllato)
Lasso di tempo: 3 giorni - somministrato alla fine di ogni sessione di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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La riduzione massima del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la domanda "Urges to smoke" (Tabacco/Nicotine Withdrawal Questionnaire) tra il pre-uso e il post-uso (ovvero, VASpre-uso1 - VASpost-uso1) durante il primo utilizzo del prodotto nella parte B.
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3 giorni - somministrato alla fine di ogni sessione di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Emax_plst(controllato)
Lasso di tempo: 3 giorni - somministrato alla fine di ogni sessione di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta alla domanda "Il prodotto è "piacevole" in questo momento?" (Effetti diretti del questionario sul prodotto) durante il primo utilizzo del prodotto nella Parte B.
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3 giorni - somministrato alla fine di ogni sessione di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emax_anx (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta ad "Ansioso" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
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pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_diffct (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta alla "Difficoltà di concentrazione" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
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pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_impat (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta a "Impaziente" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
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pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
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Emax_impat (non controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta a "Impaziente" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_crav (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta a "Craving a Cigarette" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_crav (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta a "Craving a Cigarette" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_plas (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Piacevole" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_stf (non controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Soddisfacente" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_stf (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Soddisfacente" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_calm (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta al questionario "Calm" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_calm (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Calm" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_conc (non controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta al questionario "Concentrato" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_conc (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Concentrato" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della Parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_awake (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta al questionario "Awake" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_sick (non controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Malato" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_sick (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta al questionario "Malato" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_fame (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Fame" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_fame (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Fame" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_more (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Altro" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_more (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più elevato registrato per la risposta al questionario "Altro" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
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Inalazioni
Lasso di tempo: 3 giorni di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Numero di inalazioni di prodotto (solo sigarette) durante sessioni di utilizzo incontrollato
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3 giorni di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Durate del soffio
Lasso di tempo: 2 giorni di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Durata delle inalazioni (solo sigarette) durante sessioni di uso incontrollato
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2 giorni di utilizzo del prodotto (utilizzo di ciascun prodotto in un giorno diverso)
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Durate gengivali
Lasso di tempo: 1 giorno di utilizzo del prodotto
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Durata della gomma in bocca durante le sessioni di utilizzo incontrollato
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1 giorno di utilizzo del prodotto
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Usa di nuovo il prodotto
Lasso di tempo: 1 giorno di utilizzo del prodotto
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Il punteggio VAS registrato per la risposta a "Utilizza di nuovo il prodotto" (questionario sull'utilizzo del prodotto di nuovo) durante l'utilizzo ad libitum del prodotto nella Parte A.
|
1 giorno di utilizzo del prodotto
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Cmax(controllato); Massima concentrazione di nicotina
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Concentrazione plasmatica massima di nicotina misurata durante la sessione di uso controllato.
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
T1/2(controllato); Emivita terminale
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Emivita terminale apparente di eliminazione della nicotina di primo ordine calcolata come 0,693/Kel della curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (definito come l'inizio dell'uso controllato) a 180 minuti
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Kel(controllato); Costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente di nicotina di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva concentrazione plasmatica-tempo della sessione di uso controllato.
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Tmax(controllato); Tempo massimo
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima di nicotina misurata durante la sessione di uso controllato.
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
AUC(controllato); Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo zero (definito come l'inizio dell'uso controllato) a 180 minuti (o l'ultima concentrazione quantificabile durante tale intervallo).
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Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
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Cmax(non controllato); Massima concentrazione di nicotina
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
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Concentrazione plasmatica massima di nicotina misurata durante la sessione di uso non controllato.
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Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
T1/2(non controllato); Emivita terminale
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Emivita terminale apparente di eliminazione della nicotina di primo ordine calcolata come 0,693/Kel della curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (definito come l'inizio dell'uso incontrollato) a 540 minuti.
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Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Kel(incontrollato); Costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente di nicotina di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva concentrazione plasmatica-tempo della sessione di uso controllato.
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Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Tmax(non controllato); Tempo massimo
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica di nicotina misurata durante la sessione di uso non controllato.
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
AUC(non controllato); Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina
Lasso di tempo: Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di nicotina calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dal tempo 360 (definito come l'inizio dell'uso incontrollato) a 540 minuti (o l'ultima concentrazione quantificabile durante tale intervallo).
|
Pre, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 e 180 minuti
|
Emax_urge (Incontrollato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta a "Urges to Smoke" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_anx (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il più alto punteggio VAS registrato per la risposta ad "Ansioso" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_diffct (non controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta alla "Difficoltà di concentrazione" (questionario sull'astinenza da tabacco/nicotina) durante l'uso del prodotto nella sezione non controllata della parte B.
|
pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Emax_awake (controllato)
Lasso di tempo: pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
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Il punteggio VAS più alto registrato per la risposta al questionario "Awake" (effetti diretti del prodotto) durante l'uso del prodotto nella sezione controllata della parte B.
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pre, 5, 15, 30, 60 e 90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gomma alla nicotina (C)
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University of LisbonCompletato
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato
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Medical University of ViennaReclutamentoIperemesi gravidica | Nausea gravidica | Carenza di vitamina CAustria
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GlaxoSmithKlineCompletato
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University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationRitiratoCessazione della noce di betel
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NestléUniversity of British ColumbiaCompletato
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Malmö UniversityCompletato
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Egyptian Biomedical Research NetworkCompletato
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... e altri collaboratoriCompletatoDisponibilità biologica | Sovraccarico di alluminioSpagna
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Completato