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초저니코틴(VLN) 담배의 남용 책임 평가

2020년 3월 24일 업데이트: 22nd Century Group, Inc.

성인 흡연자의 니코틴 노출 프로필 특성화를 통한 초저니코틴(VLN) 담배의 남용 책임 평가

이 연구는 니코틴 껌 및 일반 브랜드 담배와 비교하여 니코틴이 매우 낮은 담배의 남용 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 VLN 담배, 피험자의 자체 브랜드 담배 및 니코틴 폴라크릴렉스를 포함하여 연구 제품과 관련된 남용 책임, 약동학(PK) 및 제품 사용 행동을 평가하기 위해 설계된 무작위, 2파트, 3방향 교차입니다. 건강한 성인 남성 및 여성 단독 흡연자의 껌. 피험자는 표준 스크리닝 방문 및 제품 시험 세션(-1일) 및 2개의 연구 파트(파트 A 및 파트 B)를 포함하는 7일 제한 평가 단계에 참여합니다. 스크리닝 방문 후 적격 피험자는 -1일에 연구 사이트에 체크인합니다. polacrilex 껌 교육 세션 후 피험자는 1일에서 3일까지 첫 번째 제품 사용 세션까지 약 20시간 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 삼가야 합니다. 다른 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 내내 금지됩니다. 4일에서 6일 사이에 두 번째 제품 사용 후에는 추가 담배 또는 니코틴 제품이 제공되지 않습니다.

1일에 피험자는 파트 A의 3개 제품 시퀀스 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 이는 무작위 교차 방식으로 4시간 동안 다음 각 연구 제품에 대한 임의 제품 사용 세션으로 구성됩니다(1~3일; 하루에 하나의 제품):

제품 A: VLN 담배

제품 B: 자체 브랜드 필터링 표준 킹 사이즈 담배

제품 C: 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 검

약력학적 측정("제품을 다시 사용" Visual Analog Scale(VAS))은 각 임의 제품 사용 기간이 끝날 때 시행됩니다. 제품 사용 행동(즉, 소비된 단위 수, 입안에 있는 껌의 지속 시간)은 각 임의 제품 사용 기간 동안 수집됩니다. 파트 A 완료 시 피험자는 파트 B의 3개 제품 시퀀스 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 이는 3일 연구(4일에서 6일)로 구성되며 하루에 하나의 제품을 사용합니다. 각 연구일은 다음으로 구성됩니다. 1) 통제된 제품 사용 세션(자신의 브랜드 담배 또는 VLN 담배[퍼프당 최대 3 ± 2초]에서 약 30 ± 5초 간격으로 퍼프 간격 10회 흡입 또는 니코틴 폴라크릴렉스 껌 씹기 10분 동안 "씹고 주차"하는 방법 사용); 및 2) 통제되지 않은 제품 사용 세션(10분간 임의 사용). 통제된 제품 사용 세션과 통제되지 않은 제품 사용 세션은 약 6시간으로 구분됩니다. 파트 B 동안 매일 다양한 시점에서 약력학 측정, PK 및 제품 사용 행동(비제어만 해당)을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 22세에서 65세 사이의 남녀 성인.
  3. 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2(스크리닝 시 최소 체중 50.0kg 이상).
  4. 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 또는 스크리닝에서의 검사실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학 포함) 소견에 의해 결정된 바와 같이 건강하며 조사자가 판단합니다.
  5. 스크리닝 전 적어도 1년 동안 매일 평균 적어도 10개의 제조된 여과된 표준(즉, 슬림하지 않은) 킹 사이즈 가연성 담배의 흡연 이력. 스크리닝 전 3개월 동안 짧은 기간(즉, 최대 연속 7일)의 금연(예: 질병 또는 흡연이 금지된 연구 참여로 인해)이 허용됩니다.
  6. 기상 후 약 30분 이내에 담배를 피우고 싶다는 자가 보고.
  7. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥500ng/mL).
  8. 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 및 -1일(체크인) 시 음성 임신 테스트.
  9. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 1년이어야 합니다(혈청 여포 자극 호르몬(FSH) > 35 U/L로 확인). 피험자가 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난관난소절제술 또는 양측 난소절제술, 또는 양측 난관난소절제술을 동반한 자궁절제술을 받은 경우 피험자는 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다. 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 자궁 내 장치(실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려짐) 또는 이중 장벽 피임 방법(예: 격막에 추가된 남성용 콘돔, 피임 스폰지 또는 살정제).
  10. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  11. 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 제-1일(체크인)에 제품 사용 시험 동안 4mg 니코틴 폴라크릴렉스 껌을 견딜 수 없거나 치열로 인해 피험자가 껌을 씹지 못합니다.
  2. 임상적으로 유의한 임의의 심장, 정신과, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 신장 또는 스크리닝 시 다른 주요 질병의 병력 또는 존재. 연구 결과의 주제 또는 타당성.
  3. 모든 유형의 악성 종양의 병력 또는 존재.
  4. 임상적으로 유의미한 비정상 소견, 신체 검사(구강 검사 포함), 병력 또는 임상 검사 결과에서 연구자의 의견으로.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/HIV-2) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈청 검사 결과.
  6. -1일(체크인) 전 2주 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염).
  7. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 또는 자가 보고 의존성 또는 " 피험자의 일생 동안 "중독"(니코틴 또는 카페인 제외).
  8. 물질 사용 장애(들)에 대한 치료를 받은 적이 있거나 현재 치료를 받고 있는 피험자
  9. 스크리닝 또는 -1일(체크인) 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS) 또는 소변 알코올 검사.
  10. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태.
  11. 임의의 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력, 또는 이전 천식 상태, 또는 음식 알레르기/과민성/제한, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 특별한 식이 필요.
  12. 슈도에페드린을 함유한 처방 또는 비처방 제품(예: 비강/부비동 충혈 제거제)과의 병용 치료가 필요합니다.
  13. -1일(체크인) 전 30일 동안 니코틴 폴라크릴렉스 검 또는 기타 니코틴 대체 요법 제품의 자가 보고된 사용. -1일(체크인) 전 30일 이내에 격리된 사건은 조사관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  14. 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 어렵거나 직접적인 정맥 천자 또는 카테터 삽입을 원하지 않거나 할 수 없습니다.
  15. 피험자는 제한 평가 단계에 들어가기 전 30일 이내에 100~499mL의 전혈 또는 56일 이내에 499mL 이상의 전혈을 기증했거나 손실했습니다.
  16. 피험자는 스폰서의 직원 또는 이 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족입니다.
  17. 주제는 수유 및/또는 모유 수유 중입니다.
  18. 연구자의 의견에 부적절하다고 간주되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VLN 담배(A)
피험자는 VLN 담배를 피울 것입니다.
의약품: 니코틴검(C)
니코틴 껌 4mg
다른: 일반 브랜드 담배(B)
일반 브랜드 킹 사이즈 무멘톨 담배
실험적: 일반 브랜드 담배(B)
피험자는 평소 브랜드 담배를 피울 것입니다.
의약품: 니코틴검(C)
니코틴 껌 4mg
다른: VLN 담배(A)
0.4mg 니코틴/g 담배 킹 사이즈 필터 담배
실험적: 니코틴 껌(C)
피험자는 니코틴 껌을 씹을 것입니다.
다른: 일반 브랜드 담배(B)
일반 브랜드 킹 사이즈 무멘톨 담배
다른: VLN 담배(A)
0.4mg 니코틴/g 담배 킹 사이즈 필터 담배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emax_urge(제어)
기간: 3일 - 각 제품 사용 세션 종료 시 관리(각 제품의 다른 날 사용)
최초 제품 사용 중 사용 전과 사용 후(즉, VASpre-use1 - VASpost-use1) 사이에 "흡연 욕구"(담배/니코틴 금단 질문) 질문에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수의 최대 감소 파트 B에서
3일 - 각 제품 사용 세션 종료 시 관리(각 제품의 다른 날 사용)
Emax_plst(제어)
기간: 3일 - 각 제품 사용 세션 종료 시 관리(각 제품의 다른 날 사용)
"현재 제품이 "유쾌한"가요? (제품 설문지의 직접 효과) 파트 B에서 제품을 처음 사용하는 동안.
3일 - 각 제품 사용 세션 종료 시 관리(각 제품의 다른 날 사용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emax_anx(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "불안"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_diffct(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Controlled Section에서 제품 사용 중 "Difficulty Concentrating"(담배/니코틴 금단 질문)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_impat(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Controlled Section에서 제품 사용 중 "Impatient"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_impat(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "Impatient"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_crav(통제)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어 섹션에서 제품 사용 중 "담배 갈망"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_crav(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "담배 갈망"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_plas(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Uncontrolled 섹션에서 제품 사용 중 "즐거움"(제품 설문의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_stf(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "만족"(제품 설문지의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_stf(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어 섹션에서 제품 사용 중 "만족"(제품 설문지의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_calm(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Controlled Section에서 제품 사용 중 "Calm"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_calm(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Uncontrolled 섹션에서 제품 사용 중 "Calm"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_conc(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "농축"(제품 설문의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_conc(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어된 섹션에서 제품 사용 중 "농축"(제품 설문지의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_awake(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Uncontrolled 섹션에서 제품 사용 중 "Awake"(제품 설문지의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_sick(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "질병"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_sick(통제)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어 섹션에서 제품 사용 중 "질병"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_hunger(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "배고픔"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_hunger(통제)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어 섹션에서 제품 사용 중 "배고픔"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_more(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Uncontrolled 섹션에서 제품 사용 중 "More"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_more(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Part B의 Controlled Section에서 제품 사용 중 "More"(제품 설문지의 직접적인 영향)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
흡입
기간: 3 제품 사용일 (각 제품 다른 날 사용)
통제되지 않은 사용 세션 동안 제품 흡입 횟수(담배만 해당)
3 제품 사용일 (각 제품 다른 날 사용)
퍼프 기간
기간: 제품 사용일 2일(제품별 사용일은 다름)
통제되지 않은 사용 세션 동안 흡입 기간(담배만 해당)
제품 사용일 2일(제품별 사용일은 다름)
잇몸 지속 시간
기간: 1 제품 사용일
통제되지 않은 사용 세션 동안 입안의 잇몸 지속 시간
1 제품 사용일
제품을 다시 사용
기간: 1 제품 사용일
파트 A에서 자유롭게 제품을 사용하는 동안 "제품 다시 사용"(제품 다시 사용 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 VAS 점수.
1 제품 사용일
Cmax(제어됨); 최대 니코틴 농도
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
제어된 사용 세션 동안 측정된 최대 혈장 니코틴 농도.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
T1/2(통제); 말단 반감기
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
시간 0(조절된 사용의 시작으로 정의됨)에서 180분까지 혈장 농도-시간 곡선의 0.693/Kel로 계산된 겉보기 1차 최종 니코틴 제거 반감기
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
켈(통제); 소거율 상수
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
제어된 사용 세션의 혈장 농도-시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 명백한 1차 말단 니코틴 제거 속도 상수.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
Tmax(제어됨); 최대 시간
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
제어된 사용 세션 동안 측정된 최대 혈장 니코틴 농도의 시간.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
AUC(제어); 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
시간 0(제어된 사용의 시작으로 정의됨)에서 180분(또는 해당 간격 동안 마지막 정량화 가능한 농도)까지 선형 사다리꼴 합계를 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래의 면적.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
Cmax(제어되지 않음); 최대 니코틴 농도
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
통제되지 않은 사용 세션 동안 측정된 최대 혈장 니코틴 농도.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
T1/2(제어되지 않음); 말단 반감기
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
시간 0(제어되지 않은 사용의 시작으로 정의됨)에서 540분까지 혈장 농도-시간 곡선의 0.693/Kel로 계산된 명백한 1차 최종 니코틴 제거 반감기.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
Kel(제어되지 않음); 소거율 상수
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
제어된 사용 세션의 혈장 농도-시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 명백한 1차 말단 니코틴 제거 속도 상수.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
Tmax(제어되지 않음); 최대 시간
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
통제되지 않은 사용 세션 동안 측정된 최대 혈장 니코틴 농도의 시간.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
AUC(비제어); 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
시간 360(제어되지 않은 사용의 시작으로 정의됨)에서 540분(또는 해당 간격 동안 마지막 정량화 가능한 농도)까지 선형 사다리꼴 합계를 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적.
사전, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 및 180분
Emax_urge(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "흡연 충동"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_anx(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어 섹션에서 제품 사용 중 "불안"(담배/니코틴 금단 설문지)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_diffct(제어되지 않음)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 통제되지 않은 섹션에서 제품 사용 중 "집중하기 어려움"(담배/니코틴 금단 질문)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
Emax_awake(제어됨)
기간: 사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분
파트 B의 제어된 섹션에서 제품 사용 중 "각성"(제품 설문지의 직접 효과)에 대한 응답에 대해 기록된 가장 큰 VAS 점수.
사전, 5분, 15분, 30분, 60분 및 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

22nd Century Group, Inc.

협력자

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEG-P9-153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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