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急性冠症候群患者における分離冠動脈バイパス移植後のみのチカグレロールおよび ASA と ASA の比較 (TACSI)

2025年8月29日 更新者：Vastra Gotaland Region

チカグレロールとアセチルサリチル酸 (ASA) による二重抗血小板療法 vs. 急性冠症候群患者における単離冠動脈バイパス移植後の ASA のみ

この研究は、急性冠症候群患者の孤立した CABG 後の結果を、ASA 単独と比較して、ticagrelor と ASA による二重抗血小板療法が改善するかどうかを評価するための無作為化登録ベースの臨床試験 (RRCT) です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、1:1 の無作為化、介入、多国籍、多施設、安全性/有効性、並行割り当て、非盲検治療研究であり、RRCT 方法論を使用します。 RRCT 研究では、既存の医療登録プラットフォームを利用して、実用的な前向きランダム化試験を実施しています。

CABGの後、研究に同意した適格な患者は、いずれかの治療群に無作為に割り付けられます。 介入群では、患者は 1 日 2 回のチカグレロール 90 mg と 1 日 2 回の ASA 75 ～ 100 mg で 12 か月間治療され、対照群の患者は ASA のみ（地域のガイドラインに従って毎日 75 ～ 160 mg）を同時に投与されます。期間。

患者は、包含後30日および365日に電話インタビューが続きます。 治療期間の後、観察期間中、登録または医療記録から転帰データを収集することにより、患者を含めてから24、36、60、および120か月後に患者を追跡します。 登録データまたは医療記録からのデータ以外のデータは収集されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
        • Landspitali University Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona、スウェーデン
        • Blekinge Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. -手術前6週間以内に急性冠症候群（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症）のエピソードのために初めて孤立したCABGを受けた

除外基準:

  1. -以前にこの研究に登録した（すなわち 患者は現在繰り返し遭遇しています）
  2. -CABG以外の付随する外科的処置
  3. 手術後の抗凝固療法（例： ワルファリン、直接トロンビン阻害剤（ダビガトラン）、FXa阻害剤（リバロキサバン、アピキサバン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス）
  4. 手術病院から他病院のICUへ退院
  5. 妊娠または授乳
  6. -ticagrelorまたはASAに対する既知の不耐性または禁忌
  7. 薬物の吸収を妨げる可能性のある障害
  8. -平均余命が12か月未満の冠動脈疾患以外の状態
  9. -既知の慢性肝疾患、透析を必要とする腎疾患または出血性疾患
  10. ペースメーカーを使用していない患者における房室ブロック II および III
  11. -二重抗血小板療法のその他の適応症、つまり最近のステント移植
  12. -組み入れ前90日以内の衰弱性脳卒中
  13. 以前の頭蓋内出血
  14. 免疫抑制剤による治療（例： シクロスポリンおよびタクロリムス)
  15. 強力な CYP3A4 阻害剤による治療 (例: ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビルまたはアタザナビル)
  16. -治験責任医師の意見では、治験プロトコルの順守を妨げる可能性のある状態
  17. -この研究への登録時に治験薬を評価する他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重抗血小板療法
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、ASA を 1 日 75 ～ 100 mg を 12 か月間投与
薬：チカグレロール 90mg を 1 日 2 回、ASA を 1 日 75～100mg
チカグレロル 90 mg 1 日 2 回および ASA 75 ～ 100 mg の 1 日 1 回投与と ASA 75 ～ 160 mg の 1 日投与が、急性冠症候群患者の孤立冠動脈バイパス移植後の転帰を改善するかどうかを評価する
アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸
ASA 75 ～ 160 mg を毎日 12 か月間摂取
薬：ASA 75-160 mg を毎日
チカグレロル 90 mg 1 日 2 回および ASA 75 ～ 100 mg の 1 日 1 回投与と ASA 75 ～ 160 mg の 1 日投与が、急性冠症候群患者の孤立冠動脈バイパス移植後の転帰を改善するかどうかを評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間
時間枠：12ヶ月以内
チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、ACS 患者の孤立した CABG 後の主要な有害心血管イベント (MACE) までの時間として定義される 12 か月の転帰を改善するかどうかを評価すること。 MACE には、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および新たな血行再建術が含まれます。
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての人が死に至る時
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後12か月以内に、ASA単独による単一抗血小板療法と比較して、チカグレロールとASAによる二重抗血小板療法（DAPT）がすべての死因に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
すべての死、心筋梗塞または脳卒中の原因となる時間
時間枠：12ヶ月以内
チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、ACS 患者の単独 CABG 後のすべての原因による死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイントまでの時間として定義される 12 か月の転帰を改善するかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
心血管死までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA を併用する抗血小板療法 (DAPT) と ASA を単独で併用する抗血小板療法の 2 剤併用療法が心血管死に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
最初の心筋梗塞までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して心筋梗塞に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
最初のストロークまでの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が脳卒中の発生率に影響するかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
新しい血行再建の時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA を併用する抗血小板療法 (DAPT) と ASA を単独で併用する抗血小板療法の 2 剤併用療法が、新たな血行再建術の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
冠動脈造影までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、冠動脈造影の発生率に影響するかどうかを評価すること
12ヶ月以内
心不全による入院までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して心不全の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
心血管系の入院までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロルと ASA を併用する抗血小板療法 (DAPT) と ASA を単独で併用する抗血小板療法が心血管系の入院の発生率に影響するかどうかを評価すること
12ヶ月以内
突然死または心停止中止までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、突然死または中止された心停止の発生率に影響するかどうかを評価すること
12ヶ月以内
心房細動の新規発症までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後12ヶ月以内に、チカグレロールとASAによる二重抗血小板療法(DAPT)が、ASA単独による単一抗血小板療法と比較して、新規発症心房細動の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
入院を必要とする出血として定義される大出血までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による 2 剤併用抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単剤抗血小板療法と比較して、大出血の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
少量の出血までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA を併用する抗血小板療法 (DAPT) と ASA を単独で併用する抗血小板療法の 2 剤併用療法が、軽度の出血の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
出血までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後12か月以内の出血の発生率に、ASA単独による単一抗血小板療法と比較して、チカグレロールとASAによる二重抗血小板療法（DAPT）が影響するかどうかを評価すること
12ヶ月以内
呼吸困難になるまでの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して呼吸困難の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
薬物中断を引き起こす呼吸困難までの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後 12 か月以内に、チカグレロールと ASA による 2 剤併用抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単剤抗血小板療法と比較して、呼吸困難の発生率に影響を与え、薬剤の中断を引き起こすかどうかを評価すること。
12ヶ月以内
新たに腎不全を発症するまでの時間
時間枠：12ヶ月以内
無作為化後12ヶ月以内に、チカグレロールとASAによる二重抗血小板療法（DAPT）が、ASA単独による単一抗血小板療法と比較して、新規発症腎不全の発生率に影響を与えるかどうかを評価すること
12ヶ月以内
重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間
時間枠：患者が研究に参加してから2年、3年、5年、10年後
チカグレロールと ASA による二重抗血小板療法 (DAPT) が、ASA 単独による単一抗血小板療法と比較して、ACS 患者の孤立した CABG 後の主要な有害心血管イベント (MACE) までの時間として定義される長期転帰を改善するかどうかを評価すること。 MACE には、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および新たな血行再建術が含まれます。
患者が研究に参加してから2年、3年、5年、10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

協力者

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

捜査官

  • 主任研究者：Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof.、Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (推定)

2035年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2017-001499-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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