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Ticagrelor et AAS vs AAS uniquement après pontage aortocoronarien isolé chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu (TACSI)

26 octobre 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Double thérapie antiplaquettaire avec ticagrélor et acide acétylsalicylique (AAS) versus AAS seulement après pontage coronarien isolé chez un patient atteint d'un syndrome coronarien aigu

L'étude est un essai clinique randomisé basé sur un registre (RRCT) visant à évaluer si la double thérapie antiplaquettaire avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à l'AAS seul améliore les résultats après un PAC isolé chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude de traitement ouverte randomisée 1:1, interventionnelle, multinationale, multicentrique, d'innocuité/efficacité, d'assignation parallèle et qui utilisera la méthodologie RRCT. Une étude RRCT utilise des plates-formes de registre de soins de santé existantes pour mener un essai randomisé prospectif pragmatique.

Après le CABG, les patients éligibles qui ont consenti à l'étude seront randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement. Dans le groupe d'intervention, les patients seront traités avec du ticagrélor 90 mg deux fois par jour et de l'AAS 75-100 mg par jour pendant 12 mois et les patients du groupe témoin recevront uniquement de l'AAS (75-160 mg par jour selon les directives locales) pendant la même période. période.

Les patients seront suivis par entretiens téléphoniques à 30 jours et 365 jours après l'inclusion. Après la période de traitement, les patients seront suivis pendant une période d'observation par collecte de données de résultats à partir de registres ou de dossiers médicaux, 24, 36, 60 et 120 mois après l'inclusion du patient. Aucune autre donnée que les données du registre ou les données des dossiers médicaux ne sera collectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Gennady Atroshchenko
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Ivy Modrau
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Christian Møller
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lars Peter Riber
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Peter Raivio
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Annastiina Husso
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Toumas Mäkelä
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Ari Mennander
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Jarmo Gunn
  • Islande
      • Reykjavík, Islande
        • Recrutement
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
          • Tomas Gudbjartsson
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs hospital, University Hospital
        • Contact:
          • Alexander Wahba
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Theis Tønnessen
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Øyvind Jakobsen
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Rune Haaverstad
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Carl Johan Malm
      • Karlskrona, Suède
        • Recrutement
        • Blekinge hospital
        • Contact:
          • Mikael Barbu
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Farkas Vanky
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Shahaab Nozohoor
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Ulrik Sartipy
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • University Hospital of Umea
        • Contact:
          • Anna Holmdahl Jonsson
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Lena Jideus
      • Örebro, Suède
        • Recrutement
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Mats Dreifaldt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥18 ans
  3. A subi un premier PAC isolé en raison d'un épisode de syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI, angor instable) dans les 6 semaines précédant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Déjà inscrit à cette étude (c'est-à-dire patient maintenant à la rencontre répétée)
  2. Intervention chirurgicale concomitante autre qu'un PAC
  3. Traitement anticoagulant après l'opération (par ex. warfarine, inhibiteurs directs de la thrombine (dabigatran), inhibiteurs du FXa (rivaroxaban, apixaban, héparine, héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux)
  4. Sortie de l'hôpital d'exploitation vers une unité de soins intensifs d'un autre hôpital
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Intolérance connue ou contre-indication au ticagrélor ou à l'AAS
  7. Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  8. Toute affection autre que la maladie coronarienne avec une espérance de vie < 12 mois
  9. Maladie hépatique chronique connue, maladie rénale nécessitant une dialyse ou trouble hémorragique
  10. Bloc auriculo-ventriculaire II et III chez les patients sans stimulateur cardiaque
  11. Toute autre indication de bithérapie antiplaquettaire, c'est-à-dire implantation récente d'un stent
  12. AVC invalidant dans les 90 jours précédant l'inclusion
  13. Saignement intracrânien antérieur
  14. Traitement par immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine et tacrolimus)
  15. Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir ou atazanavir)
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole d'essai
  17. Participation à tout autre essai clinique évaluant des produits expérimentaux au moment de l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie antiplaquettaire
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour et AAS 75-100 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: Ticagrelor 90 mg deux fois par jour et AAS 75-100 mg par jour
Évaluer si le ticagrélor 90 mg deux fois par jour et l'AAS 75-100 mg par jour par rapport à l'AAS 75-160 mg par jour améliorent les résultats après un pontage coronarien isolé chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu
Comparateur actif: L'acide acétylsalicylique
AAS 75-160 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: AAS 75-160 mg par jour
Évaluer si le ticagrélor 90 mg deux fois par jour et l'AAS 75-100 mg par jour par rapport à l'AAS 75-160 mg par jour améliorent les résultats après un pontage coronarien isolé chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul améliore le résultat à 12 mois défini comme le délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après un PAC isolé chez les patients atteints de SCA. Les MACE comprennent la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la nouvelle revascularisation.
dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de tous causer la mort
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence toutes les causes de décès dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai avant décès, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral toutes causes confondues
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul améliore le résultat à 12 mois défini comme le temps jusqu'à un critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'AVC après un PAC isolé chez les patients atteints de SCA.
dans les 12 mois
Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence la mortalité cardiovasculaire dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai avant le premier infarctus du myocarde
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Le temps du premier coup
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence des accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Temps de nouvelle revascularisation
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de nouvelles revascularisations dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Temps de coronarographie
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de la coronarographie dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de l'insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai avant la mort subite ou l'arrêt cardiaque avorté
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de la mort subite ou de l'arrêt cardiaque avorté dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai d'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai avant saignement majeur défini comme un saignement nécessitant une hospitalisation
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence des saignements majeurs dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Temps de saignement mineur
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrélor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence des saignements mineurs dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Temps avant tout saignement
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de tout saignement dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Temps de dyspnée
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de la dyspnée dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai jusqu'à la dyspnée provoquant l'interruption du médicament
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de la dyspnée entraînant l'interruption du médicament dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai d'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale
Délai: dans les 12 mois
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul influence l'incidence de l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale dans les 12 mois suivant la randomisation
dans les 12 mois
Délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2, 3, 5 et 10 ans après l'inclusion du patient dans l'étude
Évaluer si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec le ticagrelor et l'AAS par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique avec l'AAS seul améliore les résultats à long terme définis comme le temps jusqu'aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après un PAC isolé chez les patients atteints de SCA. Les MACE comprennent la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la nouvelle revascularisation.
2, 3, 5 et 10 ans après l'inclusion du patient dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Uppsala University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2017-001499-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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