Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor ja ASA vs. ASA vasta eristetyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (TACSI)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla ja asetyylisalisyylihapolla (ASA) vs. ASA vasta eristetyn sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilaalla, jolla on akuutti sepelvaltimotauti

Tutkimus on satunnaistettuun rekisteriin perustuva kliininen tutkimus (RRCT), jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna pelkkään ASA:han tulokseen yksittäisen CABG:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 1:1 satunnaistettu, interventio, monikansallinen, monikeskus, turvallisuus/tehokkuus, rinnakkaismääritys, avoin hoitotutkimus, ja siinä käytetään RRCT-metodologiaa. RRCT-tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia terveydenhuollon rekisterialustoja pragmaattisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamiseksi.

CABG:n jälkeen kelvolliset potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen, satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään. Interventiohaarassa potilaita hoidetaan tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja ASA:lla 75-100 mg päivässä 12 kuukauden ajan ja kontrolliryhmän potilaat saavat vain ASA:ta (75-160 mg päivässä paikallisten ohjeiden mukaan) samaan aikaan. ajanjaksoa.

Potilaita seurataan puhelinhaastatteluilla 30 päivän ja 365 päivän kuluttua sisällyttämisestä. Hoitojakson jälkeen potilaita seurataan tarkkailujakson aikana keräämällä tulostietoja rekistereistä tai lääketieteellisistä tiedoista 24, 36, 60 ja 120 kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen. Muita tietoja kuin rekisteritietoja tai potilastietojen tietoja ei kerätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Landspitali University Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norja
        • Haukeland University Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Ruotsi
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Hänelle on tehty ensimmäistä kertaa eristetty CABG akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina pectoris) vuoksi 6 viikon sisällä ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautunut (esim. potilas nyt toistuvassa kohtaamisessa)
  2. Samanaikainen muu kirurginen toimenpide kuin CABG
  3. Leikkauksen jälkeinen antikoagulanttihoito (esim. varfariini, suorat trombiinin estäjät (dabigatraani), FXa:n estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuksi)
  4. Kotiutus leikkaussairaalasta toisen sairaalan teho-osastolle
  5. Raskaus tai imetys
  6. Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe tikagrelorille tai ASA:lle
  7. Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  8. Mikä tahansa muu sairaus kuin sepelvaltimotauti, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  9. Tunnettu krooninen maksasairaus, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus tai verenvuotohäiriö
  10. Atrioventrikulaarinen salpaus II ja III potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta
  11. Mikä tahansa muu kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatio, eli äskettäinen stentin istutus
  12. Heikentävä aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  13. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  14. Hoito immunosuppressantteilla (esim. siklosporiini ja takrolimuusi)
  15. Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri tai atatsanaviiri)
  16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan tutkimustuotteita tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja ASA 75-100 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja ASA 75-100 mg päivässä
Arvioi, parantaako tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja ASA 75-100 mg vuorokaudessa verrattuna ASA 75-160 mg päivässä tulokseen yksittäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo
ASA 75-160 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: ASA 75-160 mg päivässä
Arvioi, parantaako tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja ASA 75-100 mg vuorokaudessa verrattuna ASA 75-160 mg päivässä tulokseen yksittäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Sen arvioiminen, parantaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla 12 kuukauden lopputulosta, joka määritellään aikana merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE) yksittäisen CABG:n jälkeen ACS-potilailla. MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja uuden revaskularisaation.
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aika aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla kaikkiin kuolemiin 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika aiheuttaa kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Sen arvioimiseksi, parantaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla 12 kuukauden lopputulos, joka määritellään ajalla kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen saavuttamiseen ACS-potilailla yksittäisen CABG:n jälkeen.
12 kuukauden sisällä
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla kardiovaskulaariseen kuolemaan 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika ensimmäiseen sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla sydäninfarktiin 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Ensimmäisen vedon aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla aivohalvauksen ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika uuteen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla uusien revaskularisaatioiden ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla sepelvaltimon angiografian ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika sydänsairaalaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla kardiovaskulaarisen sairaalahoidon ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Äkillisen kuoleman tai keskeytyneen sydämenpysähdyksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla äkillisen kuoleman tai keskeytyneen sydämenpysähdyksen ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika uuteen eteisvärinään
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla uuden eteisvärinän ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika vakavaan verenvuotoon määritellään sairaalahoitoa vaativaksi verenvuodoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla suuren verenvuodon ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Pienen verenvuodon aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla lievän verenvuodon ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika verenvuodolle
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla verenvuodon ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Hengenahdistusaika
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla hengenahdistuksen ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Hengenahdistusaika aiheuttaa lääkkeen käytön keskeytyksen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla lääkkeen keskeyttämisen aiheuttavan hengenahdistuksen ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika uuteen munuaisten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Arvioida, vaikuttaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorilla ja ASA:lla verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla uuden munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden sisällä
Aika merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: 2, 3, 5 ja 10 vuotta sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen
Arvioida, parantaako kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) tikagrelorin ja ASA:n kanssa verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon pelkällä ASA:lla, parantaako pitkäaikaista lopputulosta, joka määritellään aikana merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE) yksittäisen CABG:n jälkeen ACS-potilailla. MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja uuden revaskularisaation.
2, 3, 5 ja 10 vuotta sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2017-001499-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa