Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor og ASA vs. ASA kun efter isoleret koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med akut koronarsyndrom (TACSI)

29. august 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Dobbelt antiblodpladebehandling med ticagrelor og acetylsalicylsyre (ASA) vs. ASA kun efter isoleret koronararterie-bypass-transplantation hos patient med akut koronarsyndrom

Studiet er et Randomized Registry-based Clinical Trial (RRCT) for at vurdere, om dobbelt antiblodpladebehandling med ticagrelor og ASA sammenlignet med ASA alene forbedrer resultatet efter isoleret CABG hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et 1:1 randomiseret, interventionelt, multinationalt, multicenter, sikkerhed/effektivitet, parallel tildeling, åbent behandlingsstudie og vil bruge RRCT-metoden. Et RRCT-studie anvender eksisterende sundhedsregisterplatforme til at udføre et pragmatisk prospektivt randomiseret forsøg.

Efter CABG vil kvalificerede patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, blive randomiseret til begge behandlingsarme. I interventionsarmen vil patienter blive behandlet med ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 75-100 mg dagligt i 12 måneder, og patienter i kontrolarmen vil kun få ASA (75-160 mg dagligt i henhold til lokale retningslinjer) på samme tid. periode.

Patienterne vil blive fulgt af telefoninterviews 30 dage og 365 dage efter inklusion. Efter behandlingsperioden vil patienterne blive fulgt i en observationsperiode ved indsamling af udfaldsdata fra registre eller journaler, 24, 36, 60 og 120 måneder efter inklusion af patienten. Der vil ikke blive indsamlet andre data end registerdata eller data fra lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥18 år
  3. Har gennemgået første gangs isoleret CABG på grund af en episode af akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina) inden for 6 uger før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse (dvs. patient nu ved gentaget møde)
  2. Samtidig kirurgisk indgreb andet end CABG
  3. Antikoagulerende behandling efter operationen (f. warfarin, direkte trombinhæmmere (dabigatran), FXa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban, heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux)
  4. Udskrivelse fra operationshospitalet til intensivafdeling på et andet hospital
  5. Graviditet eller amning
  6. Kendt intolerance eller kontraindikation over for ticagrelor eller ASA
  7. Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  8. Enhver tilstand bortset fra koronararteriesygdom med en forventet levetid <12 måneder
  9. Kendt kronisk leversygdom, nyresygdom, der kræver dialyse eller blødningsforstyrrelse
  10. Atrioventrikulær blok II og III hos patienter uden pacemaker
  11. Enhver anden indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling, dvs. nylig stentimplantation
  12. Invaliderende slagtilfælde inden for 90 dage før inklusion
  13. Tidligere intrakraniel blødning
  14. Behandling med immunsuppressiva (f. cyclosporin og tacrolimus)
  15. Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir eller atazanavir)
  16. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen
  17. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der evaluerer forsøgsprodukter på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt antiblodpladebehandling
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 75-100 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 75-100 mg dagligt
Vurder, om ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 75-100 mg dagligt versus ASA 75-160 mg dagligt forbedrer resultatet efter isoleret koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med akut koronarsyndrom
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre
ASA 75-160 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: ASA 75-160 mg dagligt
Vurder, om ticagrelor 90 mg to gange dagligt og ASA 75-100 mg dagligt versus ASA 75-160 mg dagligt forbedrer resultatet efter isoleret koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med akut koronarsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene forbedrer 12 måneders resultat defineret som tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter isoleret CABG hos ACS-patienter. MACE inkluderer dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og ny revaskularisering.
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alt forårsage døden
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker alle forårsager død inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til at alle forårsage død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene forbedrer 12 måneders resultat defineret som tid til et sammensat endepunkt af alle årsager til død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde efter isoleret CABG hos ACS-patienter.
inden for 12 måneder
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker kardiovaskulær død inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til første myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere om dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til første slagtilfælde
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​slagtilfælde inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til ny revaskularisering
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​ny revaskularisering inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til koronar angiografi
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​koronar angiografi inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​hjertesvigt inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​kardiovaskulær indlæggelse inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til pludselig død eller afbrudt hjertestop
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​pludselig død eller afbrudt hjertestop inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til nyopstået atrieflimren
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til større blødning defineret som blødning, der kræver indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​større blødninger inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til mindre blødninger
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​mindre blødninger inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til enhver blødning
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​enhver blødning inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til dyspnø
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​dyspnø inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til dyspnø, der forårsager medicinafbrydelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
For at vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​dyspnø, der forårsager lægemiddelafbrydelse inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til nystartet nyresvigt
Tidsramme: inden for 12 måneder
At vurdere, om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene påvirker forekomsten af ​​nyopstået nyresvigt inden for 12 måneder efter randomisering
inden for 12 måneder
Tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 2, 3, 5 og 10 år efter, at patienten er inkluderet i undersøgelsen
For at vurdere om dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med ticagrelor og ASA sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling med ASA alene forbedrer det langsigtede resultat defineret som tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter isoleret CABG hos ACS-patienter. MACE inkluderer dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og ny revaskularisering.
2, 3, 5 og 10 år efter, at patienten er inkluderet i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2017-001499-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner