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Ticagrelor und ASS vs. ASS nur nach isolierter Koronararterien-Bypasstransplantation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (TACSI)

29. August 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor und Acetylsalicylsäure (ASS) vs. ASS nur nach isolierter Koronararterien-Bypasstransplantation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die Studie ist eine randomisierte, registerbasierte klinische Studie (RRCT), um zu beurteilen, ob die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu ASS allein das Ergebnis nach isolierter CABG bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 1:1-randomisierte, interventionelle, multinationale, multizentrische, offene Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie mit paralleler Zuordnung und wird die RRCT-Methodik verwenden. Eine RRCT-Studie nutzt bestehende Gesundheitsregisterplattformen, um eine pragmatische, prospektive, randomisierte Studie durchzuführen.

Nach der CABG werden geeignete Patienten, die der Studie zugestimmt haben, randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Im Interventionsarm werden die Patienten mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 75-100 mg täglich für 12 Monate behandelt und die Patienten im Kontrollarm erhalten während der gleichen Zeit nur ASS (75-160 mg täglich gemäß den lokalen Richtlinien). Zeitraum.

Die Patienten werden 30 Tage und 365 Tage nach der Aufnahme telefonisch befragt. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Patienten während eines Beobachtungszeitraums durch Sammlung von Ergebnisdaten aus Registern oder Krankenakten 24, 36, 60 und 120 Monate nach Aufnahme des Patienten nachbeobachtet. Es werden keine anderen Daten als die Registerdaten oder Daten aus Krankenakten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Schweden
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Operation zum ersten Mal einer isolierten CABG aufgrund einer Episode eines akuten Koronarsyndroms (STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris) unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in diese Studie eingeschrieben (d. h. geduldig jetzt bei wiederholter Begegnung)
  2. Begleitender chirurgischer Eingriff außer CABG
  3. Gerinnungshemmende Behandlung nach der Operation (z. Warfarin, direkte Thrombininhibitoren (Dabigatran), FXa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban, Heparin, niedermolekulares Heparin, Fondaparinux)
  4. Entlassung aus dem operierenden Krankenhaus auf die Intensivstation eines anderen Krankenhauses
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Ticagrelor oder ASS
  7. Jede Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann
  8. Jeder Zustand außer koronarer Herzkrankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  9. Bekannte chronische Lebererkrankung, dialysepflichtige Nierenerkrankung oder Blutgerinnungsstörung
  10. Atrioventrikulärer Block II und III bei Patienten ohne Herzschrittmacher
  11. Jede andere Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, d. h. kürzlich erfolgte Stent-Implantation
  12. Schwächender Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme
  13. Frühere intrakranielle Blutung
  14. Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Ciclosporin und Tacrolimus)
  15. Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir oder Atazanavir)
  16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung von Prüfpräparaten zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 75-100 mg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 75-100 mg täglich
Bewerten Sie, ob Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 75-100 mg täglich im Vergleich zu ASS 75-160 mg täglich das Ergebnis nach isolierter Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verbessert
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure
ASS 75-160 mg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: ASS 75-160 mg täglich
Bewerten Sie, ob Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und ASS 75-100 mg täglich im Vergleich zu ASS 75-160 mg täglich das Ergebnis nach isolierter Koronararterien-Bypass-Operation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Es sollte beurteilt werden, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein das 12-Monats-Ergebnis verbessert, definiert als Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) nach isoliertem CABG bei ACS-Patienten. MACE umfasst die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und neue Revaskularisation.
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für alle Todesursachen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein alle Todesursachen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Time to all Todesursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein das 12-Monats-Outcome verbessert, definiert als Zeit bis zu einem kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall nach isoliertem CABG bei ACS-Patienten.
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein den kardiovaskulären Tod innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum ersten Herzinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein den Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum ersten Schlag
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit für eine neue Revaskularisation
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz neuer Revaskularisationen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit zur Koronarangiographie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz einer Koronarangiographie innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von kardiovaskulären Hospitalisierungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum plötzlichen Tod oder abgebrochenen Herzstillstand
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von plötzlichem Tod oder abgebrochenem Herzstillstand innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zur schweren Blutung, definiert als Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz schwerer Blutungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit für kleinere Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz leichter Blutungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit für Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von Blutungen innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zur Dyspnoe
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von Dyspnoe innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zur Dyspnoe, die eine Unterbrechung der Behandlung verursacht
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Es sollte beurteilt werden, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz von Dyspnoe beeinflusst, die eine Arzneimittelunterbrechung innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung verursacht
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zum erneuten Auftreten einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bewertung, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein die Inzidenz eines neu aufgetretenen Nierenversagens innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung beeinflusst
innerhalb von 12 Monaten
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 2, 3, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Es sollte beurteilt werden, ob eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor und ASS im Vergleich zu einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS allein das Langzeitergebnis verbessert, definiert als Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) nach isoliertem CABG bei ACS-Patienten. MACE umfasst die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und neue Revaskularisation.
2, 3, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2017-001499-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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