Ticagrelor e ASA vs. ASA somente após revascularização do miocárdio isolada em pacientes com síndrome coronariana aguda (TACSI)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Terapia Antiplaquetária Dupla com Ticagrelor e Ácido Acetilsalicílico (AAS) vs. AAS Apenas Após Revascularização do Miocárdio Isolada em Paciente com Síndrome Coronariana Aguda
O estudo é um ensaio clínico randomizado baseado em registro (RRCT) para avaliar se a terapia antiplaquetária dupla com ticagrelor e AAS em comparação com o ASA isolado melhora o resultado após CABG isolada em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado 1:1, intervencional, multinacional, multicêntrico, de segurança/eficácia, atribuição paralela, estudo de tratamento aberto e usará a metodologia RRCT. Um estudo RRCT utiliza plataformas de registro de cuidados de saúde existentes para conduzir um estudo randomizado prospectivo pragmático.
Após a CABG, os pacientes elegíveis que consentiram no estudo serão randomizados para qualquer um dos braços de tratamento. No braço de intervenção, os pacientes serão tratados com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e AAS 75-100 mg ao dia por 12 meses e os pacientes no braço de controle receberão apenas AAS (75-160 mg ao dia de acordo com as diretrizes locais) durante o mesmo período período.
Os pacientes serão acompanhados por entrevistas telefônicas aos 30 dias e 365 dias após a inclusão. Após o período de tratamento, os pacientes serão acompanhados durante um período de observação por coleta de dados de resultados de registros ou prontuários, 24, 36, 60 e 120 meses após a inclusão do paciente. Não serão coletados outros dados além dos dados cadastrais ou de prontuários médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2201
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Reykjavik, Islândia
- Landspitali University Hospital
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Bergen, Noruega
- St. Olavs hospital, University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlskrona, Suécia
- Blekinge Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suécia
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Foi submetido a CABG isolada pela primeira vez devido a um episódio de síndrome coronariana aguda (STEMI, NSTEMI, angina instável) dentro de 6 semanas antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Inscrito anteriormente neste estudo (ou seja, paciente agora em encontro repetido)
- Procedimento cirúrgico concomitante que não seja CABG
- Tratamento anticoagulante após a operação (p. varfarina, inibidores diretos da trombina (dabigatrana), inibidores do FXa (rivaroxabana, apixabana, heparina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux)
- Alta do hospital operacional para uma UTI em outro hospital
- Gravidez ou lactação
- Intolerância conhecida ou contraindicação ao ticagrelor ou AAS
- Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção do medicamento
- Qualquer condição que não seja doença arterial coronariana com expectativa de vida <12 meses
- Doença hepática crônica conhecida, doença renal que requer diálise ou distúrbio hemorrágico
- Bloqueios atrioventriculares II e III em pacientes sem marcapasso
- Qualquer outra indicação para terapia antiplaquetária dupla, ou seja, implantação recente de stent
- AVC debilitante dentro de 90 dias antes da inclusão
- Sangramento intracraniano anterior
- O tratamento com imunossupressores (por ex. ciclosporina e tacrolimo)
- O tratamento com inibidores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir ou atazanavir)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico avaliando produtos experimentais no momento da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia antiplaquetária dupla
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e AAS 75-100 mg ao dia durante 12 meses
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Avaliar se ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e AAS 75-100 mg ao dia versus AAS 75-160 mg ao dia melhoram o resultado após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada em pacientes com síndrome coronariana aguda
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Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico
AAS 75-160 mg diariamente durante 12 meses
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Avaliar se ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e AAS 75-100 mg ao dia versus AAS 75-160 mg ao dia melhoram o resultado após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada em pacientes com síndrome coronariana aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: dentro de 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS melhora o resultado de 12 meses definido como tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após CRM isolada em pacientes com SCA.
MACE inclui mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e nova revascularização.
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dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de todos causarem a morte
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única com AAS sozinho influencia todas as causas de morte dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS melhora o resultado de 12 meses definido como tempo para um desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral após CABG isolada em pacientes com SCA.
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em 12 meses
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Tempo para morte cardiovascular
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a morte cardiovascular dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo até o primeiro infarto do miocárdio
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia o infarto do miocárdio em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para o primeiro golpe
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de AVC dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Hora de nova revascularização
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de nova revascularização em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para angiografia coronária
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de coronariografia em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo de internação por insuficiência cardíaca
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de insuficiência cardíaca em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para internação cardiovascular
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de hospitalização cardiovascular em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para morte súbita ou parada cardíaca abortada
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de morte súbita ou parada cardíaca abortada em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para fibrilação atrial de início recente
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de fibrilação atrial de início recente dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para sangramento maior definido como sangramento que requer hospitalização
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de sangramento maior dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para sangramento menor
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de sangramento menor em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para qualquer sangramento
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de qualquer sangramento dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para dispnéia
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de dispneia em 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para dispnéia causando interrupção da droga
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de dispneia causando interrupção da droga dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para novo início de insuficiência renal
Prazo: em 12 meses
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS influencia a incidência de insuficiência renal de início recente dentro de 12 meses após a randomização
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em 12 meses
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 2, 3, 5 e 10 anos após a inclusão do paciente no estudo
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Avaliar se a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com ticagrelor e AAS em comparação com a terapia antiplaquetária única apenas com AAS melhora o resultado a longo prazo definido como tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após CABG isolada em pacientes com SCA.
MACE inclui mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e nova revascularização.
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2, 3, 5 e 10 anos após a inclusão do paciente no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2017-001499-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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