Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor a ASA vs. ASA pouze po izolovaném bypassu koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem (TACSI)

29. srpna 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Duální protidestičková terapie s tikagrelorem a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) vs. ASA pouze po izolovaném bypassu koronárních tepen u pacienta s akutním koronárním syndromem

Studie je Randomized Registry-based Clinical Trial (RRCT) k posouzení, zda duální protidestičková léčba tikagrelorem a ASA ve srovnání se samotnou ASA zlepšuje výsledek po izolovaném CABG u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, intervenční, multinárodní, multicentrická, bezpečnost/účinnost, paralelně přiřazená, otevřená léčebná studie a bude používat metodologii RRCT. Studie RRCT využívá existující platformy zdravotnického registru k provedení pragmatické prospektivní randomizované studie.

Po CABG budou způsobilí pacienti, kteří souhlasili se studií, randomizováni do obou léčebných ramen. V intervenční větvi budou pacienti léčeni tikagrelorem 90 mg dvakrát denně a ASA 75-100 mg denně po dobu 12 měsíců a pacienti v kontrolní větvi budou dostávat pouze ASA (75-160 mg denně podle místních doporučení) během stejné doby doba.

S pacienty budou následovat telefonické rozhovory 30 dní a 365 dní po zařazení. Po léčebném období budou pacienti během období pozorování sledováni sběrem výsledných dat z registrů nebo lékařských záznamů, 24, 36, 60 a 120 měsíců po zařazení pacienta. Nebudou shromažďovány žádné další údaje kromě údajů z registru nebo údajů ze zdravotnické dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • Haukeland University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Švédsko
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let
  3. Prodělal poprvé izolovanou CABG kvůli epizodě akutního koronárního syndromu (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris) během 6 týdnů před operací

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zapsaní do tohoto studia (tj. pacient nyní při opakovaném setkání)
  2. Souběžný chirurgický zákrok jiný než CABG
  3. Antikoagulační léčba po operaci (např. warfarin, přímé inhibitory trombinu (dabigatran), inhibitory FXa (rivaroxaban, apixaban, heparin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux)
  4. Propuštění z operační nemocnice na JIP v jiné nemocnici
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Známá intolerance nebo kontraindikace tikagreloru nebo ASA
  7. Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí léku
  8. Jakýkoli stav jiný než onemocnění koronárních tepen s očekávanou délkou života <12 měsíců
  9. Známé chronické onemocnění jater, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo poruchy krvácení
  10. Atrioventrikulární blokáda II a III u pacientů bez kardiostimulátoru
  11. Jakákoli jiná indikace pro duální protidestičkovou léčbu, tj. nedávná implantace stentu
  12. Vysilující mrtvice do 90 dnů před zařazením
  13. Předchozí intrakraniální krvácení
  14. Léčba imunosupresivy (např. cyklosporin a takrolimus)
  15. Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir nebo atazanavir)
  16. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování zkušebního protokolu
  17. Účast v jakékoli jiné klinické studii hodnotící hodnocené produkty v době pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální protidestičková terapie
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně a ASA 75-100 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně a ASA 75-100 mg denně
Posuďte, zda tikagrelor 90 mg dvakrát denně a ASA 75-100 mg denně oproti ASA 75-160 mg denně zlepšuje výsledek po izolovaném bypassu koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová
ASA 75-160 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: ASA 75-160 mg denně
Posuďte, zda tikagrelor 90 mg dvakrát denně a ASA 75-100 mg denně oproti ASA 75-160 mg denně zlepšuje výsledek po izolovaném bypassu koronárních tepen u pacientů s akutním koronárním syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková terapie (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA zlepšuje 12měsíční výsledek definovaný jako doba do závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po izolovaném CABG u pacientů s ACS. MACE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a novou revaskularizaci.
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas všem způsobit smrt
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková terapie (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje úmrtí ze všech příčin do 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas, kdy vše způsobí smrt, infarkt myokardu nebo mrtvici
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková terapie (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA zlepšuje 12měsíční výsledek definovaný jako doba do složeného koncového bodu smrti ze všech příčin, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody po izolovaném CABG u pacientů s AKS.
do 12 měsíců
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje kardiovaskulární smrt během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do prvního infarktu myokardu
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje infarkt myokardu během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na první ránu
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci cévní mozkové příhody během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na novou revaskularizaci
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt nové revaskularizace během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na koronarografii
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci koronarografie během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Doba hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci srdečního selhání během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci kardiovaskulární hospitalizace během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do náhlé smrti nebo přerušené srdeční zástavy
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt náhlé smrti nebo abortované srdeční zástavy během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci nově vzniklé fibrilace síní během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Doba do velkého krvácení definovaná jako krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt velkého krvácení během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na menší krvácení
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt drobného krvácení během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na jakékoli krvácení
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt jakéhokoli krvácení během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas na dušnost
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt dušnosti během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do dušnosti způsobující přerušení podávání léků
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje výskyt dušnosti způsobující přerušení podávání léku během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Čas do nového nástupu selhání ledvin
Časové okno: do 12 měsíců
Posoudit, zda duální protidestičková léčba (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednou protidestičkovou terapií samotnou ASA ovlivňuje incidenci nově vzniklého selhání ledvin během 12 měsíců po randomizaci
do 12 měsíců
Doba do závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 2, 3, 5 a 10 let poté, co byl pacient zařazen do studie
Posoudit, zda duální protidestičková terapie (DAPT) s tikagrelorem a ASA ve srovnání s jednoduchou protidestičkovou terapií samotnou ASA zlepšuje dlouhodobý výsledek definovaný jako doba do závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po izolovaném CABG u pacientů s ACS. MACE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a novou revaskularizaci.
2, 3, 5 a 10 let poté, co byl pacient zařazen do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2017-001499-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit