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Ticagrelor y ASA vs. ASA solo después de una revascularización coronaria aislada en pacientes con síndrome coronario agudo (TACSI)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Terapia antiagregante plaquetaria dual con ticagrelor y ácido acetilsalicílico (AAS) versus AAS solo después de una derivación aislada de la arteria coronaria en un paciente con síndrome coronario agudo

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (RRCT) para evaluar si la terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor y AAS en comparación con AAS solo mejora el resultado después de una CABG aislada en pacientes con síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio de tratamiento abierto, aleatorio, intervencionista, multinacional, multicéntrico, de seguridad/eficacia, de asignación paralela 1:1 y utilizará la metodología RRCT. Un estudio RRCT utiliza plataformas de registro de atención médica existentes para realizar un ensayo aleatorio prospectivo pragmático.

Después de la CABG, los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio serán asignados al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento. En el brazo de intervención, los pacientes serán tratados con ticagrelor 90 mg dos veces al día y 75-100 mg de AAS al día durante 12 meses y los pacientes del brazo de control recibirán AAS solo (75-160 mg al día según las pautas locales) durante el mismo tiempo. período.

Los pacientes serán seguidos por entrevistas telefónicas a los 30 días y 365 días después de la inclusión. Después del período de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante un período de observación mediante la recopilación de datos de resultados de registros o historias clínicas, 24, 36, 60 y 120 meses después de la inclusión del paciente. No se recopilarán más datos que los datos del registro o de la historia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2201

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • Haukeland University Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Suecia
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥18 años
  3. Se ha sometido a CABG aislada por primera vez debido a un episodio de síndrome coronario agudo (STEMI, NSTEMI, angina inestable) dentro de las 6 semanas anteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Previamente inscrito en este estudio (es decir, paciente ahora en encuentro repetido)
  2. Procedimiento quirúrgico concomitante que no sea CABG
  3. Tratamiento anticoagulante después de la operación (p. warfarina, inhibidores directos de la trombina (dabigatrán), inhibidores del FXa (rivaroxabán, apixabán, heparina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux)
  4. Alta del hospital de operaciones a una UCI en otro hospital
  5. Embarazo o lactancia
  6. Intolerancia conocida o contraindicación a ticagrelor o AAS
  7. Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción del fármaco.
  8. Cualquier condición que no sea enfermedad de las arterias coronarias con una expectativa de vida <12 meses
  9. Enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal que requiere diálisis o trastorno hemorrágico
  10. Bloqueo auriculoventricular II y III en pacientes sin marcapasos
  11. Cualquier otra indicación para la terapia antiplaquetaria dual, es decir, implantación reciente de stent
  12. Accidente cerebrovascular debilitante dentro de los 90 días antes de la inclusión
  13. Sangrado intracraneal previo
  14. Tratamiento con inmunosupresores (p. ciclosporina y tacrolimus)
  15. Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir o atazanavir)
  16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del ensayo.
  17. Participación en cualquier otro ensayo clínico que evalúe productos en investigación en el momento de la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antiplaquetaria dual
Ticagrelor 90 mg dos veces al día y AAS 75-100 mg al día durante 12 meses
Droga: Ticagrelor 90 mg dos veces al día y AAS 75-100 mg al día
Evaluar si 90 mg de ticagrelor dos veces al día y 75 a 100 mg de AAS al día versus 75 a 160 mg al día de AAS mejora el resultado después de un injerto de derivación arterial coronario aislado en pacientes con síndrome coronario agudo
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico
AAS 75-160 mg al día durante 12 meses
Droga: AAS 75-160 mg diarios
Evaluar si 90 mg de ticagrelor dos veces al día y 75 a 100 mg de AAS al día versus 75 a 160 mg al día de AAS mejora el resultado después de un injerto de derivación arterial coronario aislado en pacientes con síndrome coronario agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si el tratamiento antiplaquetario doble (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con el tratamiento antiplaquetario único con AAS solo mejora el resultado a los 12 meses definido como el tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de una CABG aislada en pacientes con SCA. MACE incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y nueva revascularización.
dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la muerte por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con el tratamiento antiplaquetario único con AAS solo mejora el resultado a los 12 meses definido como el tiempo hasta una variable principal de evaluación compuesta de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular después de una CABG aislada en pacientes con SCA.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la muerte cardiovascular dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta el primer infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en el infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta el primer golpe
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta nueva revascularización
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de nueva revascularización dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de angiografía coronaria dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de hospitalización cardiovascular dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta muerte súbita o paro cardíaco abortado
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de muerte súbita o paro cardíaco abortado dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta el sangrado mayor definido como sangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de hemorragia mayor dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta sangrado menor
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de hemorragia menor dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo para cualquier sangrado
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de cualquier hemorragia dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la disnea
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de disnea dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta la disnea que provoca la interrupción del fármaco
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de disnea que causa la interrupción del fármaco dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta insuficiencia renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Evaluar si la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ticagrelor y AAS en comparación con la terapia antiplaquetaria única con AAS solo influye en la incidencia de insuficiencia renal de nueva aparición dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de 12 meses
Tiempo hasta eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 y 10 años después de la inclusión del paciente en el estudio
Evaluar si el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) con ticagrelor y AAS en comparación con el tratamiento antiplaquetario único con AAS solo mejora el resultado a largo plazo definido como el tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de una CABG aislada en pacientes con SCA. MACE incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y nueva revascularización.
2, 3, 5 y 10 años después de la inclusión del paciente en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2017-001499-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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