급성관상동맥증후군 환자의 고립관상동맥우회술 후 Ticagrelor와 ASA vs. ASA (TACSI)
2025년 8월 29일 업데이트: Vastra Gotaland Region
급성관상동맥증후군 환자의 고립 관상동맥우회술 후 티카그렐러와 아세틸살리실산(ASA)을 병용한 이중 항혈소판 요법 대 ASA 단독 요법
이 연구는 급성 관상 동맥 증후군 환자에서 단독 CABG 후 티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법이 ASA 단독 요법에 비해 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 무작위 등록 기반 임상 시험(RRCT)입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 시험은 1:1 무작위, 중재, 다국적, 다기관, 안전성/효능, 병렬 할당, 공개 라벨 치료 연구이며 RRCT 방법론을 사용할 것입니다. RRCT 연구는 실용적인 전향적 무작위 시험을 수행하기 위해 기존 의료 등록 플랫폼을 활용합니다.
CABG 후, 연구에 동의한 적격 환자는 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재군에서 환자는 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 ASA 75-100mg을 12개월 동안 매일 투여받게 되며, 대조군 환자는 같은 기간 동안 ASA만(현지 가이드라인에 따라 매일 75-160mg) 투여받게 된다. 기간.
환자는 포함 후 30일 및 365일에 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 치료 기간 후 환자는 환자 포함 후 24, 36, 60 및 120개월에 레지스트리 또는 의료 기록에서 결과 데이터를 수집하여 관찰 기간 동안 추적됩니다. 레지스트리 데이터 또는 의료 기록 데이터 이외의 다른 데이터는 수집되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- St. Olavs hospital, University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlskrona, 스웨덴
- Blekinge Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Reykjavik, 아이슬란드
- Landspitali University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 수술 전 6주 이내에 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증)의 에피소드로 인해 단독 CABG를 처음으로 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록한 사람(즉, 지금 반복되는 환자)
- CABG 이외의 병용 수술
- 수술 후 항응고제 치료(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제(다비가트란), FXa 억제제(리바록사반, 아픽사반, 헤파린, 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스)
- 수술 병원에서 다른 병원의 ICU로 퇴원
- 임신 또는 수유
- ticagrelor 또는 ASA에 대한 알려진 불내성 또는 금기
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 장애
- 기대 수명이 12개월 미만인 관상 동맥 질환 이외의 모든 상태
- 알려진 만성 간질환, 투석을 요하는 신장질환 또는 출혈장애
- 심박조율기가 없는 환자의 방실 차단 II 및 III
- 이중 항혈소판 요법에 대한 기타 적응증, 즉 최근 스텐트 이식
- 포함 전 90일 이내의 쇠약성 뇌졸중
- 이전 두개내출혈
- 면역억제제(예: 사이클로스포린 및 타크로리무스)
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 또는 아타자나비르)
- 연구자의 의견에 따라 시험 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건
- 이 연구에 등록할 당시 조사 제품을 평가하는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 항혈소판 요법
12개월간 티카그렐러 90mg을 1일 2회, ASA를 75~100mg을 매일 투여합니다.
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급성 관상동맥 증후군 환자의 고립 관상동맥 우회술 후 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 ASA 75-100mg 1일 대 ASA 75-160mg 1일 1회 투여가 결과를 개선하는지 평가
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활성 비교기: 아세틸 살리실산
12개월 동안 매일 ASA 75-160 mg
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급성 관상동맥 증후군 환자의 고립 관상동맥 우회술 후 티카그렐러 90mg 1일 2회 및 ASA 75-100mg 1일 대 ASA 75-160mg 1일 1회 투여가 결과를 개선하는지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 ACS 환자에서 격리된 CABG 후 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간으로 정의된 12개월 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
MACE에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 새로운 혈관 재생이 포함됩니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두가 죽음을 초래할 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위 배정 후 12개월 이내에 모든 원인 사망에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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사망, 심근 경색 또는 뇌졸중을 유발하는 모든 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 ACS 환자에서 단독 CABG 후 모든 원인 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 종점까지의 시간으로 정의되는 12개월 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
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12개월 이내
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심혈관 사망까지의 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위 배정 후 12개월 이내에 심혈관 사망에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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첫 번째 심근 경색까지의 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위 배정 후 12개월 이내에 심근경색에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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첫 스트로크까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA만을 병용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 뇌졸중 발병률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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새로운 혈관 재생 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA만을 병용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위화 후 12개월 이내에 새로운 혈관재생술 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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관상 동맥 조영술 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA만을 병용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위화 후 12개월 이내에 관상 동맥 조영술의 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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심부전으로 입원까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 심부전 발병률에 영향을 미치는지 평가하기 위해
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12개월 이내
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심혈관 입원까지의 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위 배정 후 12개월 이내에 심혈관계 입원 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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급사 또는 중단된 심정지까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 급사 또는 중단된 심정지 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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새로 발병하는 심방 세동까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 새로 발병한 심방세동 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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입원이 필요한 출혈로 정의되는 주요 출혈까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA만을 병용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 주요 출혈 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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경미한 출혈까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 경미한 출혈 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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출혈 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 출혈 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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호흡곤란 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위 배정 후 12개월 이내에 호흡곤란 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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약물 중단을 유발하는 호흡곤란 시간
기간: 12개월 이내
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ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 티카그렐러 및 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 무작위배정 후 12개월 이내에 약물 중단을 유발하는 호흡곤란 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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새로운 발병 신부전까지의 시간
기간: 12개월 이내
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 무작위 배정 후 12개월 이내에 새로운 발병 신부전 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해
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12개월 이내
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주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 환자가 연구에 포함된 후 2, 3, 5 및 10년
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티카그렐러와 ASA를 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 ASA 단독을 사용한 단일 항혈소판 요법과 비교하여 ACS 환자에서 격리된 CABG 후 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간으로 정의되는 장기 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
MACE에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 새로운 혈관 재생이 포함됩니다.
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환자가 연구에 포함된 후 2, 3, 5 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2035년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2017-001499-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .