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Ticagrelor e ASA vs. ASA solo dopo bypass coronarico isolato in pazienti con sindrome coronarica acuta (TACSI)

29 agosto 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Doppia terapia antipiastrinica con ticagrelor e acido acetilsalicilico (ASA) vs. ASA solo dopo bypass coronarico isolato in paziente con sindrome coronarica acuta

Lo studio è uno studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT) per valutare se la doppia terapia antipiastrinica con ticagrelor e ASA rispetto alla sola ASA migliora l'esito dopo CABG isolato in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio 1:1 randomizzato, interventistico, multinazionale, multicentrico, di sicurezza/efficacia, assegnazione parallela, trattamento in aperto e utilizzerà la metodologia RRCT. Uno studio RRCT utilizza piattaforme di registri sanitari esistenti per condurre uno studio prospettico randomizzato pragmatico.

Dopo il CABG, i pazienti idonei che hanno acconsentito allo studio verranno randomizzati a entrambi i bracci di trattamento. Nel braccio di intervento, i pazienti saranno trattati con ticagrelor 90 mg due volte al giorno e ASA 75-100 mg al giorno per 12 mesi e i pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo ASA (75-160 mg al giorno secondo le linee guida locali) durante lo stesso periodo periodo.

I pazienti saranno seguiti da colloqui telefonici a 30 giorni ea 365 giorni dall'inserimento. Dopo il periodo di trattamento i pazienti saranno seguiti durante un periodo di osservazione attraverso la raccolta di dati di esito da registri o cartelle cliniche, 24, 36, 60 e 120 mesi dopo l'inclusione del paziente. Non verranno raccolti altri dati se non quelli anagrafici o di cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Landspitali University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Svezia
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età ≥18 anni
  3. È stato sottoposto per la prima volta a CABG isolato a causa di un episodio di sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI, angina instabile) entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente arruolato in questo studio (es. paziente ora a ripetere l'incontro)
  2. Procedura chirurgica concomitante diversa da CABG
  3. Trattamento anticoagulante dopo l'operazione (ad es. warfarin, inibitori diretti della trombina (dabigatran), inibitori FXa (rivaroxaban, apixaban, eparina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux)
  4. Dimissione dall'ospedale operativo a un'unità di terapia intensiva di un altro ospedale
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Intolleranza o controindicazione nota a ticagrelor o ASA
  7. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
  8. Qualsiasi condizione diversa dalla malattia coronarica con un'aspettativa di vita <12 mesi
  9. Malattia epatica cronica nota, malattia renale che richiede dialisi o disturbi della coagulazione
  10. Blocco atrioventricolare II e III in pazienti senza pacemaker
  11. Qualsiasi altra indicazione per la doppia terapia antipiastrinica, ad es. recente impianto di stent
  12. Ictus debilitante entro 90 giorni prima dell'inclusione
  13. Precedente sanguinamento intracranico
  14. Il trattamento con immunosoppressori (ad es. ciclosporina e tacrolimus)
  15. Il trattamento con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir o atazanavir)
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio
  17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che valuti prodotti sperimentali al momento dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia antipiastrinica
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno e ASA 75-100 mg al giorno per 12 mesi
Droga: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno e ASA 75-100 mg al giorno
Valutare se il ticagrelor 90 mg due volte al giorno e l'ASA 75-100 mg al giorno rispetto all'ASA 75-160 mg al giorno migliorano l'esito dopo bypass aorto-coronarico isolato in pazienti con sindrome coronarica acuta
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico
ASA 75-160 mg al giorno per 12 mesi
Droga: ASA 75-160 mg al giorno
Valutare se il ticagrelor 90 mg due volte al giorno e l'ASA 75-100 mg al giorno rispetto all'ASA 75-160 mg al giorno migliorano l'esito dopo bypass aorto-coronarico isolato in pazienti con sindrome coronarica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 12 mesi
È stato valutato se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con solo ASA migliora l'esito a 12 mesi definito come tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo CABG isolato nei pazienti con ACS. MACE include mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e nuova rivascolarizzazione.
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che tutti causino la morte
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi la morte per tutte le cause entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo a tutti causa morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: entro 12 mesi
È stato valutato se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo migliora l'esito a 12 mesi definito come tempo a un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus dopo CABG isolato in pazienti con SCA.
entro 12 mesi
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi la morte cardiovascolare entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo al primo infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antiaggregante (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antiaggregante con ASA da solo influenza l'infarto del miocardio entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
È ora del primo colpo
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di ictus entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
È ora di una nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di nuova rivascolarizzazione entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di angiografia coronarica
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di angiografia coronarica entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di insufficienza cardiaca entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di ospedalizzazione cardiovascolare entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di morte improvvisa o arresto cardiaco abortito
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di morte improvvisa o arresto cardiaco interrotto entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo alla fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo al sanguinamento maggiore definito come sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di sanguinamento maggiore entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di sanguinamento minore
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di sanguinamento minore entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo per qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di qualsiasi sanguinamento entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di dispnea
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenza l'incidenza di dispnea entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo alla dispnea che causa l'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di dispnea che causa l'interruzione del farmaco entro 12 mesi dopo la randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo di insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Valutare se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antipiastrinica con ASA da solo influenzi l'incidenza di insufficienza renale di nuova insorgenza entro 12 mesi dalla randomizzazione
entro 12 mesi
Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2, 3, 5 e 10 anni dopo che il paziente è stato incluso nello studio
È stato valutato se la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con ticagrelor e ASA rispetto alla singola terapia antiaggregante con ASA da solo migliora l'esito a lungo termine definito come tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo CABG isolato nei pazienti con ACS. MACE include mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e nuova rivascolarizzazione.
2, 3, 5 e 10 anni dopo che il paziente è stato incluso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2017-001499-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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