替格瑞洛和 ASA 对比 ASA 仅在急性冠状动脉综合征患者的孤立冠状动脉旁路移植术后 (TACSI)
2023年10月26日 更新者：Vastra Gotaland Region
替格瑞洛和乙酰水杨酸 (ASA) 的双重抗血小板治疗与仅在急性冠状动脉综合征患者的孤立冠状动脉旁路移植术后使用 ASA
该研究是一项基于注册的随机临床试验 (RRCT)，旨在评估与单独使用 ASA 相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗是否可以改善急性冠状动脉综合征患者单纯 CABG 后的结果。
研究概览
详细说明
该试验是一项 1:1 随机、干预性、跨国、多中心、安全性/有效性、平行分配、开放标签治疗研究，并将使用 RRCT 方法。 一项 RRCT 研究利用现有的医疗保健注册平台进行实用的前瞻性随机试验。
在 CABG 之后，同意该研究的符合条件的患者将被随机分配到任一治疗组。 在干预组中，患者将接受替格瑞洛 90 mg 每天两次和 ASA 每天 75-100 mg 治疗 12 个月，而对照组患者将在同一时间仅接受 ASA（根据当地指南每天 75-160 mg）时期。
患者将在纳入后 30 天和 365 天接受电话采访。 治疗期结束后，将在纳入患者后 24、36、60 和 120 个月的观察期内，通过从登记处或医疗记录中收集结果数据对患者进行随访。 除了注册数据或病历数据外，不会收集其他数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Jeppsson, MD,PhD,Prof
- 电话号码：+46 (0)736 601787
- 邮箱：anders.jeppsson@vgregion.se
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Gennady Atroshchenko
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Ivy Modrau
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Christian Møller
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Lars Peter Riber
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Reykjavík、冰岛
- 招聘中
- Landspitali University Hospital
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接触：
- Tomas Gudbjartsson
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Bergen、挪威
- 招聘中
- St. Olavs hospital, University Hospital
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接触：
- Alexander Wahba
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Theis Tønnessen
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
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接触：
- Øyvind Jakobsen
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Trondheim、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Rune Haaverstad
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Carl Johan Malm
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Karlskrona、瑞典
- 招聘中
- Blekinge hospital
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接触：
- Mikael Barbu
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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接触：
- Farkas Vanky
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
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接触：
- Shahaab Nozohoor
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Ulrik Sartipy
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- University Hospital of Umea
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接触：
- Anna Holmdahl Jonsson
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Lena Jideus
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Örebro、瑞典
- 招聘中
- Örebro University Hospital
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接触：
- Mats Dreifaldt
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Peter Raivio
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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接触：
- Annastiina Husso
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Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
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接触：
- Toumas Mäkelä
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Ari Mennander
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Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触：
- Jarmo Gunn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 由于在手术前 6 周内发生急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）而首次接受单独 CABG
排除标准：
- 以前参加过这项研究（即 现在病人在重复遇到）
- CABG 以外的伴随外科手术
- 术后抗凝治疗（如 华法林、直接凝血酶抑制剂（达比加群）、FXa 抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班、肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠）
- 从运营医院出院到另一家医院的 ICU
- 怀孕或哺乳
- 已知对替格瑞洛或 ASA 的不耐受或禁忌症
- 任何可能干扰药物吸收的疾病
- 除冠状动脉疾病外预期寿命小于 12 个月的任何疾病
- 已知的慢性肝病、需要透析的肾病或出血性疾病
- 无起搏器患者的 II 型和 III 型房室传导阻滞
- 双重抗血小板治疗的任何其他适应症，即最近的支架植入
- 纳入前 90 天内使人虚弱的中风
- 既往颅内出血
- 用免疫抑制剂治疗（例如 环孢菌素和他克莫司）
- 用强 CYP3A4 抑制剂治疗（例如 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦或阿扎那韦）
- 研究者认为可能干扰遵守试验方案的任何情况
- 在参加本研究时参与任何其他评估研究产品的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双重抗血小板治疗
替格瑞洛 90 mg，每日两次，ASA 75-100 mg，每日 12 个月
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评估替格瑞洛 90 mg 每天两次和 ASA 75-100 mg 与 ASA 75-160 mg 每天是否改善急性冠状动脉综合征患者孤立性冠状动脉旁路移植术后的结果
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有源比较器：乙酰水杨酸
每天 ASA 75-160 毫克，持续 12 个月
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评估替格瑞洛 90 mg 每天两次和 ASA 75-100 mg 与 ASA 75-160 mg 每天是否改善急性冠状动脉综合征患者孤立性冠状动脉旁路移植术后的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至主要不良心血管事件（MACE）的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否可以改善 ACS 患者单独 CABG 后 12 个月的结果，该结果定义为至主要不良心血管事件 (MACE) 发生的时间。
MACE包括全因死亡率、心肌梗死、卒中和新的血运重建。
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间到所有导致死亡
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内的全因死亡
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12个月内
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全因死亡、心肌梗塞或中风的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否改善了 12 个月的结果，该结果定义为 ACS 患者单纯 CABG 后至全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点的时间。
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12个月内
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心血管死亡时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内的心血管死亡
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12个月内
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第一次心肌梗死的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机化后 12 个月内的心肌梗死
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12个月内
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第一次中风的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机化后 12 个月内的卒中发生率
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12个月内
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新的血运重建时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内新血运重建的发生率
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12个月内
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冠状动脉造影时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内冠状动脉造影的发生率
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12个月内
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心力衰竭住院时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内心力衰竭的发生率
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12个月内
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心血管住院时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内心血管住院的发生率
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12个月内
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猝死或中止心脏骤停的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机化后 12 个月内猝死或心脏骤停中止的发生率
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12个月内
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新发房颤的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内新发心房颤动的发生率
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12个月内
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大出血时间定义为需要住院治疗的出血
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内大出血的发生率
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12个月内
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轻微出血时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内轻微出血的发生率
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12个月内
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流血的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内任何出血的发生率
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12个月内
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呼吸困难的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内呼吸困难的发生率
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12个月内
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导致药物中断的呼吸困难时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内导致药物中断的呼吸困难的发生率
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12个月内
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新发肾功能衰竭的时间
大体时间：12个月内
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否会影响随机分组后 12 个月内新发肾衰竭的发生率
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12个月内
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至主要不良心血管事件（MACE）的时间
大体时间：患者被纳入研究后 2、3、5 和 10 年
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评估与单独使用 ASA 的单一抗血小板治疗相比，使用替格瑞洛和 ASA 的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否可以改善 ACS 患者单独 CABG 后至主要不良心血管事件 (MACE) 发生时间的长期结果。
MACE包括全因死亡率、心肌梗死、卒中和新的血运重建。
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患者被纳入研究后 2、3、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof.、Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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