Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor i ASA vs. ASA tylko po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (TACSI)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Podwójna terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym (ASA) vs. ASA tylko po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym u pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym opartym na rejestrze (RRCT) mającym na celu ocenę, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem i ASA w porównaniu z samym ASA poprawia wyniki po izolowanym CABG u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, interwencyjnym, wielonarodowym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa/skuteczności, przydziału równoległego, prowadzonym metodą otwartej próby i będzie wykorzystywać metodologię RRCT. Badanie RRCT wykorzystuje istniejące platformy rejestrów opieki zdrowotnej do przeprowadzenia pragmatycznego prospektywnego badania z randomizacją.

Po CABG kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do obu ramion leczenia. W ramieniu interwencyjnym pacjenci będą leczeni tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę i ASA w dawce 75-100 mg na dobę przez 12 miesięcy, a pacjenci w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać tylko ASA (75-160 mg na dobę zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w tym samym czasie okres.

Pacjenci będą śledzeni wywiadami telefonicznymi po 30 dniach i 365 dniach po włączeniu. Po okresie leczenia pacjenci będą obserwowani w okresie obserwacji poprzez gromadzenie danych wynikowych z rejestrów lub dokumentacji medycznej, 24, 36, 60 i 120 miesięcy po włączeniu pacjenta. Żadne inne dane poza danymi rejestrowymi lub danymi z dokumentacji medycznej nie będą zbierane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Landspitali University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • St. Olavs hospital, University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Szwecja
        • Blekinge Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Przeszedł pierwszy izolowany CABG z powodu epizodu ostrego zespołu wieńcowego (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 6 tygodni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu (tj. pacjent teraz podczas powtórnego spotkania)
  2. Jednoczesna procedura chirurgiczna inna niż CABG
  3. Leczenie przeciwzakrzepowe po operacji (np. warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny (dabigatran), inhibitory FXa (rywaroksaban, apiksaban, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks)
  4. Wypis ze szpitala operacyjnego na OIOM w innym szpitalu
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do tikagreloru lub ASA
  7. Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  8. Każdy stan inny niż choroba wieńcowa z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  9. Znana przewlekła choroba wątroby, choroba nerek wymagająca dializy lub skaza krwotoczna
  10. Blok przedsionkowo-komorowy II i III u pacjentów bez stymulatora
  11. Każde inne wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, np. niedawna implantacja stentu
  12. Wyniszczający udar w ciągu 90 dni przed włączeniem
  13. Przebyte krwawienie śródczaszkowe
  14. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna i takrolimus)
  15. Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir lub atazanawir)
  16. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym oceniającym badane produkty w momencie włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie i ASA 75-100 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie i ASA 75-100 mg dziennie
Ocena, czy tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie i ASA 75-100 mg dziennie w porównaniu z ASA 75-160 mg dziennie poprawia rokowanie po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Aktywny komparator: Kwas acetylosalicylowy
ASA 75-160 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: ASA 75-160 mg dziennie
Ocena, czy tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie i ASA 75-100 mg dziennie w porównaniu z ASA 75-160 mg dziennie poprawia rokowanie po izolowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA poprawia 12-miesięczny wynik definiowany jako czas do wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po izolowanym CABG u pacjentów z OZW. MACE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i nową rewaskularyzację.
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, by wszyscy spowodowali śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na zgon ze wszystkich przyczyn w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas by wszyscy spowodowali śmierć, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA poprawia 12-miesięczny wynik definiowany jako czas do złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu po izolowanym CABG u pacjentów z OZW.
w ciągu 12 miesięcy
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do pierwszego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na pierwszy udar
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na nową rewaskularyzację
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość nowych rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na koronarografię
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość koronarografii w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na hospitalizację kardiologiczną
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do nagłej śmierci lub przerwanego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania nagłego zgonu lub przerwanego zatrzymania krążenia w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do pojawienia się nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do wystąpienia poważnego krwawienia definiowanego jako krwawienie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania poważnych krwawień w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania drobnych krwawień w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania krwawień w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas na duszność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania duszności w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do wystąpienia duszności powodującej przerwanie podawania leku
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania duszności powodującej przerwanie leczenia w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do wystąpienia nowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA wpływa na częstość występowania nowej niewydolności nerek w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
w ciągu 12 miesięcy
Czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 2, 3, 5 i 10 lat po włączeniu pacjenta do badania
Ocena, czy podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z tikagrelorem i ASA w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową z samym ASA poprawia odległe wyniki definiowane jako czas do wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po izolowanym CABG u pacjentów z OZW. MACE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i nową rewaskularyzację.
2, 3, 5 i 10 lat po włączeniu pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University
Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Jeppssson, MD,PhD,Prof., Dep. of Cardiothoracic Surgery , Sahlgrenska University Hospital, 413 45 Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2017-001499-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj