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TBI および慢性不眠症患者に対する MBSR の効果

2018年6月15日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

外傷性脳損傷および慢性不眠症患者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の効果

軽度から中等度の外傷性脳損傷 (MTBI) 患者に対するストレスおよび慢性不眠症の治療のための通常の臨床ケアの補助としてのマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の効果を評価すること。 MBSR は瞑想とヨガの標準化されたプロトコルであり、他の集団で広く研究されてきましたが、MBSR の効果は、不眠症を経験している外傷性脳損傷 (TBI) を持つ提案された軍人集団ではまだ十分に研究されていません.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1:1 の無作為化による無作為化対照試験 (n=50)。 対照群は、通常の患者の評価とニーズに基づいて、標準的なプロバイダーとの臨床プログラムを通じて、TBI の通常のケアを受けます。 介入グループは、TBI プログラムによる通常のケアに加えて MBSR を受け取ります。

通常のケア経路には、医師の診察、リハビリテーション療法 (PT/OT/ST/その他)、および必要に応じてプロバイダーの推奨に基づく他のプロバイダーが含まれます。 多少のばらつきはありますが、標準的なケアを保留することは非倫理的であり、ケアを標準化することは不可能です。 ただし、提供者は、睡眠に影響を与える可能性のある薬などを試験期間中 (最大 12 週間) 変更しないように求められます。

コントロールグループの被験者には、6か月のフォローアップ訪問が完了した後、無料のMBSRが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • 募集
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John K Werner, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -軽度から中等度のTBIの患者（DoD基準で定義）
  2. 右利き
  3. 不眠症重症度指数≧15
  4. 入学時に対象となるDEERS
  5. 妊娠していません
  6. 18～60歳の男女
  7. DSM-V基準による不眠障害

除外基準:

  1. 英語を話せない、または理解できない（これはグループ介入であるため、共通言語が必要です）
  2. 日常生活動作（ADL）の支援が必要な患者
  3. -登録前の過去6か月間の瞑想および/またはヨガの積極的な実践、または瞑想/ヨガのクラスへの参加
  4. -上位運動ニューロン症候群の徴候または症状、主要な全身性疾患、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある不安定な状態
  5. -治験への参加を妨げる活動的な精神疾患、精神病的特徴、動揺、または過去3か月以内の行動上の問題 プロトコルの遵守を妨げる可能性があります
  6. -過去6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴
  7. -脳実質に影響を与える神経外科的介入
  8. 不安定な発作活動
  9. -治験薬を使用した別の臨床研究試験への同時参加、またはスクリーニングの4週間以内に投与された最後の治験薬への以前の参加
  10. 妊娠中またはスクリーニング後6か月以内に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBSR治療
MBSR は 8 週間にわたって投与されます。
行動：MBSR
マインドフルネスに基づくストレス軽減
NO_INTERVENTION：対照群
このグループには、通常のケアが継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) スケールの合計スコアの減少。
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
不眠症重症度指数 (ISI、スコア範囲 0 ～ 28) の変化を、ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップで比較します。 ISI は不眠症の重症度を測定し、7 項目すべてのスコアを加算して計算されます。 結果の解釈: 0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし。 8-14 = 閾値下不眠症; 15-21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度); 22-28 = 臨床的不眠症 (重度)。 6 ポイントの減少は、不眠症の症状の臨床的に有意な改善と見なされます。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックスで測定した認知機能の変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスによって測定された認知評価の変化を、グループ間およびグループ内のベースラインと 2 週間のフォローアップで比較します。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
PCL-5（心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5）スコアの推移
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
PTSD チェック リスト 5 (PCL-5) (範囲 0-80) スコアの合計スコアの変化を、ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 6 か月後のグループ間で、指定された時点でのグループ内で比較します。 PCL-5 は、初期暫定診断のために PTSD (心的外傷後ストレス障害) の症状を測定し、治療前後の症状を監視し、PTSD について個人をスクリーニングして、臨床医が適切に追跡できるようにします。 合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 症状クラスターの重大度スコアは、特定のクラスター内の項目のスコアを合計することによって取得できます。 仮の PTSD 診断は、2 = 「中等度」以上と評価された各項目を承認された症状として扱い、少なくとも 1 つの B 項目 (質問 1-5)、1 つの C 項目 (質問6-7)、2Dアイテム
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
RAND-36（ランド株式会社36項目健康調査）スコアの推移
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
RAND Corporation 36 項目の健康調査 (RAND-36 範囲は各項目で 0 ～ 100) の合計スコアの変化を、ベースライン、2 週間の追跡調査、6 か月の追跡調査、グループ内の指定された時点で比較します。 RAND-36 は、身体機能、身体的痛み、身体的健康問題による制限、感情的または個人的な問題による制限、感情的幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの概念を測定します。 また、健康の知覚変化の指標を提供する 1 つの項目も含まれています。RAND 36 項目健康調査の採点は、2 段階のプロセスです。 まず、事前にコード化された数値が、表 1 に示すスコアリング キーごとに再コード化されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされることに注意してください。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 の
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
PHQ-9（患者健康アンケート9）スコアの推移
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
患者健康アンケート 9 (PHQ-9、スコア範囲 0-27) の合計スコアの変化を、ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 か月後のグループ間、および指定された時点でのグループ内で比較します。 PHQ-9 はうつ病を評価します。 スコアリング: PHQ-9 のすべてのチェック ボックスを合計します。数日 = 1;半分以上の日 = 2;ほぼ毎日 = 3、合計の解釈 (すべての項目の合計) スコア: 1 ～ 4 最小限のうつ病。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
FSS（Fatigue Severity Scale score）の変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
疲労重症度スケール (FSS、スコア範囲 9 ～ 63) の合計スコアの変化を、ベースライン、2 週間のフォローアップ、および 6 か月後のグループ間で比較し、示された時点でグループ内で比較します。 疲労重症度尺度 (FSS) は、参加者に対する疲労の影響を評価する方法です。 FSS は、参加者が疲労のレベルを評価する必要がある短いアンケートです。 FSS アンケートには、参加者の疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントが含まれています。合計スコアが 36 未満の場合、参加者は疲労に苦しんでいない可能性があります。 合計スコアが 36 以上の場合、参加者は医師によるさらなる評価が必要な可能性があることを示唆しています。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
MAAS（マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール・スコア）の変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 か月後のグループ間、および示された時点でのグループ内のマインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS、スコア範囲 15 ～ 90) の合計スコアの変化を比較します。 特性 MAAS は、マインドフルネスの核となる特徴、つまり、現在起こっていることの敏感な認識によって通知された注意が単に起こっていることを観察する受容的な心の状態を評価するように設計された 15 項目の尺度です。 これは、イベントや経験が認知評価、評価、記憶、信念、およびその他の形態の認知操作によってフィルタリングされる、概念主導の処理モードとは対照的です。 15アイテム。 より高いスコアは、気質のマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
PSS（知覚ストレス尺度）の変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
ベースライン、2 週間のフォローアップおよび 6 か月後のグループ間、および指定された時点でのグループ内の合計スコア知覚ストレス スケール (PSS、スコア範囲 0 ～ 40) の変化を比較します。 PSS は、過去 1 か月間の心理的ストレスに対する個人の認識を総合的に評価したものです。 スコアは、4 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、10 項目すべてを合計することによって得られます。 項目 4、5、7、および 8 は肯定的に述べられた項目です。0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
NSI（神経行動症状目録尺度）スコアの変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
ベースライン、2 週間のフォローアップ、6 か月のフォローアップ時のグループ間、および指定された時点でのグループ内の神経行動症状インベントリ (NSI、範囲 0 ～ 88) の合計スコアの変化を比較します。 NSI は、軍人 (SM) の脳震盪後の症状を評価するために国防総省 (DoD) で広く使用されています。 さらに、退役軍人省 (VA) は、総合的な外傷性脳損傷 (TBI) の評価に NSI を使用しています。 スコアは、初回来院時とフォローアップ来院時に合計されます。 中等度、重度、および非常に重度の症状の数と、これらの評価カテゴリごとの特定の症状のリスト。 個々の症状スコアの 2 ポイント以上の変化が、回復と一致する正の方向に変化した場合 (つまり、 非常に重度から中等度、軽度またはなし。重度から軽度またはなし;中程度からなし)。 症状の悪化または悪化を示す、個々の症状スコアの 2 つ以上のポイントの変化。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
サイトカイン (il-6、IL-10、TNFa)、タウ、BDNF、IGF-1、アミロイド ベータ 40/42、およびベースライン時と 2 週間のフォローアップ時に pg/ml で測定されたメラトニンのバイオマーカーの変化を比較します。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
アクチグラフィ装置と睡眠ポリグラフによって測定された SE-睡眠効率の変化。
時間枠：ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ
合計睡眠時間/アクチグラフィー装置および睡眠ポリグラフによって決定された合計睡眠時間によって計算される睡眠効率を % で比較します。
ベースライン時のスコアの変化、治療終了後 2 週間のフォローアップ、治療終了後 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 900001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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