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Die Auswirkungen von MBSR auf Patienten mit TBI und chronischer Schlaflosigkeit

15. Juni 2018 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Die Wirkung von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und chronischer Schlaflosigkeit

Bewertung der Auswirkungen von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) als Ergänzung zur üblichen klinischen Behandlung zur Behandlung von Stress und chronischer Schlaflosigkeit bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (MTBI). MBSR ist ein standardisiertes Meditations- und Yogaprotokoll, das in anderen Bevölkerungsgruppen ausgiebig untersucht wurde, jedoch wurden die Auswirkungen von MBSR in der vorgeschlagenen Population von Servicemitgliedern mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die an Schlaflosigkeit leiden, noch nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie mit 1:1-Randomisierung (n=50). Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung für TBI im Rahmen des klinischen Programms mit Standardanbietern auf der Grundlage der üblichen Patientenbewertung und -bedürfnisse. Die Interventionsgruppe erhält MBSR zusätzlich zur üblichen Versorgung durch das TBI-Programm.

Der übliche Versorgungspfad umfasst Arztbesuche, Rehabilitationstherapien (PT/OT/ST/et al.) und andere Anbieter nach Bedarf auf der Grundlage der Empfehlungen seiner oder ihrer Anbieter. Es wird eine gewisse Variabilität geben, aber die Vorenthaltung des Pflegestandards wäre unethisch und die Standardisierung der Pflege wäre unmöglich. Die Anbieter werden jedoch gebeten, dass Medikamente usw., die den Schlaf beeinträchtigen könnten, während der Testphase (maximal 12 Wochen) unverändert bleiben, was angesichts der Tatsache, dass die Patienten eine chronische Verletzung haben und keine dringenden/akuten Bedürfnisse haben, basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien angemessen ist.

Probanden in einer Kontrollgruppe wird ein kostenloses MBSR angeboten, nachdem der 6-monatige Nachsorgebesuch abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Rekrutierung
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John K Werner, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem TBI (wie in den DoD-Kriterien definiert)
  2. Rechtshändigkeit
  3. Insomnia Severity Index ≥15
  4. DEERS berechtigt zum Zeitpunkt der Anmeldung
  5. Nicht schwanger
  6. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  7. Schlaflosigkeitsstörung gemäß DSM-V-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen (da dies eine Gruppenintervention ist, erfordert es eine gemeinsame Sprache)
  2. Patienten, die Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) benötigen
  3. Aktive Meditations- und/oder Yogapraxis oder Teilnahme an Meditations-/Yogakursen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Anzeichen oder Symptome eines Syndroms der oberen Motoneuronen, einer größeren systemischen Erkrankung oder eines instabilen Zustands, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  5. Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  6. Eine Geschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Jeder neurochirurgische Eingriff, der das Gehirnparenchym betrifft
  8. Instabile Anfallsaktivität
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparat oder vorherige Teilnahme mit dem letzten Prüfpräparat, das weniger als 4 Wochen vor dem Screening verabreicht wurde
  10. Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MBSR-Behandlung
MBSR wird über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Verhalten: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird die übliche Betreuung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Gesamtpunktzahl der Insomnia Severity Index (ISI)-Skala.
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI, Score-Bereich 0-28) bei Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 6-Monats-Follow-up. ISI misst den Schweregrad der Schlaflosigkeit und wird berechnet, indem die Werte für alle sieben Punkte addiert werden. Ergebnisinterpretation: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad); 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer). Eine Abnahme um 6 Punkte gilt als klinisch signifikante Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die mit der Toolbox des National Institute of Health (NIH) gemessenen Veränderungen der kognitiven Bewertung zwischen den Gruppen und zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up innerhalb der Gruppe.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des PCL-5-Scores (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5).
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen in der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) (Bereich 0-80) zwischen den Gruppen zu Beginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate folgen und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. PCL-5 misst die Symptome von PTBS (posttraumatische Belastungsstörung) für die anfängliche vorläufige Diagnose, um die Symptome vor und nach der Behandlung zu überwachen und Personen auf PTBS zu untersuchen, damit sie von den Klinikern angemessen weiterverfolgt werden können. Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jedes der 20 Elemente summiert werden. Symptom-Cluster-Schweregrad-Scores können erhalten werden, indem die Scores für die Items innerhalb eines bestimmten Clusters summiert werden. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertete Item als bestätigtes Symptom behandelt und dann die Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 B-Item (Fragen 1-5), 1 C-Item (Fragen 6-7), 2D-Element
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des RAND-36-Scores (RAND Corporation 36 Item Health Survey).
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen in der Gesundheitsumfrage der RAND Corporation mit 36 ​​Punkten (RAND-36-Bereich 0-100 für jeden Punkt) zwischen den Gruppen zu Beginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate Follow-up und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. RAND-36 misst acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Einschränkungen aufgrund emotionaler oder persönlicher Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands liefert. Die Bewertung der RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Elementen ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem in Tabelle 1 angegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire 9).
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen im Patientenfragebogen 9 (PHQ-9, Punktzahlbereich 0-27) zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate Follow-up und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. PHQ-9 bewertet Depressionen. Wertung: alle angekreuzten Kästchen auf PHQ-9 addieren Für jedes angekreuzte gar nicht = 0; Mehrere Tage = 1; Mehr als die Hälfte der Tage = 2; Fast jeden Tag = 3, Interpretation von Total (Summe aller Items) Score: 1-4 Minimale Depression; 5-9 leichte Depression; 10-14 mäßige Depression; 15-19 Mittelschwere Depression; 20-27 Schwere Depression
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des FSS (Fatigue Severity Scale Score)
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen in der Fatigue Severity Scale (FSS, Punktzahlbereich 9-63) zwischen den Gruppen zu Beginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate Follow-up und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf den Teilnehmer. Der FSS ist ein kurzer Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihren Ermüdungsgrad einschätzen müssen. Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen, die die Schwere der Ermüdungssymptome des Teilnehmers bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 36 deutet darauf hin, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht unter Erschöpfung leidet. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr deutet darauf hin, dass der Teilnehmer möglicherweise eine weitere Untersuchung durch einen Arzt benötigt.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des MAAS (Mindful Attention Awareness Scale Score)
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen in der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, Punktzahlbereich 15-90) zwischen den Gruppen zu Beginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate Follow-up und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. Das Merkmal MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal von Achtsamkeit zu bewerten, nämlich einen empfänglichen Geisteszustand, in dem die Aufmerksamkeit, informiert durch ein sensibles Gewahrsein dessen, was in der Gegenwart passiert, einfach beobachtet, was passiert. Dies steht im Gegensatz zu der konzeptionell gesteuerten Art der Verarbeitung, bei der Ereignisse und Erfahrungen durch kognitive Bewertungen, Bewertungen, Erinnerungen, Überzeugungen und andere Formen der kognitiven Manipulation gefiltert werden. Um die Skala zu bewerten, berechnen Sie einfach einen Mittelwert (Durchschnitt) der 15 Artikel. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der PSS (Skala für wahrgenommenen Stress)
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS, Punktzahlbereich 0-40) zwischen den Gruppen zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 6 Monaten sowie innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. Der PSS ist eine globale Bewertung der individuellen Wahrnehmung von psychischem Stress während des letzten Monats. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der vier positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 10 Items summiert werden. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind positiv bewertete Punkte. Werte im Bereich von 0–13 würden als geringer Stress angesehen. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Änderung des NSI-Scores (Neurobehavioral Symptom Inventory Scale).
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die Änderungen der Gesamtpunktzahlen im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI, Bereich 0-88) zwischen den Gruppen zu Beginn, 2 Wochen Follow-up und 6 Monate Follow-up und innerhalb der Gruppe zu den angegebenen Zeitpunkten. Der NSI wird im US-Verteidigungsministerium (DoD) häufig für die Bewertung von Post-Erschütterungssymptomen bei Servicemitgliedern (SMs) verwendet. Darüber hinaus verwendet das Department of Veterans Affairs (VA) das NSI in seiner umfassenden Bewertung traumatischer Hirnverletzungen (TBI). Die Ergebnisse werden beim ersten Besuch und beim Folgebesuch summiert. Anzahl der Symptome mittlerer, schwerer und sehr schwerer Intensität und eine Liste der spezifischen Symptome in jeder dieser Bewertungskategorien. Änderung der individuellen Symptomwerte um zwei oder mehr Punkte in eine positive Richtung, die mit der Genesung vereinbar ist (d. h. sehr schwer bis mäßig, mild oder keine; schwer bis leicht oder keine; mittel bis gar nicht). Änderung der individuellen Symptombewertung von zwei oder mehr Punkten, die auf eine Verschlechterung oder Verschlechterung der Symptome hinweist.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Jegliche Veränderungen der Blutbiomarker
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie alle Veränderungen der Biomarker – Zytokine (il-6, IL-10, TNFa), Tau, BDNF, IGF-1, Amyloid Beta 40/42 und Melatonin, gemessen in pg/ml zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
Veränderungen der SE-Schlafeffizienz, gemessen durch Aktigraphiegeräte und Polysomnographie.
Zeitfenster: Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung
um die Schlafeffizienz in % zu vergleichen, berechnet aus der Gesamtschlafzeit/Gesamtschlafzeit, bestimmt durch Aktigraphiegeräte und Polysomnographie.
Änderung des Scores zu Studienbeginn, 2-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung, 6-monatige Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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