Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBSR hatásai TBI-ban és krónikus álmatlanságban szenvedő betegekre

2018. június 15. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hatása a traumás agysérülésben és krónikus álmatlanságban szenvedő betegekre

A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hatásainak értékelése a szokásos klinikai ellátás kiegészítéseként a stressz és a krónikus álmatlanság kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (MTBI) szenvedő betegeknél. Az MBSR a meditáció és a jóga szabványosított protokollja, amelyet széles körben tanulmányoztak más populációkban, azonban az MBSR hatásait még nem vizsgálták alaposan az álmatlanságban szenvedő traumás agysérülésben (TBI) szenvedő szolgálati tagok javasolt populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 arányú randomizációval (n=50). A kontrollcsoport megkapja a TBI-vel kapcsolatos szokásos ellátást a klinikai programon keresztül, standard szolgáltatókkal a szokásos betegértékelés és szükségletek alapján. Az intervenciós csoport a TBI programon keresztül a szokásos ellátás mellett MBSR-t is kap.

A szokásos ellátási mód magában foglalja az orvoslátogatásokat, a rehabilitációs terápiákat (PT/OT/ST/et al) és szükség szerint más szolgáltatókat, a szolgáltatók ajánlásai alapján. Lesz némi eltérés, de az ellátási színvonal visszatartása etikátlan lenne, és az ellátás szabványosítása lehetetlen lenne. A szolgáltatókat azonban arra kérik, hogy az alvást befolyásoló gyógyszerek és mások változatlanok maradjanak a próbaidőszak alatt (maximum 12 hét), ami ésszerű, tekintettel arra, hogy a betegeknek krónikus sérülése van, és a felvételi/kizárási kritériumok alapján nincs sürgős/akut szükséglet.

A kontrollcsoportba tartozó alanyok ingyenes MBSR-t kapnak a 6 hónapos nyomon követési látogatás befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Toborzás
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John K Werner, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe-közepes TBI-ben szenvedő betegek (a DoD kritériumai szerint)
  2. Jobbkezesség
  3. Az álmatlanság súlyossági indexe ≥15
  4. A beiratkozáskor jogosult SZARVAS
  5. Nem terhes
  6. 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok
  7. Álmatlanság a DSM-V kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul (mivel ez egy csoportos beavatkozás, közös nyelvet igényel)
  2. Betegek, akiknek segítségre van szükségük a mindennapi tevékenységekhez (ADL)
  3. Meditáció és/vagy jóga aktív gyakorlása vagy meditációs/jógaórákon való részvétel a beiratkozást megelőző 6 hónapban
  4. A felső motoros neuron szindróma jelei vagy tünetei, bármely súlyos szisztémás betegség vagy instabil állapot, amely megzavarhatja a protokoll betartását
  5. Aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt 3 hónapban, amelyek zavarhatják a protokoll betartását
  6. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  7. Bármilyen idegsebészeti beavatkozás, amely az agy parenchymáját érinti
  8. Instabil rohamtevékenység
  9. Egyidejű részvétel egy másik klinikai kutatásban a vizsgált gyógyszerrel, vagy korábbi részvétel az utolsó vizsgálati gyógyszerrel, amelyet kevesebb mint 4 héttel a szűrés előtt adtak be
  10. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a szűrést követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MBSR kezelés
Az MBSR-t 8 hetes időszak alatt adják be.
Viselkedési: MBSR
Mindfulness alapú stresszcsökkentés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a szokásos gondozása folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) skála összpontszámának csökkenése.
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
hasonlítsa össze az Insomnia Súlyossági Index (ISI, pontszám 0-28) pontjainak változását az alapvonalon, a 2 hetes és a 6 hónapos követéskor. Az ISI az álmatlanság súlyosságát méri, és úgy számítja ki, hogy mind a hét elem pontszámait összeadja. Az eredmények értelmezése: 0-7 = Nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság; 8-14 = küszöb alatti álmatlanság; 15-21 = Klinikai álmatlanság (közepes súlyosság); 22-28 = Klinikai álmatlanság (súlyos). A 6 pontos csökkenés klinikailag szignifikáns javulást jelent az álmatlanság tüneteiben.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása az NIH eszköztárával mérve
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a kognitív értékelésben az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) eszköztára által mért változásokat a csoportok között, valamint a kiindulási és a csoporton belüli 2 hetes nyomon követés során.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás a PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Check List-5) pontszámban
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze az összpontszám változásait a PTSD-ellenőrző lista-5 (PCL-5) (0-80 tartomány) pontszámokban a kiindulási, a 2 hetes követési és a 6 hónapos követési csoportok között, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A PCL-5 méri a PTSD (poszttraumás stressz-zavar) tüneteit a kezdeti ideiglenes diagnózishoz, a kezelés előtti és utáni tünetek nyomon követéséhez, valamint az egyének PTSD-szűréséhez, hogy a klinikusok megfelelően nyomon tudják követni őket. A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el. A tünetcsoport súlyossági pontszámait az adott klaszteren belüli tételek pontszámainak összegzésével kaphatjuk meg. Az ideiglenes PTSD-diagnózis felállítható úgy, hogy minden 2 = "közepesen" vagy magasabb besorolású tételt tünetként kezelünk, majd követjük a diagnosztikai szabályt, amely legalább: 1 B elemet (1-5. kérdések), 1 C elemet (kérdések) ír elő. 6-7), 2D tétel
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás a RAND-36 (RAND vállalat 36 tételes Egészségfelmérés) pontszámában
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze az összpontszám változásait a RAND Corporation 36 tételes állapotfelmérésén (a RAND-36 0-100 tartomány minden tételnél) a csoportok között az alapvonalon, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A RAND-36 nyolc fogalmat mér: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémákból adódó korlátok, érzelmi vagy személyes problémák miatti korlátok, érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást. A RAND 36 itemes állapotfelmérés pontozása kétlépéses folyamat. Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer az 1. táblázatban megadott pontozási kulcs szerint újrakódolja. Vegye figyelembe, hogy minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Ban ben
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9) pontszámában
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a 9. beteg-egészségügyi kérdőív összpontszámának változásait (PHQ-9, pontszám 0-27) a csoportok között a kiinduláskor, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A PHQ-9 értékeli a depressziót. Pontozás: összeadja az összes bejelölt négyzetet a PHQ-9-en Minden bejelöltnél Egyáltalán nem = 0; Több nap = 1; A napok több mint fele = 2; Majdnem minden nap = 3, Összes értelmezése (az összes elem összege) Pontszám: 1-4 Minimális depresszió; 5-9 Enyhe depresszió; 10-14 Mérsékelt depresszió; 15-19 Közepesen súlyos depresszió; 20-27 Súlyos depresszió
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás az FSS-ben (Fatigue Severity Scale Score)
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze az összpontszám változásait a fáradtság súlyossági skáláján (FSS, 9-63 ponttartomány) a csoportok között az alapvonalon, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az FSS egy rövid kérdőív, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy értékelje a fáradtság szintjét. Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek értékelik a résztvevő fáradtsági tüneteinek súlyosságát. A 36-nál kisebb összpontszám arra utal, hogy a résztvevő nem szenved fáradtságtól. A 36 vagy több összpontszám arra utal, hogy a résztvevőnek további orvosi értékelésre lehet szüksége.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás a MAAS-ban (Mindful Attention Awareness Scale Score)
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, 15-90 ponttartomány) összpontszámának változásait a csoportok között az alapvonalon, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A MAAS vonás egy 15 tételből álló skála, amely az éberség egy alapvető jellemzőjét értékeli, nevezetesen azt a befogadó elmeállapotot, amelyben a figyelem a jelenben zajló események érzékeny tudatosságától függően egyszerűen megfigyeli, mi történik. Ez ellentétben áll a koncepcionálisan vezérelt feldolgozási móddal, amelyben az eseményeket és tapasztalatokat kognitív értékeléseken, értékeléseken, emlékeken, hiedelmeken és a kognitív manipuláció egyéb formáin keresztül szűrik. A skála pontozásához egyszerűen számítsa ki a mérések átlagát (átlagát). 15 tétel. A magasabb pontszámok a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás a PSS-ben (Érzékelt Stressz Skála)
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze az összpontszám változásait az észlelt stressz skála (PSS, pontszám 0-40) között a csoportok között az alapvonalon, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. A PSS egy globális értékelése annak, hogy az egyén hogyan érzékelte a pszichológiai stresszt az elmúlt hónapban. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy a négy pozitív elem pontszámait megfordítjuk, például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegezzük mind a 10 elemet. A 4., 5., 7. és 8. tétel a pozitív kijelentés. A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Változás az NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory skála) pontszámában
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI, 0-88 tartomány) összpontszámának változásait a csoportok között a kiinduláskor, a 2 hetes követés és a 6 hónapos követés után, valamint a csoporton belül a jelzett időpontokban. Az NSI-t széles körben használják a Védelmi Minisztériumban (DoD) a szolgálati tagok agyrázkódás utáni tüneteinek értékelésére. Ezenkívül a Veteránügyi Minisztérium (VA) az NSI-t használja az átfogó traumás agysérülés (TBI) értékeléséhez. A pontszámokat a kezdeti látogatáskor és a követő látogatáskor összegzik. a mérsékelt, súlyos és nagyon súlyos intenzitású tünetek száma, valamint az egyes minősítési kategóriák specifikus tüneteinek listája. Az egyéni tüneti pontszámok két vagy több ponttal történő változása a felépüléssel összhangban lévő pozitív irányban (pl. nagyon súlyos vagy közepes, enyhe vagy semmilyen; súlyos vagy enyhe vagy semmilyen; mérsékelt vagy semmi). Az egyéni tünetek pontszámának két vagy több ponttal járó változása a tünetek súlyosbodását vagy romlását jelzi.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Bármilyen változás a vér biomarkereiben
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hasonlítsa össze a biomarkerek - citokinek (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amiloid béta 40/42 és melatonin pg/ml-ben mért változásait a kiinduláskor és a 2 hetes követés után.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
Az SE-alvás hatékonyságának változásai aktigráfiai eszközökkel és poliszomnográfiával mérve.
Időkeret: Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után
összehasonlítani az alvási alvás hatékonyságát %-ban, a teljes elalvási idő/az aktigráfiai eszközök és a poliszomnográfia által meghatározott teljes alvási idő alapján.
Változás a pontszámban a kiinduláskor, 2 hetes követés a kezelés befejezése után, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 900001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MBSR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel