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Os efeitos do MBSR em pacientes com TCE e insônia crônica

15 de junho de 2018 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

O efeito da redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) em pacientes com lesão cerebral traumática e insônia crônica

Avaliar os efeitos da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) como adjuvante ao tratamento clínico usual para tratamento de estresse e insônia crônica para pacientes com traumatismo cranioencefálico (MTBI) leve a moderado. MBSR é um protocolo padronizado de meditação e ioga que foi estudado extensivamente em outras populações, no entanto, os efeitos do MBSR ainda não foram bem estudados na população proposta de membros do serviço com lesão cerebral traumática (TCE) que sofrem de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado e controlado com randomização 1:1 (n=50). O grupo de controle receberá os cuidados usuais para TCE por meio do programa clínico com provedores padrão com base na avaliação e necessidades usuais do paciente. O grupo de intervenção receberá MBSR além dos cuidados habituais por meio do programa TBI.

O caminho de cuidado usual incluirá consultas médicas, terapias de reabilitação (PT/OT/ST/et al) e outros provedores conforme necessário com base nas recomendações de seus provedores. Haverá alguma variabilidade, mas reter o padrão de atendimento seria antiético e padronizar o atendimento seria impossível. No entanto, será solicitado aos provedores que os medicamentos e outros que possam afetar o sono permaneçam inalterados durante o período experimental (máximo de 12 semanas), o que é razoável, visto que os pacientes têm uma lesão crônica e nenhuma necessidade emergente/aguda com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Os indivíduos em um grupo de controle receberão MBSR gratuito após a conclusão da visita de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Recrutamento
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John K Werner, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com TCE leve a moderado (conforme definido pelos critérios DoD)
  2. destro
  3. Índice de Gravidade da Insônia ≥15
  4. DEERS elegíveis no momento da inscrição
  5. Não grávida
  6. Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 60 anos
  7. Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-V

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar ou entender inglês (por se tratar de uma intervenção em grupo, requer um idioma comum)
  2. Pacientes que necessitam de assistência nas atividades de vida diária (AVDs)
  3. Prática ativa de meditação e/ou yoga ou participação em aulas de meditação/yoga nos últimos 6 meses anteriores à inscrição
  4. Sinais ou sintomas de síndrome do neurônio motor superior, qualquer doença sistêmica importante ou condição instável que possa interferir no cumprimento do protocolo
  5. Doença psiquiátrica ativa que interferiria na participação no estudo, características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 3 meses que poderiam interferir no cumprimento do protocolo
  6. História de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 6 meses
  7. Qualquer intervenção neurocirúrgica que afete o parênquima cerebral
  8. Atividade convulsiva instável
  9. Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica com medicamento experimental ou participação anterior com o último medicamento experimental administrado menos de 4 semanas antes da triagem
  10. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar em 6 meses após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento MBSR
O MBSR será administrado durante um período de 8 semanas.
Comportamental: MBSR
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os cuidados habituais continuarão para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na pontuação total da escala Insomnia Severity Index (ISI).
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
compare a alteração nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI, intervalo de pontuação 0-28) na linha de base, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 meses. O ISI mede a gravidade da insônia e é calculado somando as pontuações de todos os sete itens. Interpretação dos resultados: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa; 8-14 = Insônia abaixo do limiar; 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada); 22-28 = Insônia clínica (grave). Uma diminuição de 6 pontos é considerada uma melhora clinicamente significativa nos sintomas de insônia.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva medida pela caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as mudanças na avaliação cognitiva medida pelo National Institute of Health (NIH) Toolbox entre os grupos e na linha de base e 2 semanas de acompanhamento dentro do grupo.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Alteração na pontuação de PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-5)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais nas pontuações da lista de verificação PTSD-5 (PCL-5) (intervalo 0-80) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. O PCL-5 mede os sintomas de TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) para diagnóstico provisório inicial, para monitorar sintomas antes e depois do tratamento e triagem de indivíduos para TEPT para que possam ser acompanhados adequadamente pelos médicos. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens. As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas podem ser obtidas somando as pontuações dos itens dentro de um determinado agrupamento. Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 = "Moderadamente" ou superior como um sintoma endossado, seguindo a regra de diagnóstico que requer pelo menos: 1 item B (perguntas 1-5), 1 item C (perguntas 6-7), item 2D
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Alteração na pontuação RAND-36 (Pesquisa de saúde de 36 itens da corporação RAND)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais no questionário de saúde de 36 itens da corporação RAND (RAND-36 intervalo 0-100 em cada item) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. O RAND-36 mede oito conceitos: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas emocionais ou pessoais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Ele também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Pontuar o RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados de acordo com a chave de pontuação fornecida na Tabela 1. Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Em
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Mudança na pontuação do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9, intervalo de pontuação 0-27) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. PHQ-9 avalia a depressão. Pontuação: some todas as caixas marcadas no PHQ-9 Para cada marcada Nem um pouco = 0; Vários dias = 1; Mais da metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3, Interpretação do Total (soma de todos os itens) Pontuação: 1-4 Depressão mínima; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão moderadamente grave; 20-27 Depressão severa
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Alteração na FSS (pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS, intervalo de pontuação 9-63) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. A Fatigue Severity Scale (FSS) é um método de avaliação do impacto da fadiga no participante. O FSS é um questionário curto que exige que o participante avalie seu nível de fadiga. O questionário FSS contém nove afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga do participante. Uma pontuação total inferior a 36 sugere que o participante pode não estar sofrendo de fadiga. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere que o participante pode precisar de uma avaliação mais aprofundada por um médico.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Alteração no MAAS (pontuação da Escala de Atenção Consciente)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais na Escala de Atenção Consciente (MAAS, intervalo de pontuação 15-90) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. O traço MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo. Isso contrasta com o modo de processamento orientado conceitualmente, no qual eventos e experiências são filtrados por avaliações cognitivas, avaliações, memórias, crenças e outras formas de manipulação cognitiva. Para pontuar a escala, simplesmente calcule uma média (média) do 15 itens. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Mudança no PSS (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais da Escala de Estresse Percebido (PSS, intervalo de pontuação 0-40) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. O PSS é uma avaliação global da percepção individual de estresse psicológico durante o último mês. as pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens. Os itens 4,5, 7 e 8 são os itens afirmados positivamente. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Alteração na pontuação NSI (escala de inventário de sintomas neurocomportamentais)
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare as alterações nas pontuações totais no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI, intervalo 0-88) entre os grupos na linha de base, 2 semanas de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento e dentro do grupo nos pontos de tempo indicados. O NSI é amplamente utilizado no Departamento de Defesa (DoD) para a avaliação de sintomas pós-concussivos em militares (SMs). Além disso, o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) usa o NSI em sua avaliação abrangente de traumatismo cranioencefálico (TCE). As pontuações são somadas na visita inicial e na visita de acompanhamento. número de sintomas de intensidade moderada, grave e muito grave e uma lista dos sintomas específicos em cada uma dessas categorias de classificação. Mudança nas pontuações de sintomas individuais de dois ou mais pontos em uma direção positiva consistente com a recuperação (ou seja, muito grave a moderado, leve ou nenhum; grave a leve ou nenhum; moderado a nenhum). Mudança nos escores de sintomas individuais de dois ou mais pontos indicativos de piora ou deterioração dos sintomas.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Quaisquer alterações nos biomarcadores sanguíneos
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Compare quaisquer alterações nos biomarcadores - citocinas (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, beta-amilóide 40/42 e melatonina medidos em pg/ml na linha de base e 2 semanas de acompanhamento.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
Mudanças na eficiência do sono SE medida por aparelhos de actigrafia e polissonografia.
Prazo: Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
comparar a eficiência do sono em % calculada pelo tempo total de sono/tempo total de sono determinado por aparelhos de actigrafia e polissonografia.
Alteração na pontuação inicial, 2 semanas de acompanhamento após a conclusão do tratamento, 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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