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Los efectos de MBSR en pacientes con TBI e insomnio crónico

15 de junio de 2018 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

El efecto de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en pacientes con lesión cerebral traumática e insomnio crónico

Evaluar los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) como complemento de la atención clínica habitual para el tratamiento del estrés y el insomnio crónico en pacientes con lesión cerebral traumática (MTBI) de leve a moderada. MBSR es un protocolo estandarizado de meditación y yoga que se ha estudiado ampliamente en otras poblaciones, sin embargo, los efectos de MBSR aún no se han estudiado bien en la población propuesta de miembros del servicio con una lesión cerebral traumática (TBI) que experimentan insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado con aleatorización 1:1 (n=50). El grupo de control recibirá la atención habitual para TBI a través del programa clínico con proveedores estándar según la evaluación y las necesidades habituales del paciente. El grupo de intervención recibirá MBSR además de la atención habitual a través del programa TBI.

La ruta de atención habitual incluirá visitas al médico, terapias de rehabilitación (PT/OT/ST/et al) y otros proveedores según sea necesario según las recomendaciones de sus proveedores. Existirá cierta variabilidad, pero retener el estándar de atención sería poco ético y estandarizar la atención sería imposible. Sin embargo, se les pedirá a los proveedores que los medicamentos y otros que podrían afectar el sueño permanezcan sin cambios durante el período de prueba (máximo 12 semanas), lo cual es razonable dado que los pacientes tienen una lesión crónica y no tienen necesidades emergentes o agudas según los criterios de inclusión o exclusión.

A los sujetos en un grupo de control se les ofrecerá MBSR de cortesía después de que se complete la visita de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Reclutamiento
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John K Werner, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con TBI de leve a moderada (como se define en los criterios del Departamento de Defensa)
  2. diestro
  3. Índice de gravedad del insomnio ≥15
  4. DEERS elegible en el momento de la inscripción
  5. No embarazada
  6. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años
  7. Trastorno de insomnio según criterios DSM-V

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para hablar o entender inglés (debido a que esta es una intervención grupal, requiere un idioma común)
  2. Pacientes que requieren asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD)
  3. Práctica activa de meditación y/o yoga o participación en clases de meditación/yoga en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  4. Signos o síntomas del síndrome de la neurona motora superior, cualquier enfermedad sistémica importante o condición inestable que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo
  5. Enfermedad psiquiátrica activa que podría interferir con la participación en el ensayo, características psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo
  6. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 6 meses
  7. Cualquier intervención neuroquirúrgica que afecte al parénquima cerebral
  8. Actividad convulsiva inestable
  9. Participación simultánea en otro ensayo de investigación clínica con un fármaco en investigación o participación previa con el último fármaco en investigación administrado menos de 4 semanas antes de la selección
  10. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en los 6 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento MBSR
MBSR se administrará durante un período de 8 semanas.
Conductual: MBSR
Reducción del estrés basada en la atención plena
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se continuará con la atención habitual para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en la puntuación total de la escala Insomnia Severity Index (ISI).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
compare el cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI, rango de puntuación de 0 a 28) al inicio, a las 2 semanas de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento. ISI mide la gravedad del insomnio y se calcula sumando las puntuaciones de los siete elementos. Interpretación de los resultados: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo; 8-14 = insomnio por debajo del umbral; 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada); 22-28 = Insomnio clínico (grave). Una disminución de 6 puntos se considera una mejora clínicamente significativa de los síntomas del insomnio.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva medido por la caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en la evaluación cognitiva medidos por la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) entre los grupos y al inicio y 2 semanas de seguimiento dentro del grupo.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la puntuación PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en las puntuaciones de la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5) (rango 0-80) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. PCL-5 mide los síntomas del PTSD (trastorno de estrés postraumático) para el diagnóstico provisional inicial, para monitorear los síntomas antes y después del tratamiento y para evaluar a las personas con PTSD para que puedan ser seguidas adecuadamente por los médicos. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas se pueden obtener sumando las puntuaciones de los elementos dentro de un grupo dado. Se puede hacer un diagnóstico de TEPT provisional tratando cada elemento clasificado como 2 = "Moderadamente" o más alto como un síntoma respaldado, luego siguiendo la regla de diagnóstico que requiere al menos: 1 elemento B (preguntas 1-5), 1 elemento C (preguntas 6-7), elemento 2D
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la puntuación de RAND-36 (Encuesta de salud de 36 ítems de la corporación RAND)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en la Encuesta de salud de 36 ítems de la corporación RAND (RAND-36 rango 0-100 en cada ítem) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. RAND-36 mide ocho conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones por problemas de salud física, limitaciones por problemas emocionales o personales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un único elemento que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. La puntuación de la Encuesta de salud RAND de 36 elementos es un proceso de dos pasos. Primero, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación que se proporciona en la Tabla 1. Tenga en cuenta que todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la puntuación de PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente 9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9, rango de puntuación 0-27) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. PHQ-9 evalúa la depresión. Puntuación: sume todas las casillas marcadas en PHQ-9 Por cada marcada No, en absoluto = 0; Varios días = 1; Más de la mitad de los días = 2; Casi todos los días = 3, Interpretación del total (suma de todos los elementos) Puntuación: 1-4 Depresión mínima; 5-9 Depresión leve; 10-14 Depresión moderada; 15-19 Depresión moderadamente severa; 20-27 Depresión severa
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la FSS (puntuación de la escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS, rango de puntuación 9-63) entre los grupos al inicio, seguimiento a las 2 semanas y seguimiento a los 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un método para evaluar el impacto de la fatiga en el participante. El FSS es un breve cuestionario que requiere que el participante califique su nivel de fatiga. El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga del participante. Una puntuación total de menos de 36 sugiere que es posible que el participante no sufra fatiga. Una puntuación total de 36 o más sugiere que el participante puede necesitar una evaluación adicional por parte de un médico.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en MAAS (puntaje de la Escala de Conciencia de Atención Consciente)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en la Escala de conciencia de la atención consciente (MAAS, rango de puntuación 15-90) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. El rasgo MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena, a saber, un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente, simplemente observa lo que está ocurriendo. Esto contrasta con el modo de procesamiento impulsado conceptualmente, en el que los eventos y las experiencias se filtran a través de apreciaciones cognitivas, evaluaciones, recuerdos, creencias y otras formas de manipulación cognitiva. Para calificar la escala, simplemente calcule una media (promedio) de las 15 artículos Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en PSS (Escala de Estrés Percibido)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Estrés Percibido (PSS, rango de puntuación 0-40) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. El PSS es una evaluación global de la percepción del estrés psicológico de un individuo durante el último mes. las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos. Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los ítems expresados ​​positivamente. Las puntuaciones que van de 0 a 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la puntuación de NSI (escala de inventario de síntomas neuroconductuales)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare los cambios en las puntuaciones totales en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI, rango 0-88) entre los grupos al inicio, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 meses y dentro del grupo en los puntos de tiempo indicados. El NSI se usa ampliamente en el Departamento de Defensa (DoD) para la evaluación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en los miembros del servicio (SM). Además, el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) utiliza el NSI en su evaluación integral de lesiones cerebrales traumáticas (TBI). Las puntuaciones se suman en la visita inicial y en la visita de seguimiento. número de síntomas de intensidad moderada, severa y muy severa y una lista de los síntomas específicos en cada una de estas categorías de calificación. Cambio en las puntuaciones de los síntomas individuales de dos o más puntos en una dirección positiva consistente con la recuperación (es decir, muy grave a moderado, leve o ninguno; severo a leve o ninguno; moderado a ninguno). Cambio en las puntuaciones de síntomas individuales de dos o más puntos indicativos de empeoramiento o deterioro de los síntomas.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cualquier cambio en los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Compare cualquier cambio en los biomarcadores: citoquinas (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amiloide beta 40/42 y melatonina medidos en pg/ml al inicio y 2 semanas de seguimiento.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambios en SE- eficiencia del sueño medidos por dispositivos de actigrafía y polisomnografía.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento
para comparar la eficiencia del sueño en % calculada por el tiempo total de sueño/tiempo total de sueño determinado por dispositivos de actigrafía y polisomnografía.
Cambio en la puntuación al inicio, seguimiento a las 2 semanas después de la finalización del tratamiento, seguimiento a los 6 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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