Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MBSR na pacjentów z TBI i przewlekłą bezsennością

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i przewlekłą bezsennością

Ocena efektów redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako dodatku do zwykłej opieki klinicznej w leczeniu stresu i przewlekłej bezsenności u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI). MBSR to znormalizowany protokół medytacji i jogi, który był szeroko badany w innych populacjach, jednak efekty MBSR nie zostały jeszcze dobrze zbadane w proponowanej populacji członków służby z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), którzy doświadczają bezsenności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją 1:1 (n=50). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w przypadku TBI w ramach programu klinicznego ze standardowymi usługodawcami w oparciu o zwykłą ocenę i potrzeby pacjenta. Grupa interwencyjna otrzyma MBSR oprócz zwykłej opieki w ramach programu TBI.

Zwykła ścieżka opieki obejmuje wizyty u lekarza, terapie rehabilitacyjne (PT/OT/ST/i in.) oraz innych usługodawców w razie potrzeby na podstawie zaleceń jego/jej świadczeniodawców. Pewne zróżnicowanie będzie istniało, ale wstrzymanie standardu opieki byłoby nieetyczne, a standaryzacja opieki byłaby niemożliwa. Jednak dostawcy zostaną poproszeni, aby leki i wsp., które mogą wpływać na sen, pozostały niezmienione w okresie próbnym (maksymalnie 12 tygodni), co jest uzasadnione, biorąc pod uwagę, że pacjenci mają chroniczny uraz i nie mają nagłych / ostrych potrzeb w oparciu o kryteria włączenia / wyłączenia.

Osobom z grupy kontrolnej zostanie zaoferowany bezpłatny MBSR po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Rekrutacyjny
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John K Werner, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego TBI (zgodnie z kryteriami Departamentu Obrony)
  2. Praworęczność
  3. Wskaźnik ciężkości bezsenności ≥15
  4. DEERS kwalifikujące się w momencie rejestracji
  5. Nie jest w ciąży
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  7. Zaburzenia bezsenności według kryteriów DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego (ponieważ jest to interwencja grupowa, wymaga wspólnego języka)
  2. Pacjenci wymagający pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL)
  3. Aktywna praktyka medytacji i/lub jogi lub udział w zajęciach medytacji/jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisem
  4. Oznaki lub objawy zespołu górnego neuronu ruchowego, jakiejkolwiek poważnej choroby ogólnoustrojowej lub niestabilnego stanu, który może zakłócać przestrzeganie protokołu
  5. Czynna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu, cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby zakłócić zgodność z protokołem
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Każda interwencja neurochirurgiczna mająca wpływ na miąższ mózgu
  8. Niestabilna aktywność napadowa
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wcześniejszy udział z ostatnim badanym lekiem podanym mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  10. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MBSR
MBSR będzie podawany przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka nad tą grupą będzie kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek całkowitego wyniku w skali Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
porównaj zmiany w Insomnia Severity Index (ISI, zakres wyników 0-28) na początku badania, po 2 tygodniach i po 6 miesiącach. ISI mierzy nasilenie bezsenności i oblicza się, dodając wyniki dla wszystkich siedmiu pozycji. Interpretacja wyników: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 = bezsenność podprogowa; 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu); 22-28 = Kliniczna bezsenność (ciężka). Spadek o 6 punktów uważa się za istotną klinicznie poprawę objawów bezsenności.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona zestawem narzędzi NIH
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w ocenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą zestawu narzędzi National Institute of Health (NIH) między grupami oraz na początku badania i 2-tygodniowej obserwacji w obrębie grupy.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5).
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) (zakres 0-80) między grupami na początku badania, po 2 tygodniach obserwacji i 6 miesiącach obserwacji oraz w grupie we wskazanych punktach czasowych. PCL-5 mierzy objawy PTSD (zespół stresu pourazowego) w celu wstępnej wstępnej diagnozy, monitorowania objawów przed i po leczeniu oraz badania przesiewowego osób pod kątem PTSD, aby klinicyści mogli je odpowiednio obserwować. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji. wyniki nasilenia klastrów objawów można uzyskać, sumując wyniki dla pozycji w danym skupieniu. Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję z oceną 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5), 1 pozycji C (pytania 6-7), 2D poz
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku RAND-36 (36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia korporacji RAND).
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach w 36-itemowej ankiecie RAND Corporation Health Survey (RAND-36 zakres 0-100 dla każdej pozycji) między grupami na początku badania, 2-tygodniowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji oraz wewnątrz grupy we wskazanych punktach czasowych. RAND-36 mierzy osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych lub osobistych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również pojedynczą pozycję, która wskazuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Ocena stanu zdrowia w ankiecie RAND składającej się z 36 pozycji to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1. Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane, więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9).
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9, zakres wyników 0-27) między grupami na początku badania, po 2 tygodniach obserwacji i obserwacji po 6 miesiącach oraz w obrębie grupy we wskazanych punktach czasowych. PHQ-9 ocenia depresję. Punktacja: dodaj wszystkie zaznaczone pola w PHQ-9 Dla każdego zaznaczonego Wcale nie = 0; Kilka dni = 1; Ponad połowa dni = 2; Prawie codziennie = 3, Interpretacja Sumy (suma wszystkich pozycji) Wynik: 1-4 Minimalna depresja; 5-9 Łagodna depresja; 10-14 Umiarkowana depresja; 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 Ciężka depresja
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana w FSS (wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach w skali nasilenia zmęczenia (FSS, zakres wyników 9-63) między grupami na początku badania, po 2 tygodniach obserwacji i 6 miesiącach obserwacji oraz w obrębie grupy we wskazanych punktach czasowych. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) jest metodą oceny wpływu zmęczenia na uczestnika. FSS to krótki kwestionariusz, który wymaga od uczestnika oceny poziomu zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia u uczestnika. Łączny wynik poniżej 36 sugeruje, że uczestnik może nie odczuwać zmęczenia. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje, że uczestnik może potrzebować dalszej oceny przez lekarza.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana w MAAS (wynik w Skali Świadomości Uważnej Uwagi)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS, zakres wyników 15-90) między grupami na początku badania, 2-tygodniowej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji oraz wewnątrz grupy we wskazanych punktach czasowych. Cecha MAAS to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co się dzieje. Kontrastuje to z konceptualnym trybem przetwarzania, w którym zdarzenia i doświadczenia są filtrowane przez oceny poznawcze, ewaluacje, wspomnienia, przekonania i inne formy poznawczej manipulacji. Aby ocenić skalę, po prostu oblicz średnią (średnią) 15 elementów. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana w PSS (skala postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach Skali Odczuwanego Stresu (PSS, zakres wyników 0-40) między grupami na początku badania, po 2 tygodniach obserwacji i 6 miesiącach obserwacji oraz w obrębie grupy we wskazanych punktach czasowych. PSS to globalna ocena indywidualnego postrzegania stresu psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca. wyniki uzyskuje się przez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone. Wyniki w zakresie od 0 do 13 można uznać za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku NSI (skala objawów neurobehawioralnych).
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj zmiany w całkowitych wynikach w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI, zakres 0-88) między grupami na początku badania, po 2 tygodniach obserwacji i obserwacji po 6 miesiącach oraz w grupie we wskazanych punktach czasowych. NSI jest szeroko stosowany w Departamencie Obrony (DoD) do oceny objawów powstrząsowych u członków służby (SM). Ponadto Departament Spraw Weteranów (VA) wykorzystuje NSI w swojej kompleksowej ocenie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Wyniki są sumowane podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolnej. liczbę objawów o umiarkowanym, ciężkim i bardzo ciężkim nasileniu oraz listę konkretnych objawów w każdej z tych kategorii oceny. Zmiana w wynikach poszczególnych objawów o dwa lub więcej punktów w pozytywnym kierunku zgodnym z powrotem do zdrowia (tj. bardzo ciężka do umiarkowanej, łagodna lub żadna; ciężki do łagodnego lub żaden; umiarkowany do żadnego). Zmiana w indywidualnej punktacji objawów o dwa lub więcej punktów wskazująca na nasilenie lub pogorszenie objawów.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Wszelkie zmiany biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Porównaj wszelkie zmiany w biomarkerach - cytokinach (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amyloid beta 40/42 i melatoninie mierzone na poziomie pg/ml na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiany w SE- efektywność snu mierzona aparatami aktygraficznymi i polisomnograficznymi.
Ramy czasowe: Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia
porównanie snu Wydajność snu w % obliczona na podstawie całkowitego czasu snu/całkowitego czasu snu określonego za pomocą urządzeń do aktygrafii i polisomnografii.
Zmiana punktacji na początku badania, 2 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj