Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av MBSR på patienter med TBI och kronisk sömnlöshet

15 juni 2018 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Effekten av mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) på patienter med traumatisk hjärnskada och kronisk sömnlöshet

Att utvärdera effekterna av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) som ett komplement till vanlig klinisk vård för behandling av stress och kronisk sömnlöshet för patienter med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (MTBI). MBSR är ett standardiserat protokoll för meditation och yoga som har studerats omfattande i andra populationer, men effekterna av MBSR har ännu inte studerats väl i den föreslagna populationen av tjänstemedlemmar med en traumatisk hjärnskada (TBI) som upplever sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, kontrollerad studie med 1:1 randomisering (n=50). Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård för TBI genom det kliniska programmet med standardleverantörer baserat på vanliga patientutvärderingar och behov. Interventionsgruppen kommer att få MBSR utöver den vanliga vården genom TBI-programmet.

Den vanliga vårdvägen kommer att inkludera läkarbesök, rehabiliteringsterapier (PT/OT/ST/et al) och andra vårdgivare efter behov baserat på rekommendationer från hans eller hennes vårdgivare. Viss variation kommer att finnas, men att undanhålla vårdstandard skulle vara oetiskt och standardisering av vård skulle vara omöjligt. Däremot kommer leverantörer att uppmanas att mediciner et al som kan påverka sömnen förblir oförändrade under försöksperioden (maximalt 12 veckor), vilket är rimligt med tanke på att patienter har en kronisk skada och inga nya/akuta behov baserat på inklusions-/exklusionskriterier.

Försökspersoner i en kontrollgrupp kommer att erbjudas gratis MBSR efter 6 månaders uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Rekrytering
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John K Werner, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild till måttlig TBI (enligt definitionen av DoD-kriterierna)
  2. Högerhänthet
  3. Insomnia Severity Index ≥15
  4. DEERS kvalificerade vid tidpunkten för registreringen
  5. Inte gravid
  6. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 60 år gamla
  7. Sömnlöshetsstörning enligt DSM-V-kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tala eller förstå engelska (eftersom detta är en gruppintervention kräver det ett gemensamt språk)
  2. Patienter som behöver hjälp med dagliga aktiviteter (ADL)
  3. Aktivt utövande av meditation och/eller yoga eller deltagande i meditations-/yogaklasser under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  4. Tecken eller symtom på övre motorneuronsyndrom, någon större systemisk sjukdom eller instabilt tillstånd som kan störa protokollefterlevnaden
  5. Aktiv psykiatrisk sjukdom som skulle störa deltagande i prövningen, psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem inom de senaste 3 månaderna som skulle kunna störa protokollefterlevnaden
  6. En historia av alkohol-/drogmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  7. Varje neurokirurgiskt ingrepp som påverkar hjärnans parenkym
  8. Instabil anfallsaktivitet
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsprövning med prövningsläkemedel eller tidigare deltagande med det senaste prövningsläkemedlet administrerat mindre än 4 veckor före screening
  10. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom 6 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MBSR behandling
MBSR kommer att administreras under en 8-veckorsperiod.
Beteende: MBSR
Mindfulness-baserad stressreduktion
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig vård kommer att fortsätta för denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad totalpoäng på ISI-skalan (Insomnia Severity Index).
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
jämför förändring i Insomnia Severity Index (ISI, poängintervall 0-28) poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning. ISI mäter svårighetsgraden av sömnlöshet och beräknas genom att lägga till poängen för alla sju objekt. Resultattolkning: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 = Undertröskelsömnlöshet; 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår). En minskning med 6 poäng anses vara kliniskt signifikant förbättring av symtom på sömnlöshet.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion mätt med NIH verktygslåda
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i kognitiv bedömning mätt av National Institute of Health (NIH) Toolbox mellan grupperna och vid baslinjen och 2 veckors uppföljning inom gruppen.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i PCL-5 (posttraumatiskt stressyndrom checklista-5) poäng
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i PTSD-checklista-5 (PCL-5) (intervall 0-80) poäng mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. PCL-5 mäter symtom på PTSD (posttraumatisk stressstörning) för initial provisorisk diagnos, för att övervaka symtom före och efter behandling och screena individer för PTSD så att de kan följas på lämpligt sätt av läkare. En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. Symtomklusterallvarlighetspoäng kan erhållas genom att summera poängen för objekten inom ett givet kluster. En provisorisk PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje objekt som klassificerats som 2 = "måttligt" eller högre som ett symtom som godkänns, och sedan följa den diagnostiska regeln som kräver minst: 1 B-objekt (frågor 1-5), 1 C-objekt (frågor 6-7), 2D artikel
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i RAND-36 (RAND corporation 36 post Health Survey) poäng
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i RAND corporation 36-post Health Survey (RAND-36 intervall 0-100 på varje post) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. RAND-36 mäter åtta begrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, begränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, begränsningar på grund av emotionella eller personliga problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsan. Betyget RAND 36-Item Health Survey är en process i två steg. Först kodas förkodade numeriska värden om enligt poängnyckeln som anges i Tabell 1. Notera att alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9) poäng
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, poängintervall 0-27) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. PHQ-9 bedömer depression. Poängsättning: lägg ihop alla kryssade rutor på PHQ-9 För varje markerad Inte alls = 0; Flera dagar = 1; Mer än hälften av dagarna = 2; Nästan varje dag = 3, Tolkning av totalt (summan av alla poster) Poäng: 1-4 Minimal depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttligt svår depression; 20-27 Svår depression
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i FSS (Fatigue Severity Scale-poäng)
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i Fatigue Severity Scale (FSS, poängintervall 9-63) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på deltagare. FSS är ett kort frågeformulär som kräver att deltagarna bedömer sin trötthetsnivå. FSS-enkäten innehåller nio påståenden som bedömer svårighetsgraden av deltagarens trötthetssymtom. En totalpoäng på mindre än 36 tyder på att deltagaren kanske inte lider av trötthet. En totalpoäng på 36 eller mer tyder på att deltagaren kan behöva ytterligare utvärdering av en läkare.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-poäng)
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, poängintervall 15-90) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. Egenskapen MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos mindfulness, nämligen ett receptivt sinnestillstånd där uppmärksamhet, informerad av en känslig medvetenhet om vad som händer i nuet, helt enkelt observerar vad som sker. Detta står i motsats till det konceptuellt styrda bearbetningssättet, där händelser och upplevelser filtreras genom kognitiva bedömningar, utvärderingar, minnen, övertygelser och andra former av kognitiv manipulation. För att poängsätta skalan, beräkna helt enkelt ett medelvärde (genomsnitt) av 15 föremål. Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoängen Perceived Stress Scale (PSS, poängintervall 0-40) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. PSS är en global bedömning av en individs uppfattning om psykisk stress under den senaste månaden. poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva posterna, t.ex. 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera över alla 10 poster. Punkterna 4, 5, 7 och 8 är de positivt angivna punkterna. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändring i NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory scale) poäng
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför förändringar i totalpoäng i neurobehavioral symtominventering (NSI, intervall 0-88) mellan grupperna vid baslinjen, 2 veckors uppföljning och 6 månaders uppföljning och inom gruppen vid angivna tidpunkter. NSI används i stor utsträckning inom försvarsdepartementet (DoD) för utvärdering av symtom efter hjärnskakning hos tjänstemedlemmar (SM). Dessutom använder Department of Veterans Affairs (VA) NSI i sin omfattande utvärdering av traumatisk hjärnskada (TBI). Poängen summeras vid första besöket och uppföljningsbesöket. antal symtom av måttlig, svår och mycket svår intensitet och en lista över de specifika symtomen i var och en av dessa klassificeringskategorier. Förändring av individuella symtompoäng på två eller fler punkter i en positiv riktning förenlig med återhämtning (dvs. mycket svår till måttlig, mild eller ingen; svår till mild eller ingen; måttlig till ingen). Förändring av individuella symtompoäng på två eller fler poäng, vilket tyder på försämring eller försämring av symtomen.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Eventuella förändringar i blodets biomarkörer
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Jämför eventuella förändringar i biomarkörer - cytokiner (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amyloid beta 40/42 och melatonin mätt vid pg/ml vid baslinjen och 2 veckors uppföljning.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
Förändringar i SE-sömneffektivitet mätt med aktigrafi och polysomnografi.
Tidsram: Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling
för att jämföra sömneffektiviteten i % beräknad med total sömntid/total sömntid bestämd av aktigrafianordningar och polysomnografi.
Förändring i poäng vid baslinjen, 2 veckors uppföljning efter avslutad behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på MBSR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera