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TBI 및 만성 불면증 환자에 대한 MBSR의 효과

2018년 6월 15일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

외상성 뇌손상 및 만성 불면증 환자에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과

경증에서 중등도의 외상성 뇌손상(MTBI) 환자의 스트레스 및 만성 불면증 치료를 위한 일반적인 임상 치료의 보조로서 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과를 평가합니다. MBSR은 다른 집단에서 광범위하게 연구된 표준화된 명상 및 요가 프로토콜이지만 MBSR의 효과는 불면증을 겪고 있는 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 제안된 군인 집단에서 아직 잘 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1:1 무작위화를 사용한 무작위 통제 시험(n=50). 대조군은 일반적인 환자 평가 및 필요에 따라 표준 제공자와 함께 임상 프로그램을 통해 TBI에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 TBI 프로그램을 통해 일반적인 치료 외에 MBSR을 받게 됩니다.

일반적인 치료 경로에는 의사 방문, 재활 요법(PT/OT/ST/et al) 및 해당 제공자의 권장 사항에 따라 필요에 따라 기타 제공자가 포함됩니다. 약간의 변동성이 존재하겠지만 치료 표준을 보류하는 것은 비윤리적일 것이며 치료를 표준화하는 것은 불가능할 것입니다. 그러나 서비스 제공자는 시험 기간(최대 12주) 동안 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 등이 변경되지 않도록 요청받게 되며, 이는 환자가 만성 부상을 가지고 있고 포함/제외 기준에 따라 응급/급성 필요가 없다는 점을 고려할 때 합리적입니다.

대조군의 피험자에게는 6개월 후속 방문이 완료된 후 무료 MBSR이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • 모병
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John K Werner, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경도에서 중등도의 TBI 환자(DoD 기준에 따라 정의됨)
  2. 오른손잡이
  3. 불면증 심각도 지수 ≥15
  4. 등록 당시 적격한 DEERS
  5. 임신 아님
  6. 18세 이상 60세 이하 남녀
  7. DSM-V 기준에 따른 불면증 장애

제외 기준:

  1. 영어를 말하거나 이해할 수 없음(그룹 개입이므로 공통 언어가 필요함)
  2. 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 환자
  3. 등록 전 마지막 6개월 동안 명상 및/또는 요가의 적극적인 연습 또는 명상/요가 수업 참여
  4. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 상위 운동 신경 증후군, 주요 전신 질환 또는 불안정한 상태의 징후 또는 증상
  5. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상시험 참여를 방해할 활성 정신 질환, 정신병적 특징, 초조 또는 지난 3개월 이내에 행동 문제
  6. 지난 6개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
  7. 뇌 실질에 영향을 미치는 모든 신경외과적 개입
  8. 불안정한 발작 활동
  9. 조사 약물과 함께 다른 임상 연구 시험에 동시 참여 또는 이전에 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 마지막 조사 약물에 참여
  10. 임신 중이거나 스크리닝 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBSR 치료
MBSR은 8주 동안 시행됩니다.
행동: MBSR
마음챙김 기반 스트레스 감소
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에 대한 일반적인 치료는 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI) 척도의 총점 감소.
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
기준선, 2주 추적 및 6개월 추적에서 불면증 심각도 지수(ISI, 점수 범위 0-28) 점수의 변화를 비교합니다. ISI는 불면증의 중증도를 측정하고 7개 항목 모두에 대한 점수를 더하여 계산합니다. 결과 해석: 0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음; 8-14 = 역치 이하의 불면증; 15-21 = 임상적 불면증(중등도); 22-28 = 임상적 불면증(심각함). 6점 감소는 불면증 증상의 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 도구상자로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
NIH(National Institute of Health) 도구 상자에서 측정한 인지 평가의 변화를 그룹 간, 기준선 및 그룹 내 2주 후속 조치에서 비교합니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5) 점수 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)(범위 0-80) 점수에서 기준선, 2주 후속 및 6개월 후속 및 표시된 시점에서 그룹 내 총 점수의 변화를 비교합니다. PCL-5는 초기 잠정 진단을 위해 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 증상을 측정하여 치료 전후 증상을 모니터링하고 임상의가 적절하게 추적할 수 있도록 개인을 PTSD에 대해 선별합니다. 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 임시 PTSD 진단은 2 = "보통" 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리한 다음 최소한 다음을 요구하는 진단 규칙에 따라 수행할 수 있습니다: 1 B 항목(질문 1-5), 1 C 항목(질문 6-7), 2D 항목
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
RAND-36(RAND사 36항목 건강조사) 점수 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
RAND 기업 36개 항목 건강 설문조사(각 항목에 대한 RAND-36 범위 0-100)에서 기준선, 2주 추적 및 6개월 추적 및 표시된 시점에서 그룹 내에서 총 점수의 변화를 비교합니다. RAND-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 건강 문제로 인한 제한, 정서적 또는 개인적 문제로 인한 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 개념을 측정합니다. 또한 건강에 인지된 변화를 나타내는 단일 항목도 포함되어 있습니다. RAND 36개 항목 건강 설문조사의 점수를 매기는 것은 2단계 프로세스입니다. 먼저, 미리 코딩된 숫자 값은 표 1에 제공된 스코어링 키에 따라 다시 코딩됩니다. 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의하도록 모든 항목에 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. ~ 안에
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9) 점수의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
환자 건강 설문지 9(PHQ-9, 점수 범위 0-27)에서 기준선, 2주 추적 및 6개월 추적에서 그룹 간 총 점수의 변화와 표시된 시점에서 그룹 내에서 비교합니다. PHQ-9는 우울증을 평가합니다. 채점: PHQ-9에 체크된 모든 상자를 합산합니다. 체크된 모든 항목에 대해 전혀 아님 = 0; 며칠 = 1; 반나절 이상 = 2; 거의 매일 = 3, 전체 해석(모든 항목의 합계) 점수: 1-4 최소 우울증; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 약간 심한 우울증; 20-27 심한 우울증
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
FSS(Fatigue Severity Scale 점수)의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
피로 심각도 척도(FSS, 점수 범위 9-63)의 총 점수 변화를 기준선, 2주 추적 및 6개월 추적에서 그룹 간 및 표시된 시점에서 그룹 내에서 비교합니다. Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로가 참가자에게 미치는 영향을 평가하는 방법입니다. FSS는 참가자가 자신의 피로도를 평가하도록 요구하는 짧은 설문지입니다. FSS 설문지에는 참가자의 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다. 총 점수가 36점 미만이면 참가자가 피로를 앓지 않을 수 있음을 나타냅니다. 총점 36점 이상은 참가자가 의사의 추가 평가가 필요할 수 있음을 나타냅니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale 점수)의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
기준선에서 그룹 간, 후속 조치 2주 및 후속 조치 6개월과 지정된 시점에서 그룹 내에서 마음챙김 인식 척도(MAAS, 점수 범위 15-90)의 총 점수 변화를 비교합니다. 특성 MAAS는 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 민감한 인식에 의해 정보를 받은 주의가 단순히 일어나고 있는 일을 관찰하는 마음의 수용 상태를 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다. 이것은 사건과 경험이 인지적 평가, 평가, 기억, 신념 및 기타 형태의 인지 조작을 통해 걸러지는 개념적으로 주도되는 처리 방식과 대조됩니다. 15개 항목. 높은 점수는 성향적 마음챙김의 높은 수준을 반영합니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
PSS(인지된 스트레스 척도)의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
기준선에서 그룹 간, 2주 후속 조치 및 6개월 후속 조치와 표시된 시점에서 그룹 내에서 총 점수 Perceived Stress Scale(PSS, 점수 범위 0-40)의 변화를 비교합니다. PSS는 지난 한 달 동안 심리적 스트레스에 대한 개인의 인식에 대한 전반적인 평가입니다. 점수는 0=4, 1=3, 2=2 등과 같이 4개의 양수 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 10개 항목 모두를 합산하여 얻습니다. 항목 4, 5, 7 및 8은 긍정적으로 언급된 항목입니다. 0-13 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory scale) 점수의 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
신경 행동 증상 인벤토리(NSI, 범위 0-88)의 총 점수 변화를 기준선에서 그룹 간, 2주 추적 및 6개월 추적 및 표시된 시점에서 그룹 내에서 비교합니다. NSI는 군인(SM)의 뇌진탕 후 증상 평가를 위해 국방부(DoD)에서 널리 사용됩니다. 또한 재향군인회(VA)는 포괄적인 외상성 뇌 손상(TBI) 평가에 NSI를 사용합니다. 점수는 최초 방문과 후속 방문에서 합산됩니다. 중등도, 중증 및 매우 중증 강도의 증상 수와 이러한 각 등급 범주의 특정 증상 목록. 회복과 일치하는 긍정적인 방향으로 2점 이상의 개별 증상 점수의 변화(즉, 매우 중증에서 중등도, 경증 또는 없음; 중증 내지 경증 또는 없음; 보통에서 없음). 증상 악화 또는 악화를 나타내는 2점 이상의 개별 증상 점수의 변화.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
혈액 바이오마커의 모든 변화
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
바이오마커의 모든 변화를 비교하십시오 - 사이토카인(il-6, IL-10, TNFa), 타우, BDNF, IGF-1, 아밀로이드 베타 40/42 및 기준선 및 2주 추적에서 pg/ml로 측정된 멜라토닌.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
액티그래피 장치와 수면다원검사로 측정한 SE-수면 효율의 변화.
기간: 베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적
총 수면 시간/액티그래피 장치 및 수면다원검사에 의해 결정된 총 수면 시간으로 계산된 수면 수면 효율을 %로 비교합니다.
베이스라인에서의 점수 변화, 치료 완료 후 2주 추적, 치료 완료 후 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 900001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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