Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBSR:n vaikutukset potilaisiin, joilla on TBI ja krooninen unettomuus

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) vaikutus potilaisiin, joilla on traumaattinen aivovamma ja krooninen unettomuus

Arvioida Mindfulness Based Stress Reductionin (MBSR) vaikutuksia tavanomaisen kliinisen hoidon lisänä stressin ja kroonisen unettomuuden hoidossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (MTBI). MBSR on meditaation ja joogan standardisoitu protokolla, jota on tutkittu laajasti muissa väestöryhmissä, mutta MBSR:n vaikutuksia ei ole vielä tutkittu hyvin ehdotetuissa palvelun jäsenten populaatiossa, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), jotka kärsivät unettomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 1:1 satunnaistuksella (n=50). Kontrolliryhmä saa tavanomaista TBI-hoitoa kliinisen ohjelman kautta vakiopalvelujen tarjoajien kanssa tavanomaisen potilaan arvioinnin ja tarpeiden perusteella. Interventioryhmä saa MBSR:ää tavanomaisen hoidon lisäksi TBI-ohjelman kautta.

Tavallinen hoitoreitti sisältää lääkärikäynnit, kuntoutusterapiat (PT/OT/ST/et al) ja muut palveluntarjoajat tarpeen mukaan palveluntarjoajiensa suositusten perusteella. Jotain vaihtelua on olemassa, mutta hoitostandardin pidättäminen olisi epäeettistä ja hoidon standardointi olisi mahdotonta. Palveluntarjoajia kuitenkin pyydetään, että lääkkeet ym., jotka voivat vaikuttaa uneen, pysyvät muuttumattomina kokeilujakson aikana (enintään 12 viikkoa), mikä on kohtuullista, kun otetaan huomioon, että potilailla on krooninen vamma eikä esiinny/akuutteja tarpeita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmainen MBSR, kun 6 kuukauden seurantakäynti on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Rekrytointi
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John K Werner, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen TBI (määritelty DoD-kriteerien mukaan)
  2. Oikeakätisyys
  3. Unettomuuden vakavuusindeksi ≥15
  4. DEERS-kelpoiset ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Ei raskaana
  6. Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  7. Unettomuushäiriö DSM-V-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia (koska tämä on ryhmäinterventio, se vaatii yhteistä kieltä)
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat apua päivittäisissä toimissa (ADL)
  3. Aktiivinen meditaation ja/tai joogan harjoittelu tai osallistuminen meditaatio-/joogatunneille viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Ylemmän motorisen hermosolun oireyhtymän merkit tai oireet, mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa tila, joka voi häiritä protokollan noudattamista
  5. Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista
  6. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Mikä tahansa neurokirurginen toimenpide, joka vaikuttaa aivojen parenkyymiin
  8. Epävakaa kohtaustoiminta
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai aiempi osallistuminen viimeiseen tutkimuslääkkeeseen, joka on annettu alle 4 viikkoa ennen seulontaa
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MBSR-hoito
MBSR annetaan 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: MBSR
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän tavanomainen hoito jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -asteikon kokonaispistemäärän lasku.
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
vertaa muutosta unettomuuden vakavuusindeksin (ISI, pisteet vaihteluväli 0-28) pisteisiin lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa. ISI mittaa unettomuuden vakavuutta ja lasketaan lisäämällä kaikkien seitsemän kohteen pisteet. Tulosten tulkinta: 0-7 = Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 = Unettomuus; 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea); 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea). 6 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä unettomuuden oireiden paranemisena.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos NIH-työkalupakin avulla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kognitiivisen arvioinnin muutoksia National Institute of Healthin (NIH) työkalupakin avulla ryhmien välillä sekä lähtötilanteessa ja ryhmän sisällä kahden viikon seurannassa.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos PCL-5-pisteissä (Post Traumatic Stress Disorder Check List-5).
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kokonaispisteiden muutoksia PTSD-tarkistuslistalla 5 (PCL-5) (alue 0-80) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. PCL-5 mittaa PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) oireita alustavaa diagnoosia varten, oireiden seuraamiseksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sekä yksilöiden PTSD:n seulomiseksi, jotta lääkärit voivat seurata heitä asianmukaisesti. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. oireklusterin vakavuuspisteet voidaan saada laskemalla yhteen tietyn klusterin kohteiden pisteet. Väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista kohtaa, jonka arvo on 2 = "Keskitaso" tai korkeampi, oireena, joka on hyväksytty, ja noudattamalla sitten diagnostista sääntöä, joka edellyttää vähintään: 1 B-kohde (kysymykset 1-5), 1 C-kohta (kysymykset). 6-7), 2D-tuote
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos RAND-36 (RAND Corporation 36 item Health Survey) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa muutoksia kokonaispistemäärissä RAND-yhtiön 36 yksikön terveystutkimuksessa (RAND-36-alue 0-100 kussakin kohdassa) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. RAND-36 mittaa kahdeksaa käsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaalisista tai henkilökohtaisista ongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta muutoksesta terveydessä. RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksen pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen taulukossa 1 annetun pisteytysavaimen mukaisesti. Huomaa, että kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Sisään
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa muutoksia kokonaispistemäärissä Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9, pisteet vaihteluvälit 0-27) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. PHQ-9 arvioi masennusta. Pisteytys: laske yhteen kaikki PHQ-9:n valitut ruudut Jokaiselle valitulle Ei ollenkaan = 0; Useita päiviä = 1;Yli puolet päivistä = 2; Lähes joka päivä = 3, Tulkinta yhteensä (kaikkien kohteiden summa) Pisteet: 1-4 Minimaalinen masennus; 5-9 Lievä masennus; 10-14 Keskivaikea masennus; 15-19 Keskivaikea masennus; 20-27 Vaikea masennus
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos FSS:ssä (Fatigue Severity Scale -pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kokonaispisteiden muutoksia väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS, pistemäärä 9-63) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta osallistujaan. FSS on lyhyt kyselylomake, joka vaatii osallistujaa arvioimaan väsymystä. FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat osallistujan väsymysoireiden vakavuutta. Alle 36 kokonaispistemäärä viittaa siihen, että osallistuja ei välttämättä kärsi väsymyksestä. Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa siihen, että osallistuja saattaa tarvita lääkärin lisäarviointia.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos MAAS-pisteissä (Mindful Attention Awareness Scale -pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kokonaispisteiden muutoksia Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla (MAAS, pisteet vaihtelevat 15-90) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. Piirre MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio, herkän tietoisuuden perusteella nykyhetken tapahtumista, yksinkertaisesti tarkkailee tapahtuvaa. Tämä on ristiriidassa käsitteellisesti ohjatun käsittelytavan kanssa, jossa tapahtumat ja kokemukset suodatetaan kognitiivisten arvioiden, arvioiden, muistojen, uskomusten ja muiden kognitiivisten manipulaation muotojen kautta. Asteikon pisteyttämiseksi yksinkertaisesti lasketaan arvon keskiarvo (keskiarvo) 15 kohdetta. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos PSS:ssä (perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa muutoksia kokonaispistemäärässä havaittu stressiasteikko (PSS, pisteet vaihteluväli 0-40) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. PSS on maailmanlaajuinen arvio yksilön käsityksestä psykologisesta stressistä viimeisen kuukauden aikana. pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa. Kohteet 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita. 0-13 pisteet katsotaan vähäisiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos NSI-pisteissä (Neurobehavioral Symptom Inventory scale).
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa kokonaispistemäärän muutoksia Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI, vaihteluväli 0–88) ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa sekä ryhmän sisällä ilmoitettuina ajankohtina. NSI:tä käytetään laajalti puolustusministeriössä (DoD) aivotärähdyksen jälkeisten oireiden arvioimiseen palvelun jäsenillä (SM). Lisäksi Department of Veterans Affairs (VA) käyttää NSI:tä kattavassa traumaattisen aivovaurion (TBI) arvioinnissa. Pisteet lasketaan yhteen ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynnillä. keskivaikeiden, vakavien ja erittäin vakavien oireiden lukumäärä ja luettelo kunkin luokitusluokan erityisoireista. Kahden tai useamman pisteen muutos yksittäisissä oirepisteissä positiiviseen suuntaan toipumisen kanssa (esim. erittäin vaikea tai kohtalainen, lievä tai ei ollenkaan; vaikeasta lievään tai ei ollenkaan; kohtalainen tai ei mitään). Kahden tai useamman pisteen muutos yksittäisissä oirepisteissä, mikä viittaa oireiden pahenemiseen tai pahenemiseen.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Vertaa muutoksia biomarkkereissa - sytokiinit (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amyloidi beeta 40/42 ja melatoniini mitattuna pg/ml lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset SE-unitehokkuudessa aktigrafialaitteilla ja polysomnografialla mitattuna.
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
vertailla unen unen tehokkuutta prosentteina laskettuna kokonaisuniajasta / aktigrafialaitteilla ja polysomnografialla määritettynä kokonaisuniaikana.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteessa, 2 viikon seuranta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa