Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af MBSR på patienter med TBI og kronisk søvnløshed

15. juni 2018 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på patienter med traumatisk hjerneskade og kronisk søvnløshed

At evaluere virkningerne af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) som et supplement til sædvanlig klinisk pleje til behandling af stress og kronisk søvnløshed for patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (MTBI). MBSR er en standardiseret protokol for meditation og yoga, der er blevet grundigt undersøgt i andre befolkningsgrupper, men virkningerne af MBSR er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i den foreslåede population af servicemedlemmer med en traumatisk hjerneskade (TBI), som oplever søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret forsøg med 1:1 randomisering (n=50). Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige behandling for TBI gennem det kliniske program med standardudbydere baseret på sædvanlig patientevaluering og behov. Interventionsgruppen vil modtage MBSR ud over den sædvanlige pleje gennem TBI-programmet.

Den sædvanlige behandlingsvej vil omfatte lægebesøg, rehabiliteringsterapier (PT/OT/ST/et al) og andre udbydere efter behov baseret på anbefalinger fra hans eller hendes udbydere. Der vil være en vis variation, men tilbageholdelse af standardbehandling ville være uetisk, og standardisering af pleje ville være umulig. Udbydere vil dog blive bedt om, at medicin m.fl., der kan påvirke søvnen, forbliver uændret i forsøgsperioden (maks. 12 uger), hvilket er rimeligt i betragtning af, at patienter har en kronisk skade og ingen opståede/akutte behov baseret på inklusions-/eksklusionskriterier.

Forsøgspersoner i en kontrolgruppe vil blive tilbudt gratis MBSR efter 6 måneders opfølgningsbesøg er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Rekruttering
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John K Werner, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild til moderat TBI (som defineret af DoD-kriterierne)
  2. Højrehåndethed
  3. Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥15
  4. DEERS berettiget på tidspunktet for tilmelding
  5. Ikke gravid
  6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  7. Søvnløshed ifølge DSM-V-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk (fordi dette er en gruppeintervention, kræver det et fælles sprog)
  2. Patienter, der har brug for hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er)
  3. Aktiv praksis med meditation og/eller yoga eller deltagelse i meditation/yoga klasser inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
  4. Tegn eller symptomer på øvre motorneuronsyndrom, enhver større systemisk sygdom eller ustabil tilstand, som kan forstyrre protokoloverholdelse
  5. Aktiv psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i forsøget, psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kunne forstyrre protokoloverholdelse
  6. En historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  7. Ethvert neurokirurgisk indgreb, der påvirker hjerneparenkym
  8. Ustabil anfaldsaktivitet
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg med forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse med det sidste forsøgslægemiddel administreret mindre end 4 uger før screening
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MBSR behandling
MBSR vil blive administreret over en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: MBSR
Mindfulness baseret stressreduktion
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje vil fortsætte for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i den samlede score af Insomnia Severity Index (ISI) skala.
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
sammenligne ændringer i Insomnia Severity Index (ISI, scoreområde 0-28) ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders opfølgning. ISI måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed og beregnes ved at tilføje scorerne for alle syv punkter. Fortolkning af resultater: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8-14 = Undertærskel søvnløshed; 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Et fald på 6 point anses for at være klinisk signifikant forbedring af symptomer på søvnløshed.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt af NIH værktøjskasse
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i kognitiv vurdering målt af National Institute of Health (NIH) Toolbox mellem grupperne og ved baseline og 2 ugers opfølgning i gruppen.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Check List-5) score
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i PTSD-tjekliste-5 (PCL-5) (interval 0-80)-score mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. PCL-5 måler symptomer på PTSD (posttraumatisk stresslidelse) til indledende foreløbig diagnose, for at overvåge symptomer før og efter behandling og screening af individer for PTSD, så de kan følges korrekt af klinikerne. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Sværhedsgradsscorer for symptomklynge kan opnås ved at summere scorerne for emnerne inden for en given klynge. En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert punkt vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et godkendt symptom, og derefter følge den diagnostiske regel, som kræver mindst: 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 1 C-emne (spørgsmål). 6-7), 2 D vare
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i RAND-36 (RAND corporation 36 item Health Survey) score
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i RAND corporation 36-emne Health Survey (RAND-36 interval 0-100 på hvert element) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. RAND-36 måler otte begreber: fysisk funktion, kropslig smerte, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, begrænsninger på grund af følelsesmæssige eller personlige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Bedømmelse af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9) score
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, scoreområde 0-27) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. PHQ-9 vurderer depression. Bedømmelse: læg alle afkrydsede felter sammen på PHQ-9 For hver markeret Slet ikke = 0; Flere dage = 1; Mere end halvdelen af ​​dagene = 2; Næsten hver dag = 3, fortolkning af i alt (summen af ​​alle elementer) Score: 1-4 Minimal depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i FSS (Fatigue Severity Scale-score)
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i træthedssværhedsskalaen (FSS, scoreområde 9-63) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders opfølgning og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere trætheds indvirkning på deltageren. FSS er et kort spørgeskema, der kræver, at deltageren vurderer deres træthedsniveau. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens træthedssymptomer. En samlet score på mindre end 36 tyder på, at deltageren muligvis ikke lider af træthed. En samlet score på 36 eller mere tyder på, at deltageren muligvis har brug for yderligere evaluering af en læge.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-score)
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, scoreområde 15-90) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. Egenskaben MAAS er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en følsom bevidsthed om, hvad der sker i nuet, blot observerer, hvad der foregår. Dette er i modsætning til den konceptuelt drevne behandlingsmetode, hvor begivenheder og oplevelser filtreres gennem kognitive vurderinger, evalueringer, erindringer, overbevisninger og andre former for kognitiv manipulation. For at score skalaen skal du blot beregne et gennemsnit (gennemsnit) af 15 genstande. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i den samlede score Perceived Stress Scale (PSS, scoreområde 0-40) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. PSS er en global vurdering af en persons opfattelse af psykisk stress i løbet af den seneste måned. scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte elementer. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændring i NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory scale) score
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign ændringer i totalscore i neurobehavioral symptominventar (NSI, interval 0-88) mellem grupperne ved baseline, 2 ugers opfølgning og 6 måneders follow-up og inden for gruppen på de angivne tidspunkter. NSI bruges i vid udstrækning i Department of Defense (DoD) til evaluering af post-hjernerystelsessymptomer hos servicemedlemmer (SM'er). Derudover bruger Department of Veterans Affairs (VA) NSI i sin omfattende traumatiske hjerneskade (TBI) evaluering. Score opsummeres ved indledende besøg og opfølgende besøg. antal symptomer af moderat, svær og meget svær intensitet og en liste over de specifikke symptomer i hver af disse vurderingskategorier. Ændring i individuelle symptomscore på to eller flere punkter i en positiv retning i overensstemmelse med bedring (dvs. meget alvorlig til moderat, mild eller ingen; svær til mild eller ingen; moderat til ingen). Ændring i individuelle symptomscore på to eller flere point, hvilket indikerer symptomforværring eller forværring.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Eventuelle ændringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Sammenlign eventuelle ændringer i biomarkører - cytokiner (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amyloid beta 40/42 og melatonin målt ved pg/ml ved baseline og 2 ugers opfølgning.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
Ændringer i SE-søvneffektivitet målt ved aktigrafiudstyr og polysomnografi.
Tidsramme: Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling
at sammenligne søvnsøvneffektivitet i % som beregnet ved total søvntid/total søvntid bestemt af aktigrafiapparater og polysomnografi.
Ændring i score ved baseline, 2 ugers opfølgning efter afsluttet behandling, 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner