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Gli effetti di MBSR su pazienti con trauma cranico e insonnia cronica

15 giugno 2018 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sui pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e insonnia cronica

Valutare gli effetti della Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in aggiunta alle consuete cure cliniche per il trattamento dello stress e dell'insonnia cronica per i pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (MTBI). MBSR è un protocollo standardizzato di meditazione e yoga che è stato ampiamente studiato in altre popolazioni, tuttavia gli effetti di MBSR non sono stati ancora ben studiati nella popolazione proposta di membri del servizio con una lesione cerebrale traumatica (TBI) che soffrono di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato e controllato con randomizzazione 1:1 (n=50). Il gruppo di controllo riceverà la consueta cura per il trauma cranico attraverso il programma clinico con fornitori standard in base alla valutazione e alle esigenze abituali del paziente. Il gruppo di intervento riceverà MBSR oltre alle consuete cure attraverso il programma TBI.

Il consueto percorso di cura includerà visite mediche, terapie riabilitative (PT/OT/ST/et al) e altri fornitori secondo necessità sulla base delle raccomandazioni dei suoi fornitori. Esisterà una certa variabilità, ma trattenere lo standard di cura non sarebbe etico e la standardizzazione dell'assistenza sarebbe impossibile. Tuttavia, ai fornitori verrà chiesto che i farmaci, e altri che potrebbero influenzare il sonno, rimangano invariati durante il periodo di prova (massimo 12 settimane), il che è ragionevole dato che i pazienti hanno una lesione cronica e nessun bisogno emergente/acuto in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Ai soggetti di un gruppo di controllo verrà offerto MBSR gratuito dopo il completamento della visita di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Reclutamento
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John K Werner, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con trauma cranico da lieve a moderato (come definito dai criteri DoD)
  2. Destrimani
  3. Indice di gravità dell'insonnia ≥15
  4. DEERS idonei al momento dell'iscrizione
  5. Non incinta
  6. Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  7. Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-V

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare o comprendere l'inglese (poiché si tratta di un intervento di gruppo, richiede una lingua comune)
  2. Pazienti che necessitano di assistenza per le attività della vita quotidiana (ADL)
  3. Pratica attiva di meditazione e/o yoga o partecipazione a corsi di meditazione/yoga negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione
  4. Segni o sintomi della sindrome del motoneurone superiore, qualsiasi grave malattia sistemica o condizione instabile che potrebbe interferire con la conformità al protocollo
  5. Malattia psichiatrica attiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio, caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la conformità al protocollo
  6. Una storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 6 mesi
  7. Qualsiasi intervento neurochirurgico che interessa il parenchima cerebrale
  8. Attività convulsiva instabile
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica con farmaco sperimentale o partecipazione precedente con l'ultimo farmaco sperimentale somministrato meno di 4 settimane prima dello screening
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei 6 mesi successivi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento MBSR
MBSR sarà somministrato per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le cure abituali continueranno per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio totale della scala Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
confrontare la variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI, intervallo di punteggio 0-28) al basale, al follow-up a 2 settimane e al follow-up a 6 mesi. L'ISI misura la gravità dell'insonnia e viene calcolato sommando i punteggi per tutti e sette gli elementi. Interpretazione dei risultati: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa; 8-14 = insonnia sottosoglia; 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata); 22-28 = Insonnia clinica (grave). Una diminuzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi dell'insonnia.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva misurato dalla cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confronta i cambiamenti nella valutazione cognitiva misurati dal Toolbox del National Institute of Health (NIH) tra i gruppi e al basale e al follow-up di 2 settimane all'interno del gruppo.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio PCL-5 (Post Traumatic Stress Disorder Check List-5).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare i cambiamenti nei punteggi totali nei punteggi PTSD Check List-5 (PCL-5) (intervallo 0-80) tra i gruppi al basale, il follow-up a 2 settimane e il follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. PCL-5 misura i sintomi di PTSD (disturbo da stress post traumatico) per la diagnosi provvisoria iniziale, per monitorare i sintomi prima e dopo il trattamento e per lo screening degli individui per PTSD in modo che possano essere opportunamente seguiti dai medici. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. i punteggi di gravità del cluster di sintomi possono essere ottenuti sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un determinato cluster. Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere fatta trattando ogni item valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5), 1 item C (domande 6-7), elemento 2D
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Modifica del punteggio RAND-36 (RAND corporation 36 item Health Survey).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare le variazioni nei punteggi totali nell'indagine sulla salute a 36 item di RAND corporation (RAND-36 range 0-100 su ciascun item) tra i gruppi al basale, follow-up a 2 settimane e follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. RAND-36 misura otto concetti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni dovute a problemi di salute fisica, limitazioni dovute a problemi emotivi o personali, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Il punteggio del RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita nella Tabella 1. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. In
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Modifica del punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare le variazioni dei punteggi totali nel Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9, intervallo di punteggio 0-27) tra i gruppi al basale, il follow-up a 2 settimane e il follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. PHQ-9 valuta la depressione. Punteggio: somma tutte le caselle selezionate su PHQ-9 Per ogni selezionato Per niente = 0; Diversi giorni = 1; Più della metà dei giorni = 2; Quasi ogni giorno = 3, Interpretazione del totale (somma di tutti gli elementi) Punteggio: 1-4 Depressione minima; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione moderatamente grave; 20-27 Grave depressione
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare le variazioni dei punteggi totali nella Fatigue Severity Scale (FSS, range di punteggio 9-63) tra i gruppi al basale, al follow-up a 2 settimane e al follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'impatto della fatica sul partecipante. L'FSS è un breve questionario che richiede ai partecipanti di valutare il proprio livello di affaticamento. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento del partecipante. Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che il partecipante potrebbe non soffrire di affaticamento. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce che il partecipante potrebbe aver bisogno di un'ulteriore valutazione da parte di un medico.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio MAAS (Mindful Attention Awareness Scale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare le variazioni dei punteggi totali nella Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, intervallo di punteggio 15-90) tra i gruppi al basale, il follow-up a 2 settimane e il follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. Il tratto MAAS è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta accadendo. Ciò è in contrasto con la modalità di elaborazione concettualmente guidata, in cui gli eventi e le esperienze vengono filtrati attraverso valutazioni cognitive, valutazioni, ricordi, credenze e altre forme di manipolazione cognitiva. 15 elementi. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Variazione della PSS (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare i cambiamenti nei punteggi totali della scala dello stress percepito (PSS, intervallo di punteggio 0-40) tra i gruppi al basale, al follow-up a 2 settimane e al follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. Il PSS è una valutazione globale della percezione individuale dello stress psicologico durante l'ultimo mese. i punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli elementi 4,5, 7 e 8 sono gli elementi affermati positivamente. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Variazione del punteggio NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory scale).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confrontare i cambiamenti nei punteggi totali nel Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI, range 0-88) tra i gruppi al basale, il follow-up a 2 settimane e il follow-up a 6 mesi e all'interno del gruppo nei punti temporali indicati. L'NSI è ampiamente utilizzato nel Dipartimento della Difesa (DoD) per la valutazione dei sintomi post-concussivi nei membri del servizio (SM). Inoltre, il Department of Veterans Affairs (VA) utilizza l'NSI nella sua valutazione completa delle lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I punteggi vengono sommati alla visita iniziale e alla visita di follow-up. numero di sintomi di intensità moderata, grave e molto grave e un elenco dei sintomi specifici in ciascuna di queste categorie di valutazione. Variazione dei punteggi dei sintomi individuali di due o più punti in una direzione positiva coerente con il recupero (es. da molto grave a moderato, lieve o assente; da grave a lieve o assente; da moderato a nullo). Variazione dei punteggi dei sintomi individuali di due o più punti indicativi di peggioramento o deterioramento dei sintomi.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Qualsiasi cambiamento nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Confronta eventuali cambiamenti nei biomarcatori: citochine (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amiloide-beta 40/42 e melatonina misurata a pg/ml al basale e a 2 settimane di follow-up.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Cambiamenti nell'efficienza del sonno SE misurati da dispositivi di actigrafia e polisonnografia.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
per confrontare l'efficienza del sonno del sonno in % calcolata dal tempo totale di sonno/tempo totale di sonno determinato dai dispositivi actigrafici e dalla polisonnografia.
Variazione del punteggio al basale, 2 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento, 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900001

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No

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