Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MBSR na pacienty s TBI a chronickou nespavostí

15. června 2018 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Účinek redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) na pacienty s traumatickým poraněním mozku a chronickou nespavostí

Vyhodnotit účinky Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) jako doplněk k obvyklé klinické péči při léčbě stresu a chronické nespavosti u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (MTBI). MBSR je standardizovaný protokol meditace a jógy, který byl rozsáhle studován v jiných populacích, avšak účinky MBSR dosud nebyly dobře prozkoumány u navrhované populace členů služby s traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří trpí nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie s randomizací 1:1 (n=50). Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče o TBI prostřednictvím klinického programu se standardními poskytovateli na základě obvyklého hodnocení a potřeb pacientů. Intervenční skupina obdrží MBSR nad rámec běžné péče prostřednictvím programu TBI.

Obvyklý způsob péče bude zahrnovat návštěvy lékaře, rehabilitační terapie (PT/OT/ST/et al) a další poskytovatele podle potřeby na základě doporučení jeho poskytovatelů. Určitá variabilita bude existovat, ale zadržování standardní péče by bylo neetické a standardizace péče by byla nemožná. Poskytovatelé však budou požádáni, aby léky a spol., které by mohly ovlivnit spánek, zůstaly během zkušebního období (maximálně 12 týdnů) nezměněny, což je rozumné vzhledem k tomu, že pacienti mají chronické zranění a žádné naléhavé/akutní potřeby na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Subjektům v kontrolní skupině bude po dokončení 6měsíční následné návštěvy nabídnuta bezplatná MBSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Nábor
        • Fort Belvoir Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John K Werner, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírným až středně závažným TBI (jak je definováno kritérii DoD)
  2. Pravorukost
  3. Index závažnosti insomnie ≥15
  4. DEERS způsobilé v době zápisu
  5. Není těhotná
  6. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  7. Porucha nespavosti podle kritérií DSM-V

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině (protože se jedná o skupinovou intervenci, vyžaduje společný jazyk)
  2. Pacienti, kteří potřebují pomoc s činnostmi každodenního života (ADL)
  3. Aktivní praktikování meditace a/nebo jógy nebo účast na lekcích meditace/jógy v posledních 6 měsících před zápisem
  4. Známky nebo příznaky syndromu horních motorických neuronů, jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní stav, který by mohl narušovat dodržování protokolu
  5. Aktivní psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii, psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly narušovat dodržování protokolu
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců
  7. Jakýkoli neurochirurgický zásah ovlivňující mozkový parenchym
  8. Nestabilní záchvatová aktivita
  9. Souběžná účast v jiném klinickém výzkumném hodnocení s hodnoceným lékem nebo předchozí účast s posledním hodnoceným lékem podaným méně než 4 týdny před screeningem
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MBSR léčba
MBSR bude podáván po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: MBSR
Snížení stresu založeného na všímavosti
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
O tuto skupinu bude nadále běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre stupnice Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
porovnejte změny ve skóre Insomnia Severity Index (ISI, rozsah skóre 0-28) na začátku, po 2 týdnech a po 6 měsících. ISI měří závažnost nespavosti a vypočítá se sečtením skóre pro všech sedm položek. Interpretace výsledků: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost; 8-14 = podprahová nespavost; 15-21 = Klinická insomnie (střední závažnost); 22-28 = Klinická nespavost (těžká). Pokles o 6 bodů se považuje za klinicky významné zlepšení symptomů nespavosti.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce měřená sadou nástrojů NIH
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v kognitivním hodnocení měřené sadou nástrojů National Institute of Health (NIH) mezi skupinami a na začátku a 2 týdnech sledování v rámci skupiny.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna skóre PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5).
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre ve skóre PTSD Check List-5 (PCL-5) (rozmezí 0-80) mezi skupinami na začátku, 2 týdnech sledování a 6 měsíců sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. PCL-5 měří symptomy PTSD (posttraumatická stresová porucha) pro počáteční provizorní diagnózu, sleduje symptomy před a po léčbě a provádí screening jedinců na PTSD, aby je mohli kliničtí lékaři vhodně sledovat. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. skóre závažnosti clusteru symptomů lze získat sečtením skóre pro položky v daném clusteru. Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky s hodnocením 2 = „středně“ nebo vyšší jako potvrzeného příznaku, pak následováním diagnostického pravidla, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5), 1 položku C (otázky 6-7), 2D položka
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna skóre RAND-36 (položka Health Survey RAND Corporation 36).
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre v průzkumu zdraví RAND Corporation 36 (RAND-36 rozsah 0-100 na každé položce) mezi skupinami na začátku, 2 týdnech sledování a 6 měsících sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. RAND-36 měří osm pojmů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení kvůli emocionálním nebo osobním problémům, emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Hodnocení 36-položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoustupňový proces. Nejprve se předkódované číselné hodnoty překódují podle skórovacího klíče uvedeného v tabulce 1. Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. v
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta 9).
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9, rozsah skóre 0-27) mezi skupinami na začátku, 2týdenním sledování a 6měsíčním sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. PHQ-9 hodnotí depresi. Bodování: sečtěte všechna zaškrtnutá políčka na PHQ-9 Za každé zaškrtnuté Vůbec ne = 0; Několik dní = 1; Více než polovina dní = 2; Téměř každý den = 3, Interpretace součtu (součet všech položek) Skóre: 1-4 Minimální deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna ve FSS (skóre stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre ve škále závažnosti únavy (FSS, rozsah skóre 9-63) mezi skupinami na začátku, 2 týdnech sledování a 6 měsíců sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. Škála závažnosti únavy (FSS) je metoda hodnocení dopadu únavy na účastníka. FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou míru únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy účastníka. Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že účastník nemusí trpět únavou. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje, že účastník může potřebovat další hodnocení lékařem.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna v MAAS (skóre stupnice všímavosti)
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre ve škále všímavosti všímavosti (MAAS, rozsah skóre 15-90) mezi skupinami na začátku, 2týdenním sledování a 6měsíčním sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. Vlastnost MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti, jmenovitě receptivního stavu mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co se děje. To je v kontrastu s konceptuálně řízeným způsobem zpracování, ve kterém jsou události a zkušenosti filtrovány prostřednictvím kognitivních hodnocení, hodnocení, vzpomínek, přesvědčení a dalších forem kognitivní manipulace. Chcete-li ohodnotit stupnici, jednoduše spočítejte průměr (průměr) 15 položek. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna PSS (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre Perceived Stress Scale (PSS, rozsah skóre 0-40) mezi skupinami na začátku, 2týdenním sledování a 6měsíčním sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. PSS je globální hodnocení toho, jak jednotlivec vnímá psychický stres během posledního měsíce. skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd. a poté sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízké napětí. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změna skóre NSI (Neurobehavioral Symptom Inventory scale).
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte změny v celkových skóre v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI, rozmezí 0-88) mezi skupinami na začátku, 2 týdnech sledování a 6 měsíců sledování a v rámci skupiny v uvedených časových bodech. NSI je široce používán na ministerstvu obrany (DoD) pro hodnocení post-otřesových příznaků u členů služby (SM). Kromě toho Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) používá NSI ve svém komplexním hodnocení traumatického poranění mozku (TBI). Skóre se sečtou při první návštěvě a následné návštěvě. počet příznaků střední, závažné a velmi závažné intenzity a seznam specifických příznaků v každé z těchto kategorií hodnocení. Změna skóre jednotlivých symptomů o dva nebo více bodů v pozitivním směru v souladu s uzdravením (tj. velmi těžké až střední, mírné nebo žádné; těžké až mírné nebo žádné; střední až žádné). Změna skóre jednotlivých symptomů o dva nebo více bodů svědčící o zhoršení nebo zhoršení symptomů.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Jakékoli změny krevních biomarkerů
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Porovnejte případné změny v biomarkerech – cytokinech (il-6, IL-10, TNFa), tau, BDNF, IGF-1, amyloidu beta 40/42 a melatoninu naměřených v pg/ml na začátku a po 2 týdnech sledování.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
Změny účinnosti SE- spánku měřené aktigrafickými zařízeními a polysomnografií.
Časové okno: Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby
pro porovnání účinnosti spánku ve spánku v % vypočtené z celkového času spánku/celkového času spánku stanoveného aktigrafickými zařízeními a polysomnografií.
Změna skóre na začátku, 2 týdny sledování po dokončení léčby, 6 měsíců sledování po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit