アルツハイマー病の新しい診断テストの多施設共同開発 (DTAD)
2026年5月26日 更新者：Boston University
この多施設研究では、研究者はアルツハイマー病 (AD) の早期発見のための簡単な血液ベースの検査を開発する予定です。 この検査は、現在糖尿病の治療に使用されているアミリン類似体であり、FDA 承認の薬剤である Pramlintide の単回注射に基づいています。 調査チームは、プラムリンチドを 1 回注射すると血液脳関門 (BBB) が一時的にアミロイドベータ (Aβ) ペプチドの透過性を高め、脳コンパートメントからの流出を可能にするという、本格的な AD および AD 関連のマウスモデルを持つヒトでの証拠を提供しました。血に。 この Aβ 流出は、対応する Aβ の血中レベルの一時的な上昇を引き起こし、その大きさは、AV-45 PET によって決定される脳アミロイド負荷に比例すると出願人は考えています。 注射直前と注射直後に採取した血漿 Aβ レベルの差を測定することで、血中 Aβ レベルの一時的な上昇の大きさが明らかになるはずです。 支持的な予備データは、Tg2576 および 5X 家族性アルツハイマー病 (FAD) マウスモデルでのより詳細な背景研究を伴う、後期 (本格的な) AD 患者からのものです。 初期のAD（つまり、軽度認知障害[MCI]段階）のバイオマーカーとしての使用に成功した場合、これは初期のAD診断と、治療に有用な薬物の有効性を特定してテストすることを目的とした臨床試験の両方にとってゲームチェンジャーになる可能性があります初期段階のAD。 プラムリンチドが脳から血中へのAβの可動プールの放出に効果的である場合、脳のアミロイド負荷を減らすことを目標に、これも治療の可能性を秘めている可能性があります.
参加者の 3 つのグループが調査されます: 1) 陽性の AD 画像病理を伴うまたは伴わない健忘症 MCI、2) 陽性の画像 AD 病理を伴う AD の可能性、および 3) 正常な認知を有し、記憶の苦情がない対照。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Alzheimer Disease Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Alzheimer Disease Center
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Memory Center VA Boston Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BU ADC、VA BHS、またはIU ADCの現在の研究テーマ
- -おそらくAD、記憶喪失MCI、またはコントロールのコンセンサス診断
- BMI 20～35
- AD の可能性がある被験者は、CNS における陽性の AD 病理について確認する必要があります。
- AD の可能性がある被験者は、認知症になる前に、指定された研究委任状に署名する必要があります。
除外基準:
- 糖尿病
- 胃不全麻痺
- インスリン、プラムリンチド、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）などの他の注射可能な抗高血糖剤、または経口抗糖尿病製品の使用
- 原因不明の低血糖（グルコース≤60 mg / dL）または高血糖（グルコース≥126 mg / dL）注射前
- 脳卒中の病歴
- 発作または抗発作薬の使用
- 脳損傷および意識喪失の病歴
- -診断された脳アミロイド血管症（CAA）
- 1ヶ月以内の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：おそらくAD
陽性のイメージングAD病理学を伴うADの可能性がある参加者は、プラムリンチドチャレンジテストを受けます。
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登録された被験者は、試験前の採血（3 ml）を行い、将来の採血のためにIV針を配置します。
プラムリンチドは、腹部の皮下に注射されます。
各アームについて、参加者は無作為に割り付けられ、半分には 0.8 mcg/kg の用量が与えられ、腕の残りの半分には 1.6 mcg/kg の用量が与えられます。
採血は、注射前と注射後 5、30、60、および 180 分で行われます。
バイタルサインと血糖値もこれらの時点でチェックされます。
注射の 30 分後、被験者には標準的な食事が提供されます。
被験者は、退院の約15分前にバイタルサインと血糖値の最終チェックを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：記憶処理MCI
陽性のAD画像病理の有無にかかわらず記憶喪失MCIの参加者は、プラムリンチドチャレンジテストを受けます。
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登録された被験者は、試験前の採血（3 ml）を行い、将来の採血のためにIV針を配置します。
プラムリンチドは、腹部の皮下に注射されます。
各アームについて、参加者は無作為に割り付けられ、半分には 0.8 mcg/kg の用量が与えられ、腕の残りの半分には 1.6 mcg/kg の用量が与えられます。
採血は、注射前と注射後 5、30、60、および 180 分で行われます。
バイタルサインと血糖値もこれらの時点でチェックされます。
注射の 30 分後、被験者には標準的な食事が提供されます。
被験者は、退院の約15分前にバイタルサインと血糖値の最終チェックを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール - 正常な認知
記憶障害のない通常の認知機能を持つ参加者は、プラムリンチド チャレンジ テストを受けます。
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登録された被験者は、試験前の採血（3 ml）を行い、将来の採血のためにIV針を配置します。
プラムリンチドは、腹部の皮下に注射されます。
各アームについて、参加者は無作為に割り付けられ、半分には 0.8 mcg/kg の用量が与えられ、腕の残りの半分には 1.6 mcg/kg の用量が与えられます。
採血は、注射前と注射後 5、30、60、および 180 分で行われます。
バイタルサインと血糖値もこれらの時点でチェックされます。
注射の 30 分後、被験者には標準的な食事が提供されます。
被験者は、退院の約15分前にバイタルサインと血糖値の最終チェックを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿Aβ1-40レベル
時間枠：チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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ベータアミロイド1-40としても知られる血漿Aβ1-40は、血液中で測定されたバイオマーカーであり、アルツハイマー病の発症に関連しています。
具体的には、特にAβ1-42のレベルが低い場合、Aβ1-40の血漿濃度が高くなると、認知症のリスクが増加しています。
ヒト血漿中のAβ1-40レベルの正常範囲は一般に100 pg/ml未満であると考えられており、ほとんどの研究は30〜60 pg/mlの値を報告しています。
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チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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血漿Aβ1-42レベル
時間枠：チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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ベータアミロイド1-42としても知られる血漿Aβ1-42は、アルツハイマー病の発症に関与するタンパク質断片です。
これは、脳内のプラークの形成に関連するアミロイドベータ（Aβ）の一種です。
Aβ1-42は、アルツハイマー病の重要なバイオマーカーです。
具体的には、特にAβ1-402のより高いレベルと組み合わせると、Aβ1-42の血漿濃度が低いことは、認知症のリスクの増加に関連しています。
認知的正常被験者の血漿Aβ1-42レベルの参照間隔は、通常8.12〜29.00 pg/mlの間です。
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チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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血漿AβおよびT-TAUの変化
時間枠：チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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血漿総タウ（T-TAU）レベルは、症状の脳および認知障害を示すことができ、通常の老化における神経変性条件のリスクを潜在的に予測することができます。
より高い血漿T-TAUレベルは、認知機能の低下、グルコースの取り込みの減少、側頭葉の薄化、さらには全原因性認知症のリスクの増加と関連しています。
プラズマ合計タウ（T-TAU）の参照範囲は、通常0.20-3.12として報告されます
pg/ml
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チャレンジテスト後、ベースライン、5、30、60、および180分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSEの変化
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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MMSE の範囲は 1 ～ 30 です。陽性のチャレンジ テストでは MMSE が減少すると予想されます
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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CDRの変化
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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CDR の範囲は 0 ～ 3 です。CDR スコアが増加すると、チャレンジ テストがポジティブになると予想されます。
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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NABの変化
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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NABは減少すると予想
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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WMS-III 論理メモリの変更
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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WMS-III の範囲は 0 ～ 25 です。WMS-III 論理メモリの減少が予想されます
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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CLOXパラダイムの変化
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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CLOX パラダイムの範囲は 0 ～ 3 です。このパラダイムの減少が予想されます
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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トレイルメイキング テスト パート B の変更
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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トレイルメイキング テスト パート B の範囲は 0 ～ 300 秒です。このテストでは増加が予想されます
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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Controlled Oral Word Association Testの変化
時間枠：ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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Controlled Oral Word Association Test には範囲がありません。これは減少すると予想されます
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ベースライン、チャレンジ後 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Qiu, MD PhD、Boston Medical Center and BUSM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37432
- 1R01AG059424-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。