Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe opracowanie nowego testu diagnostycznego na chorobę Alzheimera (DTAD)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston University

W tym wieloośrodkowym badaniu badacze planują opracować prosty test krwi do wczesnego wykrywania choroby Alzheimera (AD). Test opiera się na pojedynczym wstrzyknięciu Pramlintide, analogu amyliny i zatwierdzonego przez FDA leku stosowanego obecnie w leczeniu cukrzycy. Zespół badawczy dostarczył dowodów na ludziach za pomocą modeli mysich z pełnoobjawową AD i AD, że pojedyncze wstrzyknięcie pramlintydu przejściowo czyni barierę krew-mózg (BBB) ​​bardziej przepuszczalną dla peptydów Amyloidbeta (Aß), umożliwiając ich wypływ z przedziału mózgowego do krwi. Ten wypływ Aβ powoduje odpowiednie przejściowe podwyższenie poziomu Aβ we krwi, którego wielkość zdaniem zgłaszających jest proporcjonalna do ładunku amyloidu w mózgu, jak określono za pomocą AV-45 PET. Zmierzona różnica poziomu Aß w osoczu pobrana tuż przed iw krótkim czasie po wstrzyknięciu powinna ujawnić wielkość przejściowego wzrostu poziomu Aß we krwi. Wspierające wstępne dane pochodzą od pacjentów z AD w późniejszym stadium (pełnoobjawowym) z bardziej dogłębnymi badaniami na mysich modelach Tg2576 i 5X rodzinnej choroby Alzheimera (FAD). Jeśli zostanie pomyślnie użyty jako biomarker wczesnej AD (tj. na etapie łagodnych zaburzeń poznawczych [MCI]), może to zmienić zasady gry zarówno we wczesnej diagnostyce AD, jak i badaniach klinicznych mających na celu identyfikację i testowanie skuteczności leków przydatnych w leczeniu AD we wczesnych stadiach. Jeśli Pramlintide jest skuteczny w uwalnianiu ruchomych pul Aß z mózgu do krwi, może to mieć również pewien potencjał terapeutyczny, którego celem jest zmniejszenie obciążenia amyloidem w mózgu.

Zbadane zostaną trzy grupy uczestników: 1) amnestyczny MCI z lub bez dodatniej patologii AD w obrazowaniu, 2) prawdopodobna AD z dodatnią patologią w obrazowaniu AD oraz 3) grupa kontrolna, która ma normalne funkcje poznawcze i nie ma problemów z pamięcią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Alzheimer Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Memory Center VA Boston Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne tematy badawcze w BU ADC, VA BHS lub IU ADC
  • Konsensusowa diagnoza prawdopodobnej AD, amnestycznego MCI lub kontrola
  • BMI 20-35
  • Prawdopodobni pacjenci z AD muszą zostać potwierdzeni pod kątem dodatniej patologii AD w OUN
  • Prawdopodobni pacjenci z AD muszą mieć podpisane wyznaczone pełnomocnictwo badawcze, zanim dostaną demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Gastropareza
  • Stosowanie insuliny, pramlintydu, innych środków przeciwhiperglikemicznych do wstrzykiwań, takich jak glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) lub doustne produkty przeciwcukrzycowe
  • Niewyjaśniona hipoglikemia (stężenie glukozy ≤ 60 mg/dl) lub hiperglikemia (stężenie glukozy ≥ 126 mg/dl) przed wstrzyknięciem
  • Historia udaru
  • Napady padaczkowe lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia urazu mózgu i utraty przytomności
  • Rozpoznana mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA)
  • Infekcja w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdopodobna ne
Uczestnicy z prawdopodobną AD z dodatnią obrazową patologią AD otrzymają test prowokacji pramlintydem.
Lek: Test prowokacyjny Pramlintide
Zarejestrowani pacjenci zostaną pobrani przed badaniem krwi (3 ml) i zostaną umieszczeni z igłą IV do przyszłych pobrań krwi. Pramlintyd zostanie wstrzyknięty podskórnie w okolice brzucha. Dla każdego ramienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, tak że połowa otrzyma dawkę 0,8 mcg/kg, a druga połowa ramienia dawkę 1,6 mcg/kg. Krew zostanie pobrana przed i po 5, 30, 60 i 180 minutach po wstrzyknięciu. W tych punktach czasowych zostaną również sprawdzone parametry życiowe i poziom glukozy we krwi. Trzydzieści minut po wstrzyknięciu pacjentom zostanie zaproponowany standardowy posiłek. Pacjenci zostaną poddani ostatecznej kontroli parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi około 15 minut przed wypisem.
Inne nazwy:
  • Symlin
Aktywny komparator: Amnestyczny MCI
Uczestnicy z amnestycznym MCI z dodatnią patologią obrazową AD lub bez niej otrzymają test prowokacji pramlintydem.
Lek: Test prowokacyjny Pramlintide
Zarejestrowani pacjenci zostaną pobrani przed badaniem krwi (3 ml) i zostaną umieszczeni z igłą IV do przyszłych pobrań krwi. Pramlintyd zostanie wstrzyknięty podskórnie w okolice brzucha. Dla każdego ramienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, tak że połowa otrzyma dawkę 0,8 mcg/kg, a druga połowa ramienia dawkę 1,6 mcg/kg. Krew zostanie pobrana przed i po 5, 30, 60 i 180 minutach po wstrzyknięciu. W tych punktach czasowych zostaną również sprawdzone parametry życiowe i poziom glukozy we krwi. Trzydzieści minut po wstrzyknięciu pacjentom zostanie zaproponowany standardowy posiłek. Pacjenci zostaną poddani ostatecznej kontroli parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi około 15 minut przed wypisem.
Inne nazwy:
  • Symlin
Aktywny komparator: Kontrola — normalne poznanie
Uczestnicy z normalnym poznaniem bez żadnych dolegliwości pamięci otrzymają test prowokacyjny pramlintide.
Lek: Test prowokacyjny Pramlintide
Zarejestrowani pacjenci zostaną pobrani przed badaniem krwi (3 ml) i zostaną umieszczeni z igłą IV do przyszłych pobrań krwi. Pramlintyd zostanie wstrzyknięty podskórnie w okolice brzucha. Dla każdego ramienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, tak że połowa otrzyma dawkę 0,8 mcg/kg, a druga połowa ramienia dawkę 1,6 mcg/kg. Krew zostanie pobrana przed i po 5, 30, 60 i 180 minutach po wstrzyknięciu. W tych punktach czasowych zostaną również sprawdzone parametry życiowe i poziom glukozy we krwi. Trzydzieści minut po wstrzyknięciu pacjentom zostanie zaproponowany standardowy posiłek. Pacjenci zostaną poddani ostatecznej kontroli parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi około 15 minut przed wypisem.
Inne nazwy:
  • Symlin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Aβ 1-40 w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania
Aβ1-40 w osoczu, znany również jako beta-amyloid 1-40, jest biomarkerem mierzonym we krwi i wiąże się z rozwojem choroby Alzheimera. W szczególności wyższe stężenie Aβ1-40 w osoczu, szczególnie w połączeniu z niższymi poziomami Aβ1-42, są powiązane ze zwiększonym ryzykiem demencji. Normalny zakres poziomów Aβ 1-40 w ludzkim osoczu jest ogólnie uważany za mniej niż 100 pg/ml, przy czym większość badań zgłasza wartości od 30 do 60 pg/ml.
linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania
Poziomy Aβ1-42 w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania
Aβ1-42 w osoczu, znany również jako beta-amyloid 1-42, jest fragmentem białka zaangażowanym w rozwój choroby Alzheimera. Jest to forma amyloidu-beta (Aβ), która jest związana z tworzeniem się płyt w mózgu. Aβ1-42 jest kluczowym biomarkerem choroby Alzheimera. W szczególności niższe stężenie Aβ1-42 w osoczu, szczególnie w połączeniu z wyższymi poziomami Aβ1-402, są powiązane ze zwiększonym ryzykiem demencji. Interwał odniesienia poziomów Aβ1-42 w osoczu u osób normalnych poznawczych wynosi zwykle między 8,12 a 29,00 pg/ml.
linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania
Zmiany Aβ i Tau w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania
Całkowite poziomy tau (TAU) w osoczu mogą wskazywać subkliniczne deficyty mózgu i poznawcze, potencjalnie przewidując ryzyko chorób neurodegeneracyjnych w normalnym starzeniu. Wyższe poziomy T-tau w osoczu są związane z gorszą funkcją poznawczą, zmniejszonym wychwytem glukozy, przerzedzaniem płata skroniowego, a nawet zwiększonym ryzykiem demencji z jakiejkolwiek przyczyny. Zakres odniesienia dla TAUL TAU (TAU) w osoczu jest zwykle zgłaszany jako 0,20-3,12 PG/ML
linia bazowa, 5, 30, 60 i 180 minut po testie wyzwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MMSE
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zakres MMSE wynosi od 1 do 30, spodziewamy się, że pozytywny test prowokacyjny spowoduje spadek MMSE
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana w CDR
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zakres CDR wynosi od 0-3, spodziewamy się pozytywnego testu prowokacyjnego dla zwiększonego wyniku CDR
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana w NAB
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Spodziewamy się spadku NAB
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana pamięci logicznej WMS-III
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zakres WMS-III wynosi od 0-25, spodziewamy się spadku pamięci logicznej WMS-III
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana paradygmatu CLOX
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zakres paradygmatu CLOX wynosi od 0-3, spodziewamy się spadku tego paradygmatu
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana w części B testu wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zakres testu Trailmaking Part B wynosi od 0 do 300 sekund, spodziewamy się wzrostu w tym teście
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Zmiana w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji
Kontrolowany ustny test skojarzeń słownych nie ma zasięgu, spodziewamy się, że będzie on mniejszy
linia bazowa, 12 i 24 miesiące po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Qiu, MD PhD, Boston Medical Center and BUSM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37432
  • 1R01AG059424-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj