Alzheimerin taudin uuden diagnostisen testin monikeskuskehitys (DTAD)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat aikovat kehittää yksinkertaisen veripohjaisen testin Alzheimerin taudin (AD) varhaiseen havaitsemiseen. Testi perustuu kertainjektioon Pramlintidea, amyliinianalogia ja FDA:n hyväksymää lääkettä, jota tällä hetkellä käytetään diabeteksen hoitoon. Tutkimusryhmä on toimittanut todisteita ihmisistä, joilla on täysimittaiset AD- ja AD-merkityksiset hiirimallit, että yksi Pramlintide-injektio tekee veri-aivoesteen (BBB) ohimenevästi läpäisevämmäksi amyloidbeeta- (Aß)-peptideille, mikä mahdollistaa niiden ulosvirtauksen aivoosastosta. vereen. Tämä Aß-effluksi aiheuttaa vastaavan ohimenevän veren Aß-tasojen nousun, jonka suuruus hakijat uskovat olevan verrannollinen aivojen amyloidikuormitukseen AV-45 PET:llä määritettynä. Juuri ennen injektiota ja vähän aikaa sen jälkeen mitatun plasman Aß-tason eron pitäisi paljastaa veren Aß-tasojen ohimenevän nousun suuruus. Apua tukevat alustavat tiedot ovat peräisin myöhemmän vaiheen (täysin kehittyneiltä) AD-potilailta, joilla on syvällisempiä taustatutkimuksia Tg2576- ja 5X familiaalisen Alzheimerin taudin (FAD) hiirimalleissa. Jos se onnistuu käytettäväksi varhaisen AD (eli lievän kognitiivisen vajaatoiminnan [MCI]-vaiheessa) biomarkkerina, se voi olla muutoksentekijä sekä varhaisessa AD-diagnostiikassa että kliinisissä kokeissa, joiden tarkoituksena on tunnistaa ja testata hoidossa hyödyllisten lääkkeiden tehoa. AD:n varhaisessa vaiheessa. Jos Pramlintide vapauttaa tehokkaasti liikkuvia Aß-varastoja aivoista vereen, tällä voi olla myös terapeuttista potentiaalia, jonka tavoitteena on vähentää aivojen amyloidikuormitusta.
Kolmea osallistujaryhmää tutkitaan: 1) amnestinen MCI positiivisella AD-kuvauspatologialla tai ilman, 2) todennäköinen AD positiivisella kuvantamis-AD-patologialla ja 3) kontrollit, joilla on normaali kognitio ja joilla ei ole muistiongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Alzheimer Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Memory Center VA Boston Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tutkimuskohteet BU ADC:ssä, VA BHS:ssä tai IU ADC:ssä
- Konsensusdiagnoosi todennäköisestä AD:sta, amnestisesta MCI:stä tai kontrollista
- BMI 20-35
- Todennäköisillä AD-potilailla on vahvistettava keskushermoston positiivinen AD-patologia
- Todennäköisillä AD-potilailla on oltava nimetty tutkimusvaltakirja, joka on allekirjoitettu ennen kuin heistä tuli dementoituneita.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Gastropareesi
- Insuliinin, pramlintiden, muiden ruiskeena annettavien verensokeria alentavien aineiden, kuten glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
- Selittämätön hypoglykemia (glukoosi ≤ 60 mg/dl) tai hyperglykemia (glukoosi ≥ 126 mg/dl) ennen injektiota
- Aivohalvauksen historia
- Kohtaukset tai kouristuslääkkeiden käyttö
- Aivojen vamman ja tajunnan menetyksen historia
- Diagnosoitu aivoamyloidiangiopatia (CAA)
- Infektio 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todennäköinen AD
Osallistujat, joilla on todennäköinen AD ja positiivinen kuvantamis-AD-patologia, saavat pramlintide-altistustestin.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille otetaan ennen tutkimusta verinäyte (3 ml) ja heille asetetaan IV-neula tulevia verenottoa varten.
Pramlintide pistetään ihon alle vatsan alueelle.
Jokaisen käsivarren osallistujat satunnaistetaan siten, että puolet saa annoksen 0,8 mcg/kg ja toiselle puolelle 1,6 mcg/kg.
Veri otetaan ennen injektiota ja 5, 30, 60 ja 180 minuuttia sen jälkeen.
Myös elintoiminnot ja verensokeri tarkistetaan näinä aikoina.
Kolmekymmentä minuuttia injektion jälkeen koehenkilöille tarjotaan tavallinen ateria.
Koehenkilöille tehdään lopullinen elintoimintojen ja verensokerin tarkistus noin 15 minuuttia ennen kotiutumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amnestic MCI
Osallistujat, joilla on amnestinen MCI positiivisella AD-kuvantamispatologialla tai ilman sitä, saavat pramlintide-altistustestin.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille otetaan ennen tutkimusta verinäyte (3 ml) ja heille asetetaan IV-neula tulevia verenottoa varten.
Pramlintide pistetään ihon alle vatsan alueelle.
Jokaisen käsivarren osallistujat satunnaistetaan siten, että puolet saa annoksen 0,8 mcg/kg ja toiselle puolelle 1,6 mcg/kg.
Veri otetaan ennen injektiota ja 5, 30, 60 ja 180 minuuttia sen jälkeen.
Myös elintoiminnot ja verensokeri tarkistetaan näinä aikoina.
Kolmekymmentä minuuttia injektion jälkeen koehenkilöille tarjotaan tavallinen ateria.
Koehenkilöille tehdään lopullinen elintoimintojen ja verensokerin tarkistus noin 15 minuuttia ennen kotiutumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus - Normaali kognitio
Osallistujat, joilla on normaali kognitio ilman muistiongelmia, saavat pramlintide-haastetestin.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille otetaan ennen tutkimusta verinäyte (3 ml) ja heille asetetaan IV-neula tulevia verenottoa varten.
Pramlintide pistetään ihon alle vatsan alueelle.
Jokaisen käsivarren osallistujat satunnaistetaan siten, että puolet saa annoksen 0,8 mcg/kg ja toiselle puolelle 1,6 mcg/kg.
Veri otetaan ennen injektiota ja 5, 30, 60 ja 180 minuuttia sen jälkeen.
Myös elintoiminnot ja verensokeri tarkistetaan näinä aikoina.
Kolmekymmentä minuuttia injektion jälkeen koehenkilöille tarjotaan tavallinen ateria.
Koehenkilöille tehdään lopullinen elintoimintojen ja verensokerin tarkistus noin 15 minuuttia ennen kotiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Ap 1-40 -tasot
Aikaikkuna: Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
Plasma Ap1-40, joka tunnetaan myös nimellä beeta-amyloidi 1-40, on veressä mitattu biomarkkeri, ja se liittyy Alzheimerin taudin kehitykseen.
Erityisesti Ap1-40: n korkeammat plasmapitoisuudet, etenkin yhdistettynä Ap1-42: n alhaisempiin tasoihin, liittyy lisääntyneeseen dementiariskiin.
Ihmisen plasman Ap 1-40 -tasojen normaalin alueen katsotaan yleensä olevan alle 100 pg/ml, useimpien tutkimusten mukaan arvot ovat välillä 30-60 pg/ml.
|
Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
|
Plasma Ap1-42-tasot
Aikaikkuna: Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
Plasma Ap1-42, joka tunnetaan myös nimellä beeta-amyloidi 1-42, on proteiinifragmentti, joka osallistuu Alzheimerin taudin kehitykseen.
Se on amyloidi-beeta (Ap) -muoto, joka liittyy aivojen plakkien muodostumiseen.
Ap1-42 on avain biomarkkeri Alzheimerin taudille.
Erityisesti Ap1-42: n alhaisemmat plasmapitoisuudet, etenkin yhdistettynä korkeampiin Ap1-402-tasoille, liittyy lisääntyneeseen dementiariskiin.
Plasman Ap1-42-tasoja kognitiivisesti normaaleissa koehenkilöissä on tyypillisesti välillä 8,12-29,00 pg/ml.
|
Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
|
Plasma Ap- ja T-Tau muuttuu
Aikaikkuna: Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
Plasman tau (t-tau) -tasot voivat viitata subkliiniset aivot ja kognitiiviset puutteet, mikä mahdollisesti ennustaa neurodegeneratiivisten olosuhteiden riskiä normaalissa ikääntymisessä.
Korkeammat plasma-TAU-tasot ovat liitetty huonompaan kognitiiviseen toimintaan, vähentyneeseen glukoosin imeytymiseen, ajallisen lohkon ohenemiseen ja jopa lisääntyneeseen syynä dementian riskiin.
Plasman kokonaismäärän tau (T-Tau) vertailualue ilmoitetaan tyypillisesti 0,20-3,12
pg/ml
|
Baseline, 5, 30, 60 ja 180 minuuttia haastestien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MMSE:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
MMSE-alue on 1-30, odotamme positiivisen haastetestin laskevan MMSE:tä
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos CDR:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
CDR-alue on 0-3, odotamme positiivista haastetestiä CDR-pisteiden lisääntymiselle
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos NAB:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
Odotamme NAB:n pienenevän
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos WMS-III:n loogisessa muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
WMS-III-alue on 0-25, odotamme WMS-III:n loogisen muistin vähenemistä
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos CLOX-paradigmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
CLOX-paradigma-alue on 0-3, odotamme tämän paradigman laskua
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos jäljentekokokeessa B
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
Jäljennöstestin osan B alue on 0-300 sekuntia, odotamme lisäystä tässä testissä
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
|
Muutos kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
Kontrolloidulla suullisen sanan assosiaatiotestillä ei ole vaihteluväliä, odotamme tämän pienenevän
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Qiu, MD PhD, Boston Medical Center and BUSM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37432
- 1R01AG059424-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .